Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAN-Stim vergeleken met SNS bij de behandeling van aandrangincontinentie met draadloze neuromodulatietechnologie (PROTECT)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Uro Medical Corporation

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteit, klinisch onderzoek naar chronische afferente zenuwstimulatie (CAN-Stim) van de tibiale zenuw versus sacrale zenuwstimulatie (SNS) bij de behandeling van aandrangincontinentie als gevolg van een refractaire overactieve blaas ( OAB)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie waarin 150 evalueerbare proefpersonen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel een Protect CAN-Stim ofwel een SNS InterStim®-systeem te ontvangen. Proefpersonen uit beide groepen starten direct met therapie. Het primaire eindpunt is een vermindering van ≥ 50% van het aantal incontinentie-episodes geassocieerd met urgentie bij het bezoek van 3 maanden, met aanvullende metingen na 14 dagen, 1, 6, 9 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen bij baseline worden gerandomiseerd naar ofwel CAN-Stim of SNS InterStim® nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, 150 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van beide takken van het onderzoek (89 proefpersonen per arm).

Bij het volgende bezoek zullen CAN-Stim-proefpersonen onmiddellijk eenzijdig geïmplanteerd worden met een permanent apparaat (implantatiezijde naar boven naar goeddunken van de onderzoeker). Tijdens de implantatie moet de proefpersoon een pulsatie in zijn voet voelen met of zonder teenflexie, wat stimulatie van de scheenbeenzenuw bevestigt. Bij proefpersonen die deze motorische respons niet bereiken, wordt het apparaat niet geïmplanteerd en wordt het onderzoek verlaten. Geïmplanteerde proefpersonen krijgen voorlichting over het gebruik van de zender en het programmeerapparaat. Programmeerparameters worden ingesteld en therapie wordt gedurende 2 weken gedurende minimaal 8 uur per dag toegediend. Gedurende deze periode kunnen naar behoefte programmeerwijzigingen worden aangebracht om de klinische respons te maximaliseren. Tijdens het bezoek van 2 weken worden de dagboeken beoordeeld en bevestigd op juistheid en discrepanties en wordt het aantal urgentie-incontinentie-episodes berekend en vergeleken met de baseline-dagboeken. Proefpersonen die bij het follow-upbezoek van 2 weken als responder worden beschouwd (> 50% verbetering in urgentiegerelateerde incontinentie-episodes) zullen de therapie voortzetten en gedurende in totaal 12 maanden worden gevolgd, waarbij de primaire uitkomsten na 3 maanden worden beoordeeld. Non-responders krijgen een explantatie van het apparaat aangeboden en zullen het onderzoek verlaten. Onderwerpen met minder dan 50% verbetering kunnen ervoor kiezen om het apparaat te houden. Deze onderwerpen zullen worden gevolgd voor bijwerkingen met telefoontjes na 3, 6 en 12 maanden.

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar SNS zullen hun fase I-apparaat gedurende een periode van 2 weken laten implanteren en testen. In fase I wordt een quadripolaire lead met tanden geplaatst in het foramen S3 (bij voorkeur) of S4 (alternatief) op de standaardmanier met behulp van fluoroscopische begeleiding en motorische respons. Motorische reacties kunnen een samentrekking van de levators ("balg" -reactie) omvatten met of zonder plantairflexie van de grote teen. Bij proefpersonen die geen geschikte motorische respons vertonen, wordt het apparaat niet geïmplanteerd en wordt het onderzoek verlaten. Proefpersonen die intraoperatief reageren, zullen het verlengsnoer op de standaardmanier aangesloten en naar buiten gebracht hebben. Proefpersonen kunnen hun InterStim® 24 uur per dag geactiveerd hebben, maar minimaal 8 uur per dag gedurende 2 weken is vereist om in het onderzoek te blijven. Gedurende deze periode kunnen naar behoefte wijzigingen in de programmering worden aangebracht om het klinische effect te maximaliseren. Tijdens het bezoek van 2 weken worden dagboeken beoordeeld en bevestigd op juistheid en verduidelijkt voor discrepanties en wordt het aantal urgentie-incontinentie-episodes berekend en vergeleken met baseline-dagboeken. Bij patiënten die een klinische respons bereiken (>50% verbetering in aandranggerelateerde incontinentie-episodes) wordt een pulsgenerator geïmplanteerd en wordt de percutane verlengkabel verwijderd. De IPG wordt op de standaardmanier geprogrammeerd met instellingen die voor de patiënt werkten tijdens de proefperiode van 2 weken. Proefpersonen bij wie het InterStim®-apparaat is geïmplanteerd, worden gedurende in totaal 12 maanden gecontroleerd, waarbij de primaire uitkomsten na 3 maanden worden beoordeeld. Non-responders krijgen een explantatie van het apparaat aangeboden en zullen het onderzoek verlaten. Onderwerpen met minder dan 50% verbetering kunnen ervoor kiezen om het apparaat te houden. Deze onderwerpen zullen worden gevolgd voor bijwerkingen met telefoontjes na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Tilda Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Deck, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Telefoonnummer: 714-456-6155
          • E-mail: plhuynh@uci.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
        • Werving
        • Westview Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Lai, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • Florida Urology Partners
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larry Sirls, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Peters, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • St. Louis Pain Consultants
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Christopher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 10707
        • Werving
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43240
        • Werving
        • Integrated Pain Specialists
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Actief, niet wervend
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Lemack, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een overactieve blaas met urgentie-incontinentie of gemengde incontinentie (drang en stress) met overheersende aandrang, zoals bevestigd door de MESA-vragenlijst;
  • Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn anticonceptie toe te passen;
  • Minstens 4 incontinentie-episodes geassocieerd met urgentie op een 3-daags mictiedagboek;
  • Minimaal 10 ledigingen per dag;
  • Gemiddelde urgentiescore van ten minste 2 zoals gemeten met IUSS op een 3-daags mictiedagboek;
  • Zelfgerapporteerde blaassymptomen aanwezig > 6 maanden;
  • Gedocumenteerd falen van een adequaat onderzoek naar eerste- en tweedelijnstherapie;
  • Van alle antimuscarinica en bèta-3-adrenerge agonisten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Als u tricyclische antidepressiva gebruikt, moet de dosering gedurende ten minste 3 maanden worden gestabiliseerd;
  • Geen actieve urethrale obstructie/vernauwing, blaasstenen of blaastumor hebben op basis van medische voorgeschiedenis;
  • Normale functie van de bovenste urinewegen op basis van medische voorgeschiedenis;
  • Op basis van het medisch advies van de onderzoeker zijn er geen aanwijzingen voor anatomische afwijkingen die de plaatsing van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen of een gevaar voor de proefpersoon kunnen vormen;
  • Op basis van de medische mening van de onderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om de patiëntprogrammeur, de oplaadapparatuur en het dagboek te bedienen en is hij in staat om onderzoeksbeoordelingen te ondergaan en nauwkeurige antwoorden te geven;
  • Op basis van de medische mening van de onderzoeker is de patiënt een goede chirurgische patiënt voor de implantatieprocedure;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actief implanteerbaar elektronisch apparaat, ongeacht of stimulatie AAN of UIT is;
  • Zwanger zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest of van plan om zwanger te worden in de volgende periode van 12 maanden;
  • Primaire klacht stressincontinentie;
  • Minder dan 1 jaar na de bevalling en/of borstvoeding geeft;
  • Neurogene blaas (d.w.z. multiple sclerose, parkinson, ruggenmergletsel);
  • Patiënten met spinale hardware die de toegang tot het heiligbeen zou beperken;
  • Botoxgebruik in blaas- of bekkenbodemspieren in de afgelopen negen maanden;
  • Een urineresiduvolume na mictie van >150 cc hebben bij baseline;
  • Huidige urineweginfectie (UTI);
  • Eerdere behandeling met sacrale neuromodulatie;
  • Eerdere behandeling met percutane tibiale zenuwstimulatie, bekkenbodemspierstimulatie of biofeedback in de afgelopen 60 dagen;
  • Aandoeningen die evaluatie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of diathermieprocedures vereisen;
  • Onvermogen om het CAN-Stim-systeem of InterStim-systeem te bedienen;
  • Diabetes met aantasting van perifere zenuwen of ernstige ongecontroleerde diabetes (HbA1C 8,5 of hoger);
  • Geschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornis;
  • Voorgeschiedenis van bekkenpijn als primaire diagnose (VAS-score > 4) bij baseline;
  • Anatomische beperkingen zodat plaatsing van het hulpmiddel niet mogelijk is;
  • Momenteel deelnemen of hebben deelgenomen in de afgelopen 30 dagen aan een klinisch onderzoek waarbij de urine- of nierfunctie betrokken is of van invloed is;
  • Een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar;
  • Kan de vragenlijsten en dagboeken niet zelfstandig begrijpen en invullen;
  • Ongeschikt geacht voor inschrijving door de onderzoeker op basis van anamnese of lichamelijk onderzoek (waaronder bloedingsstoornissen of anticoagulantia en perifere neuropathie);
  • Afhankelijk van een draagbaar, transcutaan of ander therapeutisch medisch apparaat (bijvoorbeeld: glucosemonitor, TENS) voor de behandeling van een ziekte of aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAN-Stim Group - CAN-Stim-systeem

Interventie: scheenbeen medisch hulpmiddel

Bij gerandomiseerde proefpersonen in deze groep zal het Protect CAN-Stim System tibiale medische hulpmiddel worden geïmplanteerd voor de duur van het onderzoek.
Apparaat: CAN-Stim - Bescherm het CAN-Stim-systeem
CAN-Stim-proefpersonen zullen eenzijdig worden geïmplanteerd (implantatiezijde is ter beoordeling van de onderzoeker) met het CAN-Stim-systeem. Onderwerpen zullen worden voorgelicht over het gebruik van de zender en programmeur. Therapie wordt gedurende 2 weken minimaal 8 uur per dag gegeven. Proefpersonen die bij de follow-up van 2 weken als responder worden beschouwd, zullen de therapie voortzetten en gedurende in totaal 12 maanden worden gevolgd.
Actieve vergelijker: SNS Groep - Interstim® Systeem

Interventie: SNS Medisch apparaat

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar SNS zullen hun fase I-apparaat gedurende een periode van 2 weken laten implanteren en testen. In fase I wordt een quadripolaire lead met tanden geplaatst in het foramen S3 (bij voorkeur) of S4 (alternatief) op de standaardmanier met behulp van fluoroscopische begeleiding en motorische respons. Motorische reacties kunnen een samentrekking van de levators ("balg" -reactie) omvatten met of zonder plantairflexie van de grote teen. Bij proefpersonen die geen geschikte motorische respons vertonen, wordt het apparaat niet geïmplanteerd en wordt het onderzoek verlaten.
Apparaat: SNS - InterStim®-systeem
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar SNS zullen hun fase I-apparaat gedurende een periode van 2 weken laten implanteren en testen. In fase I wordt een quadripolaire lead met tanden geplaatst in het foramen S3 (bij voorkeur) of S4 (alternatief) op de standaardmanier met behulp van fluoroscopische begeleiding en motorische respons. Motorische reacties kunnen een samentrekking van de levators ("balg" -reactie) omvatten met of zonder plantairflexie van de grote teen. Bij proefpersonen die geen geschikte motorische respons vertonen, wordt het apparaat niet geïmplanteerd en wordt het onderzoek stopgezet. Er wordt gedurende 2 weken minimaal 8 uur per dag therapie gegeven. Proefpersonen die bij de follow-up na 2 weken als responder worden beschouwd, krijgen een volledig implantaat en worden in totaal 12 maanden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage: een vermindering van ≥ 50% van het aantal aandranggerelateerde incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in het aantal aandranggerelateerde incontinentie-episodes 3 maanden na implantatie van het CAN-Stim-systeem in vergelijking met SNS InterStim®-systeemtherapie. Het aantal urgentie-incontinentie-episodes per dag wordt genomen als een gemiddelde van twee opeenvolgende blaasdagboeken van 3 dagen, met ten minste 24 uur tussen het einde van het eerste dagboek en het begin van het tweede dagboek
3 maanden
apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het veiligheidseindpunt is het aantal apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE) na 3 maanden in de CAN-Stim- en SNS-groepen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage: een vermindering van ≥ 50% van het aantal aandranggerelateerde incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 6,12 Maanden
Het eindpunt is gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% van het aantal aandranggerelateerde incontinentie-episodes 6 en 12 maanden na implantatie van het CAN-Stim-systeem in vergelijking met SNS InterStim®-systeemtherapie. Het aantal urgentie-incontinentie-episodes per dag wordt bijgehouden met een mictiedagboek.
6,12 Maanden
apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6,12 Maanden
Het veiligheidseindpunt is de frequentie van bijwerkingen die verband houden met het apparaat en de procedure na 6 en 12 maanden in de CAN-Stim- en SNS-groepen.
6,12 Maanden
Ongeldige frequentie
Tijdsspanne: 3, 6,12 Maanden
Het bereiken bij elke proefpersoon van een ≥ 50% vermindering van het aantal micties of een terugkeer naar normale mictiefrequentie (< 8 micties/dag) vanaf baseline tot 3-, 6- en 12-maanden follow-up in de CAN- stim-groep vergeleken met de InterStim®-groep;
3, 6,12 Maanden
Vermindering van de urgentie
Tijdsspanne: 3, 6,12 Maanden
Een vermindering van de mate van urgentie zoals gemeten met de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) in de CAN-Stim-groep in vergelijking met de InterStim®-groep.
3, 6,12 Maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: I-QOL: Quality of Life Scale (I-QOL)
Tijdsspanne: 3, 6,12 Maanden
Verandering in de urine-incontinentie Quality of Life Scale (I-QOL) in de CAN-Stim-groep in vergelijking met de InterStim®-groep
3, 6,12 Maanden
Percentage proefpersonen droog
Tijdsspanne: 3, 6,12 Maanden
B. Het percentage proefpersonen dat droog is, zoals gemeten aan de hand van het aantal incontinentie-episodes per dag geassocieerd met aandrang zoals vastgelegd in het mictiedagboek.
3, 6,12 Maanden
Afleveringen
Tijdsspanne: 3, 6,12 Maanden
Het aantal afleveringen geassocieerd met urgentie zoals geïllustreerd door dagboeken leeg te maken
3, 6,12 Maanden
Verbetering
Tijdsspanne: 3, 6,12 Maanden
Global Response Assessment (GRA) zal worden gebruikt om het percentage proefpersonen te vergelijken dat "matig" of "aanzienlijk verbeterde" antwoorden rapporteert bij alle bezoeken aan proefpersonen
3, 6,12 Maanden
OAB
Tijdsspanne: 3, 6,12 Maanden
Korte vragenlijst overactieve blaas (OAB-Q)
3, 6,12 Maanden
AE's
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Bijwerkingen zowel gerelateerd als niet-gerelateerd in de CAN-Stim-groep in vergelijking met de InterStim®-groep tijdens het onderzoek
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uro Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30-00137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

bij afronding van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren