Sistema de neuroestimulación implantable ReActiv8 para el dolor lumbar crónico (ReActiv8-B)

Comparación de las tasas de respuesta para el dolor lumbar VAS entre los grupos de tratamiento y control.

El criterio principal de valoración de la eficacia es una comparación de las tasas de respuesta entre los grupos de tratamiento y control, donde un "respondedor" es un participante con una reducción de ≥30 % desde el inicio en la EVA promedio del dolor lumbar, sin ningún aumento desde el inicio en los analgésicos y/o los músculos. relajantes por cualquier razón, incluidas las razones que no sean dolor lumbar.

El instrumento utilizado para evaluar el dolor es la Escala Visual Analógica (EVA) continua compuesta por una línea horizontal de 10 cm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, donde cero indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. El valor informado es un dolor lumbar promedio de 7 días.

Cualquier aumento en la dosis de un medicamento para el dolor o cualquier nuevo medicamento para el dolor que se tome por cualquier motivo cuenta como un aumento en los medicamentos.

Comparación del cambio en LBP VAS (120 días desde el inicio) entre los grupos de tratamiento y control. El instrumento utilizado para evaluar el dolor es la Escala Visual Analógica (EVA) continua compuesta por una línea horizontal de 10 cm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, donde cero indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. El valor informado es un dolor lumbar promedio de 7 días.

Un cambio a una puntuación más baja (valor negativo) indica una mejora.

La evaluación de seguridad principal es de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento en todos los participantes a los 120 días.

Los 8 eventos informados a continuación son 6 infecciones de bolsillo en el lugar del implante, 1 obstrucción intraoperatoria de las vías respiratorias superiores y 1 entumecimiento focal no radicular en la superficie del muslo.

Comparación del cambio en ODI (120 días desde el inicio) entre los grupos de tratamiento y control. El ODI se informa como una puntuación de 0 a 100 %, donde 0 % a 20 % indica discapacidad mínima, 21 % a 40 % indica discapacidad moderada, 41 % a 60 % indica discapacidad grave, 61 % a 80 % indica lisiado y 81 %-100% indica encamado o una exageración de los síntomas.

Un cambio a una puntuación más baja (valor negativo) indica una mejora.

Comparación del cambio en EQ-5D (120 días desde el inicio) entre los grupos de tratamiento y control. El índice EQ-5D se puntúa en una escala de -0,594 a 1,00, con una puntuación de 1,00 que indica plena salud.

Un cambio a una puntuación más alta (valor positivo) indica una mejora.

Un "respondedor" es un participante con una reducción de ≥30 % con respecto al inicio en la EVA promedio del dolor lumbar, sin ningún aumento con respecto al inicio en los analgésicos y/o relajantes musculares por cualquier motivo, incluidos los motivos que no sean dolor lumbar.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

Cambio en LBP VAS a 1 año en comparación con la línea de base. El instrumento utilizado para la evaluación del dolor es la Escala Visual Analógica (EVA) continua compuesta por una línea horizontal de 10 cm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo de Lumbalgia. Cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. El valor informado es un dolor lumbar promedio de 7 días.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

Un cambio a una puntuación más baja (valor negativo) indica una mejora.

Cambio en ODI a 1 año en comparación con la línea de base. El ODI se informa como una puntuación de 0 a 100 %, donde 0 % a 20 % indica discapacidad mínima, 21 % a 40 % indica discapacidad moderada, 41 % a 60 % indica discapacidad grave, 61 % a 80 % indica lisiado y 81 %-100% indica encamado o una exageración de los síntomas.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

Un cambio a una puntuación más baja (valor negativo) indica una mejora.

Cambio en EQ-5D a 1 año en comparación con la línea de base. El índice EQ-5D se puntúa en una escala de -0,594 a 1,00, con una puntuación de 1,00 que indica plena salud.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

Un cambio a una puntuación más alta (valor positivo) indica una mejora.

El PPR es un porcentaje de alivio del dolor informado por el paciente en comparación con el dolor al inicio, donde 0 % indica que no hay alivio del dolor en comparación con el inicio y 100 % indica alivio completo del dolor en comparación con el inicio.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

Un cuestionario con el siguiente ítem: Desde que me inscribí en el estudio, mi estado general es 1) Mucho mejor, 2) Mucho mejor, 3) Mínimamente mejor, 4) Sin cambios, 5) Mínimamente peor, 6) Mucho peor, 7 ) Mucho peor

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

La resolución del dolor de espalda (tasa de remitente) se definió como un participante con una EVA de lumbalgia promedio de 7 días ≤2,5 cm en la EVA de 10 cm.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

Este análisis preespecificado del criterio principal de valoración examina el impacto de los medicamentos de rescate tomados para afecciones de dolor agudo por motivos distintos al dolor lumbar, al excluir del análisis a los participantes que tomaron medicamentos de rescate por motivos distintos al dolor lumbar.

Nueve participantes en ambos grupos aumentaron los analgésicos. En el grupo de control, los nueve participantes aumentaron los analgésicos debido al dolor lumbar. En el grupo de tratamiento, tres de los nueve participantes aumentaron los analgésicos debido al dolor lumbar, mientras que seis de los nueve participantes aumentaron los analgésicos por motivos distintos al dolor lumbar. Dado que cualquier aumento en los medicamentos para el dolor automáticamente considera que un participante no responde, estos seis participantes se eliminan de este análisis para eliminar el factor de confusión de los aumentos en los medicamentos para el dolor por razones distintas al dolor lumbar.

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento que pregunta al participante si está satisfecho con el resultado del tratamiento.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.

La Impresión Clínica Global consta de la siguiente pregunta que completa el Investigador antes de abrir el cegamiento: En su opinión como médico, en comparación con la situación del paciente al inicio del estudio, diría que el paciente está: 1) Mucho mejor, 2) Ligeramente mejor, 3) Más o menos igual, 4) Ligeramente peor, 5) Mucho peor.

Después de la visita de 120 días, los participantes cruzaron para programar su dispositivo para brindar estimulación a un nivel apropiado para el paciente. En el punto de tiempo de un año, los participantes en el grupo Control/Cruzado han recibido 8 meses de terapia apropiada para el paciente.