Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReActiv8 implanteerbaar neurostimulatiesysteem voor chronische lage rugpijn (ReActiv8-B)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Mainstay Medical

ReActiv8 implanteerbaar neurostimulatiesysteem voor chronische lage rugpijn (ReActiv8-B)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ReActiv8 voor de behandeling van volwassenen met chronische lage-rugpijn bij gebruik in combinatie met medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australië
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australië
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Clinical Research
  • België
      • Sint-Niklaas, België
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, België
        • Sint Augustinus
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Seacroft Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • The James Cook University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
        • Center for Pain Relief

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥22 jaar, ≤75 jaar
  2. Chronische lage rugpijn die meer dan 90 dagen vóór het basisbezoek aanhoudt.
  3. Aanhoudende lage rugpijn ondanks >90 dagen medische behandeling.
  4. Kwalificerende pijnscore.
  5. Kwalificerende invaliditeitsscore.
  6. Bewijs van disfunctie van de lumbale multifidus-spier.
  7. Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Vaardigheid om te voldoen aan de gebruiksaanwijzing en om ReActiv8 te gebruiken, en om te voldoen aan dit Plan voor klinisch onderzoek.
  9. Geschikt voor ReActiv8-chirurgie zoals bepaald door de implanterende arts voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 35

  2. Rugpijn kenmerken:

    1. Elke chirurgische correctieprocedure voor scoliose op elk moment, of een actuele klinische diagnose van scoliose.
    2. Stenose van de lumbale wervelkolom, zoals gedefinieerd door een anterieur-posterieure diameter van het wervelkanaal van <10 mm bij proefpersonen met pijn aan de onderste ledematen.
    3. Neurologisch tekort mogelijk geassocieerd met rugpijn (bijv. klapvoet).
    4. Rugpijn als gevolg van bekken- of viscerale redenen (bijv.: endometriose of vleesbomen) of infectie (bijv.: postherpetische neuralgie).
    5. Rugpijn als gevolg van ontsteking of beschadiging van het ruggenmerg of aangrenzende structuren (bijv. arachnoiditis of syringomyelie).
    6. Pathologie gezien op MRI die duidelijk is geïdentificeerd en waarschijnlijk de oorzaak is van de CLBP die vatbaar is voor chirurgie.
    7. Rugpijn door vasculaire oorzaken zoals aorta-aneurysma en dissectie.
  3. Elke huidige indicatie voor een rugoperatie volgens de lokale institutionele richtlijnen, of heeft een indicatie voor een rugoperatie maar kan om andere redenen geen operatie ondergaan.
  4. Beenpijn beschreven als erger dan rugpijn, of radiculopathie (neuropathische pijn) onder de knie.
  5. Bron van pijn is het sacro-iliacale gewricht zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Drug gebruik.
  7. Uitsluitingen voor chirurgische en andere procedures.
  8. Elke eerdere diagnose van lumbale vertebrale compressiefractuur, lumbale parsfractuur of lumbale ringvormige scheur met schijfuitsteeksel die vatbaar is voor chirurgie.
  9. Geplande operatie.
  10. Comorbide chronische pijnaandoeningen.
  11. Andere klinische aandoeningen.
  12. Psychosociale uitsluitingen.
  13. Uitsluitingen voor naleving van protocollen.
  14. Algemene uitsluitingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: ReActiv8 implanteerbaar stimulatiesysteem (gepaste stimulatie voor de patiënt)
ReActiv8 geïmplanteerd en geconfigureerd om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt, en de deelnemers werden geïnstrueerd om stimulatie toe te dienen in twee sessies van 30 minuten per dag.
Experimenteel: Controle
Apparaat: ReActiv8 implanteerbaar stimulatiesysteem (lage stimulatie)
ReActiv8 geïmplanteerd en geconfigureerd om lage stimulatie te geven, en deelnemers kregen de instructie om stimulatie toe te dienen in twee sessies van 30 minuten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage van lage rugpijn zonder toename van pijnstillers
Tijdsspanne: 120 dagen

Vergelijking van responderpercentages voor lage-rugpijn-VAS tussen behandelings- en controlegroepen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is een vergelijking van responderpercentages tussen behandelings- en controlegroepen, waarbij een "responder" een deelnemer is met ≥30% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde lage rugpijn VAS, zonder enige toename ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnstillers en/of spierpijn. relaxantia om welke reden dan ook, inclusief niet-lage-rugpijnredenen.

Het instrument dat wordt gebruikt voor het evalueren van pijn is de continue Visual Analog Scale (VAS) bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De gerapporteerde waarde is een 7-daagse gemiddelde lage rugpijn.

Elke verhoging van de dosering van een pijnstiller of elke nieuwe pijnstiller die om welke reden dan ook wordt ingenomen, telt als een verhoging van de medicatie.
120 dagen
Gemiddelde verandering in lage rugpijn VAS
Tijdsspanne: 120 dagen

Vergelijking van verandering in LBP VAS (120 dagen vanaf baseline) tussen de behandelings- en controlegroepen. Het instrument dat wordt gebruikt voor het evalueren van pijn is de continue Visual Analog Scale (VAS) bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De gerapporteerde waarde is een 7-daagse gemiddelde lage rugpijn.

Een verandering naar een lagere score (negatieve waarde) duidt op verbetering.
120 dagen
Cumulatieve Proportion of Responders Analysis (CPRA) voor het primaire eindpunt om de reacties van deelnemers te vergelijken over een volledige reeks responsniveaus
Tijdsspanne: 120 dagen
De CPRA, die vooraf was gespecificeerd in het klinische protocol en het plan voor statistische analyse voorafgaand aan de start van het onderzoek, werd uitgevoerd met dezelfde gegevens als gebruikt voor de analyse van het primaire eindpunt en werd opgenomen als onderdeel van de analyse van het primaire eindpunt.
120 dagen
Percentage ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 120 dagen

De primaire veiligheidsbeoordeling is van ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen bij alle deelnemers na 120 dagen.

De 8 gebeurtenissen die hieronder worden vermeld, zijn 6 pocketinfecties op de plaats van het implantaat, 1 intraoperatieve obstructie van de bovenste luchtwegen en 1 niet-radiculaire, focale gevoelloosheid op het oppervlak van de dij.
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 120 dagen

Vergelijking van verandering in ODI (120 dagen vanaf baseline) tussen behandelings- en controlegroepen. ODI wordt gerapporteerd als een score van 0 tot 100%, waarbij 0%-20% minimale handicap aangeeft, 21%-40% matige handicap aangeeft, 41%-60% ernstige handicap aangeeft, 61%-80% kreupel is en 81 %-100% duidt op bedlegerigheid of een overdrijving van de symptomen.

Een verandering naar een lagere score (negatieve waarde) duidt op verbetering.
120 dagen
Verandering in Europese levenskwaliteitscore op vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 120 dagen

Vergelijking van verandering in EQ-5D (120 dagen vanaf baseline) tussen behandelings- en controlegroepen. De EQ-5D-index wordt gescoord op een schaal van -0,594 tot 1,00, waarbij een score van 1,00 een volledige gezondheid aangeeft.

Een verandering naar een hogere score (positieve waarde) duidt op verbetering.
120 dagen
Verandering in percentage pijnverlichting (PPR)
Tijdsspanne: 120 dagen
PPR is een door de patiënt gerapporteerd percentage pijnverlichting na 120 dagen in vergelijking met de pijn bij baseline, waarbij 0% geen pijnverlichting betekent in vergelijking met baseline en 100% volledige pijnverlichting aangeeft in vergelijking met baseline.
120 dagen
Onderwerp Global Impression of Change (SGIC)
Tijdsspanne: 120 dagen
Een vragenlijst ingevuld met het volgende item: Sinds ik me heb ingeschreven voor het onderzoek, is mijn algehele status 1) Zeer veel verbeterd, 2) Veel verbeterd, 3) Minimaal verbeterd, 4) Geen verandering, 5) Minimaal slechter, 6) Veel slechter, 7) Heel veel erger
120 dagen
Oplossing van rugpijn (VAS ≤2,5 cm)
Tijdsspanne: 120 dagen
Verdwijning van rugpijn (remitterfrequentie) werd gedefinieerd als een deelnemer met 7-daagse gemiddelde lage-rugpijn VAS ≤2,5 cm op de 10 cm VAS.
120 dagen
LBP VAS-responderpercentage na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Een "responder" is een deelnemer met ≥30% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde VAS voor lage-rugpijn, zonder enige toename ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnstillers en/of spierverslappers om welke reden dan ook, inclusief niet-lage-rugpijnredenen.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.
1 jaar
Gemiddelde verandering in LBP VAS na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Verandering in LBP VAS na 1 jaar vergeleken met baseline. Het instrument dat wordt gebruikt voor het evalueren van pijn is de continue Visual Analog Scale (VAS) bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom voor lage rugpijn. Nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De gerapporteerde waarde is een 7-daagse gemiddelde lage rugpijn.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.

Een verandering naar een lagere score (negatieve waarde) duidt op verbetering.
1 jaar
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Verandering in ODI na 1 jaar in vergelijking met baseline. ODI wordt gerapporteerd als een score van 0 tot 100%, waarbij 0%-20% minimale handicap aangeeft, 21%-40% matige handicap aangeeft, 41%-60% ernstige handicap aangeeft, 61%-80% kreupel is en 81 %-100% duidt op bedlegerigheid of een overdrijving van de symptomen.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.

Een verandering naar een lagere score (negatieve waarde) duidt op verbetering.
1 jaar
Verandering in Europese levenskwaliteitscore op vijf dimensies (EQ-5D) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Verandering in EQ-5D na 1 jaar vergeleken met baseline. De EQ-5D-index wordt gescoord op een schaal van -0,594 tot 1,00, waarbij een score van 1,00 een volledige gezondheid aangeeft.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.

Een verandering naar een hogere score (positieve waarde) duidt op verbetering.
1 jaar
Percentage pijnverlichting na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

PPR is een door de patiënt gerapporteerd percentage pijnverlichting in vergelijking met de pijn bij baseline, waarbij 0% geen pijnverlichting betekent in vergelijking met baseline en 100% volledige pijnverlichting in vergelijking met baseline aangeeft.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.
1 jaar
Onderwerp Global Impression of Change (SGIC) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Een vragenlijst met het volgende item: Sinds ik me heb ingeschreven voor het onderzoek, is mijn algehele status 1) Zeer veel verbeterd, 2) Veel verbeterd, 3) Minimaal verbeterd, 4) Geen verandering, 5) Minimaal slechter, 6) Veel slechter, 7 ) Heel veel erger

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.
1 jaar
Resolutie van rugpijn na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Verdwijning van rugpijn (remitterfrequentie) werd gedefinieerd als een deelnemer met 7-daagse gemiddelde lage-rugpijn VAS ≤2,5 cm op de 10 cm VAS.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende analyse van primair eindpunt: responderpercentage van lage-rugpijn zonder toename van lage-rugpijnmedicatie
Tijdsspanne: 120 dagen

Deze vooraf gespecificeerde analyse van het primaire eindpunt onderzoekt de impact van noodmedicatie die is ingenomen voor acute pijnaandoeningen om andere redenen dan lage-rugpijn, door die deelnemers uit te sluiten van de analyse die noodmedicatie hebben genomen om andere redenen dan lage-rugpijn.

Negen deelnemers in beide groepen verhoogden pijnstillers. In de controlegroep verhoogden alle negen deelnemers pijnstillers vanwege lage rugpijn. In de behandelgroep verhoogden drie van de negen deelnemers de pijnmedicatie vanwege lage rugpijn, terwijl zes van de negen deelnemers de pijnmedicatie verhoogden om andere redenen dan lage rugpijn. Aangezien elke toename van pijnmedicatie een deelnemer automatisch beschouwt als een non-responder, worden deze zes deelnemers uit deze analyse verwijderd om de verstorende factor van toename van pijnmedicatie om andere redenen dan lage-rugpijn te elimineren.
120 dagen
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 120 dagen
De tevredenheidsvragenlijst die de deelnemer vraagt ​​of hij tevreden is met de behandeling.
120 dagen
Tevredenheid over de behandeling na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

De tevredenheidsvragenlijst die de deelnemer vraagt ​​of hij tevreden is met het resultaat van de behandeling.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.
1 jaar
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 120 dagen
Clinical Global Impression bestaat uit de volgende vraag die de onderzoeker heeft ingevuld voordat de blindering werd opgeheven: Zou u als clinicus, vergeleken met de situatie van de patiënt bij aanvang, zeggen dat de patiënt: 1) veel beter is, 2) iets beter, 3) Ongeveer hetzelfde, 4) Iets slechter, 5) Veel slechter.
120 dagen
Klinische globale indruk van verandering na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Clinical Global Impression bestaat uit de volgende vraag die de onderzoeker heeft ingevuld voordat de blindering werd opgeheven: Zou u als clinicus, vergeleken met de situatie van de patiënt bij aanvang, zeggen dat de patiënt: 1) veel beter is, 2) iets beter, 3) Ongeveer hetzelfde, 4) Iets slechter, 5) Veel slechter.

Na het bezoek van 120 dagen stapten de deelnemers over om hun apparaat te laten programmeren om stimulatie af te geven op een niveau dat geschikt is voor de patiënt. Op het tijdstip van een jaar hebben deelnemers aan de controle/crossover-groep 8 maanden patiëntgerichte therapie gekregen.
1 jaar
Verandering in opioïdengebruik voor de behandeling van lage rugpijn na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke verhoging of verlaging van de dosering of frequentie van een opioïde die werd ingenomen voor de behandeling van lage-rugpijn werd als een verandering beschouwd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mainstay Medical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 950057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren