Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAN-Stim sammenlignet med SNS ved behandling af urintranginkontinens med trådløs neuromodulationsteknologi (PROTECT)

3. oktober 2023 opdateret af: Uro Medical Corporation

Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritet, klinisk afprøvning af kronisk afferent nervestimulation (CAN-stimulering) af tibialnerven versus sakralnervestimulering (SNS) i behandlingen af ​​urintranginkontinens som følge af refraktær overaktiv blære (refraktær overaktiv blære) OAB)

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter-undersøgelse, hvor 150 evaluerbare forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten et Protect CAN-Stim eller SNS InterStim®-system. Forsøgspersoner fra begge grupper vil straks starte med terapi. Det primære endepunkt er en ≥ 50 % reduktion i antallet af inkontinensepisoder, der er forbundet med uopsættelighed ved det 3-måneders besøg, med yderligere målinger vurderet efter 14 dage, 1, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline til enten CAN-Stim eller SNS InterStim®, efter at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver af undersøgelsens arme (89 forsøgspersoner i hver arm).

Ved det følgende besøg vil CAN-Stim-personer straks blive implanteret ensidigt med en permanent anordning (implantationssiden op til efterforskernes skøn). Under implantation skal forsøgspersonen føle pulsering i foden med eller uden tåfleksion, hvilket bekræfter stimulering af tibialnerven. Forsøgspersoner, der ikke opnår dette motoriske respons, vil ikke få implanteret enheden og vil blive forladt af undersøgelsen. Implanterede forsøgspersoner vil blive undervist i brugen af ​​senderen og programmøren. Programmeringsparametre vil blive indstillet, og terapi vil blive leveret i minimum 8 timer om dagen i 2 uger. Programmeringsændringer kan udføres efter behov i løbet af denne periode for at maksimere den kliniske respons. Ved det 2-ugers besøg vil dagbøger blive gennemgået og bekræftet for nøjagtighed og uoverensstemmelser, og antallet af akutte inkontinensepisoder vil blive beregnet og sammenlignet med baseline-dagbøger. Forsøgspersoner, der anses for at være responderende ved det 2-ugers opfølgningsbesøg (>50 % forbedring i akutte inkontinensepisoder), vil fortsætte behandlingen og følges i i alt 12 måneder med primære resultater vurderet efter 3 måneder. Ikke-responderere vil blive tilbudt en eksplantation af enheden og vil forlade undersøgelsen. Forsøgspersoner med mindre end 50 % forbedring kan vælge at beholde enheden. Disse emner vil blive fulgt for uønskede hændelser med telefonopkald efter 3, 6 og 12 måneder.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til SNS, vil få deres Stage I-enhed implanteret og testet i løbet af en 2-ugers periode. Trin I vil have en foret, quadripolær ledning placeret i S3 (foretrukken) eller S4 (alternativ) foramen på standardmåden ved hjælp af fluoroskopisk vejledning og motorisk respons. Motoriske reaktioner kan omfatte en sammentrækning af levatorerne ("bælge"-respons) med eller uden plantarfleksion af stortåen. Forsøgspersoner, der ikke udviser en passende motorisk respons, vil ikke få implanteret enheden og vil blive forladt fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, som reagerer intraoperativt, vil have forlængerledningen tilsluttet og eksternaliseret på standardmåden. Forsøgspersoner kan have deres InterStim® aktiveret 24 timer i døgnet, men der kræves minimum 8 timer om dagen i 2 uger for at forblive i undersøgelsen. Programmeringsændringer kan udføres efter behov i løbet af denne periode for at maksimere den kliniske effekt. Ved det 2-ugers besøg vil dagbøger blive gennemgået og bekræftet for nøjagtighed og afklaret for uoverensstemmelser, og antallet af akutte inkontinensepisoder vil blive beregnet og sammenlignet med baseline-dagbøger. Patienter, der opnår en klinisk respons (>50 % forbedring i akutte relaterede inkontinensepisoder), vil gennemgå implantation af en pulsgenerator og fjernelse af den perkutane forlængerledning. IPG'en vil blive programmeret på standardmåden ved hjælp af indstillinger, der fungerede for patienten under det 2-ugers forsøg. Forsøgspersoner implanteret med InterStim®-enheden vil blive overvåget i i alt 12 måneder med primære resultater vurderet efter 3 måneder. Ikke-responderere vil blive tilbudt en eksplantation af enheden og vil forlade undersøgelsen. Forsøgspersoner med mindre end 50 % forbedring kan vælge at beholde enheden. Disse emner vil blive fulgt for uønskede hændelser med telefonopkald efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Tilda Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Deck, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Telefonnummer: 714-456-6155
          • E-mail: plhuynh@uci.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Forenede Stater, 92870
        • Rekruttering
        • Westview Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Lai, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Sirls, MD
        • Underforsker:
          • Kenneth Peters, MD
        • Underforsker:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Louis Pain Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Christopher, MD
        • Underforsker:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 10707
        • Rekruttering
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Kim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43240
        • Rekruttering
        • Integrated Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Lemack, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af overaktiv blære med akut urininkontinens eller blandet inkontinens (trang og stress) med dominerende trang, som bekræftet af MESA-spørgeskemaet;
  • Kvinder og mænd ≥ 18 år;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at udøve prævention;
  • Mindst 4 inkontinente episoder associeret med uopsættelighed på en 3-dages tømningsdagbog;
  • Mindst 10 tomrum pr. dag;
  • Gennemsnitlig urgency-score på mindst 2 målt med IUSS på en 3-dages tømningsdagbog;
  • Selvrapporterede blæresymptomer til stede > 6 måneder;
  • Dokumenteret svigt af et tilstrækkeligt forsøg med første- og andenlinjebehandling;
  • Fjern alle antimuskarinika og beta-3 adrenerge agonister i mindst 2 uger før indskrivning;
  • Hvis du tager tricykliske antidepressiva, skal doseringen stabiliseres i mindst 3 måneder;
  • Har ingen aktiv urethral obstruktion/striktur, blæresten eller blæretumor baseret på sygehistorie;
  • Normal funktion af de øvre urinveje baseret på sygehistorie;
  • Baseret på efterforskerens lægelige udtalelse er der ingen beviser for anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for forsøgspersonen;
  • Baseret på efterforskerens medicinske udtalelse er forsøgspersonen villig og i stand til at betjene patientprogrammøren, genopladningsudstyret, dagbogen og har evnen til at gennemgå undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;
  • Baseret på efterforskerens medicinske udtalelse er emnet et godt kirurgisk emne til implantationsproceduren;
  • I stand til at give informeret samtykke;
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv implanterbar elektronisk enhed, uanset om stimulering er TIL eller FRA;
  • Gravid som bekræftet af en uringraviditetstest eller planlægger at blive gravid i løbet af den følgende 12 måneders periode;
  • Primær klage over stress-urininkontinens;
  • Mindre end 1 år efter fødslen og/eller ammer;
  • Neurogen blære (dvs. Multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade);
  • Patienter med spinal hardware, der ville begrænse adgangen til korsbenet;
  • Botoxbrug i blære- eller bækkenbundsmuskler i de sidste ni måneder;
  • Har en post-void resterende urinvolumen >150 cc ved baseline;
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI);
  • Tidligere behandling med sakral neuromodulation;
  • Tidligere behandling med perkutan tibial nervestimulering, bækkenbundsmuskelstimulering eller biofeedback inden for de seneste 60 dage;
  • Tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller diatermiprocedurer;
  • Manglende evne til at betjene CAN-Stim-systemet eller InterStim-systemet;
  • Diabetes med perifer nervekompromittering eller svær ukontrolleret diabetes (HbA1C 8,5 eller højere);
  • Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelse;
  • Anamnese med bækkensmerter som primær diagnose (VAS-score på > 4) ved baseline;
  • Anatomiske begrænsninger, således at placering af enheden ikke er mulig;
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de seneste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker urin- eller nyrefunktion;
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Kan ikke selvstændigt forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger;
  • Anses for uegnet til tilmelding af investigator baseret på historie eller fysisk undersøgelse (herunder blødningsforstyrrelser eller antikoagulerende medicin og perifer neuropati);
  • Afhængig af bærbart, transkutant eller andet terapeutisk medicinsk udstyr (eksempler: glukosemonitor, TENS) til behandling af en sygdom eller lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAN-Stim Group - CAN-Stim System

Intervention: tibial medicinsk udstyr

Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil få implanteret Protect CAN-Stim System tibial medicinsk udstyr i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: CAN-Stim - Beskyt CAN-Stim-systemet
CAN-Stim-personer vil blive implanteret ensidigt (implantationssiden er op til efterforskernes skøn) med CAN-Stim-systemet. Emner vil blive undervist i brugen af ​​senderen og programmøren. Behandlingen vil blive leveret i minimum 8 timer om dagen i 2 uger. Forsøgspersoner, der betragtes som responderende ved 2-ugers opfølgning, vil fortsætte behandlingen og følges i i alt 12 måneder.
Aktiv komparator: SNS Group - Interstim® System

Intervention: SNS Medical device

Forsøgspersoner, der er randomiseret til SNS, vil få deres Stage I-enhed implanteret og testet i løbet af en 2-ugers periode. Trin I vil have en foret, quadripolær ledning placeret i S3 (foretrukken) eller S4 (alternativ) foramen på standardmåden ved hjælp af fluoroskopisk vejledning og motorisk respons. Motoriske reaktioner kan omfatte en sammentrækning af levatorerne ("bælge"-respons) med eller uden plantarfleksion af stortåen. Forsøgspersoner, der ikke udviser en passende motorisk respons, vil ikke få implanteret enheden og vil blive forladt fra undersøgelsen.
Enhed: SNS - InterStim® System
Forsøgspersoner, der er randomiseret til SNS, vil få deres Stage I-enhed implanteret og testet i løbet af en 2-ugers periode. Trin I vil have en foret, quadripolær ledning placeret i S3 (foretrukken) eller S4 (alternativ) foramen på standardmåden ved hjælp af fluoroskopisk vejledning og motorisk respons. Motoriske reaktioner kan omfatte en sammentrækning af levatorerne ("bælge"-respons) med eller uden plantarfleksion af stortåen. Forsøgspersoner, der ikke udviser en passende motorisk respons, vil ikke få implanteret enheden og vil blive forladt fra undersøgelsen. Behandlingen vil blive givet i mindst 8 timer om dagen i 2 uger. Forsøgspersoner, der betragtes som responderende ved 2-ugers opfølgning, vil modtage et fuldt implantat og følges i i alt 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: en ≥ 50 % reduktion i antallet af akutte relaterede inkontinensepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære effektmål er defineret som en ≥ 50 % reduktion i antallet af hasterelaterede inkontinensepisoder 3 måneder efter implantation af CAN-Stim-systemet sammenlignet med SNS InterStim®-systembehandling. Antallet af akutte inkontinente episoder pr. dag tages som et gennemsnit af to 3-dages på hinanden følgende blæredagbøger, med mindst 24 timer mellem, hvornår den første dagbog slutter, og den anden dagbog begynder.
3 måneder
enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsendepunktet er den enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE) rate efter 3 måneder i CAN-Stim- og SNS-grupperne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: en ≥ 50 % reduktion i antallet af akutte relaterede inkontinensepisoder
Tidsramme: 6,12 måneder
Endpointet er defineret som en ≥ 50 % reduktion i antallet af akutte relaterede inkontinensepisoder 6 og 12 måneder efter implantation af CAN-Stim-systemet sammenlignet med SNS InterStim®-systembehandling. Antallet af akutte inkontinente episoder pr. dag opsamles med en tømningsdagbog.
6,12 måneder
enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6,12 måneder
Sikkerhedsendepunktet er den enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser (AE) rate ved 6 og 12 måneder i CAN-Stim- og SNS-grupperne.
6,12 måneder
Voiding Frequency
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Opnåelsen i hvert emne af en ≥ 50 % reduktion i antallet af hulrum eller en tilbagevenden til normal tømningsfrekvens (< 8 hulrum/dag) fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning i CAN- stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen;
3, 6,12 måneder
Reduktion af hastegrad
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
En reduktion i graden af ​​uopsættelighed målt med Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) i CAN-Stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen.
3, 6,12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: I-QOL: Quality of Life Scale (I-QOL)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Ændring i livskvalitetsskalaen for urininkontinens (I-QOL) i CAN-Stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen
3, 6,12 måneder
Andel af emner tørre
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
B. Andelen af ​​forsøgspersoner, der er tørre, målt ved antallet af inkontinensepisoder pr. dag, der er forbundet med urgency, som registreret i tømningsdagbogen.
3, 6,12 måneder
Episoder
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Antallet af episoder forbundet med uopsættelighed, som illustreret ved at annullere dagbøger
3, 6,12 måneder
Forbedring
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Global Response Assessment (GRA) vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer "moderat" eller "mærkbart forbedrede" svar på alle emnebesøg
3, 6,12 måneder
OAB
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q)
3, 6,12 måneder
AE'er
Tidsramme: 6, 12 måneder
Bivirkninger både relaterede eller ikke-relaterede i CAN-Stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen gennem hele undersøgelsen
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uro Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-00137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter studiets afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Kliniske forsøg med CAN-Stim - Beskyt CAN-Stim-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner