Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAN-Stim по сравнению с SNS при лечении императивного недержания мочи с помощью технологии беспроводной нейромодуляции (PROTECT)

3 октября 2023 г. обновлено: Uro Medical Corporation

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, не менее эффективное клиническое исследование хронической стимуляции афферентного нерва (CAN-Stim) большеберцового нерва по сравнению со стимуляцией крестцового нерва (SNS) при лечении императивного недержания мочи, вызванного рефрактерной гиперактивностью мочевого пузыря ( автономная адресная книга)

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором 150 поддающихся оценке субъектов будут рандомизированы 1:1 для получения системы Protect CAN-Stim или SNS InterStim®. Субъекты из обеих групп немедленно начнут терапию. Первичной конечной точкой является снижение количества эпизодов недержания мочи, связанных с императивными позывами, на ≥ 50% при посещении через 3 месяца с дополнительными измерениями, оцениваемыми через 14 дней, 1, 6, 9 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы на исходном уровне либо для CAN-Stim, либо для SNS InterStim® после того, как будут выполнены критерии включения и исключения, 150 субъектов будут рандомизированы в любую группу исследования (по 89 субъектов в каждой группе).

При следующем посещении субъектам CAN-Stim будет немедленно односторонне имплантировано постоянное устройство (сторона имплантации на усмотрение исследователя). Во время имплантации субъект должен чувствовать пульсацию в стопе со сгибанием пальцев или без, что подтверждает стимуляцию большеберцового нерва. Субъектам, не достигшим этой двигательной реакции, устройство не будет имплантировано, и они будут исключены из исследования. Имплантированные субъекты будут обучены использованию передатчика и программатора. Будут установлены параметры программирования, и терапия будет проводиться не менее 8 часов в день в течение 2 недель. Программные изменения могут быть внесены по мере необходимости в течение этого периода времени, чтобы максимизировать клинический ответ. Во время 2-недельного визита дневники будут проверены и подтверждены на предмет точности и расхождений, а количество эпизодов императивного недержания мочи будет рассчитано и сравнено с исходными дневниками. Субъекты, которые считаются ответившими на 2-недельный контрольный визит (> 50% улучшение эпизодов недержания мочи, связанных с императивными позывами), будут продолжать терапию и наблюдаться в общей сложности в течение 12 месяцев с оценкой первичных результатов через 3 месяца. Неответившим будет предложен эксплантат устройства, и они выйдут из исследования. Субъекты, у которых улучшение менее 50%, могут оставить устройство себе. За этими субъектами будут следить на предмет нежелательных явлений с помощью телефонных звонков через 3, 6 и 12 месяцев.

Субъектам, рандомизированным для SNS, будет имплантировано их устройство Этапа I и протестировано в течение 2-недельного периода. На этапе I будет установлен четырехполярный электрод с наконечником, помещенный в отверстие S3 (предпочтительно) или S4 (альтернативный вариант) стандартным способом с использованием рентгеноскопического контроля и двигательной реакции. Моторные реакции могут включать сокращение леваторов («реакция мехов») с подошвенным сгибанием большого пальца стопы или без него. Субъектам, не демонстрирующим соответствующей двигательной реакции, устройство не будет имплантировано, и они будут исключены из исследования. Субъектам, которые реагируют во время операции, удлинитель подключают и выводят наружу стандартным способом. Субъекты могут активировать InterStim® 24 часа в сутки, но для участия в исследовании требуется не менее 8 часов в день в течение 2 недель. Программные изменения могут быть сделаны по мере необходимости в течение этого периода времени, чтобы максимизировать клинический эффект. Во время 2-недельного визита дневники будут проверены и подтверждены на предмет точности и уточнены на предмет расхождений, а количество эпизодов императивного недержания мочи будет рассчитано и сравнено с исходными дневниками. Пациентам, достигшим клинического ответа (улучшение эпизодов недержания мочи, связанных с императивными позывами, > 50 %), будет проведена имплантация генератора импульсов и удаление чрескожного удлинительного электрода. IPG будет запрограммирован стандартным образом с использованием настроек, которые работали для пациента в течение 2-недельного испытания. Субъекты, которым имплантировано устройство InterStim®, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, а первичные результаты оцениваются через 3 месяца. Неответившим будет предложен эксплантат устройства, и они выйдут из исследования. Субъекты, у которых улучшение менее 50%, могут оставить устройство себе. За этими субъектами будут следить на предмет нежелательных явлений с помощью телефонных звонков через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shanice Saunders
  • Номер телефона: 888-691-0585
  • Электронная почта: contact@micronmed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam Chery
  • Номер телефона: 888-691-0585
  • Электронная почта: contact@micronmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Tilda Research Inc
        • Главный следователь:
          • Kenneth Deck, MD
        • Контакт:
          • Justin Deck
          • Номер телефона: 949-680-3490
          • Электронная почта: jdeck@tilda.bio
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
          • Isabel Gallegos
          • Номер телефона: 323-783-5081
          • Электронная почта: Isabel.Gallegos@kp.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Номер телефона: 714-456-6155
          • Электронная почта: plhuynh@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Рекрутинг
        • Westview Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Albert Lai, MD
        • Контакт:
          • Uyen Kim Hoang
          • Номер телефона: 562-343-7181
          • Электронная почта: uyenhoang@wcr8.com
        • Младший исследователь:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Merrell, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Отозван
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Florida Urology Partners
        • Контакт:
          • Linda Seibert
          • Номер телефона: 239-223-4488
          • Электронная почта: linda@gulfcoastcta.com
        • Главный следователь:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Larry Sirls, MD
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Peters, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • St. Louis Pain Consultants
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kim Scally
          • Номер телефона: 314-315-9905
          • Электронная почта: kimS@metrourology.net
        • Главный следователь:
          • Anne Christopher, MD
        • Младший исследователь:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 10707
        • Рекрутинг
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Главный следователь:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Kim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43240
        • Рекрутинг
        • Integrated Pain Specialists
        • Контакт:
          • Melissa Simons
          • Номер телефона: 5 614-383-6450
          • Электронная почта: msimons.ips@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Lemack, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гиперактивного мочевого пузыря с императивным недержанием мочи или смешанным недержанием мочи (императивное и стрессовое) с преобладанием императивных позывов, что подтверждается опросником MESA;
  • Женщины и мужчины ≥ 18 лет;
  • Женщины детородного возраста, желающие практиковать контроль над рождаемостью;
  • Не менее 4 эпизодов недержания мочи, связанных с императивными позывами, в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
  • Не менее 10 мочеиспусканий в сутки;
  • Средняя оценка императивных позывов не менее 2 по шкале IUSS в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
  • Симптомы со стороны мочевого пузыря, по самоотчетам, присутствуют > 6 месяцев;
  • Задокументированная неудача адекватного испытания терапии первой и второй линии;
  • Отказ от всех антимускариновых препаратов и агонистов бета-3-адренорецепторов не менее чем за 2 недели до регистрации;
  • Если вы принимаете трициклические антидепрессанты, дозировка должна быть стабилизирована в течение как минимум 3 месяцев;
  • Отсутствие активной обструкции/стриктуры уретры, камней в мочевом пузыре или опухоли мочевого пузыря по данным анамнеза;
  • Нормальная функция верхних мочевыводящих путей по данным анамнеза;
  • Согласно медицинскому заключению исследователя, нет никаких признаков анатомических аномалий, которые могли бы поставить под угрозу размещение устройства или представлять опасность для субъекта;
  • Основываясь на медицинском заключении Исследователя, субъект желает и может управлять программатором пациента, перезаряжать оборудование, вести дневник и имеет возможность проходить оценку исследования и давать точные ответы;
  • Согласно медицинскому заключению Исследователя, субъект является хорошим хирургическим субъектом для процедуры имплантации;
  • Способен дать информированное согласие;
  • Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением.

Критерий исключения:

  • Активное имплантируемое электронное устройство независимо от того, включена или выключена стимуляция;
  • Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность, или планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев;
  • Первичная жалоба на стрессовое недержание мочи;
  • Меньше 1 года после родов и/или в период грудного вскармливания;
  • Нейрогенный мочевой пузырь (т. рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга);
  • Пациенты со спинномозговым оборудованием, ограничивающим доступ к крестцу;
  • использование ботокса в мочевом пузыре или мышцах тазового дна в течение последних девяти месяцев;
  • Иметь объем остаточной мочи после мочеиспускания > 150 куб. см на исходном уровне;
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП);
  • Предшествующее лечение сакральной нейромодуляцией;
  • Предшествующее лечение чрескожной стимуляцией большеберцового нерва, стимуляцией мышц тазового дна или биологической обратной связью в течение последних 60 дней;
  • Состояния, требующие оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ) или процедур диатермии;
  • Неспособность работать с системой CAN-Stim или системой InterStim;
  • Диабет с поражением периферических нервов или тяжелый неконтролируемый диабет (HbA1C 8,5 или выше);
  • История коагулопатии или нарушения свертываемости крови;
  • Тазовая боль в анамнезе как первичный диагноз (оценка по ВАШ > 4) на исходном уровне;
  • Анатомические ограничения, из-за которых установка устройства невозможна;
  • Участвуют в настоящее время или участвовали в течение последних 30 дней в любом клиническом исследовании, включающем или влияющем на функцию мочевыводящих путей или почек;
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года;
  • Не может самостоятельно осмыслить и заполнить анкеты и дневники;
  • Признан непригодным для включения исследователем на основании анамнеза или физического осмотра (включая нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов и периферическую невропатию);
  • Зависит от носимого, чрескожного или другого терапевтического медицинского устройства (примеры: глюкометр, ЧЭНС) для лечения заболевания или расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAN-Stim Group - Система CAN-Stim

Вмешательство: большеберцовый медицинский аппарат

Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет имплантировано большеберцовое медицинское устройство Protect CAN-Stim System на время исследования.
Устройство: CAN-Stim - Защитите систему CAN-Stim
Субъектам CAN-Stim будет односторонне имплантирована система CAN-Stim (сторона имплантации остается на усмотрение исследователя). Субъекты будут обучены использованию передатчика и программатора. Терапия будет проводиться не менее 8 часов в день в течение 2 недель. Субъекты, которые считаются ответившими на 2-недельное наблюдение, будут продолжать терапию и наблюдаться в общей сложности в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: SNS Group - Система Interstim®

Вмешательство: Медицинское устройство SNS

Субъектам, рандомизированным для SNS, будет имплантировано их устройство Этапа I и протестировано в течение 2-недельного периода. На этапе I будет установлен четырехполярный электрод с наконечником, помещенный в отверстие S3 (предпочтительно) или S4 (альтернативный вариант) стандартным способом с использованием рентгеноскопического контроля и двигательной реакции. Моторные реакции могут включать сокращение леваторов («реакция мехов») с подошвенным сгибанием большого пальца стопы или без него. Субъектам, не демонстрирующим соответствующей двигательной реакции, устройство не будет имплантировано, и они будут исключены из исследования.
Устройство: SNS - Система InterStim®
Субъектам, рандомизированным для SNS, будет имплантировано их устройство Этапа I и протестировано в течение 2-недельного периода. На этапе I будет установлен четырехполярный электрод с наконечником, помещенный в отверстие S3 (предпочтительно) или S4 (альтернативный вариант) стандартным способом с использованием рентгеноскопического контроля и двигательной реакции. Моторные реакции могут включать сокращение леваторов («реакция мехов») с подошвенным сгибанием большого пальца стопы или без него. Субъектам, не демонстрирующим соответствующей двигательной реакции, устройство не будет имплантировано, и они будут исключены из исследования. Терапия будет проводиться не менее 8 часов в день в течение 2 недель. Субъекты, которые считаются ответившими на 2-недельное наблюдение, получат полный имплантат и будут наблюдаться в общей сложности в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа: снижение на ≥ 50% количества эпизодов недержания мочи, связанных с ургентными позывами.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная конечная точка эффективности определяется как ≥ 50% снижение числа эпизодов недержания мочи, связанных с императивными позывами, через 3 месяца после имплантации системы CAN-Stim по сравнению с системной терапией SNS InterStim®. Количество эпизодов императивного недержания мочи в день принимается как среднее двух 3-дневных последовательных дневников мочеиспускания с интервалом не менее 24 часов между концом первого дневника и началом второго дневника.
3 месяца
Нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
Конечной точкой безопасности является частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой, через 3 месяца в группах CAN-Stim и SNS.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа: снижение на ≥ 50% количества эпизодов недержания мочи, связанных с ургентными позывами.
Временное ограничение: 6,12 месяцев
Конечная точка определяется как ≥ 50% снижение числа эпизодов недержания мочи, связанных с императивными позывами, через 6 и 12 месяцев после имплантации системы CAN-Stim по сравнению с системной терапией SNS InterStim®. Количество эпизодов императивного недержания мочи в день регистрируется с помощью дневника мочеиспускания.
6,12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 6,12 месяцев
Конечной точкой безопасности является частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой, через 6 и 12 месяцев в группах CAN-Stim и SNS.
6,12 месяцев
Частота аннулирования
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Достижение у каждого субъекта ≥ 50% уменьшения количества мочеиспусканий или возвращение к нормальной частоте мочеиспускания (< 8 мочеиспусканий в день) от исходного уровня до 3-, 6- и 12-месячного наблюдения в CAN- группа стима по сравнению с группой InterStim®;
3, 6, 12 месяцев
Снижение степени срочности
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Снижение степени ургентности, измеренной с помощью шкалы тяжести ургентности Indevus (IUSS) в группе CAN-Stim по сравнению с группой InterStim®.
3, 6, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: I-QOL: шкала качества жизни (I-QOL)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Изменение шкалы качества жизни при недержании мочи (I-QOL) в группе CAN-Stim по сравнению с группой InterStim®
3, 6, 12 месяцев
Доля предметов, высохших
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
B. Доля субъектов, страдающих от сухости, измеряется количеством эпизодов недержания мочи в день, связанных с императивными позывами, зафиксированными в дневнике мочеиспускания.
3, 6, 12 месяцев
Эпизоды
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Количество эпизодов, связанных с неотложными позывами, по данным дневников мочеиспускания.
3, 6, 12 месяцев
Улучшение
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Глобальная оценка ответа (GRA) будет использоваться для сравнения доли субъектов, сообщивших об «умеренном» или «заметно улучшенном» ответе во время всех посещений субъектов.
3, 6, 12 месяцев
Автономная адресная книга
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Q)
3, 6, 12 месяцев
AE
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные или несвязанные, в группе CAN-Stim по сравнению с группой InterStim® на протяжении всего исследования.
6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uro Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30-00137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по окончании учебы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться