Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Psoriasis Vulgariksen neurogeenista komponenttia käyttämällä botuliinitoksiini A

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Tutkiva Psoriasis Plaque Test -tutkimus, jossa tutkitaan Psoriasis Vulgariksen neurogeenista komponenttia käyttämällä botuliinitoksiini A:ta työkaluyhdisteenä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida injektoidun tyypin A botulinumtoksiinin psoriaasin vastaista vaikutusta verrattuna injektoidun vehikkelin vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Tanska, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Diagnoosi psoriasis vulgaris, jossa on vaurioita käsivarsissa ja/tai jaloissa ja/tai vartalossa
  • Krooninen stabiili psoriasis vulgaris, joka on diagnosoitu yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Ihotulehdus pistoskohdissa
  • Biologisten hoitojen tai pienten molekyylien (markkinoitujen tai markkinoimattomien) käyttö, jolla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin
  • Sellaisten systeemisten hoitojen käyttö, joilla voi olla vaikutusta vulgariseen psoriaasiin
  • Altistuminen valohoidolle 4 viikon sisällä PUVA:lle ja 2 viikon kuluessa UVB:lle ennen satunnaistamista
  • Voimakkaiden tai erittäin voimakkaiden (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidien käyttö psoriaasin paikalliseen hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Lihasrelaksanttien käyttö
  • Aiempi dysfagia tai aspiraatio
  • Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botulinum -toksiinin tyyppi A
Kokeellinen lääke
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Natriumkloridi 9 mg/ml
Ajoneuvolääke
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) absoluuttinen muutos 8 viikon kuluttua injektiosta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän eryteemassa viikolla 1 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän eryteemassa viikolla 3 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän eryteemassa viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän eryteemassa viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän skaalauksessa viikolla 1 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän skaalauksessa viikolla 3 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän skaalauksessa viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän skaalauksessa viikolla 8 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän infiltraatiossa viikolla 1 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän infiltraatiossa viikolla 3 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän infiltraatiossa viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisen pistemäärän infiltraatiossa viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Absoluuttinen muutos TCS:ssä viikolla 1 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Absoluuttinen muutos TCS:ssä viikolla 3 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Absoluuttinen muutos TCS:ssä viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus käsitellyillä testialueilla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos sykkeessä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXP-1187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa