Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReActiv8 implanterbart neurostimuleringssystem för kronisk ländryggssmärta (ReActiv8-B)

12 februari 2025 uppdaterad av: Mainstay Medical

ReActiv8 implanterbart neurostimuleringssystem för kronisk ländryggssmärta (ReActiv8-B)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ReActiv8 för behandling av vuxna med kronisk ländryggssmärta när det används i samband med medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australien
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Clinical Research
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • Sint Augustinus
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • Center for Pain Relief
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Seacroft Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • The James Cook University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥22 år, ≤75 år
  2. Kronisk ländryggssmärta som har kvarstått >90 dagar före baslinjebesöket.
  3. Fortsatt smärta i ländryggen trots >90 dagars medicinsk behandling.
  4. Kvalificerande smärtpoäng.
  5. Kvalificerande funktionshinderspoäng.
  6. Bevis på lumbal multifidus muskeldysfunktion.
  7. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  8. Förmåga att följa bruksanvisningen och att använda ReActiv8, och att följa denna kliniska undersökningsplan.
  9. Lämplig för ReActiv8-kirurgi som fastställts av den implanterande läkaren före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  1. BMI > 35

  2. Ryggsmärta egenskaper:

    1. Varje kirurgisk korrigeringsprocedur för skolios när som helst, eller en aktuell klinisk diagnos av skolios.
    2. Lumbal ryggradsstenos, definierad av en främre och bakre diameter av ryggradskanalen på <10 mm hos patienter med smärta i nedre extremiteterna.
    3. Neurologiskt underskott som kan vara förknippat med ryggsmärtor (t. fallfot).
    4. Ryggsmärta på grund av bäcken eller viscerala orsaker (t.ex. endometrios eller myom) eller infektion (t.ex. postherpetisk neuralgi).
    5. Ryggsmärta på grund av inflammation eller skada på ryggmärgen eller intilliggande strukturer (t. arachnoidit eller syringomyeli).
    6. Patologi som ses på MRT som är tydligt identifierad och sannolikt är orsaken till CLBP som är mottaglig för kirurgi.
    7. Ryggsmärta på grund av vaskulära orsaker såsom aortaaneurysm och dissektion.
  3. Någon aktuell indikation för ryggoperation enligt lokala institutionella riktlinjer, eller har indikation för ryggoperation men kan inte opereras av andra skäl.
  4. Bensmärta beskrivs som värre än ryggsmärta, eller radikulopati (neuropatisk smärta) under knät.
  5. Källa till smärta är sacroiliacaleden som bestämts av utredaren.
  6. Drog användning.
  7. Undantag från kirurgiska och andra ingrepp.
  8. Alla tidigare diagnoser av kompressionsfraktur, lumbal pars-fraktur eller ringformig reva i ländryggen med diskutsprång som är mottagliga för kirurgi.
  9. Planerad operation.
  10. Komorbida kroniska smärttillstånd.
  11. Andra kliniska tillstånd.
  12. Psyko-sociala utanförskap.
  13. Undantag för efterlevnad av protokoll.
  14. Allmänna undantag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Enhet: ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem (patientlämplig stimulering)
ReActiv8 implanterades och konfigurerades för att ge stimulering på en patientlämplig nivå, och deltagarna instruerades att ge stimulering i två 30-minuterspass per dag.
Experimentell: Kontrollera
Enhet: ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem (låg stimulering)
ReActiv8 implanterades och konfigurerades för att ge låg stimulering, och deltagarna instruerades att ge stimulering i två 30-minuterspass per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för ländryggssmärta utan ökning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 120 dagar

Jämförelse av svarsfrekvenser för ländryggssmärta VAS mellan behandlings- och kontrollgrupper.

Primary Efficacy Endpoint är en jämförelse av svarsfrekvensen mellan behandlings- och kontrollgrupper, där en "svarare" är en deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig ryggsmärta VAS, utan någon ökning från baslinjen för smärtmediciner och/eller muskler avslappnande medel av någon anledning, inklusive icke ländryggssmärta skäl.

Instrumentet som används för att utvärdera smärta är den kontinuerliga visuella analoga skalan (VAS) som består av en horisontell linje 10 cm i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, där noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Det rapporterade värdet är en 7-dagars genomsnittlig ländryggssmärta.

Varje ökning av dosen av ett smärtstillande läkemedel eller något nytt smärtstillande läkemedel som tas av någon anledning räknas som en ökning av mediciner.
120 dagar
Genomsnittlig förändring i ländryggssmärta VAS
Tidsram: 120 dagar

Jämförelse av förändring i LBP VAS (120 dagar från baslinjen) mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Instrumentet som används för att utvärdera smärta är den kontinuerliga visuella analoga skalan (VAS) som består av en horisontell linje 10 cm i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, där noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Det rapporterade värdet är en 7-dagars genomsnittlig ländryggssmärta.

En förändring till en lägre poäng (negativt värde) indikerar förbättring.
120 dagar
Cumulative Proportion of Responders Analysis (CPRA) för den primära slutpunkten för att jämföra deltagarnas svar över ett komplett spektrum av svarsnivåer
Tidsram: 120 dagar
CPRA, som var förspecificerat i det kliniska protokollet och den statistiska analysplanen innan studiens början, utfördes med samma data som användes för den primära endpoint-analysen och inkluderades som en del av den primära endpoint-analysen
120 dagar
Frekvens för allvarliga anordningar och/eller procedurrelaterad biverkning
Tidsram: 120 dagar

Den primära säkerhetsbedömningen är allvarliga biverkningar relaterade till utrustning och/eller procedurer hos alla deltagare efter 120 dagar.

De 8 händelserna som rapporteras nedan är 6 fickinfektioner på implantatstället, 1 intraoperativ övre luftvägsobstruktion och 1 icke-radikulär, fokal domning på lårets yta.
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 120 dagar

Jämförelse av förändring i ODI (120 dagar från baslinjen) mellan behandlings- och kontrollgrupper. ODI rapporteras som en poäng från 0 till 100%, där 0%-20% indikerar minimal funktionsnedsättning, 21%-40% indikerar måttlig funktionsnedsättning, 41%-60% indikerar allvarlig funktionsnedsättning, 61%-80% indikerar handikappad och 81 %-100% indikerar sängbunden eller en överdrift av symtomen.

En förändring till en lägre poäng (negativt värde) indikerar förbättring.
120 dagar
Förändring i europeisk livskvalitetspoäng på fem dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 120 dagar

Jämförelse av förändring i EQ-5D (120 dagar från baslinjen) mellan behandlings- och kontrollgrupper. EQ-5D Index poängsätts på en skala från -0,594 till 1,00, med en poäng på 1,00 som indikerar full hälsa.

En förändring till en högre poäng (positivt värde) indikerar förbättring.
120 dagar
Förändring i procentuell smärtlindring (PPR)
Tidsram: 120 dagar
PPR är en patientrapporterad procent av smärtlindring efter 120 dagar jämfört med smärtan vid baslinjen, där 0 % indikerar ingen smärtlindring jämfört med baslinjen, och 100 % indikerar fullständig smärtlindring jämfört med baslinjen.
120 dagar
Ämne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsram: 120 dagar
Ett frågeformulär fyllt i med följande: Sedan jag anmälde mig till studien är min övergripande status 1) Mycket förbättrad, 2) Mycket förbättrad, 3) Minimalt förbättrad, 4) Ingen förändring, 5) Minimalt sämre, 6) Mycket sämre, 7) Mycket värre
120 dagar
Upplösning av ryggsmärta (VAS ≤2,5 cm)
Tidsram: 120 dagar
Upplösning av ryggsmärta (remitteringsfrekvens) definierades som en deltagare med 7-dagars genomsnittlig ryggsmärta VAS ≤2,5 cm på 10 cm VAS.
120 dagar
LBP VAS svarsfrekvens vid ett år
Tidsram: 1 år

En "svarare" är en deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig ryggsmärta VAS, utan någon ökning från baslinjen i smärtmediciner och/eller muskelavslappnande medel av någon anledning, inklusive andra orsaker än ländryggssmärta.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.
1 år
Genomsnittlig förändring i LBP VAS efter ett år
Tidsram: 1 år

Förändring i LBP VAS efter 1 år jämfört med baslinjen. Instrumentet som används för att utvärdera smärta är den kontinuerliga visuella analoga skalan (VAS) som består av en horisontell linje med en längd på 10 cm, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighetssymptom för ländryggssmärta. Noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Det rapporterade värdet är en 7-dagars genomsnittlig ländryggssmärta.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.

En förändring till en lägre poäng (negativt värde) indikerar förbättring.
1 år
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) vid ett år
Tidsram: 1 år

Förändring i ODI efter 1 år jämfört med baslinjen. ODI rapporteras som en poäng från 0 till 100%, där 0%-20% indikerar minimal funktionsnedsättning, 21%-40% indikerar måttlig funktionsnedsättning, 41%-60% indikerar allvarlig funktionsnedsättning, 61%-80% indikerar handikappad och 81 %-100% indikerar sängbunden eller en överdrift av symtomen.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.

En förändring till en lägre poäng (negativt värde) indikerar förbättring.
1 år
Förändring i europeisk livskvalitetspoäng på fem dimensioner (EQ-5D) vid ett år
Tidsram: 1 år

Förändring i EQ-5D efter 1 år jämfört med baslinjen. EQ-5D Index poängsätts på en skala från -0,594 till 1,00, med en poäng på 1,00 som indikerar full hälsa.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.

En förändring till en högre poäng (positivt värde) indikerar förbättring.
1 år
Procent smärtlindring efter ett år
Tidsram: 1 år

PPR är en patientrapporterad procent av smärtlindring jämfört med smärtan vid baslinjen, där 0 % indikerar ingen smärtlindring jämfört med baslinjen, och 100 % indikerar fullständig smärtlindring jämfört med baslinjen.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.
1 år
Ämne Global Impression of Change (SGIC) vid ett år
Tidsram: 1 år

Ett frågeformulär med följande punkt: Sedan jag anmälde mig till studien är min totala status 1) Mycket förbättrad, 2) Mycket förbättrad, 3) Minimalt förbättrad, 4) Ingen förändring, 5) Minimalt sämre, 6) Mycket sämre, 7 ) Mycket värre

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.
1 år
Upplösning av ryggsmärta efter ett år
Tidsram: 1 år

Upplösning av ryggsmärta (remitteringsfrekvens) definierades som en deltagare med 7-dagars genomsnittlig ryggsmärta VAS ≤2,5 cm på 10 cm VAS.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletterande analys av primär endpoint: svarsfrekvens för ländryggssmärta utan ökning av läkemedel mot ländryggssmärta
Tidsram: 120 dagar

Denna fördefinierade analys av den primära effektmåttet undersöker effekten av räddningsmediciner som tas för akuta smärttillstånd av andra skäl än ländryggssmärta, genom att utesluta de deltagare från analysen som tog räddningsmediciner av andra skäl än ländryggssmärta.

Nio deltagare i båda grupperna ökade smärtstillande mediciner. I kontrollgruppen ökade alla nio deltagare smärtstillande på grund av smärta i ländryggen. I behandlingsgruppen ökade tre av de nio deltagarna smärtstillande mediciner på grund av smärta i ländryggen, medan sex av de nio deltagarna ökade smärtstillande mediciner av andra skäl än smärta i ländryggen. Eftersom varje ökning av smärtstillande läkemedel automatiskt betraktar en deltagare som en icke-svarare, tas dessa sex deltagare bort från denna analys för att eliminera den förvirrande faktorn med ökningar av smärtstillande mediciner av andra skäl än ländryggssmärta.
120 dagar
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 120 dagar
Enkäten om nöjda behandlingar som frågar deltagaren om de är nöjda med behandlingen.
120 dagar
Behandlingstillfredsställelse efter ett år
Tidsram: 1 år

Enkäten om nöjda behandlingar som frågar deltagaren om de är nöjda med resultatet av behandlingen.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.
1 år
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: 120 dagar
Clinical Global Impression består av följande fråga som utredaren fyllde i innan avblindningen: Enligt din åsikt som läkare, jämfört med patientens situation vid baslinjen, skulle du säga att patienten är: 1) Mycket bättre, 2) Något bättre, 3) Ungefär likadant, 4) Lite sämre, 5) Mycket sämre.
120 dagar
Kliniskt globalt intryck av förändring efter ett år
Tidsram: 1 år

Clinical Global Impression består av följande fråga som utredaren fyllde i innan avblindningen: Enligt din åsikt som läkare, jämfört med patientens situation vid baslinjen, skulle du säga att patienten är: 1) Mycket bättre, 2) Något bättre, 3) Ungefär likadant, 4) Lite sämre, 5) Mycket sämre.

Efter det 120 dagar långa besöket gick deltagarna över för att få sin enhet programmerad att ge stimulering på en patientlämplig nivå. Vid den ettåriga tidpunkten har deltagare i kontroll/Crossover-gruppen fått 8 månaders patientlämplig terapi.
1 år
Förändring i opioidanvändning för behandling av ländryggssmärta vid ett år
Tidsram: 1 år
Varje ökning eller minskning av dosen eller frekvensen av en opioid som togs för behandling av ländryggssmärta ansågs vara en förändring.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mainstay Medical

Utredare

  • Studiestol: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 950057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera