Un ensayo exploratorio que investiga el componente neurogénico en la psoriasis vulgar mediante el uso de toxina botulínica A
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de prueba de placa de psoriasis exploratorio que investiga el componente neurogénico en la psoriasis vulgar mediante el uso de toxina botulínica A como compuesto de herramienta
El propósito de este estudio es evaluar el efecto antipsoriásico de la toxina botulínica tipo A inyectada en comparación con el del vehículo inyectado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
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Gentofte, Dinamarca, 2900
- Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Un diagnóstico de psoriasis vulgar con lesiones localizadas en brazos y/o piernas y/o tronco
- Psoriasis vulgar crónica estable diagnosticada más de 6 meses antes de la selección.
- Las mujeres deben usar un anticonceptivo confiable durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas.
- Infección de la piel en los sitios de inyección.
- Uso de terapias biológicas o de pequeñas moléculas (comercializadas o no) con posible efecto sobre la psoriasis vulgar
- Uso de tratamientos sistémicos con potencial efecto sobre la psoriasis vulgar
- Exposición a fototerapia dentro de las 4 semanas para PUVA y 2 semanas para UVB antes de la aleatorización
- Uso de corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS) para el tratamiento tópico de la psoriasis en un período de 4 semanas antes de la aleatorización
- Uso de relajantes musculares.
- Antecedentes de disfagia o aspiración
- Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: toxina botulínica tipo A
Droga experimental
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Comparador de placebos: cloruro de sodio 9 mg/ml
Droga del vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) de los signos clínicos a las 8 semanas después de la inyección en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación clínica de eritema en la semana 1 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio absoluto en la puntuación clínica de eritema en la semana 3 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación clínica de eritema en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación clínica de eritema en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio absoluto en la escala de puntuación clínica en la semana 1 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Cambio absoluto en la escala de puntuación clínica en la semana 3 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio absoluto en la escala de puntuación clínica en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio absoluto en la escala de puntuación clínica en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio absoluto en la infiltración de la puntuación clínica en la semana 1 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio absoluto en la infiltración de la puntuación clínica en la semana 3 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio absoluto en la infiltración de la puntuación clínica en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio absoluto en la infiltración de la puntuación clínica en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Cambio absoluto en TCS en la semana 1 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio absoluto en TCS en la semana 3 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio absoluto en TCS en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidencia de eventos adversos en los sitios de prueba tratados
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidencia de eventos adversos que conducen al retiro del ensayo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- EXP-1187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .