Botulinum Toxin A를 이용한 심상성 건선의 신경인성 성분을 조사하는 탐색적 시험
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
보툴리눔 독소 A를 도구 화합물로 사용하여 심상성 건선의 신경성 성분을 조사하는 탐색적 건선 플라크 테스트 시험
본 연구의 목적은 주사된 비히클과 비교하여 주사된 보툴리눔 독소 A형의 항건선 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
-
Gentofte, 덴마크, 2900
- Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 팔 및/또는 다리 및/또는 몸통에 병변이 있는 심상성 건선의 진단
- 스크리닝 전 6개월 이상 진단된 만성 안정형 심상성 건선.
- 여성은 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 주사 부위의 피부 감염
- 심상성 건선에 영향을 미칠 가능성이 있는 생물학적 요법 또는 소분자(시판 또는 시판되지 않음) 사용
- 심상성 건선에 잠재적인 효과가 있는 전신 치료의 사용
- 무작위화 전 PUVA의 경우 4주 이내, UVB의 경우 2주 이내에 광선 요법에 노출
- 무작위화 전 4주 이내에 건선의 국소 치료를 위한 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드의 사용
- 근육 이완제 사용
- 삼킴곤란 또는 흡인의 병력
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 유형 A
실험 약물
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위약 비교기: 염화나트륨 9 mg/ml
차량 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 주사 후 8주째 임상 징후의 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 비교하여 1주차에 임상 점수 홍반의 절대적 변화
기간: 일주
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일주
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기준선과 비교하여 3주째 임상 점수 홍반의 절대적 변화
기간: 3 주
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3 주
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기준선과 비교하여 4주째 임상 점수 홍반의 절대적 변화
기간: 4 주
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4 주
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기준선과 비교하여 8주차 임상 점수 홍반의 절대적 변화
기간: 8주
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8주
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기준선과 비교하여 1주차에 임상 점수 척도의 절대 변화
기간: 일주
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일주
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기준선과 비교하여 3주째에 임상 점수 척도의 절대적인 변화
기간: 3 주
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3 주
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기준선과 비교하여 4주차에 임상 점수 척도의 절대 변화
기간: 4 주
|
4 주
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기준선과 비교하여 8주차에 임상 점수 척도의 절대적 변화
기간: 8주
|
8주
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기준선과 비교하여 1주차에 임상 점수 침윤의 절대 변화
기간: 일주
|
일주
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기준선과 비교하여 3주차에 임상 점수 침윤의 절대 변화
기간: 3 주
|
3 주
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기준선과 비교하여 4주차에 임상 점수 침윤의 절대 변화
기간: 4 주
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4 주
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기준선과 비교하여 8주차에 임상 점수 침윤의 절대 변화
기간: 8주
|
8주
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기준선과 비교하여 1주차에 TCS의 절대 변화
기간: 일주
|
일주
|
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기준선과 비교하여 3주차에 TCS의 절대적인 변화
기간: 3 주
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3 주
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기준선과 비교하여 4주차에 TCS의 절대적인 변화
기간: 4 주
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4 주
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 10주
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10주
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처리된 시험 부위에 이상 반응 발생
기간: 10주
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10주
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임상시험 철회로 이어지는 부작용 발생률
기간: 8주
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8주
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기준선에서 8주까지의 혈압 변화
기간: 8주
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8주
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기준선에서 8주차까지의 심박수 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXP-1187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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