Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReActiv8 implanterbart nevrostimuleringssystem for kroniske korsryggsmerter (ReActiv8-B)

12. februar 2025 oppdatert av: Mainstay Medical

ReActiv8 implanterbart nevrostimuleringssystem for kroniske korsryggsmerter (ReActiv8-B)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ReActiv8 for behandling av voksne med kroniske korsryggsmerter når det brukes i forbindelse med medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australia
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Clinical Research
  • Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgia
        • Sint Augustinus
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • Center for Pain Relief
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Seacroft Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • The James Cook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥22 år, ≤75 år
  2. Kronisk korsryggsmerter som har vedvart >90 dager før baseline-besøket.
  3. Vedvarende korsryggsmerter til tross for >90 dager med medisinsk behandling.
  4. Kvalifiserende smertescore.
  5. Kvalifiserende funksjonshemmingspoeng.
  6. Bevis på lumbal multifidus muskeldysfunksjon.
  7. Vær villig og i stand til å gi informert samtykke.
  8. Evne til å følge bruksanvisningen og betjene ReActiv8, og å overholde denne kliniske undersøkelsesplanen.
  9. Egnet for ReActiv8-kirurgi som bestemt av den implanterende legen før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35

  2. Egenskaper for ryggsmerter:

    1. Enhver kirurgisk korreksjonsprosedyre for skoliose til enhver tid, eller en gjeldende klinisk diagnose av skoliose.
    2. Lumbal ryggradsstenose, som definert av en fremre-bakre diameter av ryggmargskanalen på <10 mm hos personer med smerter i nedre ekstremiteter.
    3. Nevrologisk underskudd muligens assosiert med ryggsmerter (f.eks. fall med fot).
    4. Ryggsmerter på grunn av bekken eller viscerale årsaker (f.eks. endometriose eller fibromer) eller infeksjon (f.eks. postherpetisk neuralgi).
    5. Ryggsmerter på grunn av betennelse eller skade på ryggmargen eller tilstøtende strukturer (f. arachnoiditt eller syringomyeli).
    6. Patologi sett på MR som er tydelig identifisert og sannsynligvis er årsaken til CLBP som er mottakelig for kirurgi.
    7. Ryggsmerter på grunn av vaskulære årsaker som aortaaneurisme og disseksjon.
  3. Eventuell gjeldende indikasjon for ryggoperasjon etter lokale institusjonelle retningslinjer, eller har indikasjon for ryggkirurgi men kan ikke opereres av andre årsaker.
  4. Bensmerter beskrevet som verre enn ryggsmerter, eller radikulopati (nevropatiske smerter) under kneet.
  5. Kilden til smerte er sakroiliakalleddet som bestemt av etterforskeren.
  6. Narkotika bruk.
  7. Utelukkelser fra kirurgiske og andre prosedyrer.
  8. Enhver tidligere diagnose av lumbal vertebral kompresjonsfraktur, lumbal pars fraktur eller lumbal ringformet rift med skivefremspring som er mottakelig for kirurgi.
  9. Planlagt operasjon.
  10. Komorbide kroniske smertetilstander.
  11. Andre kliniske tilstander.
  12. Psykososiale ekskluderinger.
  13. Utelukkelser av protokolloverholdelse.
  14. Generelle utelukkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem (pasientstimulering)
ReActiv8 implantert og konfigurert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå, og deltakerne ble instruert om å levere stimulering i to 30-minutters økter per dag.
Eksperimentell: Kontroll
Enhet: ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem (lav stimulering)
ReActiv8 implantert og konfigurert for å gi lav stimulering, og deltakerne ble instruert om å levere stimulering i to 30-minutters økter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for korsryggsmerter uten økning i smertestillende medisiner
Tidsramme: 120 dager

Sammenligning av responsrater for korsryggsmerter VAS mellom behandlings- og kontrollgruppene.

Primary Efficacy Endpoint er en sammenligning av responsrater mellom behandlings- og kontrollgrupper, der en "responder" er en deltaker med ≥30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig korsryggsmerter VAS, uten noen økning fra baseline i smertestillende medisiner og/eller muskler avslappende midler av en eller annen grunn, inkludert ikke-korsryggsmerter.

Instrumentet som brukes for å evaluere smerte er den kontinuerlige visuelle analoge skalaen (VAS) som består av en horisontal linje på 10 cm lang, forankret av 2 verbale deskriptorer, der null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Verdien som er rapportert er en 7-dagers gjennomsnittlig korsryggsmerter.

Enhver økning i dosen av smertestillende medisiner eller ny smertestillende medisin som tas av en eller annen grunn, teller som en økning i medisiner.
120 dager
Gjennomsnittlig endring i korsryggsmerter VAS
Tidsramme: 120 dager

Sammenligning av endring i LBP VAS (120 dager fra baseline) mellom behandlings- og kontrollgruppene. Instrumentet som brukes for å evaluere smerte er den kontinuerlige visuelle analoge skalaen (VAS) som består av en horisontal linje på 10 cm lang, forankret av 2 verbale deskriptorer, der null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Verdien som er rapportert er en 7-dagers gjennomsnittlig korsryggsmerter.

En endring til en lavere skåre (negativ verdi) indikerer forbedring.
120 dager
Kumulativ andel av respondenter-analyse (CPRA) for det primære endepunktet for å sammenligne deltakeres svar over et bredt spekter av responsnivåer
Tidsramme: 120 dager
CPRA, som var forhåndsspesifisert i den kliniske protokollen og den statistiske analyseplanen før starten av studien, ble utført ved bruk av de samme dataene som ble brukt for den primære endepunktsanalysen og ble inkludert som en del av den primære endepunktsanalysen.
120 dager
Frekvens for alvorlige enheter og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 120 dager

Den primære sikkerhetsvurderingen er av alvorlige utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger hos alle deltakere etter 120 dager.

De 8 hendelsene rapportert nedenfor er 6 lommeinfeksjoner på implantatstedet, 1 intraoperativ øvre luftveisobstruksjon og 1 ikke-radikulær, fokal nummenhet på overflaten av låret.
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 120 dager

Sammenligning av endring i ODI (120 dager fra baseline) mellom behandlings- og kontrollgruppene. ODI er rapportert som en skåre fra 0 til 100 %, der 0 % - 20 % indikerer minimal funksjonshemming, 21 % – 40 % indikerer moderat funksjonshemming, 41 % – 60 % indikerer alvorlig funksjonshemming, 61 % – 80 % indikerer krøpling og 81 %-100 % indikerer sengeliggende eller en overdrivelse av symptomer.

En endring til en lavere skåre (negativ verdi) indikerer forbedring.
120 dager
Endring i europeisk livskvalitetspoeng på fem dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 120 dager

Sammenligning av endring i EQ-5D (120 dager fra baseline) mellom behandlings- og kontrollgruppene. EQ-5D-indeksen er skåret på en skala fra -0,594 til 1,00, med en poengsum på 1,00 som indikerer full helse.

En endring til en høyere score (positiv verdi) indikerer forbedring.
120 dager
Endring i prosent smertelindring (PPR)
Tidsramme: 120 dager
PPR er en pasientrapportert prosent av smertelindring etter 120 dager sammenlignet med smerte ved baseline, der 0 % indikerer ingen smertelindring sammenlignet med baseline, og 100 % indikerer fullstendig smertelindring sammenlignet med baseline.
120 dager
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: 120 dager
Et spørreskjema utfylt med følgende element: Siden jeg meldte meg inn i studien, er min generelle status 1) Svært mye forbedret, 2) Mye forbedret, 3) Minimalt forbedret, 4) Ingen endring, 5) Minimalt dårligere, 6) Mye dårligere, 7) Veldig mye verre
120 dager
Løsning av ryggsmerter (VAS ≤2,5 cm)
Tidsramme: 120 dager
Løsning av ryggsmerter (remitterende rate) ble definert som en deltaker med 7-dagers gjennomsnittlig korsryggsmerter VAS ≤2,5 cm på 10 cm VAS.
120 dager
LBP VAS-responderfrekvens ved ett år
Tidsramme: 1 år

En "responder" er en deltaker med ≥30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig korsryggsmerte VAS, uten noen økning fra baseline i smertestillende medisiner og/eller muskelavslappende midler av en eller annen grunn, inkludert ikke-korsryggsmerter.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.
1 år
Gjennomsnittlig endring i LBP VAS etter ett år
Tidsramme: 1 år

Endring i LBP VAS etter 1 år sammenlignet med baseline. Instrumentet som brukes for å evaluere smerte er den kontinuerlige visuelle analoge skalaen (VAS) som består av en horisontal linje på 10 cm, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem for korsryggsmerte. Null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Verdien som er rapportert er en 7-dagers gjennomsnittlig korsryggsmerter.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.

En endring til en lavere skåre (negativ verdi) indikerer forbedring.
1 år
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) etter ett år
Tidsramme: 1 år

Endring i ODI etter 1 år sammenlignet med baseline. ODI er rapportert som en skåre fra 0 til 100 %, der 0 % - 20 % indikerer minimal funksjonshemming, 21 % – 40 % indikerer moderat funksjonshemming, 41 % – 60 % indikerer alvorlig funksjonshemming, 61 % – 80 % indikerer krøpling og 81 %-100 % indikerer sengeliggende eller en overdrivelse av symptomer.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.

En endring til en lavere skåre (negativ verdi) indikerer forbedring.
1 år
Endring i europeisk livskvalitetspoeng på fem dimensjoner (EQ-5D) etter ett år
Tidsramme: 1 år

Endring i EQ-5D etter 1 år sammenlignet med baseline. EQ-5D-indeksen er skåret på en skala fra -0,594 til 1,00, med en poengsum på 1,00 som indikerer full helse.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.

En endring til en høyere score (positiv verdi) indikerer forbedring.
1 år
Prosentvis smertelindring etter ett år
Tidsramme: 1 år

PPR er en pasientrapportert prosent av smertelindring sammenlignet med smerte ved baseline, der 0 % indikerer ingen smertelindring sammenlignet med baseline, og 100 % indikerer fullstendig smertelindring sammenlignet med baseline.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.
1 år
Emne Global Impression of Change (SGIC) ved ett år
Tidsramme: 1 år

Et spørreskjema med følgende element: Siden jeg meldte meg inn i studien, er min generelle status 1) Svært mye forbedret, 2) Mye forbedret, 3) Minimalt forbedret, 4) Ingen endring, 5) Minimalt dårligere, 6) Mye dårligere, 7 ) Veldig mye verre

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.
1 år
Løsning av ryggsmerter etter ett år
Tidsramme: 1 år

Løsning av ryggsmerter (remitterende rate) ble definert som en deltaker med 7-dagers gjennomsnittlig korsryggsmerter VAS ≤2,5 cm på 10 cm VAS.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analyse av primært endepunkt: Responderfrekvens for korsryggsmerter uten økning i korsryggssmerter
Tidsramme: 120 dager

Denne forhåndsspesifiserte analysen av det primære endepunktet undersøker virkningen av redningsmedisiner tatt for akutte smertetilstander av andre årsaker enn korsryggsmerter, ved å ekskludere deltakerne fra analysen som tok redningsmedisiner av andre grunner enn korsryggsmerter.

Ni deltakere i begge gruppene økte smertestillende medisiner. I kontrollgruppen økte alle ni deltakerne smertestillende medisiner på grunn av korsryggsmerter. I behandlingsgruppen økte tre av de ni deltakerne smertestillende på grunn av korsryggsmerter, mens seks av de ni deltakerne økte smertestillende medikamenter av andre årsaker enn korsryggsmerter. Siden enhver økning i smertestillende medisiner automatisk betrakter en deltaker som en ikke-responderer, fjernes disse seks deltakerne fra denne analysen for å eliminere den forvirrende faktoren med økninger i smertestillende medisiner av andre grunner enn korsryggsmerter.
120 dager
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 120 dager
Treatment Satisfaction Questionnaire spør deltakeren om de er fornøyd med behandlingen.
120 dager
Behandlingstilfredshet etter ett år
Tidsramme: 1 år

Treatment Satisfaction Questionnaire spør deltakeren om de er fornøyd med resultatet av behandlingen.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.
1 år
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 120 dager
Clinical Global Impression består av følgende spørsmål utfylt av etterforskeren før avblindingen: Etter din mening som kliniker, sammenlignet med pasientens situasjon ved baseline, vil du si at pasienten er: 1) Mye bedre, 2) Litt bedre, 3) Omtrent det samme, 4) Litt verre, 5) Mye verre.
120 dager
Klinisk globalt inntrykk av endring etter ett år
Tidsramme: 1 år

Clinical Global Impression består av følgende spørsmål utfylt av etterforskeren før avblindingen: Etter din mening som kliniker, sammenlignet med pasientens situasjon ved baseline, vil du si at pasienten er: 1) Mye bedre, 2) Litt bedre, 3) Omtrent det samme, 4) Litt verre, 5) Mye verre.

Etter det 120 dager lange besøket gikk deltakerne over for å få enheten sin programmert til å levere stimulering på et pasienttilpasset nivå. Ved ett års tidspunkt har deltakere i kontroll/krysningsgruppen mottatt 8 måneders pasienttilpasset behandling.
1 år
Endring i opioidbruk for behandling av korsryggsmerter etter ett år
Tidsramme: 1 år
Enhver økning eller reduksjon av dosering eller frekvens av et opioid tatt for behandling av korsryggsmerter ble ansett som en endring.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mainstay Medical

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 950057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere