使用肉毒杆菌毒素 A 研究寻常型银屑病神经源性成分的探索性试验
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
使用肉毒杆菌毒素 A 作为工具化合物研究寻常型银屑病神经源性成分的探索性银屑病斑块试验试验
本研究的目的是评估注射 A 型肉毒杆菌毒素与注射载体相比的抗银屑病作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
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Gentofte、丹麦、2900
- Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断为病变位于手臂和/或腿部和/或躯干的寻常型银屑病
- 筛选前 6 个月以上诊断为慢性稳定型寻常型银屑病。
- 女性在试验期间必须使用可靠的避孕药具。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女。
- 注射部位皮肤感染
- 使用可能对寻常型银屑病产生影响的生物疗法或小分子（已上市或未上市）
- 使用对寻常型银屑病有潜在影响的全身治疗
- 随机分组前 4 周内 PUVA 暴露于光疗，UVB 暴露于 2 周内
- 在随机分组前 4 周内使用强效或极强效（WHO III-IV 组）皮质类固醇局部治疗银屑病
- 肌肉松弛剂的使用
- 吞咽困难或误吸史
- 点滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的当前诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌毒素A型A
实验药物
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安慰剂比较：氯化钠9 mg/ml
车辆药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，注射后 8 周临床体征的总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 1 周临床评分红斑的绝对变化
大体时间：1周
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1周
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与基线相比，第 3 周临床评分红斑的绝对变化
大体时间：3周
|
3周
|
|
与基线相比，第 4 周临床评分红斑的绝对变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
与基线相比，第 8 周时临床评分红斑的绝对变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
与基线相比，第 1 周临床评分缩放的绝对变化
大体时间：1周
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1周
|
|
与基线相比，第 3 周临床评分缩放的绝对变化
大体时间：3周
|
3周
|
|
与基线相比，第 4 周临床评分缩放的绝对变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
与基线相比，第 8 周临床评分缩放的绝对变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
与基线相比，第 1 周临床评分浸润的绝对变化
大体时间：1周
|
1周
|
|
与基线相比，第 3 周时临床评分浸润的绝对变化
大体时间：3周
|
3周
|
|
与基线相比，第 4 周时临床评分浸润的绝对变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
与基线相比，第 8 周时临床评分浸润的绝对变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
与基线相比，第 1 周 TCS 的绝对变化
大体时间：1周
|
1周
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与基线相比，第 3 周时 TCS 的绝对变化
大体时间：3周
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3周
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与基线相比，第 4 周时 TCS 的绝对变化
大体时间：4周
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4周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：10周
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10周
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处理过的试验部位不良事件的发生率
大体时间：10周
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10周
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导致退出试验的不良事件发生率
大体时间：8周
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8周
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从基线到第 8 周的血压变化
大体时间：8周
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8周
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从基线到第 8 周的心率变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lars Iversen, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计的)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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