Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ prövning som undersöker den neurogena komponenten i Psoriasis Vulgaris genom användning av botulinumtoxin A

8 maj 2017 uppdaterad av: LEO Pharma

En Exploratory Psoriasis Plaque Test Trial som undersöker den neurogena komponenten i Psoriasis Vulgaris genom användning av botulinumtoxin A som verktygsförening

Syftet med denna studie är att utvärdera den anti-psoriatiska effekten av injicerat botulinumtoxin typ A jämfört med injicerad vehikel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • En diagnos av psoriasis vulgaris med lesioner lokaliserade på armar och/eller ben och/eller bålen
  • Kronisk stabil psoriasis vulgaris diagnostiserats mer än 6 månader före screening.
  • Kvinnor måste använda ett pålitligt preventivmedel under försöket.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida.
  • Hudinfektion på injektionsställena
  • Användning av biologiska terapier eller små molekyler (marknadsförda eller inte marknadsförda) med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris
  • Användning av systemiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris
  • Exponering för fototerapi inom 4 veckor för PUVA och 2 veckor för UVB före randomisering
  • Användning av potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider för topikal behandling av psoriasis inom en 4-veckorsperiod före randomisering
  • Användning av muskelavslappnande medel
  • Historik av dysfagi eller aspiration
  • Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: botulinumtoxin typ A
Experimentell drog
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
PLACEBO_COMPARATOR: natriumklorid 9 mg/ml
Fordon drog
Läkemedel: Natriumklorid 9 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i Total Clinical Score (TCS) av kliniska tecken 8 veckor efter injektion jämfört med baseline
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring av erytem i klinisk poäng vid vecka 1 jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Absolut förändring av erytem i klinisk poäng vid vecka 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Absolut förändring av erytem i klinisk poäng vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Absolut förändring av erytem i klinisk poäng vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Absolut förändring i skalning av kliniska poäng vid vecka 1 jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Absolut förändring i skalning av klinisk poäng vid vecka 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Absolut förändring i skalning av klinisk poäng vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Absolut förändring i skalning av klinisk poäng vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Absolut förändring i klinisk poänginfiltration vid vecka 1 jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Absolut förändring i klinisk poänginfiltration vid vecka 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Absolut förändring i klinisk poänginfiltration vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Absolut förändring i klinisk poänginfiltration vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Absolut förändring i TCS vid vecka 1 jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Absolut förändring i TCS vid vecka 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Absolut förändring i TCS vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Incidende av biverkningar på de behandlade testplatserna
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Förekomst av biverkningar som leder till att man drar sig ur prövningen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i blodtryck från baslinjen till vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Iversen, MD, Aarhus Universitetshospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXP-1187

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera