Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAN-Stim az SNS-hez képest a sürgős vizelet-inkontinencia kezelésében vezeték nélküli neuromodulációs technológiával (PROTECT)

2023. október 3. frissítette: Uro Medical Corporation

Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, nem alsóbbrendű, a sípcsont ideg krónikus afferens idegstimulációjának (CAN-Stim) klinikai vizsgálata a keresztcsonti ideg stimulációjával (SNS) a sürgősségi vizelet-inkontinencia kezelésében (refractoryból eredő túlzottan aktív) OAB)

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amelyben 150 értékelhető alanyt 1:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják a Protect CAN-Stim vagy az SNS InterStim® rendszert. Mindkét csoport alanyai azonnal megkezdik a terápiát. Az elsődleges végpont a sürgősséggel összefüggő inkontinencia epizódok számának ≥ 50%-os csökkenése a 3 hónapos vizit során, további mérésekkel 14 nap, 1, 6, 9 és 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi és kizárási kritériumok teljesülése után az alanyokat a kiinduláskor véletlenszerűen besorolják a CAN-Stim vagy az SNS InterStim® csoportba, 150 alanyt randomizálnak a vizsgálat bármelyik ágába (89 alany mindegyik karon).

A következő látogatás alkalmával a CAN-Stim alanyokba azonnal egyoldalúan beültetnek egy állandó eszközt (a beültetési oldal a vizsgáló döntése szerint). A beültetés során az alanynak pulzálást kell éreznie a lábában lábujjhajlítással vagy anélkül, ami megerősíti a sípcsont ideg stimulációját. Azok az alanyok, akik nem érik el ezt a motoros választ, nem ültetik be az eszközt, és kikerülnek a vizsgálatból. A beültetett alanyok az adó és a programozó használatára oktatnak. A programozási paramétereket beállítják, és a terápiát 2 héten keresztül legalább napi 8 órában végzik. A klinikai válasz maximalizálása érdekében ez alatt az időszak alatt szükség szerint módosíthatók a programozás. A 2 hetes vizit alkalmával a naplókat áttekintik és megerősítik a pontosság és az eltérések szempontjából, valamint kiszámítják a sürgősségi inkontinencia epizódok számát, és összehasonlítják az alapnaplókkal. Azok az alanyok, akik a 2 hetes utánkövetési vizit során reagálónak minősülnek (>50%-os javulás a sürgősségi inkontinencia epizódokban), folytatják a terápiát, és összesen 12 hónapig követik őket, az elsődleges eredményeket 3 hónap múlva értékelik. A nem válaszolóknak felajánljuk az eszköz explantátumát, és kilépnek a vizsgálatból. Az 50%-nál kevesebb javulással rendelkező alanyok dönthetnek úgy, hogy megtartják az eszközt. Ezeket az alanyokat 3, 6 és 12 hónapos korban telefonhívásokkal követik nyomon a nemkívánatos események tekintetében.

Az SNS-be randomizált alanyok I. stádiumú eszközét beültetik és tesztelik egy 2 hetes időszak alatt. Az I. szakaszban az S3 (előnyben részesített) vagy az S4 (alternatív) foramenben egy színezett, négypólusú vezetéket kell elhelyezni a szokásos módon, fluoroszkópos vezetés és motoros válasz segítségével. A motoros reakciók magukban foglalhatják a levátorok összehúzódását ("harmonikus" válasz) a nagylábujj talpi hajlításával vagy anélkül. Azok az alanyok, akik nem mutatnak megfelelő motoros választ, nem ültetik be az eszközt, és kikerülnek a vizsgálatból. Azok az alanyok, akik intraoperatívan reagálnak, a hosszabbító vezetéket a szabványos módon csatlakoztatják és kihelyezik. Az alanyok InterStim®-ét napi 24 órában aktiválni lehet, de legalább napi 8 órára 2 hétig szükséges a vizsgálatban maradáshoz. A klinikai hatás maximalizálása érdekében ez alatt az időszak alatt szükség szerint módosíthatók a programozás. A 2 hetes vizit alkalmával a naplókat áttekintik és megerősítik a pontosság szempontjából, és tisztázzák az eltéréseket, valamint kiszámítják a sürgősségi inkontinencia epizódok számát, és összehasonlítják az alapnaplókkal. Azoknál a betegeknél, akik klinikai választ érnek el (>50%-os javulás a sürgősséggel összefüggő inkontinencia epizódokban), impulzusgenerátort kell beültetni, és eltávolítani a perkután hosszabbító vezetéket. Az IPG programozása a szokásos módon történik, olyan beállításokkal, amelyek a 2 hetes próba során a páciens számára működtek. Az InterStim® készülékkel beültetett alanyokat összesen 12 hónapig figyelik, és az elsődleges eredményeket 3 hónap múlva értékelik. A nem válaszolóknak felajánljuk az eszköz explantátumát, és kilépnek a vizsgálatból. Az 50%-nál kevesebb javulással rendelkező alanyok dönthetnek úgy, hogy megtartják az eszközt. Ezeket az alanyokat 3, 6 és 12 hónapos korban telefonhívásokkal követik nyomon a nemkívánatos események tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Toborzás
        • Tilda Research Inc
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Deck, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Telefonszám: 714-456-6155
          • E-mail: plhuynh@uci.edu
        • Kutatásvezető:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Egyesült Államok, 92870
        • Toborzás
        • Westview Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Albert Lai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Visszavont
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Toborzás
        • Florida Urology Partners
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Larry Sirls, MD
        • Alkutató:
          • Kenneth Peters, MD
        • Alkutató:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St. Louis Pain Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Christopher, MD
        • Alkutató:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 10707
        • Toborzás
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Kim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43240
        • Toborzás
        • Integrated Pain Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Alkutató:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary Lemack, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlműködő hólyag diagnózisa sürgős vizelet-inkontinenciával vagy vegyes inkontinencia (sürgősségi és stressz) túlnyomó késztetéssel, a MESA kérdőív alapján;
  • ≥ 18 éves nők és férfiak;
  • Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást gyakorolni;
  • Legalább 4 sürgősséggel összefüggő inkontinens epizód egy 3 napos ürítési naplóban;
  • Legalább 10 üreg naponta;
  • Átlagos sürgősségi pontszám legalább 2, IUSS-sel mérve egy 3 napos ürítési naplón;
  • Ön által bejelentett hólyagtünetek > 6 hónap;
  • Az első és második vonalbeli terápia megfelelő kísérletének dokumentált kudarca;
  • A beiratkozás előtt legalább 2 hétig minden antimuszkarin és béta-3 adrenerg agonista kihagyása;
  • Ha triciklikus antidepresszánsokat szed, az adagot legalább 3 hónapig stabilizálni kell;
  • Az anamnézis alapján nincs aktív húgycső elzáródása/szűkülete, hólyagkövje vagy hólyagdaganata;
  • Normál felső húgyúti funkció a kórtörténet alapján;
  • A vizsgáló orvosi véleménye alapján nincs bizonyíték olyan anatómiai rendellenességre, amely veszélyeztetné az eszköz elhelyezését, vagy veszélyt jelenthet az alanyra;
  • A vizsgáló orvosi véleménye alapján az alany hajlandó és képes kezelni a betegprogramozót, a töltőberendezést, a naplót, képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a pontos válaszadásra;
  • A vizsgáló orvosi véleménye alapján az alany jó műtéti alany az implantációs eljáráshoz;
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására;
  • Képes és hajlandó követni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív beültethető elektronikus eszköz, függetlenül attól, hogy a stimuláció BE vagy KI van-e kapcsolva;
  • Terhes, amelyet vizeletben végzett terhességi teszt igazolt, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban;
  • Elsődleges panasz a stresszes vizelet inkontinencia miatt;
  • Kevesebb mint 1 évvel a szülés után és/vagy szoptat;
  • Neurogén hólyag (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés);
  • Olyan gerincvelői hardverrel rendelkező betegek, akik korlátozzák a keresztcsonthoz való hozzáférést;
  • Botox alkalmazása hólyag- vagy medencefenék izmokban az elmúlt kilenc hónapban;
  • Az üregesedés utáni maradék vizelet térfogata >150 cm3 a kiinduláskor;
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI);
  • Korábbi kezelés szakrális neuromodulációval;
  • Korábbi kezelés perkután sípcsonti ideg stimulációval, medencefenéki izom stimulációval vagy biofeedback kezeléssel az elmúlt 60 napon belül;
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok;
  • A CAN-Stim rendszer vagy az InterStim rendszer nem használható;
  • Perifériás idegkárosodással járó cukorbetegség vagy súlyos, nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C 8,5 vagy nagyobb);
  • Véralvadás vagy vérzési rendellenesség anamnézisében;
  • Kismedencei fájdalom az anamnézisben elsődleges diagnózisként (VAS pontszám > 4) a kiinduláskor;
  • Anatómiai korlátozások, amelyek miatt az eszköz elhelyezése nem lehetséges;
  • Jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely a vizelet- vagy vesefunkciót érinti vagy befolyásolja;
  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
  • Nem tudja önállóan megérteni és kitölteni a kérdőíveket és naplókat;
  • A vizsgáló a kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat alapján (beleértve a vérzési rendellenességeket vagy a véralvadásgátló gyógyszereket és a perifériás neuropátiát) alkalmatlannak ítélte a felvételre;
  • Hordható, transzkután vagy egyéb terápiás orvosi eszköztől (például: glükózmonitor, TENS) függ egy betegség vagy rendellenesség kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAN-Stim csoport – CAN-Stim rendszer

Beavatkozás: sípcsont orvosi eszköz

Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a Protect CAN-Stim System sípcsont orvosi eszközt kapják a vizsgálat idejére.
Eszköz: CAN-Stim – védi a CAN-Stim rendszert
A CAN-Stim alanyok egyoldalúan kerülnek beültetésre a CAN-Stim rendszerrel (az implantációs oldal a vizsgáló döntése szerint). A tantárgyakat az adó és a programozó használatáról oktatják. A terápia legalább napi 8 órában történik 2 héten keresztül. Azok az alanyok, akik a 2 hetes utánkövetés során reagálónak minősülnek, folytatják a terápiát, és összesen 12 hónapig követik őket.
Aktív összehasonlító: SNS Group – Interstim® rendszer

Beavatkozás: SNS Orvosi eszköz

Az SNS-be randomizált alanyok I. stádiumú eszközét beültetik és tesztelik egy 2 hetes időszak alatt. Az I. szakaszban az S3 (előnyben részesített) vagy az S4 (alternatív) foramenben egy színezett, négypólusú vezetéket kell elhelyezni a szokásos módon, fluoroszkópos vezetés és motoros válasz segítségével. A motoros reakciók magukban foglalhatják a levátorok összehúzódását ("harmonikus" válasz) a nagylábujj talpi hajlításával vagy anélkül. Azok az alanyok, akik nem mutatnak megfelelő motoros választ, nem ültetik be az eszközt, és kikerülnek a vizsgálatból.
Eszköz: SNS – InterStim® rendszer
Az SNS-be randomizált alanyok I. stádiumú eszközét beültetik és tesztelik egy 2 hetes időszak alatt. Az I. szakaszban az S3 (előnyben részesített) vagy az S4 (alternatív) foramenben egy színezett, négypólusú vezetéket kell elhelyezni a szokásos módon, fluoroszkópos vezetés és motoros válasz segítségével. A motoros reakciók magukban foglalhatják a levátorok összehúzódását ("harmonikus" válasz) a nagylábujj talpi hajlításával vagy anélkül. Azok az alanyok, akik nem mutatnak megfelelő motoros választ, nem ültetik be az eszközt, és kivonják őket a vizsgálatból. A terápiát 2 héten keresztül legalább napi 8 órán keresztül végzik. Azok az alanyok, akik a 2 hetes utánkövetés során reagálónak minősülnek, teljes implantátumot kapnak, és összesen 12 hónapig követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány: ≥ 50%-kal csökken a sürgősségi inkontinencia epizódok száma
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a sürgősségi inkontinencia epizódok számának ≥ 50%-os csökkenése a CAN-Stim rendszer beültetése után 3 hónappal az SNS InterStim® rendszeres terápiához képest. A napi sürgősségi inkontinens epizódok számát átlagosan két 3 napos, egymást követő hólyagnaplónak tekintjük, és legalább 24 óra telik el az első napló vége és a második napló kezdete között.
3 hónap
készülékkel és eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE)
Időkeret: 3 hónap
A biztonsági végpont az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya 3 hónapon belül a CAN-Stim és az SNS csoportokban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány: ≥ 50%-kal csökken a sürgősségi inkontinencia epizódok száma
Időkeret: 6,12 hónap
A végpont a sürgősségi inkontinencia epizódok számának ≥ 50%-os csökkenése a CAN-Stim rendszer beültetése után 6 és 12 hónappal az SNS InterStim® rendszeres terápiához képest. A napi sürgősségi inkontinencia epizódok számát ürítési naplóval gyűjtik össze.
6,12 hónap
készülékkel és eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE)
Időkeret: 6,12 hónap
A biztonsági végpont az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya 6 és 12 hónapos korban a CAN-Stim és az SNS csoportban.
6,12 hónap
Ürítési frekvencia
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Az egyes alanyok esetében az üregek számának ≥ 50%-os csökkenése vagy a normál ürítési gyakorisághoz való visszatérés (< 8 ürítés/nap) a kiindulási értékről a 3, 6 és 12 hónapos követésre a CAN-ban. stim csoport az InterStim® csoporthoz képest;
3, 6, 12 hónap
A sürgősségi fok csökkentése
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Az Indevus Sürgősségi Súlyosság Skálával (IUSS) mért sürgősségi fok csökkenése a CAN-Stim csoportban az InterStim® csoporthoz képest.
3, 6, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: I-QOL: Életminőség Skála (I-QOL)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
A vizeletinkontinencia életminőség skála (I-QOL) változása a CAN-Stim csoportban az InterStim® csoporthoz képest
3, 6, 12 hónap
Az alanyok aránya száraz
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
B. A kiszáradt alanyok aránya az ürítési naplóban rögzített, sürgősséggel összefüggő inkontinencia-epizódok napi számával mérve.
3, 6, 12 hónap
Epizódok
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
A sürgősséggel kapcsolatos epizódok száma, amint azt az ürítési naplók illusztrálják
3, 6, 12 hónap
Javulás
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
A Global Response Assessment (GRA) segítségével össze lehet hasonlítani azoknak az alanyoknak az arányát, akik „mérsékelten” vagy „jelentősen javult” válaszokat adtak az összes vizsgálati alanyon.
3, 6, 12 hónap
OAB
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Túlaktív hólyag kérdőív rövid űrlapja (OAB-Q)
3, 6, 12 hónap
AE-k
Időkeret: 6, 12 hónap
A CAN-Stim csoportban az InterStim® csoporthoz képest összefüggő vagy független mellékhatások a vizsgálat során
6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uro Medical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30-00137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a tanulmányok befejezésekor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel