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무선 신경조절 기술로 요절박 요실금 치료에서 SNS와 CAN-Stim 비교 (PROTECT)

2023년 10월 3일 업데이트: Uro Medical Corporation

불응성 과민성 방광으로 인한 절박성 요실금 치료에서 경골 신경의 만성 구심 신경 자극(CAN-Stim) 대 천골 신경 자극(SNS)의 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 비열등성 임상 시험( OAB)

이것은 150명의 평가 가능한 피험자가 Protect CAN-Stim 또는 SNS InterStim® 시스템을 받도록 1:1로 무작위 배정되는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 두 그룹의 피험자는 즉시 치료를 시작합니다. 1차 평가변수는 3개월 방문 시 절박뇨와 관련된 요실금 횟수가 50% 이상 감소하고 추가 측정은 14일, 1, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 기준선에서 포함 및 제외 기준이 충족된 후 CAN-Stim 또는 SNS InterStim® 중 하나에 무작위 배정되며, 150명의 피험자가 연구의 각 부문에 무작위 배정됩니다(각 부문당 89명의 피험자).

다음 방문 시, CAN-Stim 피험자는 영구적인 장치로 즉시 일방적으로 이식됩니다(이식은 조사자의 재량에 따름). 이식하는 동안 대상자는 발가락 굴곡 여부에 관계없이 발에 박동을 느껴 경골 신경의 자극을 확인해야 합니다. 이 운동 반응을 달성하지 못하는 피험자는 장치를 이식하지 않고 연구에서 제외됩니다. 이식된 피험자는 송신기와 프로그래머의 사용에 대해 교육을 받습니다. 프로그래밍 매개변수가 설정되고 요법이 2주 동안 하루에 최소 8시간 동안 제공됩니다. 임상 반응을 최대화하기 위해 이 기간 동안 필요에 따라 프로그래밍 변경을 수행할 수 있습니다. 2주간의 방문에서 일기를 검토하고 정확성과 불일치를 확인하며 절박성 요실금 에피소드의 수를 계산하고 기본 일기와 비교할 것입니다. 2주간의 후속 방문에서 반응자로 간주되는 피험자(절박 관련 요실금 에피소드에서 >50% 개선)는 치료를 계속하고 총 12개월 동안 추적하며 3개월에 주요 결과를 평가합니다. 비반응자에게는 장치의 이식편이 제공되고 연구를 종료합니다. 개선이 50% 미만인 피험자는 장치를 유지하도록 선택할 수 있습니다. 이 피험자는 3, 6, 12개월에 전화 통화로 부작용에 대해 추적할 것입니다.

SNS에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 1기 장치를 이식하고 검사를 받게 됩니다. 1단계에서는 투시 유도 및 운동 반응을 사용하여 표준 방식으로 S3(선호) 또는 S4(대체) 구멍에 틴드 4극 리드를 배치합니다. 운동 반응에는 엄지발가락의 저측굴곡이 있거나 없는 거근의 수축("벨로우즈" 반응)이 포함될 수 있습니다. 적절한 운동 반응을 나타내지 않는 피험자는 장치를 이식하지 않고 연구에서 제외됩니다. 수술 중 반응하는 피험자는 확장 리드를 연결하고 표준 방식으로 외부화합니다. 피험자는 InterStim®을 하루 24시간 활성화할 수 있지만 연구에 남아 있으려면 2주 동안 매일 최소 8시간이 필요합니다. 이 기간 동안 필요에 따라 프로그래밍 변경을 수행하여 임상 효과를 극대화할 수 있습니다. 2주간의 방문에서 일기를 검토하고 정확성을 확인하며 불일치를 명확히 하고 절박성 요실금 에피소드의 수를 계산하여 기본 일기와 비교합니다. 임상 반응(절박 관련 요실금 에피소드에서 >50% 개선)을 달성한 환자는 펄스 생성기 이식 및 경피 확장 리드 제거를 받게 됩니다. IPG는 2주 시험 동안 환자에게 효과가 있었던 설정을 사용하여 표준 방식으로 프로그래밍됩니다. InterStim® 장치를 이식한 피험자는 총 12개월 동안 모니터링되며 주요 결과는 3개월에 평가됩니다. 비반응자에게는 장치의 이식편이 제공되고 연구를 종료합니다. 개선이 50% 미만인 피험자는 장치를 유지하도록 선택할 수 있습니다. 이 피험자는 3, 6, 12개월에 전화 통화로 부작용에 대해 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • 모병
        • Tilda Research Inc
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Deck, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine Medical Center
        • 연락하다:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • 전화번호: 714-456-6155
          • 이메일: plhuynh@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, 미국, 92870
        • 모병
        • Westview Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Albert Lai, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 빼는
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Florida Urology Partners
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • William Beaumont Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Larry Sirls, MD
        • 부수사관:
          • Kenneth Peters, MD
        • 부수사관:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • St. Louis Pain Consultants
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Christopher, MD
        • 부수사관:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 10707
        • 모병
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • 수석 연구원:
          • Bilal Chughtai, MD
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43240
        • 모병
        • Integrated Pain Specialists
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gladstone McDowell, MD
        • 부수사관:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Lemack, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MESA 설문지에 의해 확인된 절박성 요실금 또는 절박성 요실금이 우세한 혼합성 요실금(절박 및 스트레스)을 동반한 과민성 방광의 진단;
  • 18세 이상의 여성 및 남성;
  • 피임을 하고자 하는 가임기 여성;
  • 3일 배뇨 일지에서 긴급과 관련된 요실금 삽화가 최소 4회;
  • 하루에 최소 10개의 보이드;
  • 3일 배뇨 일기에서 IUSS로 측정한 평균 긴급 점수 2 이상;
  • 6개월 이상 존재하는 자가 보고 방광 증상;
  • 1차 및 2차 요법의 적절한 시도의 문서화된 실패;
  • 등록 전 최소 2주 동안 모든 항무스카린제 및 베타-3 아드레날린 작용제 중단;
  • 삼환계 항우울제를 사용하는 경우 최소 3개월 동안 용량을 안정화해야 합니다.
  • 병력에 근거한 활성 요도 폐쇄/협착, 방광 결석 또는 방광 종양이 없습니다.
  • 병력에 근거한 정상적인 상부 요로 기능;
  • 수사관의 의학적 소견에 근거하여 장치의 배치를 위태롭게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 이상에 대한 증거가 없습니다.
  • 조사자의 의학적 소견에 기초하여, 피험자는 환자 프로그래머, 충전 장비, 다이어리를 작동할 의향과 능력이 있고 연구 평가를 받고 정확한 응답을 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 수사관의 의학적 소견에 근거하여, 피험자는 임플란트 시술을 위한 좋은 외과적 피험자입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 모든 학습 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.

제외 기준:

  • 자극이 ON인지 OFF인지에 관계없이 활성 이식형 전자 장치;
  • 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 향후 12개월 동안 임신할 계획인 경우
  • 복압성 요실금의 일차 호소;
  • 산후 1년 미만 및/또는 모유 수유 중;
  • 신경성 방광(즉, 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상);
  • 천골에 대한 접근을 제한하는 척추 하드웨어가 있는 환자
  • 지난 9개월 동안 방광 또는 골반저 근육에 보톡스 사용;
  • 베이스라인에서 배뇨 후 잔뇨량이 150cc 이상이어야 합니다.
  • 현재 요로 감염(UTI);
  • 천골 신경조절을 이용한 이전 치료;
  • 지난 60일 이내에 경피 경골 신경 자극, 골반저 근육 자극 또는 바이오피드백을 사용한 이전 치료;
  • MRI(Magnetic Resonance Imaging) 평가 또는 투열요법 절차가 필요한 상태
  • CAN-Stim 시스템 또는 InterStim 시스템을 작동할 수 없습니다.
  • 말초 신경 손상을 동반한 당뇨병 또는 조절되지 않는 중증 당뇨병(HbA1C 8.5 이상);
  • 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력;
  • 기준선에서 1차 진단으로서 골반 통증의 병력(VAS 점수 > 4);
  • 장치 배치가 불가능한 것과 같은 해부학적 제한
  • 비뇨기 또는 신장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 임상 연구에 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있습니다.
  • 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 설문지와 일기를 독립적으로 이해하고 완성할 수 없습니다.
  • 병력 또는 신체 검사(출혈 장애 또는 항응고제 약물 및 말초 신경병증 포함)를 기반으로 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
  • 질병 또는 장애 치료를 위해 착용형, 경피 또는 기타 치료 의료 기기(예: 포도당 모니터, TENS)에 의존합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAN-Stim 그룹 - CAN-Stim 시스템

개입: 경골 의료 기기

이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 연구 기간 동안 Protect CAN-Stim System 경골 의료 기기를 이식받게 됩니다.
장치: CAN-Stim - CAN-Stim 시스템 보호
CAN-Stim 피험자는 CAN-Stim 시스템으로 일방적으로 이식됩니다(이식 측면은 조사자의 재량에 달려 있음). 피험자는 송신기와 프로그래머의 사용에 대해 교육을 받습니다. 치료는 2주 동안 하루에 최소 8시간 동안 제공됩니다. 2주 후속 조치에서 응답자로 간주되는 피험자는 치료를 계속하고 총 12개월 동안 추적합니다.
활성 비교기: SNS 그룹 - Interstim® 시스템

개입: SNS 의료기기

SNS에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 1기 장치를 이식하고 검사를 받게 됩니다. 1단계에서는 투시 유도 및 운동 반응을 사용하여 표준 방식으로 S3(선호) 또는 S4(대체) 구멍에 틴드 4극 리드를 배치합니다. 운동 반응에는 엄지발가락의 저측굴곡이 있거나 없는 거근의 수축("벨로우즈" 반응)이 포함될 수 있습니다. 적절한 운동 반응을 나타내지 않는 피험자는 장치를 이식하지 않고 연구에서 제외됩니다.
장치: SNS - InterStim® 시스템
SNS에 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 1기 장치를 이식하고 검사를 받게 됩니다. 1단계에서는 투시 유도 및 운동 반응을 사용하여 표준 방식으로 S3(선호) 또는 S4(대체) 구멍에 틴드 4극 리드를 배치합니다. 운동 반응에는 엄지발가락의 저측굴곡이 있거나 없는 거근의 수축("벨로우즈" 반응)이 포함될 수 있습니다. 적절한 운동 반응을 나타내지 않는 피험자는 장치를 이식하지 않고 연구에서 제외됩니다. 치료는 2주 동안 하루에 최소 8시간 동안 제공됩니다. 2주 후속 조치에서 반응자로 간주되는 피험자는 전체 이식을 받고 총 12개월 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률: 절박성 요실금 삽화 횟수의 ≥ 50% 감소
기간: 3 개월
1차 유효성 종점은 SNS InterStim® 시스템 요법과 비교하여 CAN-Stim 시스템 이식 후 3개월에 절박 관련 요실금 에피소드 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 하루에 절박성 요실금 삽화의 수는 첫 번째 일기가 끝나고 두 번째 일기가 시작되는 사이에 최소 24시간의 간격을 두고 3일 연속 방광 일지 2개의 평균으로 취합니다.
3 개월
장치 및 절차 관련 부작용(AE)
기간: 3 개월
안전 종점은 CAN-Stim 및 SNS 그룹에서 3개월의 장치 및 절차 관련 부작용(AE) 비율입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률: 절박성 요실금 삽화 횟수의 ≥ 50% 감소
기간: 6,12개월
종점은 SNS InterStim® 시스템 요법과 비교하여 CAN-Stim 시스템 이식 후 6개월 및 12개월에 절박 관련 요실금 에피소드 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 1일당 절박성 요실금 에피소드의 수는 배뇨 일지로 수집됩니다.
6,12개월
장치 및 절차 관련 부작용(AE)
기간: 6,12개월
안전 종점은 CAN-Stim 및 SNS 그룹에서 6개월 및 12개월의 장치 및 절차 관련 부작용(AE) 비율입니다.
6,12개월
배뇨 빈도
기간: 3, 6,12개월
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사까지 배뇨 횟수가 50% 이상 감소하거나 정상 배뇨 빈도(< 8 배뇨/일)로 돌아가는 각 과목의 성과 InterStim® 그룹과 비교한 자극 그룹;
3, 6,12개월
긴급도 감소
기간: 3, 6,12개월
InterStim® 그룹과 비교하여 CAN-Stim 그룹에서 IUSS(Indevus Urgency Severity Scale)로 측정한 긴급도 감소.
3, 6,12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: I-QOL: 삶의 질 척도(I-QOL)
기간: 3, 6,12개월
InterStim® 그룹과 비교한 CAN-Stim 그룹의 요실금 삶의 질(I-QOL) 변화
3, 6,12개월
건조한 피험자의 비율
기간: 3, 6,12개월
B. 배뇨 일지에 기록된 급박함과 관련된 1일 요실금 횟수로 측정한 건조 대상자의 비율.
3, 6,12개월
에피소드
기간: 3, 6,12개월
배뇨 일기로 설명되는 절박함과 관련된 삽화의 수
3, 6,12개월
개선
기간: 3, 6,12개월
전체 반응 평가(GRA)는 모든 피험자 방문에서 "보통" 또는 "현저히 개선된" 반응을 보고하는 피험자의 비율을 비교하는 데 사용될 것입니다.
3, 6,12개월
OAB
기간: 3, 6,12개월
과민성 방광 설문지 약식(OAB-Q)
3, 6,12개월
AE의
기간: 6, 12개월
연구 전반에 걸쳐 InterStim® 그룹과 비교하여 CAN-Stim 그룹에서 관련되거나 관련되지 않은 부작용
6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uro Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30-00137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공부가 끝나면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요실금, 절박에 대한 임상 시험

CAN-Stim - CAN-Stim 시스템 보호에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

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약물 개입

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