Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование нейрогенного компонента вульгарного псориаза с использованием ботулинического токсина А

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Исследовательское испытание псориатических бляшек, исследующее нейрогенный компонент вульгарного псориаза с использованием ботулинического токсина А в качестве инструментального соединения

Целью данного исследования является оценка антипсориатического эффекта инъецированного ботулинического токсина типа А по сравнению с инъекционным наполнителем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Дания, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз вульгарного псориаза с поражениями на руках и/или ногах и/или туловище
  • Хронический стабильный вульгарный псориаз диагностирован более чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Женщины должны использовать надежное противозачаточное средство во время испытания.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть.
  • Кожные инфекции в местах инъекций
  • Использование биологической терапии или малых молекул (продаваемых или не продаваемых) с возможным воздействием на вульгарный псориаз
  • Использование системных препаратов с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз
  • Воздействие фототерапии в течение 4 недель для PUVA и 2 недель для UVB до рандомизации
  • Использование сильнодействующих или очень сильнодействующих (группа ВОЗ III-IV) кортикостероидов для местного лечения псориаза в течение 4 недель до рандомизации
  • Использование миорелаксантов
  • История дисфагии или аспирации
  • Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботулинический токсин тип А
Экспериментальный препарат
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: хлорид натрия 9 мг/мл
Транспортный препарат
Лекарство: Хлорид натрия 9 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение общего клинического балла (TCS) клинических признаков через 8 недель после инъекции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение эритемы по клинической шкале на 1-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Абсолютное изменение эритемы по клинической шкале на 3-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение эритемы по клинической шкале на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Абсолютное изменение эритемы по клинической шкале на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Абсолютное изменение шкалы клинической оценки на 1-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Абсолютное изменение шкалы клинических баллов на 3-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение шкалы клинической оценки на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Абсолютное изменение шкалы клинической оценки на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Абсолютное изменение клинической инфильтрации на 1-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Абсолютное изменение клинической инфильтрации на 3-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение клинической инфильтрации на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Абсолютное изменение клинической инфильтрации на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Абсолютное изменение TCS на 1-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Абсолютное изменение TCS на 3-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение TCS на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Случаи нежелательных явлений на обработанных тестовых площадках
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Частота нежелательных явлений, приведших к выходу из исследования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение артериального давления от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-1187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться