Feltáró kísérlet a Psoriasis Vulgaris neurogén összetevőjének vizsgálatára botulinum toxin A használatával
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Feltáró Psoriasis Plaque Test Trial A Psoriasis Vulgaris neurogén komponensének vizsgálata Botulinum Toxin A-val eszközvegyületként
Ennek a vizsgálatnak a célja az injektált A típusú botulinum toxin pikkelysömör elleni hatásának értékelése az injektált hordozóéhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
-
Gentofte, Dánia, 2900
- Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A psoriasis vulgaris diagnózisa a karokon és/vagy lábakon és/vagy törzsön található elváltozásokkal
- A szűrés előtt több mint 6 hónappal diagnosztizált krónikus, stabil psoriasis vulgaris.
- A nőknek megbízható fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők.
- Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén
- Biológiai terápiák vagy kis molekulák (forgalmazott vagy nem forgalmazott) alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a vulgaris pikkelysömörre
- Szisztémás kezelések alkalmazása, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra
- Fényterápiának való kitettség PUVA esetén 4 héten belül, UVB esetén 2 héten belül a randomizálás előtt
- Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV csoport) kortikoszteroidok alkalmazása pikkelysömör helyi kezelésére a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Izomrelaxánsok használata
- Dysphagia vagy aspiráció anamnézisében
- A guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin
Kísérleti gyógyszer
|
|
|
Placebo Comparator: nátrium -klorid 9 mg/ml
Járművet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai tünetek teljes klinikai pontszámának (TCS) abszolút változása az injekció beadása után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai pontszám erythema abszolút változása az 1. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
A klinikai pontszám erythema abszolút változása a 3. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
A klinikai pontszám erythema abszolút változása a 4. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A klinikai pontszám erythema abszolút változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám skálázásában az 1. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám skálázásában a 3. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám skálázásában a 4. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám skálázásában a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám infiltrációjában az 1. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám infiltrációjában a 3. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám infiltrációjában a 4. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Abszolút változás a klinikai pontszám infiltrációjában a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Abszolút változás a TCS-ben az 1. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Abszolút változás a TCS-ben a 3. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Abszolút változás a TCS-ben a 4. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a kezelt vizsgálati helyeken
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A vizsgálatból való visszalépéshez vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXP-1187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .