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Uno studio esplorativo che indaga la componente neurogena nella psoriasi volgare mediante l'uso della tossina botulinica A

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Una prova esplorativa del test della placca per la psoriasi che indaga la componente neurogena nella psoriasi volgare mediante l'uso della tossina botulinica A come composto di strumenti

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antipsoriasico della tossina botulinica di tipo A iniettata rispetto a quello del veicolo iniettato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Una diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia e/o gambe e/o tronco
  • Psoriasi volgare cronica stabile diagnosticata più di 6 mesi prima dello screening.
  • Le donne devono usare un contraccettivo affidabile durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza.
  • Infezione cutanea nei siti di iniezione
  • Uso di terapie biologiche o piccole molecole (commercializzate o non commercializzate) con possibile effetto sulla psoriasi volgare
  • Uso di trattamenti sistemici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare
  • Esposizione alla fototerapia entro 4 settimane per PUVA e 2 settimane per UVB prima della randomizzazione
  • Uso di corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) per il trattamento topico della psoriasi entro un periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di miorilassanti
  • Storia di disfagia o aspirazione
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica Tipo A
Farmaco sperimentale
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: cloruro di sodio 9 mg/ml
Farmaco per veicoli
Droga: Cloruro di sodio 9 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS) dei segni clinici a 8 settimane dopo l'iniezione rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'eritema del punteggio clinico alla settimana 1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione assoluta dell'eritema del punteggio clinico alla settimana 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione assoluta dell'eritema del punteggio clinico alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione assoluta dell'eritema del punteggio clinico alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione assoluta nel ridimensionamento del punteggio clinico alla settimana 1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione assoluta nel ridimensionamento del punteggio clinico alla settimana 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione assoluta nel ridimensionamento del punteggio clinico alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione assoluta nel ridimensionamento del punteggio clinico alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione assoluta dell'infiltrazione del punteggio clinico alla settimana 1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione assoluta dell'infiltrazione del punteggio clinico alla settimana 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione assoluta dell'infiltrazione del punteggio clinico alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione assoluta dell'infiltrazione del punteggio clinico alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione assoluta di TCS alla settimana 1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione assoluta di TCS alla settimana 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione assoluta di TCS alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Incidende di eventi avversi nei siti di test trattati
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Incidenza di eventi avversi che portano al ritiro dal processo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-1187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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