Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie badające komponent neurogenny w łuszczycy zwykłej za pomocą toksyny botulinowej typu A

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Eksploracyjny test blaszki łuszczycowej Badanie komponentu neurogennego w łuszczycy zwykłej za pomocą toksyny botulinowej A jako związku narzędziowego

Celem tego badania jest ocena działania przeciwłuszczycowego wstrzykniętej toksyny botulinowej typu A w porównaniu z wstrzykniętym nośnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Dania, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach i/lub nogach i/lub tułowiu
  • Przewlekła stabilna łuszczyca zwykła zdiagnozowana ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę.
  • Infekcja skóry w miejscach wstrzyknięć
  • Stosowanie terapii biologicznych lub małych cząsteczek (znajdujących się w obrocie lub niewprowadzanych do obrotu) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą
  • Stosowanie leczenia systemowego o potencjalnym wpływie na łuszczycę zwykłą
  • Ekspozycja na fototerapię w ciągu 4 tygodni w przypadku PUVA i 2 tygodni w przypadku UVB przed randomizacją
  • Stosowanie silnych lub bardzo silnych (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidów do miejscowego leczenia łuszczycy w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie środków zwiotczających mięśnie
  • Historia dysfagii lub aspiracji
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typ A
Lek eksperymentalny
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: chlorek sodu 9 mg/ml
Narkotyk pojazdu
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) objawów klinicznych po 8 tygodniach od wstrzyknięcia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej rumienia w 1. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej rumienia w tygodniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej rumienia w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej rumienia w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w skali oceny klinicznej w 1. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Bezwzględna zmiana w skali oceny klinicznej w 3. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana w skali oceny klinicznej w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w skali oceny klinicznej w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej nacieku w 1. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej nacieku w tygodniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej nacieku w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w ocenie klinicznej nacieku w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezwzględna zmiana TCS w 1. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Bezwzględna zmiana TCS w 3. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana TCS w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych w leczonych miejscach testowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania się z badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-1187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj