CAN-Stim comparado ao SNS no tratamento da incontinência urinária de urgência com tecnologia de neuromodulação sem fio (PROTECT)
Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Controlado, Não Inferioridade, Ensaio Clínico de Estimulação Crônica do Nervo Aferente (CAN-Stim) do Nervo Tibial Versus Estimulação do Nervo Sacral (SNS) no Tratamento da Incontinência Urinária de Urgência Resultante de Bexiga Hiperativa Refratária ( OAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados no início do estudo para CAN-Stim ou SNS InterStim® após o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão, 150 indivíduos serão randomizados para qualquer braço do estudo (89 indivíduos em cada braço).
Na visita seguinte, os participantes do CAN-Stim serão imediatamente implantados unilateralmente com um dispositivo permanente (o lado do implante fica a critério dos investigadores). Durante a implantação, o sujeito deve sentir pulsação no pé com ou sem flexão do dedo do pé, confirmando a estimulação do nervo tibial. Os indivíduos que não atingirem essa resposta motora não terão o dispositivo implantado e serão retirados do estudo. Os indivíduos implantados serão instruídos sobre o uso do transmissor e do programador. Os parâmetros de programação serão definidos e a terapia será administrada por um mínimo de 8 horas por dia durante 2 semanas. Alterações na programação podem ser feitas conforme necessário durante esse período para maximizar a resposta clínica. Na visita de 2 semanas, os diários serão revisados e confirmados quanto à precisão e discrepâncias e o número de episódios de incontinência de urgência será calculado e comparado aos diários de linha de base. Os indivíduos que são considerados respondedores na visita de acompanhamento de 2 semanas (melhora de 50% nos episódios de incontinência relacionados à urgência) continuarão a terapia e serão acompanhados por um total de 12 meses com resultados primários avaliados em 3 meses. Os não respondedores receberão um explante do dispositivo e sairão do estudo. Indivíduos com menos de 50% de melhora podem optar por manter o dispositivo. Esses indivíduos serão acompanhados por eventos adversos com chamadas telefônicas aos 3, 6 e 12 meses.
Indivíduos randomizados para SNS terão seu dispositivo Estágio I implantado e testado durante um período de 2 semanas. O estágio I terá um eletrodo quadripolar com pontas colocado no forame S3 (preferencial) ou S4 (alternativo) da maneira padrão, usando orientação fluoroscópica e resposta motora. As respostas motoras podem incluir uma contração dos elevadores (resposta de "fole") com ou sem flexão plantar do hálux. Os indivíduos que não demonstrarem uma resposta motora apropriada não terão o dispositivo implantado e serão retirados do estudo. Os indivíduos que responderem no intraoperatório terão o cabo de extensão conectado e externado da maneira padrão. Os indivíduos podem ter seu InterStim® ativado 24 horas por dia, mas é necessário um mínimo de 8 horas por dia durante 2 semanas para permanecer no estudo. Alterações na programação podem ser feitas conforme necessário durante esse período para maximizar o efeito clínico. Na visita de 2 semanas, os diários serão revisados e confirmados quanto à precisão e esclarecidos quanto a discrepâncias e o número de episódios de incontinência de urgência será calculado e comparado aos diários de linha de base. Os pacientes que atingirem uma resposta clínica (melhora > 50% nos episódios de incontinência relacionados à urgência) serão submetidos à implantação de um gerador de pulsos e à remoção do cabo de extensão percutâneo. O IPG será programado da maneira padrão usando as configurações que funcionaram para o paciente durante o teste de 2 semanas. Os indivíduos implantados com o dispositivo InterStim® serão monitorados por um total de 12 meses com resultados primários avaliados em 3 meses. Os não respondedores receberão um explante do dispositivo e sairão do estudo. Indivíduos com menos de 50% de melhora podem optar por manter o dispositivo. Esses indivíduos serão acompanhados por eventos adversos com chamadas telefônicas aos 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shanice Saunders
- Número de telefone: 888-691-0585
- E-mail: contact@micronmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Chery
- Número de telefone: 888-691-0585
- E-mail: contact@micronmed.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Recrutamento
- Tilda Research Inc
-
Investigador principal:
- Kenneth Deck, MD
-
Contato:
- Justin Deck
- Número de telefone: 949-680-3490
- E-mail: jdeck@tilda.bio
-
Subinvestigador:
- Jennifer Gruenenfelder, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Kaiser Permanente
-
Contato:
- Isabel Gallegos
- Número de telefone: 323-783-5081
- E-mail: Isabel.Gallegos@kp.org
-
Investigador principal:
- Christopher Tenggardjaja
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Contato:
- Phuong Linh Huynh, MPH
- Número de telefone: 714-456-6155
- E-mail: plhuynh@uci.edu
-
Investigador principal:
- Felicia Lane, MD
-
Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Recrutamento
- Westview Clinical Research
-
Investigador principal:
- Albert Lai, MD
-
Contato:
- Uyen Kim Hoang
- Número de telefone: 562-343-7181
- E-mail: uyenhoang@wcr8.com
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Subinvestigador:
- Michael Gazzaniga, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Recrutamento
- Advanced Urology Institute
-
Contato:
- Jonelle Horsley
- Número de telefone: 386-239-8500
- E-mail: jonelle.horsley@auihealth.com
-
Contato:
- Jorge Rodriguez
- Número de telefone: 386-239-8500
- E-mail: jorge.rodriguez@auihealth.com
-
Investigador principal:
- Matthew Merrell, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- Florida Urology Partners
-
Contato:
- Linda Seibert
- Número de telefone: 239-223-4488
- E-mail: linda@gulfcoastcta.com
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Investigador principal:
- Osvaldo Padron
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- William Beaumont Hospital
-
Contato:
- Amanda Schonhoff, RN
- Número de telefone: 248-551-1225
- E-mail: Amanda.Schonhoff@beaumont.org
-
Contato:
- Angela Waldvogel, RN
- Número de telefone: (248) 551 2572
- E-mail: Angela.Waldvogel@beaumont.org
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Investigador principal:
- Larry Sirls, MD
-
Subinvestigador:
- Kenneth Peters, MD
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Subinvestigador:
- Jason Gilleran, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- St. Louis Pain Consultants
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Contato:
- Kermit Mclauchlin
- E-mail: kermet.mclauchlin@stl-pain.com
-
Contato:
- Kim Scally
- Número de telefone: 314-315-9905
- E-mail: kimS@metrourology.net
-
Investigador principal:
- Anne Christopher, MD
-
Subinvestigador:
- Cathy Naughton, MD
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 10707
- Recrutamento
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
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Contato:
- Amy Nelson
- Número de telefone: 402-399-7892
- E-mail: Anelson@adultpediatricuro.com
-
Investigador principal:
- Rebecca McCrery, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Urology - Iris Cantor Men's Health Center
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Investigador principal:
- Bilal Chughtai, MD
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Contato:
- Ahra Cho
- Número de telefone: 646-962-9395
- E-mail: ahc4001@med.cornell.edu
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Medical Center
-
Contato:
- Margaret Brand
- Número de telefone: 631-813-0540
- E-mail: Margaret.brand@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Jason Kim, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- Recrutamento
- Integrated Pain Specialists
-
Contato:
- Melissa Simons
- Número de telefone: 5 614-383-6450
- E-mail: msimons.ips@gmail.com
-
Contato:
- Rachel Garey
- Número de telefone: 614-264-7070
- E-mail: rgarey@centralohiourology.com
-
Investigador principal:
- Gladstone McDowell, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Carey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ativo, não recrutando
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Allison Beaver
- Número de telefone: 214-645-8787
- E-mail: Allison.Beaver@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Gary Lemack, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência ou incontinência mista (urgência e esforço) com predominância de urgência, confirmado pelo questionário MESA;
- Mulheres e homens ≥ 18 anos;
- Mulheres em idade fértil dispostas a praticar o controle de natalidade;
- Pelo menos 4 episódios de incontinência associados à urgência em um diário miccional de 3 dias;
- Pelo menos 10 micções por dia;
- Pontuação média de urgência de pelo menos 2 medida com IUSS em um diário miccional de 3 dias;
- Sintomas urinários autorrelatados presentes > 6 meses;
- Falha documentada de um teste adequado de terapia de primeira e segunda linha;
- Interromper todos os antimuscarínicos e agonistas beta-3 adrenérgicos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição;
- Se estiver em uso de antidepressivos tricíclicos, a dosagem deve ser estabilizada por pelo menos 3 meses;
- Não apresentar obstrução/estenose uretral ativa, cálculos na bexiga ou tumor na bexiga com base no histórico médico;
- Função normal do trato urinário superior com base no histórico médico;
- Com base na opinião médica do Investigador, não há evidências de anormalidades anatômicas que possam prejudicar a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito;
- Com base na opinião médica do Investigador, o sujeito deseja e é capaz de operar o programador do paciente, recarregar o equipamento, diário e tem a capacidade de passar por avaliações de estudo e fornecer respostas precisas;
- Com base na opinião médica do Investigador, o sujeito é um bom sujeito cirúrgico para o procedimento de implante;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Um dispositivo eletrônico implantável ativo independentemente de a estimulação estar LIGADA ou DESLIGADA;
- Grávida confirmada por um teste de gravidez de urina ou planeja engravidar durante o período de 12 meses seguintes;
- Queixa primária de incontinência urinária de esforço;
- Menos de 1 ano pós-parto e/ou amamentando;
- Bexiga neurogênica (ou seja, Esclerose Múltipla, Parkinson, Lesão Medular);
- Pacientes com equipamentos de coluna que limitariam o acesso ao sacro;
- Uso de botox na bexiga ou músculos do assoalho pélvico nos últimos nove meses;
- Ter um volume urinário residual pós-miccional >150 cc no início do estudo;
- Infecção do trato urinário (ITU) atual;
- Tratamento prévio com neuromodulação sacral;
- Tratamento prévio com estimulação percutânea do nervo tibial, estimulação dos músculos do assoalho pélvico ou biofeedback nos últimos 60 dias;
- Condições que requerem avaliação por ressonância magnética (MRI) ou procedimentos de diatermia;
- Incapacidade de operar o Sistema CAN-Stim ou o Sistema InterStim;
- Diabetes com comprometimento de nervos periféricos ou diabetes grave descontrolado (HbA1C 8,5 ou superior);
- História de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico;
- História de dor pélvica como diagnóstico primário (escore EVA > 4) no início do estudo;
- Restrições anatômicas que impossibilitam a colocação do dispositivo;
- Esteja participando ou tenha participado nos últimos 30 dias em qualquer investigação clínica que envolva ou afete a função urinária ou renal;
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Não consegue compreender e preencher de forma independente os questionários e diários;
- Considerado inadequado para inscrição pelo investigador com base na história ou exame físico (incluindo distúrbios hemorrágicos ou medicamentos anticoagulantes e neuropatia periférica);
- Dependente de dispositivo médico vestível, transcutâneo ou outro dispositivo terapêutico (exemplos: monitor de glicose, TENS) para tratamento de uma doença ou distúrbio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CAN-Stim - Sistema CAN-Stim
Intervenção: dispositivo médico tibial Os indivíduos randomizados para este grupo terão o dispositivo médico tibial Protect CAN-Stim System implantado durante o estudo. |
Os participantes do CAN-Stim serão implantados unilateralmente (o lado do implante fica a critério dos investigadores) com o Sistema CAN-Stim.
Os participantes serão instruídos sobre o uso do transmissor e do programador.
A terapia será administrada por um mínimo de 8 horas por dia durante 2 semanas.
Os indivíduos considerados respondedores no acompanhamento de 2 semanas continuarão a terapia e serão acompanhados por um total de 12 meses.
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Comparador Ativo: Grupo SNS - Sistema Interstim®
Intervenção: Dispositivo médico SNS Indivíduos randomizados para SNS terão seu dispositivo Estágio I implantado e testado durante um período de 2 semanas. O estágio I terá um eletrodo quadripolar com pontas colocado no forame S3 (preferencial) ou S4 (alternativo) da maneira padrão, usando orientação fluoroscópica e resposta motora. As respostas motoras podem incluir uma contração dos elevadores (resposta de "fole") com ou sem flexão plantar do hálux. Os indivíduos que não demonstrarem uma resposta motora apropriada não terão o dispositivo implantado e serão retirados do estudo. |
Indivíduos randomizados para SNS terão seu dispositivo Estágio I implantado e testado durante um período de 2 semanas.
O estágio I terá um eletrodo quadripolar com pontas colocado no forame S3 (preferencial) ou S4 (alternativo) da maneira padrão, usando orientação fluoroscópica e resposta motora.
As respostas motoras podem incluir uma contração dos elevadores (resposta de "fole") com ou sem flexão plantar do hálux.
Os indivíduos que não demonstrarem uma resposta motora apropriada não terão o dispositivo implantado e serão retirados do estudo. A terapia será administrada por um mínimo de 8 horas por dia durante 2 semanas.
Os indivíduos considerados respondedores no acompanhamento de 2 semanas receberão um implante completo e serão acompanhados por um total de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta: uma redução ≥ 50% no número de episódios de incontinência relacionados à urgência
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário de eficácia é definido como uma redução ≥ 50% no número de episódios de incontinência relacionados à urgência 3 meses após o implante do sistema CAN-Stim em comparação com a terapia do sistema SNS InterStim®.
O número de episódios de incontinência de urgência por dia é calculado como uma média de dois diários de bexiga de 3 dias consecutivos, com pelo menos 24 horas entre o término do primeiro diário e o início do segundo diário
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3 meses
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Eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 3 meses
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O endpoint de segurança é a taxa de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo e ao procedimento em 3 meses nos grupos CAN-Stim e SNS.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta: uma redução ≥ 50% no número de episódios de incontinência relacionados à urgência
Prazo: 6,12 Meses
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O ponto final é definido como uma redução ≥ 50% no número de episódios de incontinência relacionados à urgência em 6 e 12 meses após o implante do sistema CAN-Stim em comparação com a terapia do sistema SNS InterStim®.
O número de episódios de incontinência de urgência por dia é coletado com um diário miccional.
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6,12 Meses
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Eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 6,12 Meses
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O endpoint de segurança é a taxa de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo e ao procedimento em 6 e 12 meses nos grupos CAN-Stim e SNS.
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6,12 Meses
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Frequência de micção
Prazo: 3, 6,12 meses
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A obtenção em cada indivíduo de uma redução ≥ 50% no número de micções ou um retorno à frequência normal de micção (< 8 micções/dia) desde o início até 3, 6 e 12 meses de acompanhamento no CAN- grupo stim comparado ao grupo InterStim®;
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3, 6,12 meses
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Redução do grau de urgência
Prazo: 3, 6,12 meses
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Uma redução no grau de urgência medida com a Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS) no grupo CAN-Stim em comparação com o grupo InterStim®.
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3, 6,12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida: I-QOL: Escala de Qualidade de Vida (I-QOL)
Prazo: 3, 6,12 meses
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Urinária (I-QOL) no grupo CAN-Stim em comparação com o grupo InterStim®
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3, 6,12 meses
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Proporção de assuntos secos
Prazo: 3, 6,12 meses
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B. A proporção de indivíduos secos conforme medido pelo número de episódios de incontinência por dia associados à urgência conforme registrado no diário miccional.
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3, 6,12 meses
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Episódios
Prazo: 3, 6,12 meses
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O número de episódios associados à urgência conforme ilustrado pelos diários miccionais
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3, 6,12 meses
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Melhoria
Prazo: 3, 6,12 meses
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A Avaliação de Resposta Global (GRA) será usada para comparar a proporção de indivíduos que relatam respostas "moderadamente" ou "melhoradas acentuadamente" em todas as visitas de indivíduos
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3, 6,12 meses
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OAB
Prazo: 3, 6,12 meses
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Formulário Resumido do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-Q)
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3, 6,12 meses
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AE's
Prazo: 6, 12 meses
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Eventos adversos relacionados ou não relacionados no grupo CAN-Stim em comparação com o grupo InterStim® ao longo do estudo
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-00137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CAN-Stim - Proteja o Sistema CAN-Stim
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research CouncilConcluído