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Eine explorative Studie zur Untersuchung der neurogenen Komponente bei Psoriasis Vulgaris durch die Verwendung von Botulinumtoxin A

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine explorative Psoriasis-Plaque-Teststudie zur Untersuchung der neurogenen Komponente bei Psoriasis Vulgaris durch Verwendung von Botulinumtoxin A als Werkzeugverbindung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antipsoriatische Wirkung von injiziertem Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu der von injiziertem Vehikel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen und/oder Beinen und/oder Rumpf
  • Chronisch stabile Psoriasis vulgaris, die mehr als 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Frauen müssen während der Studie ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Hautinfektion an Injektionsstellen
  • Verwendung von biologischen Therapien oder kleinen Molekülen (vermarktet oder nicht vermarktet) mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis vulgaris
  • Anwendung von systemischen Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris
  • Exposition gegenüber einer Phototherapie innerhalb von 4 Wochen für PUVA und 2 Wochen für UVB vor der Randomisierung
  • Anwendung starker oder sehr starker (WHO-Gruppe III-IV) Kortikosteroide zur topischen Behandlung von Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung von Muskelrelaxantien
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Aspiration
  • Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum Toxin Typ A
Experimentelles Medikament
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 9 mg/ml
Fahrzeug Droge
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) der klinischen Symptome 8 Wochen nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Erythems im klinischen Score in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Absolute Veränderung des Erythems im klinischen Score in Woche 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Veränderung des Erythems im klinischen Score in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Absolute Veränderung des klinischen Score-Erythems in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Absolute Änderung der klinischen Score-Skalierung in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Absolute Änderung der klinischen Score-Skalierung in Woche 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Änderung der klinischen Score-Skalierung in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Absolute Änderung der klinischen Score-Skalierung in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Absolute Veränderung der klinischen Score-Infiltration in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Absolute Veränderung der klinischen Score-Infiltration in Woche 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Veränderung der klinischen Score-Infiltration in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Absolute Veränderung der klinischen Score-Infiltration in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Absolute Veränderung des TCS in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Absolute Veränderung des TCS in Woche 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Veränderung des TCS in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse an den behandelten Teststellen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-1187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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