ReActiv8 beültethető neurostimulációs rendszer krónikus deréktáji fájdalomra (ReActiv8-B)
ReActiv8 beültethető neurostimulációs rendszer krónikus derékfájás kezelésére (ReActiv8-B)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Ausztrália
- Sunshine Coast Clinical Research
-
-
South Australia
-
Welland, South Australia, Ausztrália
- Pain Medicine of South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- Monash Clinical Research
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgium
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgium
- Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Seacroft Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- The Spine Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- University of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- OrthoIndy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
- Beaumont Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Louis Stokes VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Upstate Clinical Trials
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
- Center for Pain Relief
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥22 év, ≤75 év
- Krónikus deréktáji fájdalom, amely több mint 90 nappal a kiindulási vizit előtt fennáll.
- Folyamatos derékfájás több mint 90 napos orvosi kezelés ellenére.
- Minősítő fájdalom pontszám.
- Minősítő rokkantsági pontszám.
- Bizonyíték az ágyéki multifidus izomműködési zavarára.
- Legyen hajlandó és képes tájékozott hozzájárulás megadására.
- Képes betartani a használati utasítást és a ReActiv8 üzemeltetését, valamint megfelelni a jelen Klinikai Vizsgálati Tervnek.
- Alkalmas ReActiv8 műtétre, amint azt a beültetés előtti orvos meghatározta.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
A hátfájás jellemzői:
- Bármilyen sebészeti korrekciós eljárás gerincferdülés esetén, vagy a gerincferdülés aktuális klinikai diagnózisa.
- Az ágyéki gerinc szűkülete, amelyet a gerinccsatorna elülső-hátsó átmérője <10 mm határoz meg az alsó végtagi fájdalmakban szenvedő betegeknél.
- Neurológiai hiány, amely esetleg a hátfájáshoz társul (pl. lábesés).
- Kismedencei vagy zsigeri okok (pl.: endometriózis vagy mióma) vagy fertőzés (pl.: postherpetikus neuralgia) okozta hátfájás.
- A gerincvelő vagy a szomszédos struktúrák gyulladása vagy károsodása miatti hátfájás (pl. arachnoiditis vagy syringomyelia).
- Az MRI-n látható patológia, amely egyértelműen azonosítható, és valószínűleg a műtétre alkalmas CLBP oka.
- Érrendszeri okok, például aorta aneurizma és disszekció okozta hátfájás.
- Bármilyen aktuális javallat a hátműtétre a helyi intézményi irányelvek szerint, vagy hátműtétre utal, de más okok miatt nem végezhető műtét.
- A lábfájdalmak rosszabbak, mint a hátfájás vagy a térd alatti radiculopathia (neuropathiás fájdalom).
- A fájdalom forrása a sacroiliacalis ízület, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
- Drog használata.
- Sebészeti és egyéb eljárások kizárása.
- Lumbális csigolya kompressziós törés, ágyéki rész törés vagy porckorong kitüremkedéssel járó ágyéki gyűrűszakadás előzetes diagnózisa, amely műtétre alkalmas.
- Tervezett műtét.
- Egyidejű krónikus fájdalmas állapotok.
- Egyéb klinikai állapotok.
- Pszicho-szociális kirekesztés.
- Protokollmegfelelési kizárások.
- Általános kizárások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A ReActiv8-at beültették és úgy konfigurálták, hogy a páciensnek megfelelő szintű stimulációt adjon, a résztvevőket pedig arra utasították, hogy napi két 30 perces alkalomban végezzenek stimulációt.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
|
A ReActiv8-at beültették és úgy konfigurálták, hogy alacsony stimulációt biztosítson, a résztvevőket pedig arra utasították, hogy napi két 30 perces munkamenetben végezzenek stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás válaszaránya, a fájdalomcsillapítók mennyiségének növekedése nélkül
Időkeret: 120 nap
|
A deréktáji fájdalom VAS-ra adott válaszadók arányának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között. Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók arányának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között, ahol a "válaszadó" az a résztvevő, akinek az átlagos deréktáji fájdalom VAS-értéke a kiindulási értékhez képest ≥30%-kal csökkent, anélkül, hogy a fájdalomcsillapítók és/vagy az izomkezelés mértéke nőtt volna a kiindulási értékhez képest. relaxánsok bármilyen okból, beleértve a nem derékfájás okait is. A fájdalom kiértékelésére használt műszer a folyamatos vizuális analóg skála (VAS), amely egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amelyet 2 verbális leíró rögzít, ahol a nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. A jelentett érték 7 napos átlagos derékfájás. A fájdalomcsillapítók adagjának növelése vagy bármilyen okból szedett új fájdalomcsillapító gyógyszer a gyógyszerszám növekedésének számít. |
120 nap
|
|
Átlagos változás a derékfájásban VAS
Időkeret: 120 nap
|
Az LBP VAS változásának összehasonlítása (120 nappal a kiindulási értéktől) a kezelési és a kontrollcsoport között. A fájdalom kiértékelésére használt műszer a folyamatos vizuális analóg skála (VAS), amely egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amelyet 2 verbális leíró rögzít, ahol a nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. A jelentett érték 7 napos átlagos derékfájás. Az alacsonyabb pontszámra (negatív értékre) való változás javulást jelez. |
120 nap
|
|
A válaszadók kumulatív arányának elemzése (CPRA) az elsődleges végponthoz a résztvevők válaszainak összehasonlításához a válaszszintek teljes tartományában
Időkeret: 120 nap
|
A klinikai protokollban és a statisztikai elemzési tervben a vizsgálat megkezdése előtt előre meghatározott CPRA-t ugyanazon adatok felhasználásával hajtották végre, mint az elsődleges végpont elemzéshez, és az elsődleges végpont elemzés részeként szerepelt.
|
120 nap
|
|
Súlyos eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 120 nap
|
Az elsődleges biztonsági értékelés az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozik minden résztvevőnél 120 nap után. Az alábbiakban közölt 8 esemény 6 beültetés helyén fellépő zsebfertőzés, 1 intraoperatív felső légúti elzáródás és 1 nem radikuláris, fokális zsibbadás a comb felszínén. |
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Oswestry rokkantsági indexben (ODI)
Időkeret: 120 nap
|
Az ODI változásának összehasonlítása (120 nap a kiindulási értéktől) a kezelési és a kontrollcsoportok között. Az ODI-t 0-tól 100%-ig terjedő értékként adják meg, ahol 0-20% minimális rokkantságot, 21-40% közepes rokkantságot, 41-60% súlyos fogyatékosságot, 61-80% nyomorékot és 81 %-100% ágyhoz kötöttségre vagy a tünetek túlzott mértékűre utal. Az alacsonyabb pontszámra (negatív értékre) való változás javulást jelez. |
120 nap
|
|
Változás az európai életminőségi pontszámban az öt dimenzióban (EQ-5D)
Időkeret: 120 nap
|
Az EQ-5D változásának összehasonlítása (120 nappal a kiindulási értéktől) a kezelési és a kontrollcsoportok között. Az EQ-5D indexet -0,594-től 1,00-ig terjedő skálán értékelik, az 1,00-es pontszám a teljes egészséget jelzi. A magasabb pontszám (pozitív érték) változása javulást jelez. |
120 nap
|
|
A fájdalomcsillapítás százalékos változása (PPR)
Időkeret: 120 nap
|
A PPR a fájdalomcsillapításnak a betegek által jelentett százaléka 120 napon belül a kiindulási fájdalomhoz képest, ahol a 0% azt jelzi, hogy a kiindulási értékhez képest nincs fájdalomcsillapítás, a 100% pedig a teljes fájdalomcsillapítást az alapvonalhoz képest.
|
120 nap
|
|
Tárgy globális benyomása a változásról (SGIC)
Időkeret: 120 nap
|
Egy kérdőív a következő elemekkel kiegészítve: Amióta beiratkoztam a vizsgálatba, általános állapotom: 1) Nagyon sokat javult, 2) Sokat javult, 3) Minimálisan javult, 4) Nincs változás, 5) Minimálisan rosszabb, 6) Sokkal rosszabb, 7) Sokkal rosszabb
|
120 nap
|
|
A hátfájás feloldása (VAS ≤2,5 cm)
Időkeret: 120 nap
|
A hátfájás feloldódását (remitter rate) úgy határoztuk meg, hogy a résztvevő 7 napos átlagos deréktáji fájdalma ≤2,5 cm volt a 10 cm-es VAS-on.
|
120 nap
|
|
LBP VAS válaszadási arány egy évre
Időkeret: 1 év
|
A „válaszadó” az a résztvevő, akinek az átlagos deréktáji fájdalom VAS-értéke a kiindulási értékhez képest ≥30%-kal csökkent, anélkül, hogy a fájdalomcsillapítók és/vagy izomrelaxánsok mennyisége bármilyen okból, beleértve a nem deréktáji okokat is, nőtt volna a kiindulási értékhez képest. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. |
1 év
|
|
Átlagos változás az LBP VAS-ban egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
Az LBP VAS változása 1 év után a kiindulási értékhez képest. A fájdalom kiértékelésére használt eszköz a folyamatos vizuális analóg skála (VAS), amely egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amelyet 2 verbális leíró rögzít, amelyek mindegyike a derékfájás szélsőséges tünetére vonatkozik. A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat. A jelentett érték 7 napos átlagos derékfájás. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. Az alacsonyabb pontszámra (negatív értékre) való változás javulást jelez. |
1 év
|
|
Oswestry rokkantsági indexének (ODI) változása egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
Az ODI változása 1 év után a kiindulási értékhez képest. Az ODI-t 0-tól 100%-ig terjedő értékként adják meg, ahol 0-20% minimális rokkantságot, 21-40% közepes rokkantságot, 41-60% súlyos fogyatékosságot, 61-80% nyomorékot és 81 %-100% ágyhoz kötöttségre vagy a tünetek túlzott mértékűre utal. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. Az alacsonyabb pontszámra (negatív értékre) való változás javulást jelez. |
1 év
|
|
Változás az európai életminőségi pontszámban az öt dimenzióban (EQ-5D) egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
Változás az EQ-5D-ben 1 év után az alapvonalhoz képest. Az EQ-5D indexet -0,594-től 1,00-ig terjedő skálán értékelik, az 1,00-es pontszám a teljes egészséget jelzi. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. A magasabb pontszám (pozitív érték) változása javulást jelez. |
1 év
|
|
Százalékos fájdalomcsillapítás egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A PPR a fájdalomcsillapításnak a betegek által bejelentett százaléka a kiindulási fájdalomhoz képest, ahol a 0% azt jelzi, hogy nincs fájdalomcsillapítás az alapvonalhoz képest, és 100% azt jelzi, hogy teljes fájdalomcsillapítást jelent az alapvonalhoz képest. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. |
1 év
|
|
Tárgy A változás globális benyomása (SGIC) egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
Egy kérdőív a következő elemekkel: Amióta beiratkoztam a vizsgálatba, általános állapotom: 1) Nagyon sokat javult, 2) Sokat javult, 3) Minimálisan javult, 4) Nincs változás, 5) Minimálisan rosszabb, 6) Sokkal rosszabb, 7 ) Sokkal rosszabb A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. |
1 év
|
|
A hátfájás megoldása egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A hátfájás feloldódását (remitter rate) úgy határoztuk meg, hogy a résztvevő 7 napos átlagos deréktáji fájdalma ≤2,5 cm volt a 10 cm-es VAS-on. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. |
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont kiegészítő elemzése: a derékfájás válaszaránya a derékfájás elleni gyógyszerek növekedése nélkül
Időkeret: 120 nap
|
Az elsődleges végpontnak ez az előre meghatározott elemzése a derékfájástól eltérő okok miatt akut fájdalom esetén alkalmazott mentőgyógyszerek hatását vizsgálja, kizárva az elemzésből azokat a résztvevőket, akik nem derékfájás miatt szedtek mentőgyógyszert. Mindkét csoport kilenc résztvevője növelte a fájdalomcsillapító gyógyszereket. A kontrollcsoportban mind a kilenc résztvevő növelte a fájdalomcsillapítók szedését a derékfájás miatt. A kezelési csoportban a kilenc résztvevőből három növelte a fájdalomcsillapítók adagját a derékfájás miatt, míg a kilenc résztvevőből hat növelte a fájdalomcsillapítók adagját a derékfájáson kívüli okok miatt. Mivel a fájdalomcsillapítók mennyiségének növelése automatikusan nem reagálónak tekinti a résztvevőt, ez a hat résztvevő kikerült ebből az elemzésből, hogy kiküszöbölje azt a zavaró tényezőt, hogy a fájdalomcsillapítók mennyisége a derékfájáson kívül más okokból is megnövekedett. |
120 nap
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 120 nap
|
A kezeléssel elégedettségi kérdőív, amely megkérdezi a résztvevőt, hogy elégedett-e a kezeléssel.
|
120 nap
|
|
A kezeléssel való elégedettség egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel elégedettségi kérdőív, amely megkérdezi a résztvevőt, hogy elégedett-e a kezelés eredményével. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. |
1 év
|
|
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 120 nap
|
A Clinical Global Impression a következő kérdésből áll, amelyet a vizsgáló a vakság feloldása előtt kitöltött: Klinikus véleménye szerint a beteg kiindulási helyzetéhez képest Ön szerint a páciens állapota: 1) sokkal jobb, 2) valamivel jobb, 3) Körülbelül ugyanaz, 4) Kicsit rosszabb, 5) Sokkal rosszabb.
|
120 nap
|
|
A változás klinikai globális benyomása egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A Clinical Global Impression a következő kérdésből áll, amelyet a vizsgáló a vakság feloldása előtt kitöltött: Klinikus véleménye szerint a beteg kiindulási helyzetéhez képest Ön szerint a páciens állapota: 1) sokkal jobb, 2) valamivel jobb, 3) Körülbelül ugyanaz, 4) Kicsit rosszabb, 5) Sokkal rosszabb. A 120 napos látogatás után a résztvevők átmentek, hogy beprogramozzák készüléküket a páciensnek megfelelő szintű stimulációra. Az egyéves időpontban a Control/Crossover csoport résztvevői 8 hónapig kaptak a betegnek megfelelő terápiát. |
1 év
|
|
Változás az opioidok használatában a derékfájdalmak kezelésére egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A deréktáji fájdalom kezelésére alkalmazott opioid adagjának vagy gyakoriságának bármilyen növelése vagy csökkentése változásnak minősült.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Levy R, Heemels JP, Eldabe S; ReActiv8-B investigators. An implantable restorative-neurostimulator for refractory mechanical chronic low back pain: a randomized sham-controlled clinical trial. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2486-2498. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002258.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S; ReActiv8-B Investigators. Long-Term Outcomes of Restorative Neurostimulation in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Secondary to Multifidus Dysfunction: Two-Year Results of the ReActiv8-B Pivotal Trial. Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.neurom.2021.10.011. Epub 2021 Dec 18.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Schwab F, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Three-Year Durability of Restorative Neurostimulation Effectiveness in Patients With Chronic Low Back Pain and Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):98-108. doi: 10.1016/j.neurom.2022.08.457. Epub 2022 Sep 27. Erratum In: Neuromodulation. 2023 Aug;26(6):1272-1273.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 950057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .