Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie som undersøker den nevrogene komponenten i Psoriasis Vulgaris ved bruk av botulinumtoksin A

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En utforskende psoriasis plakk testforsøk som undersøker den nevrogene komponenten i Psoriasis Vulgaris ved bruk av botulinumtoksin A som verktøyforbindelse

Formålet med denne studien er å evaluere den anti-psoriatiske effekten av injisert botulinumtoksin type A sammenlignet med den til injisert vehikel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • En diagnose av psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer og/eller ben og/eller bagasjerommet
  • Kronisk stabil psoriasis vulgaris diagnostisert mer enn 6 måneder før screening.
  • Kvinner må bruke et pålitelig prevensjonsmiddel under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Hudinfeksjon på injeksjonssteder
  • Bruk av biologiske terapier eller små molekyler (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris
  • Bruk av systemiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris
  • Eksponering for fototerapi innen 4 uker for PUVA og 2 uker for UVB før randomisering
  • Bruk av potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider for topisk behandling av psoriasis innen en 4 ukers periode før randomisering
  • Bruk av muskelavslappende midler
  • Historie med dysfagi eller aspirasjon
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A
Eksperimentelt medikament
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: natriumklorid 9 mg/ml
Kjøretøymedisin
Legemiddel: Natriumklorid 9 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i Total Clinical Score (TCS) av kliniske tegn 8 uker etter injeksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i klinisk score erytem ved uke 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Absolutt endring i klinisk score erytem ved uke 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Absolutt endring i klinisk score erytem ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Absolutt endring i klinisk score erytem ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Absolutt endring i skalering av klinisk poengsum ved uke 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Absolutt endring i skalering av klinisk poengsum ved uke 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Absolutt endring i skalering av klinisk poengsum ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Absolutt endring i skalering av klinisk poengsum ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Absolutt endring i klinisk poengsum infiltrasjon ved uke 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Absolutt endring i klinisk poengsum infiltrasjon ved uke 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Absolutt endring i klinisk poengsum infiltrasjon ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Absolutt endring i klinisk poengsum infiltrasjon ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Absolutt endring i TCS ved uke 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Absolutt endring i TCS ved uke 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Absolutt endring i TCS ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Forekomst av uønskede hendelser på de behandlede teststedene
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Forekomst av uønskede hendelser som fører til tilbaketrekning fra forsøk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i hjertefrekvens fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXP-1187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere