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CAN-Stim comparé au SNS dans le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence avec la technologie de neuromodulation sans fil (PROTECT)

3 octobre 2023 mis à jour par: Uro Medical Corporation

Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, de non-infériorité sur la stimulation du nerf afférent chronique (CAN-Stim) du nerf tibial par rapport à la stimulation du nerf sacré (SNS) dans le traitement de l'incontinence urinaire par urgence résultant d'une vessie hyperactive réfractaire ( OAB)

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique dans laquelle 150 sujets évaluables seront randomisés 1:1 pour recevoir un système Protect CAN-Stim ou SNS InterStim®. Les sujets des deux groupes commenceront immédiatement la thérapie. Le critère d'évaluation principal est une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence associés à l'urgence lors de la visite de 3 mois, avec des mesures supplémentaires évaluées à 14 jours, 1, 6, 9 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés au départ pour CAN-Stim ou SNS InterStim® une fois les critères d'inclusion et d'exclusion remplis, 150 sujets seront randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude (89 sujets dans chaque bras).

Lors de la visite suivante, les sujets CAN-Stim seront immédiatement implantés unilatéralement avec un dispositif permanent (côté implantation à la discrétion des enquêteurs). Lors de l'implantation, le sujet doit ressentir une pulsation dans son pied avec ou sans flexion de l'orteil, confirmant la stimulation du nerf tibial. Les sujets n'atteignant pas cette réponse motrice n'auront pas le dispositif implanté et seront sortis de l'étude. Les sujets implantés seront formés à l'utilisation de l'émetteur et du programmateur. Les paramètres de programmation seront définis et la thérapie sera délivrée pendant un minimum de 8 heures par jour pendant 2 semaines. Des changements de programmation peuvent être effectués au besoin pendant cette période afin de maximiser la réponse clinique. Lors de la visite de 2 semaines, les journaux seront examinés et confirmés pour l'exactitude et les écarts et le nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence sera calculé et comparé aux journaux de référence. Les sujets qui sont considérés comme répondeurs lors de la visite de suivi de 2 semaines (> 50 % d'amélioration des épisodes d'incontinence liés à l'urgence) continueront le traitement et seront suivis pendant un total de 12 mois, les critères de jugement principaux étant évalués à 3 mois. Les non-répondants se verront proposer une explantation du dispositif et quitteront l'étude. Les sujets ayant moins de 50 % d'amélioration peuvent choisir de conserver l'appareil. Ces sujets seront suivis pour les événements indésirables avec des appels téléphoniques à 3, 6 et 12 mois.

Les sujets randomisés pour SNS verront leur dispositif de stade I implanté et testé pendant une période de 2 semaines. Au stade I, un fil quadripolaire à dents sera placé dans le foramen S3 (préféré) ou S4 (alternatif) de la manière standard en utilisant le guidage fluoroscopique et la réponse motrice. Les réponses motrices peuvent inclure une contraction des releveurs (réponse « en soufflet ») avec ou sans flexion plantaire du gros orteil. Les sujets qui ne démontrent pas une réponse motrice appropriée n'auront pas le dispositif implanté et seront sortis de l'étude. Les sujets qui répondent en peropératoire auront la sonde d'extension connectée et externalisée de la manière standard. Les sujets peuvent avoir leur InterStim® activé 24 heures sur 24, mais un minimum de 8 heures par jour pendant 2 semaines est nécessaire pour rester dans l'étude. Des modifications de programmation peuvent être effectuées au besoin pendant cette période afin de maximiser l'effet clinique. Lors de la visite de 2 semaines, les journaux seront examinés et confirmés pour leur exactitude et clarifiés pour les écarts et le nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence sera calculé et comparé aux journaux de base. Les patients obtenant une réponse clinique (> 50 % d'amélioration des épisodes d'incontinence liés à l'urgence) subiront l'implantation d'un générateur d'impulsions et le retrait de la sonde d'extension percutanée. L'IPG sera programmé de manière standard en utilisant les paramètres qui fonctionnaient pour le patient pendant l'essai de 2 semaines. Les sujets implantés avec le dispositif InterStim® seront suivis pendant un total de 12 mois avec des critères de jugement principaux évalués à 3 mois. Les non-répondants se verront proposer une explantation du dispositif et quitteront l'étude. Les sujets ayant moins de 50 % d'amélioration peuvent choisir de conserver l'appareil. Ces sujets seront suivis pour les événements indésirables avec des appels téléphoniques à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • Tilda Research Inc
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Deck, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Numéro de téléphone: 714-456-6155
          • E-mail: plhuynh@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, États-Unis, 92870
        • Recrutement
        • Westview Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Albert Lai, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Retiré
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Florida Urology Partners
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Larry Sirls, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Peters, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • St. Louis Pain Consultants
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Christopher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 10707
        • Recrutement
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Chercheur principal:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Kim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43240
        • Recrutement
        • Integrated Pain Specialists
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary Lemack, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de vessie hyperactive avec incontinence urinaire par impériosité ou incontinence mixte (impérieuse et d'effort) avec impériosité prédominante, comme confirmé par le questionnaire MESA ;
  • Femmes et hommes ≥ 18 ans ;
  • Femmes en âge de procréer désireuses de pratiquer le contrôle des naissances ;
  • Au moins 4 épisodes d'incontinence associés à l'urgence sur un journal mictionnel de 3 jours ;
  • Au moins 10 mictions par jour ;
  • Score d'urgence moyen d'au moins 2 tel que mesuré avec IUSS sur un journal de miction de 3 jours ;
  • Symptômes vésicaux autodéclarés présents > 6 mois ;
  • Échec documenté d'un essai adéquat de traitement de première et de deuxième ligne ;
  • Arrêt de tous les antimuscariniques et bêta-3 agonistes adrénergiques pendant au moins 2 semaines avant l'inscription ;
  • Si sous antidépresseurs tricycliques, la posologie doit être stabilisée depuis au moins 3 mois ;
  • Ne pas avoir d'obstruction / rétrécissement urétral actif, de calculs de la vessie ou de tumeur de la vessie sur la base des antécédents médicaux ;
  • Fonction normale des voies urinaires supérieures basée sur les antécédents médicaux ;
  • Sur la base de l'avis médical de l'enquêteur, il n'y a aucune preuve d'anomalies anatomiques qui pourraient compromettre le placement de l'appareil ou présenter un danger pour le sujet ;
  • Sur la base de l'avis médical de l'investigateur, le sujet est disposé et capable d'utiliser le programmateur patient, de recharger l'équipement, le journal et a la capacité de subir des évaluations d'étude et de fournir des réponses précises ;
  • Sur la base de l'avis médical de l'enquêteur, le sujet est un bon sujet chirurgical pour la procédure d'implantation ;
  • Capable de donner un consentement éclairé ;
  • Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un dispositif électronique implantable actif, que la stimulation soit activée ou désactivée ;
  • Enceinte confirmée par un test de grossesse urinaire ou plan de tomber enceinte au cours des 12 mois suivants ;
  • Plainte principale d'incontinence urinaire d'effort ;
  • Moins d'un an après l'accouchement et/ou allaitez ;
  • Vessie neurogène (c.-à-d. sclérose en plaques, Parkinson, lésions médullaires );
  • Patients avec du matériel rachidien qui limiterait l'accès au sacrum ;
  • Utilisation de Botox dans les muscles de la vessie ou du plancher pelvien au cours des neuf derniers mois ;
  • Avoir un volume d'urine résiduel post-mictionnel> 150 cc au départ ;
  • Infection urinaire actuelle (IVU);
  • Traitement antérieur par neuromodulation sacrée ;
  • Traitement antérieur avec stimulation percutanée du nerf tibial, stimulation des muscles du plancher pelvien ou biofeedback au cours des 60 derniers jours ;
  • Conditions nécessitant une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des procédures de diathermie ;
  • Incapacité à utiliser le système CAN-Stim ou le système InterStim ;
  • Diabète avec atteinte des nerfs périphériques ou diabète sévère non contrôlé (HbA1C 8,5 ou plus) ;
  • Antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique ;
  • Antécédents de douleur pelvienne comme diagnostic principal (score EVA > 4) au départ ;
  • Restrictions anatomiques telles que le placement de l'appareil n'est pas possible ;
  • Participent actuellement ou ont participé au cours des 30 derniers jours à toute investigation clinique impliquant ou ayant un impact sur la fonction urinaire ou rénale ;
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Ne peut pas comprendre et remplir indépendamment les questionnaires et les journaux ;
  • Jugé inapte à l'inscription par l'investigateur sur la base des antécédents ou de l'examen physique (y compris les troubles de la coagulation ou les anticoagulants et la neuropathie périphérique );
  • Dépendant d'un dispositif médical portable, transcutané ou thérapeutique (exemples : glucomètre, TENS) pour le traitement d'une maladie ou d'un trouble.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CAN-Stim - Système CAN-Stim

Intervention : dispositif médical tibial

Les sujets randomisés dans ce groupe se verront implanter le dispositif médical tibial Protect CAN-Stim System pendant toute la durée de l'étude.
Dispositif: CAN-Stim - Protéger le système CAN-Stim
Les sujets CAN-Stim seront implantés unilatéralement (côté implantation à la discrétion des enquêteurs) avec le système CAN-Stim. Les sujets seront formés à l'utilisation de l'émetteur et du programmateur. La thérapie sera délivrée pendant un minimum de 8 heures par jour pendant 2 semaines. Les sujets qui sont considérés comme répondeurs lors du suivi de 2 semaines continueront le traitement et seront suivis pendant un total de 12 mois.
Comparateur actif: Groupe SNS - Système Interstim®

Intervention : Dispositif médical SNS

Les sujets randomisés pour SNS verront leur dispositif de stade I implanté et testé pendant une période de 2 semaines. Au stade I, un fil quadripolaire à dents sera placé dans le foramen S3 (préféré) ou S4 (alternatif) de la manière standard en utilisant le guidage fluoroscopique et la réponse motrice. Les réponses motrices peuvent inclure une contraction des releveurs (réponse « en soufflet ») avec ou sans flexion plantaire du gros orteil. Les sujets qui ne démontrent pas une réponse motrice appropriée n'auront pas le dispositif implanté et seront sortis de l'étude.
Dispositif: SNS - Système InterStim®
Les sujets randomisés pour SNS verront leur dispositif de stade I implanté et testé pendant une période de 2 semaines. Au stade I, un fil quadripolaire à dents sera placé dans le foramen S3 (préféré) ou S4 (alternatif) de la manière standard en utilisant le guidage fluoroscopique et la réponse motrice. Les réponses motrices peuvent inclure une contraction des releveurs (réponse « en soufflet ») avec ou sans flexion plantaire du gros orteil. Les sujets qui ne démontrent pas une réponse motrice appropriée n'auront pas le dispositif implanté et seront sortis de l'étude. La thérapie sera administrée pendant un minimum de 8 heures par jour pendant 2 semaines. Les sujets qui sont considérés comme répondeurs lors du suivi de 2 semaines recevront un implant complet et seront suivis pendant un total de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse : une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence liés à l'urgence
Délai: 3 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence liés à l'urgence à 3 mois après l'implantation du système CAN-Stim par rapport à la thérapie par le système SNS InterStim®. Le nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence par jour est pris comme une moyenne de deux journaux vésicaux consécutifs de 3 jours, avec au moins 24 heures entre la fin du premier journal et le début du deuxième journal
3 mois
Événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure
Délai: 3 mois
Le paramètre de sécurité est le taux d'événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure à 3 mois dans les groupes CAN-Stim et SNS.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse : une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence liés à l'urgence
Délai: 6,12 Mois
Le critère d'évaluation est défini comme une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence liés à l'urgence à 6 et 12 mois après l'implantation du système CAN-Stim par rapport à la thérapie par le système SNS InterStim®. Le nombre d'épisodes d'incontinence urgente par jour est collecté avec un journal mictionnel.
6,12 Mois
Événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure
Délai: 6,12 Mois
Le paramètre de sécurité est le taux d'événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure à 6 et 12 mois dans les groupes CAN-Stim et SNS.
6,12 Mois
Fréquence de miction
Délai: 3, 6, 12 Mois
La réalisation chez chaque sujet d'une réduction ≥ 50 % du nombre de mictions ou d'un retour à une fréquence mictionnelle normale (< 8 mictions/jour) entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois dans le CAN- groupe stim par rapport au groupe InterStim® ;
3, 6, 12 Mois
Diminution du degré d'urgence
Délai: 3, 6, 12 Mois
Une réduction du degré d'urgence mesuré avec l'échelle de gravité de l'urgence Indevus (IUSS) dans le groupe CAN-Stim par rapport au groupe InterStim®.
3, 6, 12 Mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : I-QOL : Échelle de qualité de vie (I-QOL)
Délai: 3, 6, 12 Mois
Modification de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence urinaire (I-QOL) dans le groupe CAN-Stim par rapport au groupe InterStim®
3, 6, 12 Mois
Proportion de sujets secs
Délai: 3, 6, 12 Mois
B. La proportion de sujets secs telle que mesurée par le nombre d'épisodes d'incontinence par jour associés à l'urgence tels que saisis dans le journal mictionnel.
3, 6, 12 Mois
Épisodes
Délai: 3, 6, 12 Mois
Le nombre d'épisodes associés à l'urgence, illustré par les journaux de miction
3, 6, 12 Mois
Amélioration
Délai: 3, 6, 12 Mois
L'évaluation de la réponse globale (GRA) sera utilisée pour comparer la proportion de sujets rapportant des réponses "modérément" ou "nettement améliorées" lors de toutes les visites de sujets
3, 6, 12 Mois
OAB
Délai: 3, 6, 12 Mois
Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OAB-Q)
3, 6, 12 Mois
AE
Délai: 6, 12 mois
Événements indésirables liés ou non liés dans le groupe CAN-Stim par rapport au groupe InterStim® tout au long de l'étude
6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uro Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimé)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30-00137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

à la fin des études

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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