Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAN-Stim w porównaniu z SNS w leczeniu nietrzymania moczu z parcia na mocz dzięki technologii bezprzewodowej neuromodulacji (PROTECT)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Uro Medical Corporation

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoważne badanie kliniczne przewlekłej stymulacji nerwu doprowadzającego (CAN-Stim) nerwu piszczelowego w porównaniu ze stymulacją nerwu krzyżowego (SNS) w leczeniu nietrzymania moczu z parcia na mocz wynikającego z opornego pęcherza nadreaktywnego ( OAB)

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym 150 ocenianych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do systemu Protect CAN-Stim lub SNS InterStim®. Osoby z obu grup od razu rozpoczną terapię. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie o ≥ 50% liczby epizodów nietrzymania moczu związanych z parciem naglącym podczas 3-miesięcznej wizyty, z dodatkowymi pomiarami ocenianymi po 14 dniach, 1, 6, 9 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania do CAN-Stim lub SNS InterStim® po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy badania (po 89 osób w każdej grupie).

Podczas następnej wizyty pacjentom z CAN-Stim zostanie natychmiast wszczepiony jednostronnie stały element (strona implantacji do uznania badacza). Podczas implantacji pacjent powinien odczuwać pulsowanie w stopie ze zgięciem palca lub bez, potwierdzające stymulację nerwu piszczelowego. Osobom, które nie osiągną takiej odpowiedzi ruchowej, nie zostanie wszczepione urządzenie i zostaną wykluczeni z badania. Wszczepione osoby zostaną przeszkolone z obsługi nadajnika i programatora. Parametry programowania zostaną ustawione, a terapia będzie prowadzona przez minimum 8 godzin dziennie przez 2 tygodnie. Zmiany w programowaniu można wprowadzić w razie potrzeby w tym okresie, aby zmaksymalizować odpowiedź kliniczną. Podczas 2-tygodniowej wizyty dzienniczki zostaną przejrzane i potwierdzone pod kątem dokładności i rozbieżności, a liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia zostanie obliczona i porównana z dzienniczkami wyjściowymi. Osoby, które zostaną uznane za reagujące na leczenie podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (>50% poprawa w przypadku epizodów nietrzymania moczu związanych z parciem naglącym) będą kontynuować terapię i będą obserwowane przez łącznie 12 miesięcy, a główne wyniki zostaną ocenione po 3 miesiącach. Osobom, które nie udzielą odpowiedzi, zostanie zaproponowana eksplantacja urządzenia i opuszczą badanie. Osoby, u których poprawa jest mniejsza niż 50%, mogą zatrzymać urządzenie. Osoby te będą obserwowane pod kątem zdarzeń niepożądanych za pomocą rozmów telefonicznych po 3, 6 i 12 miesiącach.

Osobom losowo przydzielonym do SNS zostanie wszczepione i przetestowane urządzenie etapu I przez okres 2 tygodni. Etap I będzie miał ostrzową, czterobiegunową elektrodę umieszczoną w otworze S3 (preferowany) lub S4 (alternatywny) w standardowy sposób, z wykorzystaniem wskazówek fluoroskopowych i reakcji motorycznych. Reakcje motoryczne mogą obejmować skurcz dźwigaczy („reakcja miechowa”) z lub bez zgięcia podeszwowego palucha. Osoby, które nie wykażą odpowiedniej reakcji motorycznej, nie będą miały wszczepionego urządzenia i zostaną wykluczone z badania. Pacjenci, którzy zareagują śródoperacyjnie, będą mieli podłączony przedłużacz i wyprowadzony na zewnątrz w standardowy sposób. Pacjenci mogą mieć aktywowany InterStim® 24 godziny na dobę, ale wymagane jest minimum 8 godzin dziennie przez 2 tygodnie, aby pozostać w badaniu. Zmiany w programowaniu można wprowadzać w razie potrzeby w tym okresie, aby zmaksymalizować efekt kliniczny. Podczas 2-tygodniowej wizyty dzienniczki zostaną przejrzane i potwierdzone pod kątem dokładności oraz wyjaśnione rozbieżności, a liczba epizodów nietrzymania moczu naglącego zostanie obliczona i porównana z dzienniczkami wyjściowymi. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną (> 50% poprawa w przypadku epizodów nietrzymania moczu związanych z parciem naglącym) zostaną poddani implantacji generatora impulsów i usunięciu przezskórnego przedłużacza. Generator IPG zostanie zaprogramowany w standardowy sposób przy użyciu ustawień, które działały u pacjenta podczas 2-tygodniowego okresu próbnego. Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie InterStim®, będą monitorowani łącznie przez 12 miesięcy, a główne wyniki zostaną ocenione po 3 miesiącach. Osobom, które nie udzielą odpowiedzi, zostanie zaproponowana eksplantacja urządzenia i opuszczą badanie. Osoby, u których poprawa jest mniejsza niż 50%, mogą zatrzymać urządzenie. Osoby te będą obserwowane pod kątem zdarzeń niepożądanych za pomocą rozmów telefonicznych po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Tilda Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Deck, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Numer telefonu: 714-456-6155
          • E-mail: plhuynh@uci.edu
        • Główny śledczy:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Rekrutacyjny
        • Westview Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Albert Lai, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Wycofane
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larry Sirls, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Peters, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Pain Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Christopher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 10707
        • Rekrutacyjny
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Główny śledczy:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43240
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Lemack, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z parciowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym (naglącym i wysiłkowym) z przewagą parcia naglącego, potwierdzone kwestionariuszem MESA;
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat;
  • Kobiety w wieku rozrodczym chętne do praktykowania antykoncepcji;
  • Co najmniej 4 epizody nietrzymania moczu związane z parciem na mocz w 3-dniowym dzienniczku mikcji;
  • Co najmniej 10 mikcji dziennie;
  • Średnia ocena parć naglących co najmniej 2, mierzona za pomocą IUSS w 3-dniowym dzienniczku mikcji;
  • Samodzielnie zgłaszane objawy ze strony pęcherza obecne > 6 miesięcy;
  • Udokumentowane niepowodzenie odpowiedniej próby leczenia pierwszego i drugiego rzutu;
  • Odstawić wszystkie leki przeciwmuskarynowe i agonistów beta-3 adrenergicznych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem;
  • W przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych dawkowanie należy ustabilizować przez co najmniej 3 miesiące;
  • Nie mają czynnej niedrożności / zwężenia cewki moczowej, kamieni pęcherza moczowego ani guza pęcherza moczowego na podstawie historii medycznej;
  • Prawidłowa czynność górnych dróg moczowych na podstawie wywiadu;
  • W oparciu o opinię lekarską Badacza nie ma dowodów na nieprawidłowości anatomiczne, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla badanego;
  • W oparciu o opinię lekarską Badacza, podmiot chce i jest w stanie obsługiwać programator pacjenta, sprzęt do ładowania, dzienniczek oraz ma możliwość poddania się ocenom badań i udzielania dokładnych odpowiedzi;
  • W oparciu o opinię lekarską Badacza podmiot jest dobrym pacjentem chirurgicznym do zabiegu implantacji;
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wszczepialne urządzenie elektroniczne niezależnie od tego, czy stymulacja jest WŁĄCZONA czy WYŁĄCZONA;
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub planowana ciąża w okresie kolejnych 12 miesięcy;
  • Pierwotna skarga na wysiłkowe nietrzymanie moczu;
  • Mniej niż 1 rok po porodzie i/lub karmi piersią;
  • Pęcherz neurogenny (tzw. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego);
  • Pacjenci ze sprzętem kręgosłupa, który ograniczałby dostęp do kości krzyżowej;
  • stosowanie botoksu w mięśniach pęcherza moczowego lub dna miednicy w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy;
  • Wyjściowa objętość moczu zalegającego po mikcji >150 cm3;
  • Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM);
  • Wcześniejsze leczenie neuromodulacją kości krzyżowej;
  • Wcześniejsze leczenie przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego, stymulacją mięśni dna miednicy lub biofeedbackiem w ciągu ostatnich 60 dni;
  • Stany wymagające oceny rezonansu magnetycznego (MRI) lub procedur diatermii;
  • Niemożność obsługi systemu CAN-Stim lub systemu InterStim;
  • cukrzyca z uszkodzeniem nerwów obwodowych lub ciężką niekontrolowaną cukrzycą (HbA1C 8,5 lub więcej);
  • Historia koagulopatii lub skazy krwotocznej;
  • Wywiad dotyczący bólu miednicy jako pierwotnego rozpoznania (wynik VAS > 4) na początku badania;
  • ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające umieszczenie urządzenia;
  • Uczestniczą obecnie lub brały udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym lub wpływającym na czynność układu moczowego lub nerek;
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
  • Nie potrafi samodzielnie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy i dzienniczków;
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego (w tym zaburzenia krzepnięcia lub leki przeciwzakrzepowe i neuropatia obwodowa);
  • Zależne od urządzenia medycznego do noszenia, przezskórnego lub innego terapeutycznego (przykłady: glukometr, TENS) do leczenia choroby lub zaburzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CAN-Stim - System CAN-Stim

Interwencja: piszczelowy wyrób medyczny

Osobom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie wszczepione urządzenie medyczne do kości piszczelowej Protect CAN-Stim System na czas trwania badania.

Osobom z systemem CAN-Stim zostanie wszczepiony jednostronnie (strona implantacji leży w gestii badacza) z systemem CAN-Stim. Przedmioty zostaną przeszkolone z obsługi nadajnika i programatora. Terapia będzie prowadzona przez minimum 8 godzin dziennie przez 2 tygodnie. Pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiadających podczas 2-tygodniowej obserwacji, będą kontynuować terapię i będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa SNS - System Interstim®

Interwencja: urządzenie medyczne SNS

Osobom losowo przydzielonym do SNS zostanie wszczepione i przetestowane urządzenie etapu I przez okres 2 tygodni. Etap I będzie miał ostrzową, czterobiegunową elektrodę umieszczoną w otworze S3 (preferowany) lub S4 (alternatywny) w standardowy sposób, z wykorzystaniem wskazówek fluoroskopowych i reakcji motorycznych. Reakcje motoryczne mogą obejmować skurcz dźwigaczy („reakcja miechowa”) z lub bez zgięcia podeszwowego palucha. Osoby, które nie wykażą odpowiedniej reakcji motorycznej, nie będą miały wszczepionego urządzenia i zostaną wykluczone z badania.

Osobom losowo przydzielonym do SNS zostanie wszczepione i przetestowane urządzenie etapu I przez okres 2 tygodni. Etap I będzie miał ostrzową, czterobiegunową elektrodę umieszczoną w otworze S3 (preferowany) lub S4 (alternatywny) w standardowy sposób, z wykorzystaniem wskazówek fluoroskopowych i reakcji motorycznych. Reakcje motoryczne mogą obejmować skurcz dźwigaczy („reakcja miechowa”) z lub bez zgięcia podeszwowego palucha. Osoby, które nie wykażą odpowiedniej reakcji ruchowej, nie będą miały wszczepionego urządzenia i zostaną wykluczone z badania. Terapia będzie prowadzona przez co najmniej 8 godzin dziennie przez 2 tygodnie. Pacjenci, którzy zostali uznani za reagujących na leczenie podczas 2-tygodniowej obserwacji, otrzymają pełny implant i będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi: a ≥ 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu związanych z parciem naglącym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% liczby epizodów nietrzymania moczu związanych z parciem naglącym po 3 miesiącach od wszczepienia systemu CAN-Stim w porównaniu z terapią systemem SNS InterStim®. Liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień przyjmuje się jako średnią z dwóch 3-dniowych kolejnych dzienniczków pęcherza moczowego, z co najmniej 24-godzinną przerwą między zakończeniem pierwszego dzienniczka a początkiem drugiego dzienniczka
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem i procedurą po 3 miesiącach w grupach CAN-Stim i SNS.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi: a ≥ 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu związanych z parciem naglącym
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy
Punkt końcowy definiuje się jako ≥ 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu związanych z parciem naglącym po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia systemu CAN-Stim w porównaniu z terapią systemem SNS InterStim®. Liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę rejestruje się za pomocą dzienniczka mikcji.
6,12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem i zabiegiem po 6 i 12 miesiącach w grupach CAN-Stim i SNS.
6,12 miesięcy
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Osiągnięcie u każdego pacjenta zmniejszenia liczby mikcji o ≥ 50% lub powrotu do normalnej częstości mikcji (< 8 mikcji/dzień) w okresie od wizyty początkowej do 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji w badaniu CAN- grupa stymulująca w porównaniu z grupą InterStim®;
3, 6,12 miesięcy
Zmniejszenie stopnia pilności
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Zmniejszenie stopnia parcia naglącego mierzonego za pomocą Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) w grupie CAN-Stim w porównaniu z grupą InterStim®.
3, 6,12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: I-QOL: Skala jakości życia (I-QOL)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Zmiana w skali jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL) w grupie CAN-Stim w porównaniu z grupą InterStim®
3, 6,12 miesięcy
Odsetek osób suchych
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
B. Odsetek osób suchych, mierzony liczbą epizodów nietrzymania moczu dziennie związanych z parciem naglącym, zapisanych w dzienniczku mikcji.
3, 6,12 miesięcy
Odcinki
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Liczba epizodów związanych z parciem naglącym, co ilustrują dzienniczki mikcji
3, 6,12 miesięcy
Poprawa
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Globalna ocena odpowiedzi (GRA) zostanie wykorzystana do porównania odsetka osób zgłaszających „umiarkowanie” lub „wyraźnie ulepszone” odpowiedzi podczas wszystkich wizyt
3, 6,12 miesięcy
OAB
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OAB-Q)
3, 6,12 miesięcy
AE
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zarówno powiązane, jak i niezwiązane w grupie CAN-Stim w porównaniu z grupą InterStim® w całym badaniu
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po ukończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAN-Stim - Chroń system CAN-Stim

Subskrybuj