CAN-Stim ve srovnání s SNS při léčbě urgentní inkontinence moči pomocí bezdrátové neuromodulační technologie (PROTECT)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorita, klinická studie chronické aferentní nervové stimulace (CAN-Stim) tibiálního nervu versus stimulace sakrálního nervu (SNS) při léčbě urgentní inkontinence moči v důsledku refrakterního hyperaktivního močového měchýře ( OAB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou na začátku randomizovány do CAN-Stim nebo SNS InterStim® poté, co byla splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, 150 subjektů bude randomizováno do každého ramene studie (89 subjektů v každém rameni).
Při následující návštěvě bude subjektům CAN-Stim okamžitě jednostranně implantováno trvalé zařízení (strana implantace na uvážení zkoušejícího). Během implantace by měl subjekt cítit pulsaci na noze s nebo bez flexe palce, což potvrzuje stimulaci tibiálního nervu. Subjektům, které nedosáhnou této motorické reakce, nebude zařízení implantováno a budou opuštěni ze studie. Subjekty s implantací budou poučeny o používání vysílače a programátoru. Nastaví se parametry programování a terapie bude podávána minimálně 8 hodin denně po dobu 2 týdnů. Změny programování lze provádět podle potřeby během tohoto časového období, aby se maximalizovala klinická odpověď. Při 2týdenní návštěvě budou deníky zkontrolovány a potvrzeny z hlediska přesnosti a nesrovnalostí a bude vypočítán počet epizod urgentní inkontinence a porovnán se základními deníky. Jedinci, kteří jsou považováni za reagující na 2týdenní kontrolní návštěvu (>50% zlepšení v epizodách inkontinence související s naléhavostí), budou pokračovat v léčbě a sledováni po dobu celkem 12 měsíců s primárními výsledky hodnocenými po 3 měsících. Nereagujícím osobám bude nabídnuta explantace zařízení a studie opustí. Subjekty s méně než 50% zlepšením si mohou zařízení ponechat. Tyto subjekty budou sledovány kvůli nežádoucím příhodám pomocí telefonátů ve 3., 6. a 12. měsíci.
Subjektům randomizovaným do SNS bude jejich zařízení I. fáze implantováno a testováno po dobu 2 týdnů. Fáze I bude mít ostnaté, kvadripolární elektrodu umístěnou do foramenu S3 (preferováno) nebo S4 (alternativní) standardním způsobem pomocí skiaskopického vedení a motorické odezvy. Motorické reakce mohou zahrnovat kontrakci zvedačů (odpověď „měchů“) s plantární flexí palce nohy nebo bez ní. Subjektům, které nevykazují vhodnou motorickou odezvu, nebude zařízení implantováno a budou opuštěni ze studie. Subjekty, které reagují během operace, budou mít prodlužovací elektrodu připojenou a externalizovanou standardním způsobem. Subjekty mohou mít svůj InterStim® aktivovaný 24 hodin/den, ale pro setrvání ve studii je vyžadováno minimálně 8 hodin denně po dobu 2 týdnů. Změny programování lze provádět podle potřeby během tohoto časového období, aby se maximalizoval klinický účinek. Při 2týdenní návštěvě budou deníky zkontrolovány a potvrzeny z hlediska přesnosti a vyjasněny kvůli nesrovnalostem a bude vypočítán počet epizod urgentní inkontinence a bude porovnán se základními deníky. Pacienti, kteří dosáhnou klinické odpovědi (> 50% zlepšení v epizodách inkontinence související s naléhavostí), podstoupí implantaci pulzního generátoru a odstranění perkutánní extenzní elektrody. IPG bude naprogramováno standardním způsobem s použitím nastavení, která pro pacienta fungovala během 2týdenní studie. Subjekty s implantovaným zařízením InterStim® budou sledovány celkem 12 měsíců s primárními výsledky hodnocenými po 3 měsících. Nereagujícím osobám bude nabídnuta explantace zařízení a studie opustí. Subjekty s méně než 50% zlepšením si mohou zařízení ponechat. Tyto subjekty budou sledovány kvůli nežádoucím příhodám pomocí telefonátů ve 3., 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shanice Saunders
- Telefonní číslo: 888-691-0585
- E-mail: contact@micronmed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Chery
- Telefonní číslo: 888-691-0585
- E-mail: contact@micronmed.com
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Nábor
- Tilda Research Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Deck, MD
-
Kontakt:
- Justin Deck
- Telefonní číslo: 949-680-3490
- E-mail: jdeck@tilda.bio
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Gruenenfelder, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Isabel Gallegos
- Telefonní číslo: 323-783-5081
- E-mail: Isabel.Gallegos@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Tenggardjaja
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Phuong Linh Huynh, MPH
- Telefonní číslo: 714-456-6155
- E-mail: plhuynh@uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felicia Lane, MD
-
Placentia, California, Spojené státy, 92870
- Nábor
- Westview Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Lai, MD
-
Kontakt:
- Uyen Kim Hoang
- Telefonní číslo: 562-343-7181
- E-mail: uyenhoang@wcr8.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Gazzaniga, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Nábor
- Advanced Urology Institute
-
Kontakt:
- Jonelle Horsley
- Telefonní číslo: 386-239-8500
- E-mail: jonelle.horsley@auihealth.com
-
Kontakt:
- Jorge Rodriguez
- Telefonní číslo: 386-239-8500
- E-mail: jorge.rodriguez@auihealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Merrell, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Staženo
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nábor
- Florida Urology Partners
-
Kontakt:
- Linda Seibert
- Telefonní číslo: 239-223-4488
- E-mail: linda@gulfcoastcta.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Osvaldo Padron
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Schonhoff, RN
- Telefonní číslo: 248-551-1225
- E-mail: Amanda.Schonhoff@beaumont.org
-
Kontakt:
- Angela Waldvogel, RN
- Telefonní číslo: (248) 551 2572
- E-mail: Angela.Waldvogel@beaumont.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larry Sirls, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Peters, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Gilleran, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- St. Louis Pain Consultants
-
Kontakt:
- Kermit Mclauchlin
- E-mail: kermet.mclauchlin@stl-pain.com
-
Kontakt:
- Kim Scally
- Telefonní číslo: 314-315-9905
- E-mail: kimS@metrourology.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Christopher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cathy Naughton, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 10707
- Nábor
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
Kontakt:
- Amy Nelson
- Telefonní číslo: 402-399-7892
- E-mail: Anelson@adultpediatricuro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca McCrery, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Urology - Iris Cantor Men's Health Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bilal Chughtai, MD
-
Kontakt:
- Ahra Cho
- Telefonní číslo: 646-962-9395
- E-mail: ahc4001@med.cornell.edu
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret Brand
- Telefonní číslo: 631-813-0540
- E-mail: Margaret.brand@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Kim, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
- Nábor
- Integrated Pain Specialists
-
Kontakt:
- Melissa Simons
- Telefonní číslo: 5 614-383-6450
- E-mail: msimons.ips@gmail.com
-
Kontakt:
- Rachel Garey
- Telefonní číslo: 614-264-7070
- E-mail: rgarey@centralohiourology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gladstone McDowell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey Carey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Aktivní, ne nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Allison Beaver
- Telefonní číslo: 214-645-8787
- E-mail: Allison.Beaver@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Lemack, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí moči nebo smíšená inkontinence (nutkání a stres) s převládajícím nutkáním, jak potvrdil dotazník MESA;
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let;
- Ženy v plodném věku ochotné používat antikoncepci;
- Alespoň 4 inkontinentní epizody spojené s naléhavostí na 3denním mikčním deníku;
- Alespoň 10 vyprázdnění za den;
- Průměrné skóre naléhavosti alespoň 2 měřené pomocí IUSS na 3denním mikčním deníku;
- Samostatně hlášené symptomy močového měchýře přítomny > 6 měsíců;
- Zdokumentované selhání adekvátní studie první a druhé linie terapie;
- Vysadit všechna antimuskarinika a beta-3 adrenergní agonisty alespoň 2 týdny před zařazením;
- Pokud užíváte tricyklická antidepresiva, dávkování musí být stabilizováno po dobu nejméně 3 měsíců;
- Nemá žádnou aktivní uretrální obstrukci/strikturu, močový měchýř nebo tumor močového měchýře na základě anamnézy;
- Normální funkce horních močových cest na základě anamnézy;
- Na základě lékařského posudku zkoušejícího neexistují žádné známky anatomických abnormalit, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat riziko pro subjekt;
- Na základě lékařského posudku zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen obsluhovat pacientský programátor, dobíjet zařízení, deník a má schopnost podstoupit hodnocení studie a poskytovat přesné odpovědi;
- Na základě lékařského posudku zkoušejícího je subjekt dobrým chirurgickým subjektem pro implantační postup;
- Schopný dát informovaný souhlas;
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní implantovatelné elektronické zařízení bez ohledu na to, zda je stimulace zapnutá nebo vypnutá;
- těhotná potvrzená těhotenským testem z moči nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců;
- Primární stížnost na stresovou inkontinenci moči;
- méně než 1 rok po porodu a/nebo kojíte;
- Neurogenní močový měchýř (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy);
- Pacienti s páteřním hardwarem, který by omezoval přístup ke křížové kosti;
- použití botoxu ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna v posledních devíti měsících;
- Mít postmikční reziduální objem moči > 150 cc na začátku;
- Současná infekce močových cest (UTI);
- Předchozí léčba sakrální neuromodulací;
- předchozí léčba perkutánní stimulací tibiálního nervu, stimulací svalů pánevního dna nebo biofeedbackem během posledních 60 dnů;
- Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermické postupy;
- Neschopnost provozovat systém CAN-Stim nebo InterStim;
- Diabetes s poruchou periferních nervů nebo těžký nekontrolovaný diabetes (HbA1C 8,5 nebo vyšší);
- Anamnéza koagulopatie nebo poruchy krvácení;
- Historie pánevní bolesti jako primární diagnózy (VAS skóre > 4) na začátku;
- Anatomická omezení taková, že umístění zařízení není možné;
- V současné době se účastníte nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli klinického výzkumu zahrnujícího nebo ovlivňujícího močové nebo ledvinové funkce;
- mít očekávanou délku života méně než 1 rok;
- Neumí samostatně porozumět a vyplnit dotazníky a deníky;
- Na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření (včetně poruch krvácení nebo antikoagulační medikace a periferní neuropatie) považováno za nevhodné pro zařazení zkoušejícím;
- Závisí na nositelném, transkutánním nebo jiném terapeutickém zdravotnickém zařízení (příklad: monitor glukózy, TENS) pro léčbu onemocnění nebo poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAN-Stim Group - CAN-Stim System
Zásah: tibiální zdravotnický prostředek Subjektům randomizovaným do této skupiny bude po dobu trvání studie implantován tibiální lékařský prostředek Protect CAN-Stim System. |
Subjektům CAN-Stim bude implantován jednostranně (strana implantace je na uvážení zkoušejících) systém CAN-Stim.
Předměty budou poučeny o používání vysílače a programátoru.
Terapie bude probíhat minimálně 8 hodin denně po dobu 2 týdnů.
Jedinci, kteří jsou považováni za respondéry při 2týdenním sledování, budou pokračovat v terapii a sledováni po dobu celkem 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: SNS Group - Interstim® System
Zásah: Zdravotnický prostředek SNS Subjektům randomizovaným do SNS bude jejich zařízení I. fáze implantováno a testováno po dobu 2 týdnů. Fáze I bude mít ostnaté, kvadripolární elektrodu umístěnou do foramenu S3 (preferováno) nebo S4 (alternativní) standardním způsobem pomocí skiaskopického vedení a motorické odezvy. Motorické reakce mohou zahrnovat kontrakci zvedačů (odpověď „měchů“) s plantární flexí palce nohy nebo bez ní. Subjektům, které nevykazují vhodnou motorickou odezvu, nebude zařízení implantováno a budou opuštěni ze studie. |
Subjektům randomizovaným do SNS bude jejich zařízení I. fáze implantováno a testováno po dobu 2 týdnů.
Fáze I bude mít ostnaté, kvadripolární elektrodu umístěnou do foramenu S3 (preferováno) nebo S4 (alternativní) standardním způsobem pomocí skiaskopického vedení a motorické odezvy.
Motorické reakce mohou zahrnovat kontrakci zvedačů (odpověď „měchů“) s plantární flexí palce nohy nebo bez ní.
Subjektům, které nevykazují vhodnou motorickou odezvu, nebude zařízení implantováno a budou opuštěni ze studie. Terapie bude podávána minimálně 8 hodin denně po dobu 2 týdnů.
Subjekty, které jsou považovány za respondéry při 2týdenním sledování, dostanou kompletní implantát a budou sledovány celkem 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi: ≥ 50% snížení počtu epizod inkontinence souvisejících s naléhavostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární cílový ukazatel účinnosti je definován jako ≥ 50% snížení počtu epizod inkontinence souvisejících s naléhavostí 3 měsíce po implantaci systému CAN-Stim ve srovnání s terapií systémem SNS InterStim®.
Počet epizod urgentní inkontinence za den se bere jako průměr dvou 3denních po sobě jdoucích deníků močového měchýře, přičemž mezi koncem prvního deníku a začátkem druhého deníku uplyne alespoň 24 hodin.
|
3 měsíce
|
|
nežádoucí příhody související se zařízením a postupem (AE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnostní koncový bod je míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a postupem po 3 měsících ve skupinách CAN-Stim a SNS.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi: ≥ 50% snížení počtu epizod inkontinence souvisejících s naléhavostí
Časové okno: 6,12 měsíce
|
Koncový bod je definován jako ≥ 50% snížení počtu epizod inkontinence souvisejících s urgentním stavem 6 a 12 měsíců po implantaci systému CAN-Stim ve srovnání s terapií systémem SNS InterStim®.
Počet epizod urgentní inkontinence za den se shromažďuje pomocí mikčního deníku.
|
6,12 měsíce
|
|
nežádoucí příhody související se zařízením a postupem (AE)
Časové okno: 6,12 měsíce
|
Bezpečnostním koncovým bodem je míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a postupem po 6 a 12 měsících ve skupinách CAN-Stim a SNS.
|
6,12 měsíce
|
|
Prázdná frekvence
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Dosažení u každého subjektu ≥ 50% snížení počtu močení nebo návratu k normální frekvenci močení (< 8 močení/den) z výchozí hodnoty do 3-, 6- a 12měsíčního sledování v CAN- skupina stim ve srovnání se skupinou InterStim®;
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Snížení stupně naléhavosti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Snížení stupně naléhavosti měřeného pomocí Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) ve skupině CAN-Stim ve srovnání se skupinou InterStim®.
|
3, 6, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: I-QOL: Škála kvality života (I-QOL)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Změna ve škále kvality života močové inkontinence (I-QOL) ve skupině CAN-Stim ve srovnání se skupinou InterStim®
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Podíl suchých předmětů
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
B. Podíl suchých jedinců měřený počtem epizod inkontinence za den spojených s naléhavostí, jak je zachyceno v mikčním deníku.
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Epizody
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Počet epizod spojených s naléhavostí, jak je ilustrováno mizejícími deníky
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Zlepšení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Global Response Assessment (GRA) bude použito k porovnání podílu subjektů hlásících „středně“ nebo „výrazně zlepšené“ reakce na všechny návštěvy subjektu.
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
OAB
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Krátká forma dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-Q)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
AE
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky související nebo nesouvisející ve skupině CAN-Stim ve srovnání se skupinou InterStim® v průběhu studie
|
6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-00137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .