CAN-Stim comparado con SNS en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia con tecnología inalámbrica de neuromodulación (PROTECT)
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, de la estimulación crónica del nervio aferente (CAN-Stim) del nervio tibial versus la estimulación del nervio sacro (SNS) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia resultante de la vejiga hiperactiva refractaria ( OAB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados al inicio del estudio a CAN-Stim o SNS InterStim® después de que se hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión, 150 sujetos serán aleatorizados en cualquiera de los brazos del estudio (89 sujetos en cada brazo).
En la siguiente visita, a los sujetos de CAN-Stim se les implantará inmediatamente un dispositivo permanente de forma unilateral (el lado del implante queda a discreción de los investigadores). Durante la implantación, el sujeto debe sentir pulsaciones en el pie con o sin flexión de los dedos, lo que confirma la estimulación del nervio tibial. A los sujetos que no logren esta respuesta motora no se les implantará el dispositivo y serán retirados del estudio. Se educará a los sujetos implantados sobre el uso del transmisor y el programador. Se establecerán los parámetros de programación y se administrará la terapia durante un mínimo de 8 horas por día durante 2 semanas. Los cambios de programación se pueden realizar según sea necesario durante este período de tiempo para maximizar la respuesta clínica. En la visita de 2 semanas, se revisarán los diarios y se confirmará su precisión y discrepancias, y se calculará el número de episodios de incontinencia de urgencia y se comparará con los diarios de referencia. Los sujetos que se consideren respondedores en la visita de seguimiento de 2 semanas (>50 % de mejora en los episodios de incontinencia relacionados con la urgencia) continuarán con la terapia y serán seguidos durante un total de 12 meses con resultados primarios evaluados a los 3 meses. A los que no respondan se les ofrecerá un explante del dispositivo y saldrán del estudio. Los sujetos que tengan menos del 50 % de mejora pueden optar por quedarse con el dispositivo. Estos sujetos serán seguidos por eventos adversos con llamadas telefónicas a los 3, 6 y 12 meses.
A los sujetos asignados al azar a SNS se les implantará y probará su dispositivo de Etapa I durante un período de 2 semanas. En la etapa I, se colocará un cable cuadripolar con dientes en el agujero S3 (preferido) o S4 (alternativo) de la manera estándar utilizando guía fluoroscópica y respuesta motora. Las respuestas motoras pueden incluir una contracción de los elevadores (respuesta "de fuelle") con o sin flexión plantar del dedo gordo del pie. A los sujetos que no demuestren una respuesta motora adecuada no se les implantará el dispositivo y se les retirará del estudio. A los sujetos que respondan intraoperatoriamente se les conectará y externalizará el cable de extensión de la manera estándar. Los sujetos pueden tener su InterStim® activado las 24 horas del día, pero se requiere un mínimo de 8 horas por día durante 2 semanas para permanecer en el estudio. Los cambios de programación se pueden hacer según sea necesario durante este período de tiempo para maximizar el efecto clínico. En la visita de 2 semanas, se revisarán los diarios y se confirmará su precisión y se aclararán las discrepancias, y se calculará el número de episodios de incontinencia de urgencia y se comparará con los diarios de referencia. A los pacientes que logren una respuesta clínica (>50 % de mejora en los episodios de incontinencia relacionados con la urgencia) se les implantará un generador de impulsos y se retirará el cable de extensión percutáneo. El GII se programará de la forma estándar utilizando los ajustes que funcionaban para el paciente durante la prueba de 2 semanas. Los sujetos implantados con el dispositivo InterStim® serán monitoreados por un total de 12 meses con resultados primarios evaluados a los 3 meses. A los que no respondan se les ofrecerá un explante del dispositivo y saldrán del estudio. Los sujetos que tengan menos del 50 % de mejora pueden optar por quedarse con el dispositivo. Estos sujetos serán seguidos por eventos adversos con llamadas telefónicas a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shanice Saunders
- Número de teléfono: 888-691-0585
- Correo electrónico: contact@micronmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Chery
- Número de teléfono: 888-691-0585
- Correo electrónico: contact@micronmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Reclutamiento
- Tilda Research Inc
-
Investigador principal:
- Kenneth Deck, MD
-
Contacto:
- Justin Deck
- Número de teléfono: 949-680-3490
- Correo electrónico: jdeck@tilda.bio
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Gruenenfelder, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente
-
Contacto:
- Isabel Gallegos
- Número de teléfono: 323-783-5081
- Correo electrónico: Isabel.Gallegos@kp.org
-
Investigador principal:
- Christopher Tenggardjaja
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
Contacto:
- Phuong Linh Huynh, MPH
- Número de teléfono: 714-456-6155
- Correo electrónico: plhuynh@uci.edu
-
Investigador principal:
- Felicia Lane, MD
-
Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Reclutamiento
- Westview Clinical Research
-
Investigador principal:
- Albert Lai, MD
-
Contacto:
- Uyen Kim Hoang
- Número de teléfono: 562-343-7181
- Correo electrónico: uyenhoang@wcr8.com
-
Sub-Investigador:
- Michael Gazzaniga, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Reclutamiento
- Advanced Urology Institute
-
Contacto:
- Jonelle Horsley
- Número de teléfono: 386-239-8500
- Correo electrónico: jonelle.horsley@auihealth.com
-
Contacto:
- Jorge Rodriguez
- Número de teléfono: 386-239-8500
- Correo electrónico: jorge.rodriguez@auihealth.com
-
Investigador principal:
- Matthew Merrell, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Florida Urology Partners
-
Contacto:
- Linda Seibert
- Número de teléfono: 239-223-4488
- Correo electrónico: linda@gulfcoastcta.com
-
Investigador principal:
- Osvaldo Padron
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Amanda Schonhoff, RN
- Número de teléfono: 248-551-1225
- Correo electrónico: Amanda.Schonhoff@beaumont.org
-
Contacto:
- Angela Waldvogel, RN
- Número de teléfono: (248) 551 2572
- Correo electrónico: Angela.Waldvogel@beaumont.org
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Investigador principal:
- Larry Sirls, MD
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Sub-Investigador:
- Kenneth Peters, MD
-
Sub-Investigador:
- Jason Gilleran, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- St. Louis Pain Consultants
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Contacto:
- Kermit Mclauchlin
- Correo electrónico: kermet.mclauchlin@stl-pain.com
-
Contacto:
- Kim Scally
- Número de teléfono: 314-315-9905
- Correo electrónico: kimS@metrourology.net
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Investigador principal:
- Anne Christopher, MD
-
Sub-Investigador:
- Cathy Naughton, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 10707
- Reclutamiento
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
Contacto:
- Amy Nelson
- Número de teléfono: 402-399-7892
- Correo electrónico: Anelson@adultpediatricuro.com
-
Investigador principal:
- Rebecca McCrery, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Urology - Iris Cantor Men's Health Center
-
Investigador principal:
- Bilal Chughtai, MD
-
Contacto:
- Ahra Cho
- Número de teléfono: 646-962-9395
- Correo electrónico: ahc4001@med.cornell.edu
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
Contacto:
- Margaret Brand
- Número de teléfono: 631-813-0540
- Correo electrónico: Margaret.brand@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Jason Kim, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- Reclutamiento
- Integrated Pain Specialists
-
Contacto:
- Melissa Simons
- Número de teléfono: 5 614-383-6450
- Correo electrónico: msimons.ips@gmail.com
-
Contacto:
- Rachel Garey
- Número de teléfono: 614-264-7070
- Correo electrónico: rgarey@centralohiourology.com
-
Investigador principal:
- Gladstone McDowell, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Carey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Activo, no reclutando
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Allison Beaver
- Número de teléfono: 214-645-8787
- Correo electrónico: Allison.Beaver@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Gary Lemack, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia mixta (de urgencia y de esfuerzo) con predominio de urgencia, según lo confirmado por el cuestionario MESA;
- Mujeres y hombres ≥ 18 años;
- Mujeres en edad fértil dispuestas a practicar el control de la natalidad;
- Al menos 4 episodios de incontinencia asociados con urgencia en un diario miccional de 3 días;
- Al menos 10 micciones por día;
- Puntaje de urgencia promedio de al menos 2 medido con IUSS en un diario miccional de 3 días;
- Síntomas vesicales autoinformados presentes > 6 meses;
- Fracaso documentado de un ensayo adecuado de terapia de primera y segunda línea;
- Suspender todos los antimuscarínicos y agonistas adrenérgicos beta-3 durante al menos 2 semanas antes de la inscripción;
- Si toma antidepresivos tricíclicos, la dosis debe estabilizarse durante al menos 3 meses;
- No tener obstrucción/estenosis uretral activa, cálculos en la vejiga o tumor en la vejiga según el historial médico;
- Función normal del tracto urinario superior según el historial médico;
- Según la opinión médica del Investigador, no hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto;
- Según la opinión médica del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de operar el programador del paciente, el equipo de recarga, el diario y tiene la capacidad de someterse a las evaluaciones del estudio y proporcionar respuestas precisas;
- Según la opinión médica del Investigador, el sujeto es un buen sujeto quirúrgico para el procedimiento de implante;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un dispositivo electrónico implantable activo independientemente de si la estimulación está ENCENDIDA o APAGADA;
- Embarazada confirmada por una prueba de embarazo en orina o planea quedar embarazada durante el siguiente período de 12 meses;
- Queja principal de incontinencia urinaria de esfuerzo;
- Menos de 1 año después del parto y/o está amamantando;
- Vejiga neurogénica (es decir, esclerosis múltiple, Parkinson, lesión de la médula espinal);
- Pacientes con hardware espinal que limitaría el acceso al sacro;
- Uso de Botox en los músculos de la vejiga o del piso pélvico en los últimos nueve meses;
- Tener un volumen de orina residual posterior a la micción >150 cc al inicio del estudio;
- Infección actual del tracto urinario (ITU);
- Tratamiento previo con neuromodulación sacra;
- Tratamiento previo con estimulación percutánea del nervio tibial, estimulación de los músculos del suelo pélvico o biorretroalimentación en los últimos 60 días;
- Condiciones que requieren evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) o procedimientos de diatermia;
- Incapacidad para operar el sistema CAN-Stim o el sistema InterStim;
- Diabetes con compromiso de los nervios periféricos o diabetes grave no controlada (HbA1C 8,5 o superior);
- Antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico;
- Antecedentes de dolor pélvico como diagnóstico principal (puntuación VAS > 4) al inicio del estudio;
- Restricciones anatómicas tales que la colocación del dispositivo no es posible;
- Está participando actualmente o ha participado en los últimos 30 días en cualquier investigación clínica que involucre o afecte la función urinaria o renal;
- Tener una esperanza de vida de menos de 1 año;
- No puede comprender y completar de forma independiente los cuestionarios y diarios;
- Considerado inadecuado para la inscripción por parte del investigador en función de la historia o el examen físico (incluidos los trastornos hemorrágicos o los medicamentos anticoagulantes y la neuropatía periférica);
- Depende de un dispositivo médico portátil, transcutáneo u otro dispositivo médico terapéutico (ejemplos: monitor de glucosa, TENS) para el tratamiento de una enfermedad o trastorno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CAN-Stim - Sistema CAN-Stim
Intervención: dispositivo médico tibial A los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo se les implantará el dispositivo médico tibial Protect CAN-Stim System durante la duración del estudio. |
A los sujetos CAN-Stim se les implantará unilateralmente (el lado de la implantación queda a discreción de los investigadores) con el sistema CAN-Stim.
Los sujetos serán educados en el uso del transmisor y el programador.
La terapia se administrará durante un mínimo de 8 horas por día durante 2 semanas.
Los sujetos que se consideren respondedores en el seguimiento de 2 semanas continuarán con la terapia y serán seguidos durante un total de 12 meses.
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Comparador activo: Grupo SNS - Sistema Interstim®
Intervención: SNS Dispositivo médico A los sujetos asignados al azar a SNS se les implantará y probará su dispositivo de Etapa I durante un período de 2 semanas. En la etapa I, se colocará un cable cuadripolar con dientes en el agujero S3 (preferido) o S4 (alternativo) de la manera estándar utilizando guía fluoroscópica y respuesta motora. Las respuestas motoras pueden incluir una contracción de los elevadores (respuesta "de fuelle") con o sin flexión plantar del dedo gordo del pie. A los sujetos que no demuestren una respuesta motora adecuada no se les implantará el dispositivo y se les retirará del estudio. |
A los sujetos asignados al azar a SNS se les implantará y probará su dispositivo de Etapa I durante un período de 2 semanas.
En la etapa I, se colocará un cable cuadripolar con dientes en el agujero S3 (preferido) o S4 (alternativo) de la manera estándar utilizando guía fluoroscópica y respuesta motora.
Las respuestas motoras pueden incluir una contracción de los elevadores (respuesta "de fuelle") con o sin flexión plantar del dedo gordo del pie.
A los sujetos que no demuestren una respuesta motora adecuada no se les implantará el dispositivo y serán retirados del estudio. La terapia se administrará durante un mínimo de 8 horas por día durante 2 semanas.
Los sujetos que se consideren respondedores en el seguimiento de 2 semanas recibirán un implante completo y serán seguidos durante un total de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta: una reducción de ≥ 50 % en el número de episodios de incontinencia relacionados con la urgencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia se define como una reducción ≥ 50 % en el número de episodios de incontinencia relacionados con la urgencia a los 3 meses posteriores al implante del sistema CAN-Stim en comparación con la terapia del sistema SNS InterStim®.
El número de episodios de incontinencia de urgencia por día se toma como un promedio de dos diarios vesicales consecutivos de 3 días, con al menos 24 horas entre el final del primer diario y el comienzo del segundo diario.
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3 meses
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Eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración de seguridad es la tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 3 meses en los grupos CAN-Stim y SNS.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta: una reducción de ≥ 50 % en el número de episodios de incontinencia relacionados con la urgencia
Periodo de tiempo: 6,12 Meses
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El criterio de valoración se define como una reducción ≥ 50 % en el número de episodios de incontinencia relacionados con la urgencia a los 6 y 12 meses posteriores al implante del sistema CAN-Stim en comparación con la terapia del sistema SNS InterStim®.
El número de episodios de incontinencia de urgencia por día se recoge con un diario miccional.
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6,12 Meses
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|
Eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6,12 Meses
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El criterio de valoración de seguridad es la tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 6 y 12 meses en los grupos CAN-Stim y SNS.
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6,12 Meses
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Frecuencia de micción
Periodo de tiempo: 3, 6,12 Meses
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El logro en cada sujeto de una reducción ≥ 50% en el número de micciones o un retorno a la frecuencia normal de micciones (< 8 micciones/día) desde el inicio hasta el seguimiento de 3, 6 y 12 meses en el CAN- grupo de estimulación en comparación con el grupo de InterStim®;
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3, 6,12 Meses
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Reducción del grado de urgencia
Periodo de tiempo: 3, 6,12 Meses
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Una reducción en el grado de urgencia medido con la Escala de gravedad de urgencia de Indevus (IUSS) en el grupo CAN-Stim en comparación con el grupo InterStim®.
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3, 6,12 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida: I-QOL: Escala de Calidad de Vida (I-QOL)
Periodo de tiempo: 3, 6,12 Meses
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Cambio en la escala de calidad de vida de incontinencia urinaria (I-QOL) en el grupo CAN-Stim en comparación con el grupo InterStim®
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3, 6,12 Meses
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|
Proporción de sujetos secos
Periodo de tiempo: 3, 6,12 Meses
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B. La proporción de sujetos secos medida por el número de episodios de incontinencia por día asociados con la urgencia como se captura en el diario miccional.
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3, 6,12 Meses
|
|
Episodios
Periodo de tiempo: 3, 6,12 Meses
|
El número de episodios asociados con la urgencia como se ilustra en los diarios miccionales.
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3, 6,12 Meses
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|
Mejora
Periodo de tiempo: 3, 6,12 Meses
|
Se utilizará la Evaluación de respuesta global (GRA) para comparar la proporción de sujetos que informan respuestas "moderadamente" o "notablemente mejoradas" en todas las visitas de sujetos
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3, 6,12 Meses
|
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OAB
Periodo de tiempo: 3, 6,12 Meses
|
Formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-Q)
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3, 6,12 Meses
|
|
AE
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Eventos adversos relacionados o no relacionados en el grupo CAN-Stim en comparación con el grupo InterStim® durante todo el estudio
|
6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 30-00137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre CAN-Stim - Proteger el sistema CAN-Stim
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research CouncilTerminado