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CAN-Stim 与 SNS 在使用无线神经调节技术治疗尿急性尿失禁方面的比较 (PROTECT)

2023年10月3日 更新者：Uro Medical Corporation

胫神经慢性传入神经刺激 (CAN-Stim) 与骶神经刺激 (SNS) 治疗难治性膀胱过度活动症所致尿急性尿失禁的多中心、前瞻性、随机、对照、非劣效性临床试验 ( OAB）

这是一项前瞻性、随机、对照、多中心的研究，其中 150 名可评估的受试者将按 1:1 随机分配接受 Protect CAN-Stim 或 SNS InterStim ®系统。 两组受试者将立即开始治疗。 主要终点是在 3 个月的就诊时与尿急相关的失禁发作次数减少≥50%，并在第 14 天、1、6、9 和 12 个月时评估了额外的测量值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在满足纳入和排除标准后，受试者将在基线时随机分配到 CAN-Stim 或 SNS InterStim®，150 名受试者将被随机分配到研究的任一组（每组 89 名受试者）。

在接下来的访问中，CAN-Stim 受试者将立即单侧植入永久性装置（植入端由研究人员自行决定）。 在植入过程中，受试者应该在脚趾弯曲或不弯曲的情况下感觉到脚部的搏动，确认胫神经受到刺激。 未达到此运动反应的受试者将不会植入设备并将退出研究。 植入对象将接受发射器和编程器使用方面的教育。 将设置编程参数并进行治疗，每天至少 8 小时，持续 2 周。 在此期间可以根据需要进行程序更改，以最大限度地提高临床反应。 在为期 2 周的访问中，将审查和确认日记的准确性和差异，并将计算急迫性尿失禁发作的次数并与基线日记进行比较。 在 2 周随访时被认为有反应的受试者（与尿急相关的尿失禁发作改善 >50%）将继续治疗并随访总计 12 个月，主要结果在 3 个月时评估。 将向无反应者提供该装置的外植体并将退出研究。 改善低于 50% 的受试者可以选择保留该设备。 将在 3、6 和 12 个月时通过电话跟踪这些受试者的不良事件。

随机分配到 SNS 的受试者将在 2 周内植入和测试他们的 I 期设备。 第一阶段将使用荧光镜引导和运动反应以标准方式将带齿的四极导线放置在 S3（首选）或 S4（备用）孔中。 运动反应可包括提肌收缩（“风箱反应”），伴有或不伴有大脚趾跖屈。 未表现出适当运动反应的受试者将不会植入设备并将退出研究。 术中有反应的受试者将以标准方式连接和外接延长线。 受试者可以每天 24 小时激活他们的 InterStim®，但需要至少每天 8 小时持续 2 周才能留在研究中。 在此期间可以根据需要进行程序更改，以最大限度地提高临床效果。 在为期 2 周的访问中，将审查和确认日记的准确性，并澄清差异，计算急迫性尿失禁发作的次数并与基线日记进行比较。 达到临床反应（尿急相关尿失禁发作改善 >50%）的患者将植入脉冲发生器并移除经皮延长导线。 IPG 将使用在 2 周试验期间适用于患者的设置以标准方式进行编程。 植入 InterStim ®设备的受试者将接受总共 12 个月的监测，主要结果在 3 个月时进行评估。 将向无反应者提供该装置的外植体并将退出研究。 改善低于 50% 的受试者可以选择保留该设备。 将在 3、6 和 12 个月时通过电话跟踪这些受试者的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • 招聘中
        • Tilda Research Inc
        • 首席研究员：
          • Kenneth Deck, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Medical Center
        • 接触：
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • 电话号码：714-456-6155
          • 邮箱：plhuynh@uci.edu
        • 首席研究员：
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia、California、美国、92870
        • 招聘中
        • Westview Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Albert Lai, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 撤销
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Florida Urology Partners
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Larry Sirls, MD
        • 副研究员：
          • Kenneth Peters, MD
        • 副研究员：
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • St. Louis Pain Consultants
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Christopher, MD
        • 副研究员：
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、10707
        • 招聘中
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • 首席研究员：
          • Bilal Chughtai, MD
        • 接触：
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43240
        • 招聘中
        • Integrated Pain Specialists
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gladstone McDowell, MD
        • 副研究员：
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 主动，不招人
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary Lemack, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由 MESA 问卷确认的膀胱过度活动症伴急迫性尿失禁或混合性尿失禁（急迫和压力）的诊断，急迫为主；
  • ≥ 18 岁的女性和男性；
  • 愿意实行节育的育龄妇女；
  • 在 3 天的排尿日记中至少有 4 次与尿急相关的失禁发作；
  • 每天至少排尿 10 次；
  • 在 3 天的排尿日记中使用 IUSS 测量的平均紧急分数至少为 2；
  • 自我报告的膀胱症状出现 > 6 个月；
  • 一线和二线治疗的充分试验失败的记录；
  • 入组前至少 2 周停用所有抗毒蕈碱药和 β3 肾上腺素能激动剂；
  • 如果服用三环类抗抑郁药，剂量必须稳定至少 3 个月；
  • 根据病史，没有活动性尿道阻塞/狭窄、膀胱结石或膀胱肿瘤；
  • 基于病史的正常上尿路功能；
  • 根据研究者的医学意见，没有证据表明存在可能危及设备放置或对受试者造成危害的解剖学异常；
  • 根据研究者的医学意见，受试者愿意并能够操作患者编程器、充电设备、日记，并有能力接受研究评估并提供准确的答复；
  • 根据研究者的医学意见，受试者是植入手术的良好手术受试者；
  • 能够给予知情同意；
  • 有能力并愿意遵守所有与学习相关的程序。

排除标准：

  • 有源植入式电子设备，无论刺激是开还是关；
  • 通过尿液妊娠试验确认怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕；
  • 压力性尿失禁的主诉；
  • 产后不到 1 年和/或正在哺乳；
  • 神经源性膀胱（即 多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤）；
  • 脊柱硬件会限制进入骶骨的患者；
  • 过去九个月内在膀胱或骨盆底肌肉中使用保妥适；
  • 基线时排尿后残余尿量 >150 cc；
  • 当前尿路感染 (UTI)；
  • 以前接受过骶神经调节治疗；
  • 在过去 60 天内接受过经皮胫神经刺激、盆底肌肉刺激或生物反馈治疗；
  • 需要磁共振成像 (MRI) 评估或透热疗法程序的情况；
  • 无法操作 CAN-Stim 系统或 InterStim 系统；
  • 伴有周围神经损害的糖尿病或严重不受控制的糖尿病（HbA1C 8.5 或更高）；
  • 凝血病或出血性疾病史；
  • 基线时盆腔疼痛史作为主要诊断（VAS 评分 > 4）；
  • 无法放置设备的解剖学限制；
  • 目前正在或过去 30 天内曾参与任何涉及或影响泌尿或肾功能的临床研究；
  • 预期寿命少于1年；
  • 不能独立理解和完成问卷和日记；
  • 研究者根据病史或体格检查（包括出血性疾病或抗凝药物、周围神经病变）认为不适合入组；
  • 依赖于可穿戴、经皮或其他治疗性医疗设备（例如：葡萄糖监测仪、TENS）来治疗疾病或失调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAN-Stim 集团 - CAN-Stim 系统

干预：胫骨医疗器械

随机分配到该组的受试者将在研究期间植入 Protect CAN-Stim System 胫骨医疗设备。
设备：CAN-Stim - 保护 CAN-Stim 系统
CAN-Stim 受试者将单侧植入 CAN-Stim 系统（植入侧由研究人员自行决定）。 将对受试者进行发射器和编程器的使用方面的教育。 治疗将持续 2 周，每天至少 8 小时。 在 2 周随访时被认为有反应的受试者将继续治疗并随访总共 12 个月。
有源比较器：SNS 集团 - Interstim® 系统

干预：SNS 医疗设备

随机分配到 SNS 的受试者将在 2 周内植入和测试他们的 I 期设备。 第一阶段将使用荧光镜引导和运动反应以标准方式将带齿的四极导线放置在 S3（首选）或 S4（备用）孔中。 运动反应可包括提肌收缩（“风箱反应”），伴有或不伴有大脚趾跖屈。 未表现出适当运动反应的受试者将不会植入设备并将退出研究。
设备：SNS - InterStim® 系统
随机分配到 SNS 的受试者将在 2 周内植入和测试他们的 I 期设备。 第一阶段将使用荧光镜引导和运动反应以标准方式将带齿的四极导线放置在 S3（首选）或 S4（备用）孔中。 运动反应可包括提肌收缩（“风箱反应”），伴有或不伴有大脚趾跖屈。 未表现出适当运动反应的受试者将不会植入设备并将退出研究。治疗将在 2 周内每天至少进行 8 小时。 在 2 周的随访中被认为有反应的受试者将接受完整的植入物，并随访总计 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率：与尿急相关的尿失禁发作次数减少 ≥ 50%
大体时间：3个月
主要疗效终点定义为与 SNS InterStim ®系统疗法相比，在植入 CAN-Stim 系统后 3 个月，与紧迫性相关的尿失禁发作次数减少≥50%。 每天的急迫性尿失禁发作次数取两次连续 3 天的膀胱日记的平均值，第一个日记结束与第二个日记开始之间至少间隔 24 小时
3个月
设备和程序相关的不良事件 (AE)
大体时间：3个月
安全终点是 CAN-Stim 和 SNS 组在 3 个月时与设备和程序相关的不良事件 (AE) 率。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率：与尿急相关的尿失禁发作次数减少 ≥ 50%
大体时间：6,12 个月
终点定义为与 SNS InterStim ®系统疗法相比，在植入 CAN-Stim 系统后 6 个月和 12 个月时，与紧迫性相关的尿失禁发作次数减少≥50%。 用排尿日记收集每天急迫性尿失禁发作的次数。
6,12 个月
设备和程序相关的不良事件 (AE)
大体时间：6,12 个月
安全终点是 CAN-Stim 和 SNS 组在 6 个月和 12 个月时与设备和程序相关的不良事件 (AE) 率。
6,12 个月
排尿频率
大体时间：3、6、12个月
在 CAN- 中，从基线到 3、6 和 12 个月的随访，每个受试者的排尿次数减少 ≥ 50% 或恢复正常排尿频率（< 8 次/天） stim 组与 InterStim® 组相比；
3、6、12个月
紧急程度降低
大体时间：3、6、12个月
与 InterStim® 组相比，CAN-Stim 组使用 Indevus 紧迫性严重程度量表 (IUSS) 测量的紧迫度有所降低。
3、6、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量：I-QOL：生活质量量表 (I-QOL)
大体时间：3、6、12个月
与 InterStim® 组相比，CAN-Stim 组尿失禁生活质量量表 (I-QOL) 的变化
3、6、12个月
干科目比例
大体时间：3、6、12个月
B. 用排尿日记上记录的与尿急有关的每天尿失禁发作的次数来测量干涸受试者的比例。
3、6、12个月
剧集
大体时间：3、6、12个月
如排尿日记所示，与紧迫感相关的发作次数
3、6、12个月
改进
大体时间：3、6、12个月
全球反应评估 (GRA) 将用于比较在所有受试者访问中报告“适度”或“显着改善”反应的受试者比例
3、6、12个月
OAB
大体时间：3、6、12个月
膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-Q)
3、6、12个月
不良事件
大体时间：6、12个月
在整个研究过程中，与 InterStim® 组相比，CAN-Stim 组中相关或无关的不良事件
6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uro Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月14日

首次发布 (估计的)

2015年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 30-00137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

学习完成后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CAN-Stim - 保护 CAN-Stim 系统的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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