ワイヤレスニューロモジュレーション技術による切迫性尿失禁の治療におけるSNSと比較したCAN-Stim (PROTECT)
難治性過活動膀胱に起因する尿意切迫性失禁の治療における、脛骨神経の慢性求心性神経刺激（CAN-Stim）対仙骨神経刺激（SNS）の多施設、前向き、無作為化、制御、非劣性、臨床試験 ( OAB)
調査の概要
詳細な説明
被験者はベースラインで、包含および除外基準が満たされた後、CAN-StimまたはSNS InterStim®のいずれかに無作為に割り付けられ、150人の被験者が研究のいずれかのアームに無作為に割り付けられます（各アームで89人の被験者）。
次の来院時に、CAN-Stim 被験者は、恒久的なデバイスを片側に直ちに移植されます (移植側は研究者の裁量に任せます)。 移植中、被験者はつま先の屈曲の有無にかかわらず足に脈動を感じ、脛骨神経の刺激を確認する必要があります。 この運動反応を達成していない被験者には、デバイスが埋め込まれておらず、研究から除外されます。 移植された被験者は、送信機とプログラマーの使用について教育を受けます。 プログラミング パラメータが設定され、治療は 2 週間、1 日あたり最低 8 時間行われます。 臨床反応を最大化するために、この期間中に必要に応じてプログラミングの変更を行うことができます。 2週間の来院時に、日記を見直して正確性と不一致を確認し、切迫性失禁エピソードの数を計算してベースライン日記と比較します。 2週間のフォローアップ訪問でレスポンダーと見なされる被験者（切迫性失禁エピソードの50％以上の改善）は治療を継続し、合計12か月間追跡し、主要な転帰は3か月で評価されます。 非応答者には、デバイスの外植片が提供され、研究を終了します。 改善が 50% 未満の被験者は、デバイスを保持することを選択できます。 これらの被験者は、3、6、および12か月後に電話で有害事象を追跡します。
SNS に無作為に割り付けられた被験者には、ステージ I のデバイスが埋め込まれ、2 週間にわたってテストされます。 ステージ I では、X 線透視ガイドと運動反応を使用する標準的な方法で、S3 (優先) または S4 (代替) 孔に配置された、タイン付きの四極リードがあります。 運動反応には、親指の底屈の有無にかかわらず、挙筋の収縮 (「ふいご」反応) が含まれます。 適切な運動反応を示していない被験者には、デバイスが埋め込まれておらず、研究から除外されます。 手術中に反応する被験者は、標準的な方法で延長リードを接続し、外部化します。 被験者は InterStim® を 1 日 24 時間活性化することができますが、試験に参加するには、1 日 8 時間以上、2 週間継続する必要があります。 臨床効果を最大化するために、この期間中に必要に応じてプログラミングの変更を行うことができます。 2週間の訪問時に、日記がレビューされ、正確さが確認され、不一致が明確になり、切迫性失禁エピソードの数が計算され、ベースライン日記と比較されます。 臨床反応を達成した患者 (切迫性尿失禁エピソードの 50% 以上の改善) には、パルスジェネレータの埋め込みと経皮延長リードの取り外しが行われます。 IPG は、2 週間の試験中に患者のために機能していた設定を使用して、標準的な方法でプログラムされます。 InterStim® デバイスを埋め込まれた被験者は、合計 12 か月間モニタリングされ、主要な転帰は 3 か月で評価されます。 非応答者には、デバイスの外植片が提供され、研究を終了します。 改善が 50% 未満の被験者は、デバイスを保持することを選択できます。 これらの被験者は、3、6、および12か月後に電話で有害事象を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shanice Saunders
- 電話番号：888-691-0585
- メール：contact@micronmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Chery
- 電話番号：888-691-0585
- メール：contact@micronmed.com
研究場所
-
-
California
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- 募集
- Tilda Research Inc
-
主任研究者：
- Kenneth Deck, MD
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コンタクト：
- Justin Deck
- 電話番号：949-680-3490
- メール：jdeck@tilda.bio
-
副調査官：
- Jennifer Gruenenfelder, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Kaiser Permanente
-
コンタクト：
- Isabel Gallegos
- 電話番号：323-783-5081
- メール：Isabel.Gallegos@kp.org
-
主任研究者：
- Christopher Tenggardjaja
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center
-
コンタクト：
- Phuong Linh Huynh, MPH
- 電話番号：714-456-6155
- メール：plhuynh@uci.edu
-
主任研究者：
- Felicia Lane, MD
-
Placentia、California、アメリカ、92870
- 募集
- Westview Clinical Research
-
主任研究者：
- Albert Lai, MD
-
コンタクト：
- Uyen Kim Hoang
- 電話番号：562-343-7181
- メール：uyenhoang@wcr8.com
-
副調査官：
- Michael Gazzaniga, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- 募集
- Advanced Urology Institute
-
コンタクト：
- Jonelle Horsley
- 電話番号：386-239-8500
- メール：jonelle.horsley@auihealth.com
-
コンタクト：
- Jorge Rodriguez
- 電話番号：386-239-8500
- メール：jorge.rodriguez@auihealth.com
-
主任研究者：
- Matthew Merrell, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 引きこもった
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Florida Urology Partners
-
コンタクト：
- Linda Seibert
- 電話番号：239-223-4488
- メール：linda@gulfcoastcta.com
-
主任研究者：
- Osvaldo Padron
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- William Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Amanda Schonhoff, RN
- 電話番号：248-551-1225
- メール：Amanda.Schonhoff@beaumont.org
-
コンタクト：
- Angela Waldvogel, RN
- 電話番号：(248) 551 2572
- メール：Angela.Waldvogel@beaumont.org
-
主任研究者：
- Larry Sirls, MD
-
副調査官：
- Kenneth Peters, MD
-
副調査官：
- Jason Gilleran, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- St. Louis Pain Consultants
-
コンタクト：
- Kermit Mclauchlin
- メール：kermet.mclauchlin@stl-pain.com
-
コンタクト：
- Kim Scally
- 電話番号：314-315-9905
- メール：kimS@metrourology.net
-
主任研究者：
- Anne Christopher, MD
-
副調査官：
- Cathy Naughton, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、10707
- 募集
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
コンタクト：
- Amy Nelson
- 電話番号：402-399-7892
- メール：Anelson@adultpediatricuro.com
-
主任研究者：
- Rebecca McCrery, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Urology - Iris Cantor Men's Health Center
-
主任研究者：
- Bilal Chughtai, MD
-
コンタクト：
- Ahra Cho
- 電話番号：646-962-9395
- メール：ahc4001@med.cornell.edu
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Medical Center
-
コンタクト：
- Margaret Brand
- 電話番号：631-813-0540
- メール：Margaret.brand@stonybrookmedicine.edu
-
主任研究者：
- Jason Kim, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43240
- 募集
- Integrated Pain Specialists
-
コンタクト：
- Melissa Simons
- 電話番号：5 614-383-6450
- メール：msimons.ips@gmail.com
-
コンタクト：
- Rachel Garey
- 電話番号：614-264-7070
- メール：rgarey@centralohiourology.com
-
主任研究者：
- Gladstone McDowell, MD
-
副調査官：
- Jeffrey Carey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 積極的、募集していない
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Allison Beaver
- 電話番号：214-645-8787
- メール：Allison.Beaver@UTSouthwestern.edu
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主任研究者：
- Gary Lemack, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -MESAアンケートで確認された、切迫性尿失禁または主な尿意切迫を伴う混合尿失禁（切迫とストレス）を伴う過活動膀胱の診断;
- 18 歳以上の女性および男性。
- 避妊を希望する出産可能年齢の女性。
- 3 日間の排尿日誌で切迫性に関連する失禁エピソードが少なくとも 4 回あります。
- 1 日あたり少なくとも 10 回の排尿。
- 3日間の排尿日誌でIUSSで測定された、少なくとも2の平均切迫スコア;
- 自己申告による膀胱症状が 6 か月以上存在する。
- 一次および二次治療の適切な試験の失敗が記録されている;
- 登録の少なくとも 2 週間前に、すべての抗ムスカリン薬およびベータ 3 アドレナリン作動薬をオフにする。
- 三環系抗うつ薬を使用している場合は、少なくとも 3 か月間は投与量を安定させる必要があります。
- -病歴に基づいて、活動的な尿道閉塞/狭窄、膀胱結石または膀胱腫瘍がない;
- -病歴に基づく正常な上部尿路機能;
- 治験責任医師の医学的見解に基づくと、デバイスの配置を危険にさらしたり、被験者に危険をもたらす可能性のある解剖学的異常の証拠はありません。
- 治験責任医師の医学的意見に基づいて、被験者は患者プログラマー、再充電機器、日記を操作する意思と能力があり、研究評価を受けて正確な応答を提供する能力を持っています;
- 治験責任医師の医学的意見に基づいて、被験者は移植手術に適した外科的被験者です。
- -インフォームドコンセントを与えることができる;
- -研究に関連するすべての手順に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- 刺激がオンかオフかに関係なく、アクティブな埋め込み型電子デバイス。
- -尿妊娠検査によって確認された妊娠中、または次の12か月間に妊娠する予定;
- 腹圧性尿失禁の主訴;
- 産後1年未満および/または授乳中;
- 神経因性膀胱（すなわち 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷);
- 仙骨へのアクセスを制限する脊椎ハードウェアを持つ患者;
- 過去 9 か月間の膀胱または骨盤底筋へのボトックスの使用;
- -排尿後の残尿量がベースラインで150 ccを超えています;
- 現在の尿路感染症（UTI）;
- -仙骨神経調節による以前の治療;
- -過去60日以内の経皮的脛骨神経刺激、骨盤底筋刺激、またはバイオフィードバックによる以前の治療;
- 磁気共鳴画像法（MRI）の評価またはジアテルミー手順が必要な状態;
- CAN-Stim システムまたは InterStim システムを操作できない;
- -末梢神経障害または重度の制御されていない糖尿病（HbA1C 8.5以上）を伴う糖尿病;
- 凝固障害または出血性疾患の病歴;
- -ベースラインでの一次診断としての骨盤痛の病歴（VASスコア> 4）;
- デバイスの配置ができないなどの解剖学的制限;
- -現在参加している、または過去30日以内に参加した 泌尿器または腎機能に関連する、または影響を与える臨床調査;
- 平均余命が 1 年未満である。
- アンケートや日記を自分で理解して記入することができない。
- -病歴または身体検査（出血性疾患または抗凝固薬、および末梢神経障害を含む）に基づいて、研究者が登録に不適切と見なした;
- 疾患または障害の治療のためのウェアラブル、経皮、またはその他の治療用医療機器 (例: グルコース モニター、TENS) への依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAN-Stim グループ - CAN-Stim システム
介入: 脛骨医療機器 このグループに無作為に割り付けられた被験者には、試験期間中、Protect CAN-Stim System 脛骨医療機器が移植されます。 |
CAN-Stim被験者は、CAN-Stimシステムを一方的に移植されます（移植側は研究者の裁量次第です）。
対象者は、送信機とプログラマーの使用について教育を受けます。
治療は 2 週間、1 日最低 8 時間行われます。
2週間のフォローアップでレスポンダーと見なされた被験者は、治療を継続し、合計12か月間追跡されます。
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アクティブコンパレータ：SNS グループ - Interstim® システム
介入: SNS 医療機器 SNS に無作為に割り付けられた被験者には、ステージ I のデバイスが埋め込まれ、2 週間にわたってテストされます。 ステージ I では、X 線透視ガイドと運動反応を使用する標準的な方法で、S3 (優先) または S4 (代替) 孔に配置された、タイン付きの四極リードがあります。 運動反応には、親指の底屈の有無にかかわらず、挙筋の収縮 (「ふいご」反応) が含まれます。 適切な運動反応を示していない被験者には、デバイスが埋め込まれておらず、研究から除外されます。 |
SNS に無作為に割り付けられた被験者には、ステージ I のデバイスが埋め込まれ、2 週間にわたってテストされます。
ステージ I では、X 線透視ガイドと運動反応を使用する標準的な方法で、S3 (優先) または S4 (代替) 孔に配置された、タイン付きの四極リードがあります。
運動反応には、親指の底屈の有無にかかわらず、挙筋の収縮 (「ふいご」反応) が含まれます。
適切な運動反応を示していない被験者には、デバイスが埋め込まれず、研究から除外されます。治療は、2 週間、1 日あたり最低 8 時間行われます。
2週間のフォローアップでレスポンダーと見なされた被験者は、完全なインプラントを受け、合計12か月追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応率: 切迫性尿失禁のエピソード数が 50% 以上減少
時間枠：3ヶ月
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有効性の主要エンドポイントは、SNS InterStim® システム療法と比較して、CAN-Stim システムの移植後 3 か月で切迫性尿失禁エピソードの数が 50% 以上減少することと定義されています。
1 日あたりの切迫性尿失禁エピソードの数は、最初の日記が終了してから 2 番目の日記が始まるまでの間に少なくとも 24 時間の、3 日間連続する 2 つの膀胱日記の平均として取得されます。
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3ヶ月
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デバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE)
時間枠：3ヶ月
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安全性エンドポイントは、CAN-Stim および SNS グループにおける 3 か月のデバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE) 率です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応率: 切迫性尿失禁のエピソード数が 50% 以上減少
時間枠：6,12ヶ月
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エンドポイントは、SNS InterStim® システム療法と比較して、CAN-Stim システムの移植後 6 か月および 12 か月で、緊急性に関連する失禁エピソードの数が 50% 以上減少することとして定義されます。
排尿日誌を使用して、1 日あたりの切迫性失禁エピソードの数を収集します。
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6,12ヶ月
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デバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE)
時間枠：6,12ヶ月
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安全性エンドポイントは、CAN-Stim および SNS グループにおける 6 か月および 12 か月のデバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE) 率です。
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6,12ヶ月
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排尿頻度
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月後の CAN- InterStim® グループと比較した刺激グループ。
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3、6、12ヶ月
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緊急度の低減
時間枠：3、6、12ヶ月
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InterStim® グループと比較して、CAN-Stim グループでは Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) で測定した緊急度の低下。
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3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of Life：I-QOL：Quality of Life Scale（I-QOL）
時間枠：3、6、12ヶ月
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InterStim® グループと比較した CAN-Stim グループの尿失禁の生活の質 (I-QOL) の変化
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3、6、12ヶ月
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乾燥した被験者の割合
時間枠：3、6、12ヶ月
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B. 排尿日誌に記録された尿意切迫感に関連する 1 日あたりの失禁エピソードの数によって測定された、乾燥した被験者の割合。
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3、6、12ヶ月
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エピソード
時間枠：3、6、12ヶ月
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排尿日誌によって示される切迫性に関連するエピソードの数
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3、6、12ヶ月
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改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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グローバルレスポンスアセスメント（GRA）を使用して、すべての被験者の訪問で「中程度」または「著しく改善された」レスポンスを報告する被験者の割合を比較します
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3、6、12ヶ月
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OAB
時間枠：3、6、12ヶ月
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過活動膀胱アンケート簡易版 (OAB-Q)
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3、6、12ヶ月
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AEの
時間枠：6、12ヶ月
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CAN-Stim 群と InterStim® 群の有害事象の関連または非関連の両方が試験全体で比較された
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30-00137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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