Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAN-Stim sammenlignet med SNS i behandling av urintranginkontinens med trådløs nevromodulasjonsteknologi (PROTECT)

3. oktober 2023 oppdatert av: Uro Medical Corporation

Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritet, klinisk utprøving av kronisk afferent nervestimulering (CAN-stimulering) av tibialnerven versus sakralnervestimulering (SNS) ved behandling av urintranginkontinens som følge av refraktær overaktiv blære (refraktær overaktiv blære) OAB)

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie der 150 evaluerbare forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten et Protect CAN-Stim eller SNS InterStim®-system. Forsøkspersoner fra begge grupper vil umiddelbart starte med terapi. Det primære endepunktet er en ≥ 50 % reduksjon i antall inkontinensepisoder assosiert med akutthet ved det 3-måneders besøket, med ytterligere målinger vurdert etter 14 dager, 1, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline til enten CAN-Stim eller SNS InterStim® etter at inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt, 150 forsøkspersoner vil bli randomisert til hver av studiene (89 personer hver arm).

Ved det følgende besøket vil CAN-Stim-personer umiddelbart implanteres ensidig med en permanent enhet (implantasjonssiden opp til etterforskernes skjønn). Under implantasjon skal pasienten føle pulsering i foten med eller uten tåfleksjon, noe som bekrefter stimulering av tibialnerven. Forsøkspersoner som ikke oppnår denne motoriske responsen vil ikke få implantert enheten og vil bli avsluttet fra studien. Implanterte personer vil få opplæring i bruken av senderen og programmereren. Programmeringsparametere vil bli satt og terapi vil bli gitt i minimum 8 timer per dag i 2 uker. Programmeringsendringer kan gjøres etter behov i løpet av denne tidsperioden for å maksimere klinisk respons. Ved det 2-ukers besøket vil dagbøker bli gjennomgått og bekreftet for nøyaktighet og avvik, og antall akutte inkontinensepisoder vil bli beregnet og sammenlignet med baseline-dagbøker. Pasienter som anses som responderer ved det 2-ukers oppfølgingsbesøket (>50 % forbedring i hasterrelaterte inkontinensepisoder) vil fortsette behandlingen og følges i totalt 12 måneder med primære utfall vurdert etter 3 måneder. Ikke-responderere vil bli tilbudt en eksplantasjon av enheten og vil avslutte studien. Personer med mindre enn 50 % forbedring kan velge å beholde enheten. Disse fagene vil bli fulgt for uønskede hendelser med telefonsamtaler ved 3, 6 og 12 måneder.

Forsøkspersoner som er randomisert til SNS vil få sin Stage I-enhet implantert og testet i løpet av en 2-ukers periode. Trinn I vil ha en tunnet, kvadripolar ledning plassert i S3 (foretrukket) eller S4 (alternativt) foramen på standard måte ved bruk av fluoroskopisk veiledning og motorisk respons. Motoriske responser kan inkludere en sammentrekning av levatorene ("belg"-respons) med eller uten plantarfleksjon av stortåen. Forsøkspersoner som ikke viser en passende motorisk respons vil ikke få implantert enheten og vil bli avsluttet fra studien. Forsøkspersoner, som reagerer intraoperativt, vil ha skjøteledningen tilkoblet og eksternalisert på standardmåten. Forsøkspersonene kan ha InterStim® aktivert 24 timer i døgnet, men det kreves minimum 8 timer per dag i 2 uker for å forbli i studien. Programmeringsendringer kan gjøres etter behov i løpet av denne tidsperioden for å maksimere den kliniske effekten. Ved det 2-ukers besøket vil dagbøker bli gjennomgått og bekreftet for nøyaktighet og avklart for avvik, og antall akutte inkontinensepisoder vil bli beregnet og sammenlignet med baseline-dagbøker. Pasienter som oppnår en klinisk respons (>50 % forbedring i haste-relaterte inkontinensepisoder) vil gjennomgå implantasjon av en pulsgenerator og fjerning av den perkutane forlengelsesledningen. IPG-en vil bli programmert på standardmåten ved å bruke innstillinger som fungerte for pasienten under den 2-ukers prøven. Personer implantert med InterStim®-enheten vil bli overvåket i totalt 12 måneder med primære utfall vurdert etter 3 måneder. Ikke-responderere vil bli tilbudt en eksplantasjon av enheten og vil avslutte studien. Personer med mindre enn 50 % forbedring kan velge å beholde enheten. Disse fagene vil bli fulgt for uønskede hendelser med telefonsamtaler ved 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Tilda Research Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Deck, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Telefonnummer: 714-456-6155
          • E-post: plhuynh@uci.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Forente stater, 92870
        • Rekruttering
        • Westview Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Lai, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Tilbaketrukket
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Sirls, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Peters, MD
        • Underetterforsker:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Louis Pain Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Christopher, MD
        • Underetterforsker:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 10707
        • Rekruttering
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Kim, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43240
        • Rekruttering
        • Integrated Pain Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Lemack, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av overaktiv blære med urgency urininkontinens eller blandet inkontinens (trang og stress) med dominerende trang, som bekreftet av MESA-spørreskjemaet;
  • Kvinner og menn ≥ 18 år;
  • Kvinner i fertil alder som er villige til å praktisere prevensjon;
  • Minst 4 inkontinente episoder assosiert med haster på en 3-dagers tømmedagbok;
  • Minst 10 tomrom per dag;
  • Gjennomsnittlig hastepoengsum på minst 2 målt med IUSS på en 3-dagers tømmedagbok;
  • Selvrapporterte blæresymptomer tilstede > 6 måneder;
  • Dokumentert svikt i en adekvat utprøving av første- og andrelinjebehandling;
  • Avbryt alle antimuskarinika og beta-3 adrenerge agonister i minst 2 uker før registrering;
  • Hvis du bruker trisykliske antidepressiva, må doseringen stabiliseres i minst 3 måneder;
  • Har ingen aktiv urethral obstruksjon/striktur, blærestein eller blæresvulst basert på medisinsk historie;
  • Normal øvre urinveisfunksjon basert på medisinsk historie;
  • Basert på den medisinske vurderingen fra etterforskeren, er det ingen bevis for anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for forsøkspersonen;
  • Basert på den medisinske vurderingen fra etterforskeren, er forsøkspersonen villig og i stand til å betjene pasientprogrammereren, ladeutstyret, dagboken og har evnen til å gjennomgå studievurderinger og gi nøyaktige svar;
  • Basert på den medisinske vurderingen fra etterforskeren, er emnet et godt kirurgisk emne for implantasjonsprosedyren;
  • i stand til å gi informert samtykke;
  • Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv implanterbar elektronisk enhet uavhengig av om stimulering er PÅ eller AV;
  • Gravid som bekreftet av en uringraviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av følgende 12 måneders periode;
  • Primær klage på stressinkontinens;
  • Mindre enn 1 år etter fødselen og/eller ammer;
  • Nevrogen blære (dvs. Multippel sklerose, Parkinsons, ryggmargsskade);
  • Pasienter med spinal maskinvare som ville begrense tilgangen til korsbenet;
  • Botox-bruk i blære- eller bekkenbunnsmuskler de siste ni månedene;
  • Ha et post-void resturinvolum >150 cc ved baseline;
  • Nåværende urinveisinfeksjon (UTI);
  • Tidligere behandling med sakral nevromodulering;
  • Tidligere behandling med perkutan tibial nervestimulering, bekkenbunnsmuskelstimulering eller biofeedback innen de siste 60 dagene;
  • Tilstander som krever magnetisk resonansavbildning (MRI) evaluering eller diatermi prosedyrer;
  • Manglende evne til å betjene CAN-Stim-systemet eller InterStim-systemet;
  • Diabetes med perifer nervekompromittering eller alvorlig ukontrollert diabetes (HbA1C 8,5 eller høyere);
  • Historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelse;
  • Anamnese med bekkensmerter som primær diagnose (VAS-score på > 4) ved baseline;
  • Anatomiske begrensninger slik at plassering av enheten ikke er mulig;
  • For øyeblikket deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene i en klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker urin- eller nyrefunksjon;
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 1 år;
  • Kan ikke selvstendig forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker;
  • Anses som uegnet for registrering av etterforskeren basert på historie eller fysisk undersøkelse (inkludert blødningsforstyrrelser eller antikoagulerende medisiner og perifer nevropati);
  • Avhengig av brukbart, transkutant eller annet terapeutisk medisinsk utstyr (eksempler: glukosemonitor, TENS) for behandling av en sykdom eller lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAN-Stim Group - CAN-Stim System

Intervensjon: tibial medisinsk utstyr

Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil få implantert det medisinske tibiale utstyret Protect CAN-Stim System i løpet av studien.
Enhet: CAN-Stim - Beskytt CAN-Stim-systemet
CAN-Stim-personer vil bli implantert ensidig (implantasjonssiden er opp til etterforskerens skjønn) med CAN-Stim-systemet. Fagene vil bli utdannet i bruken av senderen og programmereren. Behandlingen vil bli gitt i minimum 8 timer per dag i 2 uker. Pasienter som anses som responderer ved 2-ukers oppfølging, vil fortsette behandlingen og følges i totalt 12 måneder.
Aktiv komparator: SNS Group - Interstim® System

Intervensjon: SNS Medical device

Forsøkspersoner som er randomisert til SNS vil få sin Stage I-enhet implantert og testet i løpet av en 2-ukers periode. Trinn I vil ha en tunnet, kvadripolar ledning plassert i S3 (foretrukket) eller S4 (alternativt) foramen på standard måte ved bruk av fluoroskopisk veiledning og motorisk respons. Motoriske responser kan inkludere en sammentrekning av levatorene ("belg"-respons) med eller uten plantarfleksjon av stortåen. Forsøkspersoner som ikke viser en passende motorisk respons vil ikke få implantert enheten og vil bli avsluttet fra studien.
Enhet: SNS - InterStim® System
Forsøkspersoner som er randomisert til SNS vil få sin Stage I-enhet implantert og testet i løpet av en 2-ukers periode. Trinn I vil ha en tunnet, kvadripolar ledning plassert i S3 (foretrukket) eller S4 (alternativt) foramen på standard måte ved bruk av fluoroskopisk veiledning og motorisk respons. Motoriske responser kan inkludere en sammentrekning av levatorene ("belg"-respons) med eller uten plantarfleksjon av stortåen. Personer som ikke viser en passende motorisk respons vil ikke få implantert enheten og vil bli avsluttet fra studien. Terapi vil bli gitt i minimum 8 timer per dag i 2 uker. Pasienter som anses som responderer ved 2-ukers oppfølging, vil få et fullt implantat og fulgt i totalt 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: en ≥ 50 % reduksjon i antall hasterelaterte inkontinensepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære effektendepunktet er definert som en ≥ 50 % reduksjon i antall hasterlaterte inkontinensepisoder 3 måneder etter implantasjon av CAN-Stim-systemet sammenlignet med behandling med SNS InterStim®-system. Antall akutte inkontinente episoder per dag er tatt som et gjennomsnitt av to 3-dagers påfølgende blæredagbøker, med minst 24 timer mellom når den første dagboken slutter og den andre dagboken begynner
3 måneder
enhets- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsendepunktet er den enhets- og prosedyrerelaterte bivirkningsfrekvensen (AE) ved 3 måneder i CAN-Stim- og SNS-gruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: en ≥ 50 % reduksjon i antall hasterelaterte inkontinensepisoder
Tidsramme: 6,12 måneder
Endepunktet er definert som en ≥ 50 % reduksjon i antall hasterlaterte inkontinensepisoder 6 og 12 måneder etter implantasjon av CAN-Stim-systemet sammenlignet med SNS InterStim®-systembehandling. Antall akutte inkontinente episoder per dag samles med en tømmedagbok.
6,12 måneder
enhets- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6,12 måneder
Sikkerhetsendepunktet er den enhets- og prosedyrerelaterte bivirkningsfrekvensen (AE) ved 6 og 12 måneder i CAN-Stim- og SNS-gruppene.
6,12 måneder
Voiding Frequency
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Oppnåelsen i hvert fag av en ≥ 50 % reduksjon i antall tomrom eller en retur til normal tomromsfrekvens (< 8 tomrom/dag) fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders oppfølging i CAN- stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen;
3, 6,12 måneder
Reduksjon i hastegrad
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
En reduksjon i hastegraden målt med Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) i CAN-Stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen.
3, 6,12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: I-QOL: Quality of Life Scale (I-QOL)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Endring i livskvalitetsskalaen for urininkontinens (I-QOL) i CAN-Stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen
3, 6,12 måneder
Andel av emner tørre
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
B. Andelen av forsøkspersonene som tørker målt ved antall inkontinensepisoder per dag assosiert med haster som fanget i tømmedagboken.
3, 6,12 måneder
Episoder
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Antall episoder assosiert med haster som illustrert ved å slette dagbøker
3, 6,12 måneder
Forbedring
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Global Response Assessment (GRA) vil bli brukt til å sammenligne andelen forsøkspersoner som rapporterer "moderat" eller "markant forbedrede" svar på alle fagbesøk
3, 6,12 måneder
OAB
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q)
3, 6,12 måneder
AE-er
Tidsramme: 6, 12 måneder
Bivirkninger både relaterte eller urelaterte i CAN-Stim-gruppen sammenlignet med InterStim®-gruppen gjennom hele studien
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uro Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-00137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ved avsluttet studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere