Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAN-Stim jämfört med SNS vid behandling av urininkontinens med trådlös neuromodulationsteknik (PROTECT)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Uro Medical Corporation

Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhet, klinisk prövning av kronisk afferent nervstimulering (CAN-stimulering) av tibialisnerven kontra sakral nervstimulering (SNS) vid behandling av urininkontinens till följd av refraktär överaktiv blåsa OAB)

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie där 150 utvärderbara försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få ett Protect CAN-Stim eller SNS InterStim®-system. Försökspersoner från båda grupperna kommer omedelbart att börja med terapi. Det primära effektmåttet är en ≥ 50 % minskning av antalet inkontinensepisoder förknippade med brådska vid det 3-månadersbesöket, med ytterligare mätningar utvärderade efter 14 dagar, 1, 6, 9 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras vid baslinjen till antingen CAN-Stim eller SNS InterStim® efter att inklusions- och uteslutningskriterierna har uppfyllts, 150 försökspersoner kommer att randomiseras till endera grenen av studien (89 försökspersoner i varje arm).

Vid det följande besöket kommer CAN-Stim-patienter omedelbart att implanteras ensidigt med en permanent enhet (implantationssidan upp till utredarnas bedömning). Under implantationen ska patienten känna pulsering i foten med eller utan tåböjning, vilket bekräftar stimulering av tibialisnerven. Försökspersoner som inte uppnår detta motoriska svar kommer inte att få enheten implanterad och kommer att lämnas från studien. Implanterade försökspersoner kommer att utbildas i användningen av sändaren och programmeraren. Programmeringsparametrar kommer att ställas in och terapi kommer att ges under minst 8 timmar per dag i 2 veckor. Programmeringsändringar kan göras efter behov under denna tidsperiod för att maximera klinisk respons. Vid det 2 veckor långa besöket kommer dagböcker att granskas och bekräftas för noggrannhet och avvikelser och antalet akuta inkontinensepisoder kommer att beräknas och jämföras med baslinjedagböcker. Patienter som anses svara på det 2 veckor långa uppföljningsbesöket (>50 % förbättring av akuta inkontinensepisoder) kommer att fortsätta behandlingen och följas under totalt 12 månader med primära resultat bedömda efter 3 månader. Icke-svarare kommer att erbjudas en explantation av enheten och kommer att lämna studien. Försökspersoner med mindre än 50 % förbättring kan välja att behålla enheten. Dessa ämnen kommer att följas för biverkningar med telefonsamtal vid 3, 6 och 12 månader.

Försökspersoner som randomiserats till SNS kommer att få sin Steg I-enhet implanterad och testad under en 2-veckorsperiod. Steg I kommer att ha en tinad, kvadripolär ledning placerad i S3 (föredraget) eller S4 (alternerande) foramen på standard sätt med hjälp av fluoroskopisk vägledning och motorisk respons. Motoriska reaktioner kan inkludera en sammandragning av levatorerna ("bälgsvar") med eller utan plantarflexion av stortån. Försökspersoner som inte uppvisar ett lämpligt motoriskt svar kommer inte att få enheten implanterad och kommer att lämnas från studien. Försökspersoner, som svarar intraoperativt, kommer att ha förlängningskabeln ansluten och externiserad på standardsätt. Försökspersonerna kan ha sin InterStim® aktiverad 24 timmar om dygnet, men minst 8 timmar per dag i 2 veckor krävs för att vara kvar i studien. Programmeringsändringar kan göras efter behov under denna tidsperiod för att maximera den kliniska effekten. Vid det 2 veckor långa besöket kommer dagböcker att granskas och bekräftas för noggrannhet och förtydligas för avvikelser och antalet akuta inkontinensepisoder kommer att beräknas och jämföras med baslinjedagböcker. Patienter som uppnår ett kliniskt svar (>50 % förbättring av akuta inkontinensepisoder) kommer att genomgå implantation av en pulsgenerator och avlägsnande av den perkutana förlängningsledningen. IPG kommer att programmeras på standardsätt med inställningar som fungerade för patienten under den två veckor långa försöket. Försökspersoner som implanterats med InterStim®-enheten kommer att övervakas i totalt 12 månader med primära utfall bedömda efter 3 månader. Icke-svarare kommer att erbjudas en explantation av enheten och kommer att lämna studien. Försökspersoner med mindre än 50 % förbättring kan välja att behålla enheten. Dessa ämnen kommer att följas för biverkningar med telefonsamtal vid 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Rekrytering
        • Tilda Research Inc
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Deck, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Telefonnummer: 714-456-6155
          • E-post: plhuynh@uci.edu
        • Huvudutredare:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Förenta staterna, 92870
        • Rekrytering
        • Westview Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Albert Lai, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Indragen
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larry Sirls, MD
        • Underutredare:
          • Kenneth Peters, MD
        • Underutredare:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 10707
        • Rekrytering
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Huvudutredare:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43240
        • Rekrytering
        • Integrated Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Lemack, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av överaktiv blåsa med brådskande urininkontinens eller blandad inkontinens (urge och stress) med dominerande trängsel, vilket bekräftas av MESA-enkäten;
  • Kvinnor och män ≥ 18 år;
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att utöva preventivmedel;
  • Minst 4 inkontinenta episoder förknippade med brådskande på en 3-dagars tömningsdagbok;
  • Minst 10 tomrum per dag;
  • Genomsnittlig angelägenhetspoäng på minst 2 mätt med IUSS i en 3-dagars tömningsdagbok;
  • Självrapporterade blåsymtom närvarande > 6 månader;
  • Dokumenterat misslyckande med en adekvat prövning av första och andra linjens terapi;
  • Ta bort alla antimuskarinika och beta-3 adrenerga agonister i minst 2 veckor före inskrivning;
  • Vid behandling med tricykliska antidepressiva medel måste doseringen stabiliseras i minst 3 månader;
  • Har ingen aktiv urethral obstruktion/striktur, blåsten eller blåstumör baserat på medicinsk historia;
  • Normal övre urinvägsfunktion baserat på medicinsk historia;
  • Baserat på utredarens medicinska utlåtande finns det inga bevis för anatomiska abnormiteter som kan äventyra placeringen av enheten eller utgöra en fara för försökspersonen;
  • Baserat på utredarens medicinska yttrande är försökspersonen villig och kapabel att använda patientprogrammeraren, laddningsutrustningen, dagboken och har förmågan att genomgå studiebedömningar och ge korrekta svar;
  • Baserat på utredarens medicinska utlåtande är ämnet ett bra kirurgiskt ämne för implantatproceduren;
  • Kan ge informerat samtycke;
  • Kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • En aktiv implanterbar elektronisk enhet oavsett om stimulering är PÅ eller AV;
  • Gravid som bekräftats av ett uringraviditetstest eller planerar att bli gravid under de följande 12 månaderna;
  • Primärt klagomål av ansträngningsinkontinens;
  • Mindre än 1 år efter förlossningen och/eller ammar;
  • Neurogen urinblåsa (dvs. multipel skleros, Parkinsons, ryggmärgsskada);
  • Patienter med spinal hårdvara som skulle begränsa tillgången till korsbenet;
  • Botoxanvändning i blåsa eller bäckenbottenmuskler under de senaste nio månaderna;
  • Ha en kvarvarande urinvolym efter void >150 cc vid baslinjen;
  • Aktuell urinvägsinfektion (UTI);
  • Tidigare behandling med sakral neuromodulering;
  • Tidigare behandling med perkutan tibianervstimulering, bäckenbottenmuskelstimulering eller biofeedback under de senaste 60 dagarna;
  • Tillstånd som kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering eller diatermiprocedurer;
  • Oförmåga att använda CAN-Stim-systemet eller InterStim-systemet;
  • Diabetes med perifer nervkompromiss eller svår okontrollerad diabetes (HbA1C 8,5 eller högre);
  • Historik av koagulopati eller blödningsstörning;
  • Anamnes med bäckensmärta som primär diagnos (VAS-poäng > 4) vid baslinjen;
  • Anatomiska begränsningar så att placering av enheten inte är möjlig;
  • För närvarande deltar eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna i någon klinisk undersökning som involverar eller påverkar urin- eller njurfunktionen;
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
  • Kan inte självständigt förstå och fylla i frågeformulären och dagböckerna;
  • Bedöms olämplig för inskrivning av utredaren baserat på historia eller fysisk undersökning (inklusive blödningsrubbningar eller antikoagulerande mediciner och perifer neuropati);
  • Beroende på bärbar, transkutan eller annan terapeutisk medicinsk utrustning (exempel: glukosmonitor, TENS) för behandling av en sjukdom eller störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAN-Stim Group - CAN-Stim System

Intervention: tibial medicinsk anordning

Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få den medicinska tibiala produkten Protect CAN-Stim System implanterad under hela studien.
Enhet: CAN-Stim - Skydda CAN-Stim-systemet
CAN-Stim-patienter kommer att implanteras ensidigt (implantationssidan är upp till utredarnas bedömning) med CAN-Stim-systemet. Ämnen kommer att utbildas i användningen av sändaren och programmeraren. Terapi kommer att ges under minst 8 timmar per dag i 2 veckor. Patienter som anses svara på 2 veckors uppföljning kommer att fortsätta behandlingen och följas i totalt 12 månader.
Aktiv komparator: SNS Group - Interstim® System

Intervention: SNS Medical device

Försökspersoner som randomiserats till SNS kommer att få sin Steg I-enhet implanterad och testad under en 2-veckorsperiod. Steg I kommer att ha en tinad, kvadripolär ledning placerad i S3 (föredraget) eller S4 (alternerande) foramen på standard sätt med hjälp av fluoroskopisk vägledning och motorisk respons. Motoriska reaktioner kan inkludera en sammandragning av levatorerna ("bälgsvar") med eller utan plantarflexion av stortån. Försökspersoner som inte uppvisar ett lämpligt motoriskt svar kommer inte att få enheten implanterad och kommer att lämnas från studien.
Enhet: SNS - InterStim® System
Försökspersoner som randomiserats till SNS kommer att få sin Steg I-enhet implanterad och testad under en 2-veckorsperiod. Steg I kommer att ha en tinad, kvadripolär ledning placerad i S3 (föredraget) eller S4 (alternerande) foramen på standard sätt med hjälp av fluoroskopisk vägledning och motorisk respons. Motoriska reaktioner kan inkludera en sammandragning av levatorerna ("bälgsvar") med eller utan plantarflexion av stortån. Försökspersoner som inte uppvisar ett lämpligt motoriskt svar kommer inte att få enheten implanterad och kommer att lämnas ur studien. Behandlingen kommer att ges under minst 8 timmar per dag i 2 veckor. Försökspersoner som anses svara på 2 veckors uppföljning kommer att få ett fullständigt implantat och följas i totalt 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens: en ≥ 50 % minskning av antalet akutrelaterade inkontinensepisoder
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet definieras som en ≥ 50 % minskning av antalet akuta inkontinensepisoder 3 månader efter implantation av CAN-Stim-systemet jämfört med behandling med SNS InterStim®-system. Antalet akuta inkontinenta episoder per dag tas som ett genomsnitt av två 3-dagars på varandra följande blåsdagböcker, med minst 24 timmar mellan när den första dagboken slutar och den andra dagboken börjar
3 månader
enhets- och procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader
Säkerhetsändpunkten är den enhets- och procedurrelaterade biverkningsfrekvensen (AE) vid 3 månader i CAN-Stim- och SNS-grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens: en ≥ 50 % minskning av antalet akutrelaterade inkontinensepisoder
Tidsram: 6,12 månader
Endpointet definieras som en ≥ 50 % minskning av antalet akuta inkontinensepisoder 6 och 12 månader efter implantation av CAN-Stim-systemet jämfört med SNS InterStim®-systemterapi. Antalet akuta inkontinenta episoder per dag samlas in med en tömningsdagbok.
6,12 månader
enhets- och procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 6,12 månader
Säkerhetsändpunkten är den enhets- och procedurrelaterade biverkningsfrekvensen (AE) vid 6 och 12 månader i CAN-Stim- och SNS-grupperna.
6,12 månader
Voiding Frequency
Tidsram: 3, 6,12 månader
Uppnåendet i varje ämne av en ≥ 50 % minskning av antalet hålrum eller en återgång till normal tömningsfrekvens (< 8 hålrum/dag) från baslinjen till 3-, 6- och 12-månadersuppföljning i CAN- stim-gruppen jämfört med InterStim®-gruppen;
3, 6,12 månader
Minskad grad av brådska
Tidsram: 3, 6,12 månader
En minskning av graden av brådska mätt med Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) i CAN-Stim-gruppen jämfört med InterStim®-gruppen.
3, 6,12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: I-QOL: Quality of Life Scale (I-QOL)
Tidsram: 3, 6,12 månader
Förändring i livskvalitetsskalan för urininkontinens (I-QOL) i CAN-Stim-gruppen jämfört med InterStim®-gruppen
3, 6,12 månader
Andel ämnen torra
Tidsram: 3, 6,12 månader
B. Andelen försökspersoner som är torra, mätt som antalet inkontinensepisoder per dag förknippade med brådska som fångats i tömningsdagboken.
3, 6,12 månader
Avsnitt
Tidsram: 3, 6,12 månader
Antalet episoder som är förknippade med brådska som illustreras av att tömma dagböcker
3, 6,12 månader
Förbättring
Tidsram: 3, 6,12 månader
Global Response Assessment (GRA) kommer att användas för att jämföra andelen försökspersoner som rapporterar "måttligt" eller "märkbart förbättrade" svar på alla försökspersoner.
3, 6,12 månader
OAB
Tidsram: 3, 6,12 månader
Kort formulär för överaktiv urinblåsa (OAB-Q)
3, 6,12 månader
AE:s
Tidsram: 6, 12 månader
Biverkningar både relaterade eller orelaterade i CAN-Stim-gruppen jämfört med InterStim®-gruppen under hela studien
6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uro Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30-00137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, trängsel

Kliniska prövningar på CAN-Stim - Skydda CAN-Stim-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera