Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de neurogene component bij Psoriasis Vulgaris door gebruik van botulinumtoxine A

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een verkennend Psoriasis Plaque-testonderzoek waarin de neurogene component in Psoriasis Vulgaris wordt onderzocht door gebruik te maken van botulinumtoxine A als hulpstof

Het doel van deze studie is om het anti-psoriatische effect van geïnjecteerd botulinetoxine type A te evalueren in vergelijking met dat van geïnjecteerd vehiculum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Denemarken, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Een diagnose van psoriasis vulgaris met laesies op armen en/of benen en/of romp
  • Chronische stabiele psoriasis vulgaris gediagnosticeerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Vrouwen moeten tijdens de proef een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Huidinfectie op injectieplaatsen
  • Gebruik van biologische therapieën of kleine moleculen (al dan niet op de markt gebracht) met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris
  • Gebruik van systemische behandelingen met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris
  • Blootstelling aan fototherapie binnen 4 weken voor PUVA en 2 weken voor UVB voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden voor lokale behandeling van psoriasis binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van spierverslappers
  • Geschiedenis van dysfagie of aspiratie
  • Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine Type A
Experimenteel medicijn
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 9 mg/ml
Voertuigdrug
Geneesmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in Total Clinical Score (TCS) van klinische symptomen 8 weken na injectie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in klinische score erytheem in week 1 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Absolute verandering in klinische score erytheem in week 3 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering in klinische score erytheem in week 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Absolute verandering in klinische score erytheem in week 8 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Absolute verandering in schaling van de klinische score in week 1 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Absolute verandering in schaling van de klinische score in week 3 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering in schaling van de klinische score in week 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Absolute verandering in schaling van de klinische score in week 8 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Absolute verandering in klinische score-infiltratie in week 1 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Absolute verandering in klinische score-infiltratie in week 3 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering in klinische score-infiltratie in week 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Absolute verandering in klinische score-infiltratie in week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Absolute verandering in TCS in week 1 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Absolute verandering in TCS in week 3 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering in TCS in week 4 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Incidende van bijwerkingen op de behandelde testplaatsen
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Incidentie van bijwerkingen die hebben geleid tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in hartslag vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-1187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren