慢性腰痛のための ReActiv8 埋め込み型神経刺激システム (ReActiv8-B)
慢性腰痛のための ReActiv8 埋め込み型神経刺激システム (ReActiv8-B)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- University of California, San Diego
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Santa Monica、California、アメリカ
- The Spine Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University Of Colorado Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
- Indiana Spine Group
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- OrthoIndy
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- The Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
- Beaumont Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Louis Stokes VA Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Upstate Clinical Trials
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Northwest Orthopaedic Specialists
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
- Center for Pain Relief
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Leeds、イギリス
- Seacroft Hospital
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London、イギリス
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- The James Cook University Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC University Medical Center
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
- Genesis Research Services
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Queensland
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Noosa Heads、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast Clinical Research
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South Australia
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Welland、South Australia、オーストラリア
- Pain Medicine of South Australia
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Clinical Research
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Wilrijk、ベルギー
- Sint Augustinus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧22歳、≦75歳
- -ベースライン訪問の90日以上前に持続した慢性腰痛。
- 90日以上の医療管理にもかかわらず、継続する腰痛。
- 適格な疼痛スコア。
- 適格障害スコア。
- 腰部多裂筋機能障害の証拠。
- インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- ReActiv8 の使用および操作に関する指示を遵守し、この臨床調査計画を遵守する能力。
- 含める前に移植医師によって決定された ReActiv8 手術に適しています。
除外基準:
- BMI > 35
背中の痛みの特徴:
- 脊柱側弯症の任意の外科的矯正処置、または脊柱側弯症の現在の臨床診断。
- -下肢の痛みを伴う被験者の脊柱管の前後の直径が10mm未満であると定義される腰椎狭窄。
- 背中の痛みに関連している可能性のある神経障害 (例: フットドロップ）。
- 骨盤または内臓の理由 (例: 子宮内膜症または筋腫) または感染症 (例: 帯状疱疹後神経痛) による背中の痛み。
- 脊髄または隣接する構造の炎症または損傷による背中の痛み (例: くも膜炎または脊髄空洞症)。
- 明確に識別され、手術に適したCLBPの原因である可能性が高いMRIで見られる病理。
- 大動脈瘤や解離などの血管が原因の腰痛。
- -地元の機関のガイドラインに従って、背中の手術の現在の適応、または背中の手術の適応がありますが、他の理由で手術を受けることはできません。
- 脚の痛みは、背中の痛み、または膝の下の神経根障害 (神経因性疼痛) よりも悪いと言われています。
- 治験責任医師が決定したように、痛みの原因は仙腸関節です。
- 薬物使用。
- 外科的処置およびその他の処置の除外。
- -腰椎圧迫骨折、腰椎部骨折、または手術に適した椎間板突出を伴う腰椎環状裂傷の以前の診断。
- 予定手術。
- 併存する慢性疼痛状態。
- その他の臨床状態。
- 心理社会的排除。
- プロトコル コンプライアンスの除外。
- 一般的な除外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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患者に適したレベルで刺激を与えるように ReActiv8 が埋め込まれて構成され、参加者は 1 日 2 回の 30 分間のセッションで刺激を与えるように指示されました。
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実験的：コントロール
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ReActiv8 が埋め込まれ、低刺激を提供するように構成され、参加者は 1 日 2 回の 30 分間のセッションで刺激を提供するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤を増やさない場合の腰痛のレスポンダー率
時間枠：120日
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治療群と対照群の間の腰痛 VAS のレスポンダー率の比較。 一次有効性エンドポイントは、治療群と対照群の間のレスポンダー率の比較であり、「レスポンダー」は、鎮痛剤および/または筋肉のベースラインからの増加なしに、平均腰痛 VAS がベースラインから 30% 以上減少した参加者です。腰痛以外の理由を含む何らかの理由での弛緩薬。 痛みを評価するために使用されるツールは、長さ 10 cm の水平線で構成される連続ビジュアル アナログ スケール (VAS) であり、2 つの言語記述子によって固定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 報告された値は、7 日間の平均腰痛です。 鎮痛剤の投与量の増加、または何らかの理由で服用した新しい鎮痛剤は、投薬量の増加としてカウントされます. |
120日
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腰痛VASの平均変化
時間枠：120日
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治療群と対照群の間の LBP VAS (ベースラインから 120 日) の変化の比較。 痛みを評価するために使用されるツールは、長さ 10 cm の水平線で構成される連続ビジュアル アナログ スケール (VAS) であり、2 つの言語記述子によって固定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 報告された値は、7 日間の平均腰痛です。 より低いスコア (負の値) への変化は、改善を示します。 |
120日
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応答レベルの全範囲にわたって参加者の応答を比較するための主要エンドポイントの応答者分析 (CPRA) の累積比率
時間枠：120日
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試験開始前に臨床プロトコルおよび統計分析計画で事前に指定されたCPRAは、主要エンドポイント分析に使用されたものと同じデータを使用して実行され、主要エンドポイント分析の一部として含まれていました
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120日
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深刻なデバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：120日
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一次安全性評価は、120 日でのすべての参加者における重篤なデバイスおよび/または手順関連の有害事象に関するものです。 以下に報告されている 8 件のイベントは、6 件の移植部位ポケット感染、1 件の手術中の上気道閉塞、および 1 件の非神経根性で大腿部表面の局所的なしびれです。 |
120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：120日
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治療群と対照群の間の ODI の変化 (ベースラインから 120 日) の比較。 ODI は 0 から 100% のスコアとして報告され、0% から 20% は軽度の障害を示し、21% から 40% は中等度の障害を示し、41% から 60% は重度の障害を示し、61% から 80% は障害を示し、81% は障害を示します。 %-100% は、寝たきりまたは症状の誇張を示します。 より低いスコア (負の値) への変化は、改善を示します。 |
120日
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5 つの次元でのヨーロッパの生活の質スコアの変化 (EQ-5D)
時間枠：120日
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治療群と対照群の間の EQ-5D (ベースラインから 120 日) の変化の比較。 EQ-5D インデックスは、-0.594 ～ 1.00 のスケールでスコア化され、1.00 のスコアは完全な健康状態を示します。 より高いスコア (正の値) への変化は改善を示します。 |
120日
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痛みの軽減率 (PPR) の変化
時間枠：120日
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PPR は、ベースライン時の痛みと比較した 120 日時点での患者報告による痛みの軽減率であり、0% はベースラインと比較して痛みが軽減されていないことを示し、100% はベースラインと比較して完全な痛みの軽減を示します。
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120日
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件名 グローバルな変化の印象 (SGIC)
時間枠：120日
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次の項目を記入したアンケート: 研究に登録して以来、私の全体的な状態は、1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) わずかに改善された、4) 変化なし、5) わずかに悪化した、6) かなり悪化した、 7) 非常に悪い
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120日
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背中の痛みの解消 (VAS ≤2.5 cm)
時間枠：120日
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背中の痛みの解消 (レミッター率) は、10 cm VAS で 7 日間の平均腰痛 VAS ≤2.5 cm の参加者として定義されました。
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120日
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1年でのLBP VASレスポンダー率
時間枠：1年
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「レスポンダー」とは、平均腰痛 VAS がベースラインから 30% 以上減少し、腰痛以外の理由を含む何らかの理由で鎮痛剤および/または筋弛緩薬がベースラインから増加していない参加者です。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 |
1年
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1年でのLBP VASの平均変化
時間枠：1年
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ベースラインと比較した 1 年の LBP VAS の変化。 痛みを評価するために使用されるツールは、長さ 10 cm の水平線で構成される連続ビジュアル アナログ スケール (VAS) であり、2 つの言語記述子 (腰痛の極端な症状ごとに 1 つずつ) によって固定されています。 ゼロは痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 報告された値は、7 日間の平均腰痛です。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 より低いスコア (負の値) への変化は、改善を示します。 |
1年
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の 1 年における変化
時間枠：1年
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ベースラインと比較した 1 年の ODI の変化。 ODI は 0 から 100% のスコアとして報告され、0% から 20% は軽度の障害を示し、21% から 40% は中等度の障害を示し、41% から 60% は重度の障害を示し、61% から 80% は障害を示し、81% は障害を示します。 %-100% は、寝たきりまたは症状の誇張を示します。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 より低いスコア (負の値) への変化は、改善を示します。 |
1年
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1 年での 5 つの次元 (EQ-5D) でのヨーロッパの生活の質スコアの変化
時間枠：1年
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ベースラインと比較した 1 年後の EQ-5D の変化。 EQ-5D インデックスは、-0.594 ～ 1.00 のスケールでスコア化され、1.00 のスコアは完全な健康状態を示します。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 より高いスコア (正の値) への変化は改善を示します。 |
1年
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1年での痛みの軽減率
時間枠：1年
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PPR は、患者が報告したベースラインの痛みと比較した痛みの軽減率であり、0% はベースラインと比較して痛みが軽減されていないことを示し、100% はベースラインと比較して完全に痛みが軽減されたことを示します。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 |
1年
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被験者の世界的な変化の印象 (SGIC) の 1 年間
時間枠：1年
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次の項目を含むアンケート: 研究に登録して以来、私の全体的な状態は、1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) わずかに改善された、4) 変化なし、5) わずかに悪化した、6) かなり悪化した、7 ) 非常に悪い 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 |
1年
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1年で背中の痛みが解消
時間枠：1年
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背中の痛みの解消 (レミッター率) は、10 cm VAS で 7 日間の平均腰痛 VAS ≤2.5 cm の参加者として定義されました。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 |
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目の補足分析：腰痛治療薬の増加なしでの腰痛のレスポンダー率
時間枠：120日
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この主要エンドポイントの事前に指定された分析では、腰痛以外の理由で救急薬を服用した参加者を分析から除外することにより、腰痛以外の理由で急性疼痛状態のために服用した救急薬の影響を調べます。 両方のグループの 9 人の参加者は、鎮痛剤を増やしました。 対照群では、9 人の参加者全員が腰痛のために鎮痛剤を増やしました。 治療群では、参加者9人中3人が腰痛のために鎮痛剤を増やし、参加者9人中6人は腰痛以外の理由で鎮痛剤を増やしました. 鎮痛剤の増加は自動的に参加者を非応答者と見なすため、腰痛以外の理由による鎮痛剤の増加の交絡因子を排除するために、これら 6 人の参加者はこの分析から除外されます。 |
120日
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治療満足度
時間枠：120日
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参加者が治療に満足しているかどうかを尋ねる治療満足度アンケート。
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120日
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1年後の治療満足度
時間枠：1年
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参加者が治療の結果に満足しているかどうかを尋ねる治療満足度アンケート。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 |
1年
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変化の臨床的全体的印象
時間枠：120日
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Clinical Global Impression は、盲検を解除する前に治験責任医師が記入した次の質問で構成されます: 臨床医としてのあなたの意見では、ベースラインでの患者の状況と比較して、患者は次のようになりますか?ほぼ同じ、4) 少し悪い、5) かなり悪い。
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120日
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1年での変化の臨床的全体的印象
時間枠：1年
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Clinical Global Impression は、盲検を解除する前に治験責任医師が記入した次の質問で構成されます: 臨床医としてのあなたの意見では、ベースラインでの患者の状況と比較して、患者は次のようになりますか?ほぼ同じ、4) 少し悪い、5) かなり悪い。 120 日間の訪問の後、参加者はクロスオーバーして、患者に適切なレベルで刺激を提供するようにデバイスをプログラムしました。 1 年の時点で、コントロール/クロスオーバー グループの参加者は 8 か月の患者に適した治療を受けています。 |
1年
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1年後の腰痛治療のためのオピオイド使用の変化
時間枠：1年
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腰痛の治療のために服用するオピオイドの投与量または頻度の増減は、変更と見なされました。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chris Gilligan, MD, MBA、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gilligan C, Burnside D, Grant L, Yong RJ, Mullins PM, Schwab F, Mekhail N. ReActiv8 Stimulation Therapy vs. Optimal Medical Management: A Randomized Controlled Trial for the Treatment of Intractable Mechanical Chronic Low Back Pain (RESTORE Trial Protocol). Pain Ther. 2023 Apr;12(2):607-620. doi: 10.1007/s40122-023-00475-4. Epub 2023 Feb 14.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Levy R, Heemels JP, Eldabe S; ReActiv8-B investigators. An implantable restorative-neurostimulator for refractory mechanical chronic low back pain: a randomized sham-controlled clinical trial. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2486-2498. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002258.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S; ReActiv8-B Investigators. Long-Term Outcomes of Restorative Neurostimulation in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Secondary to Multifidus Dysfunction: Two-Year Results of the ReActiv8-B Pivotal Trial. Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.neurom.2021.10.011. Epub 2021 Dec 18.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Schwab F, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Three-Year Durability of Restorative Neurostimulation Effectiveness in Patients With Chronic Low Back Pain and Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):98-108. doi: 10.1016/j.neurom.2022.08.457. Epub 2022 Sep 27. Erratum In: Neuromodulation. 2023 Aug;26(6):1272-1273. doi: 10.1016/j.neurom.2023.03.004.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。