Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt forsøg, der undersøger den neurogene komponent i Psoriasis Vulgaris ved brug af botulinumtoksin A

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En undersøgende psoriasis plaque-test, der undersøger den neurogene komponent i psoriasis vulgaris ved brug af botulinumtoksin A som værktøjsforbindelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den anti-psoriatiske virkning af injiceret botulinumtoksin type A sammenlignet med den af ​​injiceret vehikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • En diagnose af psoriasis vulgaris med læsioner placeret på arme og/eller ben og/eller krop
  • Kronisk stabil psoriasis vulgaris diagnosticeret mere end 6 måneder før screening.
  • Kvinder skal bruge et pålideligt præventionsmiddel under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Hudinfektion på injektionssteder
  • Brug af biologiske terapier eller små molekyler (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris
  • Anvendelse af systemiske behandlinger med potentiel effekt på psoriasis vulgaris
  • Udsættelse for fototerapi inden for 4 uger for PUVA og 2 uger for UVB før randomisering
  • Brug af potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider til topisk behandling af psoriasis inden for en 4 ugers periode før randomisering
  • Brug af muskelafslappende midler
  • Anamnese med dysfagi eller aspiration
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinum toksin type A
Eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Natriumchlorid 9 mg/ml
Køretøjsmedicin
Medicin: Natriumklorid 9 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i Total Clinical Score (TCS) af kliniske tegn 8 uger efter injektion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i klinisk score erytem i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
En uge
Absolut ændring i klinisk score erytem i uge 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Absolut ændring i klinisk score erytem i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Absolut ændring i klinisk score erytem i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Absolut ændring i klinisk scoreskalering ved uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
En uge
Absolut ændring i klinisk scoreskalering ved uge 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Absolut ændring i klinisk scoreskalering ved uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Absolut ændring i klinisk scoreskalering ved uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Absolut ændring i klinisk score infiltration ved uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
En uge
Absolut ændring i klinisk score infiltration ved uge 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Absolut ændring i klinisk score infiltration ved uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Absolut ændring i klinisk score infiltration i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Absolut ændring i TCS i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
En uge
Absolut ændring i TCS i uge 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Absolut ændring i TCS i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Indfald af uønskede hændelser på de behandlede teststeder
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning fra forsøget
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i puls fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-1187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner