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Un essai exploratoire portant sur la composante neurogène du psoriasis vulgaire par l'utilisation de la toxine botulique A

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai exploratoire de test de plaque de psoriasis explorant la composante neurogène du psoriasis vulgaire par l'utilisation de la toxine botulique A comme composé d'outil

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet anti-psoriasique de la toxine botulique de type A injectée par rapport à celui du véhicule injecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Danemark, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras et/ou les jambes et/ou le tronc
  • Psoriasis vulgaire stable chronique diagnostiqué plus de 6 mois avant le dépistage.
  • Les femmes doivent utiliser un contraceptif fiable pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes.
  • Infection cutanée aux sites d'injection
  • Utilisation de thérapies biologiques ou de petites molécules (commercialisées ou non) ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire
  • Utilisation de traitements systémiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire
  • Exposition à la photothérapie dans les 4 semaines pour la PUVA et 2 semaines pour les UVB avant la randomisation
  • Utilisation de corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV) pour le traitement topique du psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation de relaxants musculaires
  • Antécédents de dysphagie ou d'aspiration
  • Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique de type A
Médicament expérimental
Médicament: Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: chlorure de sodium 9 mg / ml
Drogue
Médicament: Chlorure de sodium 9 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du score clinique total (TCS) des signes cliniques à 8 semaines après l'injection par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du score clinique de l'érythème à la semaine 1 par rapport au départ
Délai: 1 semaine
1 semaine
Changement absolu du score clinique de l'érythème à la semaine 3 par rapport au départ
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu du score clinique de l'érythème à la semaine 4 par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement absolu du score clinique de l'érythème à la semaine 8 par rapport au départ
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement absolu dans l'échelle du score clinique à la semaine 1 par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine
1 semaine
Changement absolu dans l'échelle du score clinique à la semaine 3 par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu dans l'échelle du score clinique à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement absolu dans l'échelle du score clinique à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement absolu du score clinique d'infiltration à la semaine 1 par rapport au départ
Délai: 1 semaine
1 semaine
Changement absolu du score clinique d'infiltration à la semaine 3 par rapport au départ
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu du score clinique d'infiltration à la semaine 4 par rapport au départ
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement absolu du score clinique d'infiltration à la semaine 8 par rapport au départ
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement absolu du TCS à la semaine 1 par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine
1 semaine
Changement absolu du TCS à la semaine 3 par rapport à la ligne de base
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu du TCS à la semaine 4 par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
4 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10 semaines
10 semaines
Incidence d'événements indésirables sur les sites de test traités
Délai: 10 semaines
10 semaines
Incidence des événements indésirables entraînant le retrait de l'essai
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification de la fréquence cardiaque entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimé)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-1187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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