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CAN-Stim rispetto a SNS nel trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza con la tecnologia di neuromodulazione wireless (PROTECT)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Uro Medical Corporation

Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, randomizzata, controllata, di non inferiorità sulla stimolazione del nervo afferente cronico (CAN-Stim) del nervo tibiale rispetto alla stimolazione del nervo sacrale (SNS) nel trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria derivante da vescica iperattiva refrattaria ( RUBRICA)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in cui 150 soggetti valutabili saranno randomizzati 1:1 per ricevere un sistema Protect CAN-Stim o SNS InterStim®. I soggetti di entrambi i gruppi inizieranno immediatamente con la terapia. L'endpoint primario è una riduzione ≥ 50% del numero di episodi di incontinenza associati all'urgenza alla visita di 3 mesi, con misurazioni aggiuntive valutate a 14 giorni, 1, 6, 9 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati al basale a CAN-Stim o SNS InterStim® dopo che i criteri di inclusione ed esclusione saranno stati soddisfatti, 150 soggetti saranno randomizzati in entrambi i bracci dello studio (89 soggetti per braccio).

Alla visita successiva, i soggetti CAN-Stim verranno immediatamente impiantati unilateralmente con un dispositivo permanente (impianto a discrezione degli investigatori). Durante l'impianto, il soggetto dovrebbe sentire la pulsazione del piede con o senza flessione delle dita, a conferma della stimolazione del nervo tibiale. I soggetti che non ottengono questa risposta motoria non avranno il dispositivo impiantato e saranno usciti dallo studio. I soggetti impiantati saranno istruiti sull'uso del trasmettitore e del programmatore. Verranno impostati i parametri di programmazione e la terapia verrà erogata per un minimo di 8 ore al giorno per 2 settimane. Le modifiche alla programmazione possono essere apportate secondo necessità durante questo periodo di tempo per massimizzare la risposta clinica. Alla visita di 2 settimane, i diari saranno rivisti e confermati per accuratezza e discrepanze e il numero di episodi di incontinenza da urgenza sarà calcolato e confrontato con i diari di base. I soggetti che sono considerati responder alla visita di follow-up di 2 settimane (miglioramento >50% degli episodi di incontinenza correlati all'urgenza) continueranno la terapia e saranno seguiti per un totale di 12 mesi con esiti primari valutati a 3 mesi. Ai non responder verrà offerto un espianto del dispositivo e usciranno dallo studio. I soggetti che hanno un miglioramento inferiore al 50% possono scegliere di mantenere il dispositivo. Questi soggetti saranno seguiti per eventi avversi con telefonate a 3, 6 e 12 mesi.

Ai soggetti randomizzati a SNS verrà impiantato e testato il loro dispositivo di Fase I per un periodo di 2 settimane. Lo stadio I avrà un elettrocatetere quadripolare a fustelle posizionato nel forame S3 (preferito) o S4 (alternato) nel modo standard utilizzando la guida fluoroscopica e la risposta motoria. Le risposte motorie possono includere una contrazione degli elevatori (risposta "soffietto") con o senza flessione plantare dell'alluce. I soggetti che non dimostrano una risposta motoria appropriata non avranno il dispositivo impiantato e saranno usciti dallo studio. I soggetti che rispondono intraoperatoriamente avranno l'elettrocatetere di estensione collegato ed esternalizzato nel modo standard. I soggetti possono avere il loro InterStim® attivato 24 ore al giorno, ma è necessario un minimo di 8 ore al giorno per 2 settimane per rimanere nello studio. Le modifiche alla programmazione possono essere apportate secondo necessità durante questo periodo di tempo per massimizzare l'effetto clinico. Alla visita di 2 settimane, i diari saranno rivisti e confermati per accuratezza e chiariti per discrepanze e il numero di episodi di incontinenza da urgenza sarà calcolato e confrontato con i diari di base. I pazienti che ottengono una risposta clinica (miglioramento >50% negli episodi di incontinenza correlati all'urgenza) saranno sottoposti all'impianto di un generatore di impulsi e alla rimozione della prolunga percutanea. L'IPG sarà programmato in modo standard utilizzando le impostazioni che funzionavano per il paziente durante la prova di 2 settimane. I soggetti impiantati con il dispositivo InterStim® saranno monitorati per un totale di 12 mesi con esiti primari valutati a 3 mesi. Ai non responder verrà offerto un espianto del dispositivo e usciranno dallo studio. I soggetti che hanno un miglioramento inferiore al 50% possono scegliere di mantenere il dispositivo. Questi soggetti saranno seguiti per eventi avversi con telefonate a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Tilda Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Deck, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contatto:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Numero di telefono: 714-456-6155
          • Email: plhuynh@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Reclutamento
        • Westview Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Albert Lai, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Ritirato
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Florida Urology Partners
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larry Sirls, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Peters, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Louis Pain Consultants
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Christopher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 10707
        • Reclutamento
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Investigatore principale:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Kim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
        • Reclutamento
        • Integrated Pain Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Lemack, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza mista (da urgenza e da stress) con urgenza predominante, come confermato dal questionario MESA;
  • Donne e uomini di età ≥ 18 anni;
  • Donne in età fertile disposte a praticare il controllo delle nascite;
  • Almeno 4 episodi incontinenti associati a urgenza su un diario minzionale di 3 giorni;
  • Almeno 10 vuoti al giorno;
  • Punteggio medio di urgenza di almeno 2 misurato con IUSS su un diario minzionale di 3 giorni;
  • Sintomi vescicali auto-riferiti presenti > 6 mesi;
  • Fallimento documentato di una prova adeguata della terapia di prima e seconda linea;
  • Interrompere tutti gli antimuscarinici e gli agonisti adrenergici beta-3 per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Se si assumono antidepressivi triciclici, il dosaggio deve essere stabilizzato per almeno 3 mesi;
  • Non avere ostruzione / stenosi uretrale attiva, calcoli vescicali o tumore della vescica sulla base dell'anamnesi;
  • Normale funzione del tratto urinario superiore in base all'anamnesi;
  • Sulla base del parere medico dello Sperimentatore, non vi sono evidenze di anomalie anatomiche che possano pregiudicare il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto;
  • Sulla base del parere medico dello sperimentatore, il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il programmatore del paziente, l'attrezzatura di ricarica, il diario e ha la capacità di sottoporsi a valutazioni dello studio e fornire risposte accurate;
  • Sulla base del parere medico dello sperimentatore, il soggetto è un buon soggetto chirurgico per la procedura di impianto;
  • Capace di dare il consenso informato;
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un dispositivo elettronico impiantabile attivo indipendentemente dal fatto che la stimolazione sia ON o OFF;
  • Incinta come confermata da un test di gravidanza sulle urine o prevede di rimanere incinta durante il successivo periodo di 12 mesi;
  • Disturbo primario di incontinenza urinaria da sforzo;
  • Meno di 1 anno dopo il parto e/o stanno allattando;
  • Vescica neurogena (es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale);
  • Pazienti con hardware spinale che limiterebbe l'accesso al sacro;
  • Uso di Botox nei muscoli della vescica o del pavimento pelvico negli ultimi nove mesi;
  • Avere un volume urinario residuo post-minzionale >150 cc al basale;
  • Infezione corrente del tratto urinario (UTI);
  • Precedente trattamento con neuromodulazione sacrale;
  • Precedente trattamento con stimolazione percutanea del nervo tibiale, stimolazione muscolare del pavimento pelvico o biofeedback negli ultimi 60 giorni;
  • Condizioni che richiedono la valutazione della risonanza magnetica (MRI) o procedure di diatermia;
  • Incapacità di utilizzare il sistema CAN-Stim o il sistema InterStim;
  • Diabete con compromissione dei nervi periferici o grave diabete non controllato (HbA1C 8,5 o superiore);
  • Storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione;
  • Anamnesi di dolore pelvico come diagnosi primaria (punteggio VAS > 4) al basale;
  • Restrizioni anatomiche tali che il posizionamento del dispositivo non è possibile;
  • Partecipano attualmente o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o influisca sulla funzionalità urinaria o renale;
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Non è in grado di comprendere e completare autonomamente i questionari e i diari;
  • Ritenuto non idoneo all'arruolamento da parte dello sperimentatore sulla base della storia o dell'esame fisico (inclusi disturbi emorragici o farmaci anticoagulanti e neuropatia periferica);
  • Dipendente da dispositivo medico indossabile, transcutaneo o altro dispositivo medico terapeutico (esempi: monitor del glucosio, TENS) per il trattamento di una malattia o disturbo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CAN-Stim - Sistema CAN-Stim

Intervento: dispositivo medico tibiale

Ai soggetti randomizzati in questo gruppo verrà impiantato il dispositivo medico tibiale Protect CAN-Stim System per la durata dello studio.
Dispositivo: CAN-Stim - Protegge il sistema CAN-Stim
I soggetti CAN-Stim verranno impiantati unilateralmente (il lato dell'impianto è a discrezione degli investigatori) con il sistema CAN-Stim. I soggetti saranno istruiti sull'uso del trasmettitore e del programmatore. La terapia verrà erogata per un minimo di 8 ore al giorno per 2 settimane. I soggetti che sono considerati responder al follow-up di 2 settimane continueranno la terapia e saranno seguiti per un totale di 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo SNS - Sistema Interstim®

Intervento: Dispositivo medico SNS

Ai soggetti randomizzati a SNS verrà impiantato e testato il loro dispositivo di Fase I per un periodo di 2 settimane. Lo stadio I avrà un elettrocatetere quadripolare a fustelle posizionato nel forame S3 (preferito) o S4 (alternato) nel modo standard utilizzando la guida fluoroscopica e la risposta motoria. Le risposte motorie possono includere una contrazione degli elevatori (risposta "soffietto") con o senza flessione plantare dell'alluce. I soggetti che non dimostrano una risposta motoria appropriata non avranno il dispositivo impiantato e saranno usciti dallo studio.
Dispositivo: SNS - Sistema InterStim®
Ai soggetti randomizzati a SNS verrà impiantato e testato il loro dispositivo di Fase I per un periodo di 2 settimane. Lo stadio I avrà un elettrocatetere quadripolare a fustelle posizionato nel forame S3 (preferito) o S4 (alternato) nel modo standard utilizzando la guida fluoroscopica e la risposta motoria. Le risposte motorie possono includere una contrazione degli elevatori (risposta "soffietto") con o senza flessione plantare dell'alluce. I soggetti che non stanno dimostrando una risposta motoria appropriata non avranno il dispositivo impiantato e usciranno dallo studio. La terapia verrà erogata per un minimo di 8 ore al giorno per 2 settimane. I soggetti che sono considerati responder al follow-up di 2 settimane riceveranno un impianto completo e saranno seguiti per un totale di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta: una riduzione ≥ 50% del numero di episodi di incontinenza correlati all'urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di efficacia è definito come una riduzione ≥ 50% del numero di episodi di incontinenza correlati all'urgenza a 3 mesi dall'impianto del sistema CAN-Stim rispetto alla terapia del sistema SNS InterStim®. Il numero di episodi di incontinenza da urgenza al giorno è preso come media di due diari vescicali consecutivi di 3 giorni, con almeno 24 ore tra la fine del primo diario e l'inizio del secondo
3 mesi
Eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint di sicurezza è il tasso di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e alla procedura a 3 mesi nei gruppi CAN-Stim e SNS.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta: una riduzione ≥ 50% del numero di episodi di incontinenza correlati all'urgenza
Lasso di tempo: 6,12 Mesi
L'endpoint è definito come una riduzione ≥ 50% del numero di episodi di incontinenza correlati all'urgenza a 6 e 12 mesi dopo l'impianto del sistema CAN-Stim rispetto alla terapia del sistema SNS InterStim®. Il numero di episodi incontinenti urgenti al giorno viene raccolto con un diario minzionale.
6,12 Mesi
Eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6,12 Mesi
L'endpoint di sicurezza è il tasso di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e alla procedura a 6 e 12 mesi nei gruppi CAN-Stim e SNS.
6,12 Mesi
Frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: 3, 6,12 Mesi
Il raggiungimento in ciascun soggetto di una riduzione ≥ 50% del numero di minzioni o un ritorno alla normale frequenza di minzione (< 8 minzioni/giorno) dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi nel CAN- gruppo stim rispetto al gruppo InterStim®;
3, 6,12 Mesi
Riduzione del grado di urgenza
Lasso di tempo: 3, 6,12 Mesi
Una riduzione del grado di urgenza misurato con l'Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) nel gruppo CAN-Stim rispetto al gruppo InterStim®.
3, 6,12 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: I-QOL: Scala della qualità della vita (I-QOL)
Lasso di tempo: 3, 6,12 Mesi
Variazione della scala della qualità della vita dell'incontinenza urinaria (I-QOL) nel gruppo CAN-Stim rispetto al gruppo InterStim®
3, 6,12 Mesi
Proporzione di soggetti secchi
Lasso di tempo: 3, 6,12 Mesi
B. La proporzione di soggetti asciutti misurata dal numero di episodi di incontinenza al giorno associati all'urgenza registrati sul diario minzionale.
3, 6,12 Mesi
Episodi
Lasso di tempo: 3, 6,12 Mesi
Il numero di episodi associati all'urgenza come illustrato dai diari di svuotamento
3, 6,12 Mesi
Miglioramento
Lasso di tempo: 3, 6,12 Mesi
La valutazione della risposta globale (GRA) verrà utilizzata per confrontare la percentuale di soggetti che riportano risposte "moderatamente" o "marcatamente migliorate" in tutte le visite dei soggetti
3, 6,12 Mesi
RUBRICA
Lasso di tempo: 3, 6,12 Mesi
Modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-Q)
3, 6,12 Mesi
AE
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Eventi avversi correlati o non correlati nel gruppo CAN-Stim rispetto al gruppo InterStim® durante lo studio
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uro Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-00137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

al termine degli studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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