Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de neuroestimulação implantável ReActiv8 para dor lombar crônica (ReActiv8-B)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mainstay Medical

Sistema de neuroestimulação implantável ReActiv8 para dor lombar crônica (ReActiv8-B)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ReActiv8 para o tratamento de adultos com dor lombar crônica quando usado em conjunto com o tratamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Austrália
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Austrália
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Clinical Research
  • Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Bélgica
        • Sint Augustinus
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Center for Pain Relief
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Seacroft Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • The James Cook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥22 anos, ≤75 anos
  2. Dor lombar crônica que persistiu > 90 dias antes da consulta inicial.
  3. Dor lombar contínua, apesar de mais de 90 dias de tratamento médico.
  4. Escore qualificador de dor.
  5. Pontuação de incapacidade qualificada.
  6. Evidência de disfunção do músculo multífido lombar.
  7. Estar disposto e ser capaz de dar o Consentimento Informado.
  8. Capacidade de cumprir as instruções de uso e operação do ReActiv8 e de cumprir este Plano de Investigação Clínica.
  9. Adequado para cirurgia ReActiv8 conforme determinado pelo médico responsável pela implantação antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. IMC > 35

  2. Características da dor nas costas:

    1. Qualquer procedimento de correção cirúrgica para escoliose a qualquer momento ou um diagnóstico clínico atual de escoliose.
    2. Estenose da coluna lombar, definida por um diâmetro ântero-posterior do canal espinhal <10 mm em indivíduos com dor nas extremidades inferiores.
    3. Déficit neurológico possivelmente associado à dor nas costas (p. queda do pé).
    4. Dor nas costas devido a razões pélvicas ou viscerais (por exemplo: endometriose ou miomas) ou infecção (por exemplo: neuralgia pós-herpética).
    5. Dor nas costas devido a inflamação ou dano à medula espinhal ou estruturas adjacentes (ex. aracnoidite ou siringomielia).
    6. Patologia vista na ressonância magnética que é claramente identificada e é provavelmente a causa da DLC passível de cirurgia.
    7. Dor nas costas devido a causas vasculares, como aneurisma e dissecção da aorta.
  3. Qualquer indicação atual para cirurgia nas costas de acordo com as diretrizes institucionais locais, ou tem indicação para cirurgia nas costas, mas não pode ser submetido a cirurgia por outros motivos.
  4. Dor nas pernas descrita como pior do que dor nas costas ou radiculopatia (dor neuropática) abaixo do joelho.
  5. A fonte da dor é a articulação sacroilíaca, conforme determinado pelo investigador.
  6. Uso de drogas.
  7. Exclusões de procedimentos cirúrgicos e outros.
  8. Qualquer diagnóstico prévio de fratura por compressão vertebral lombar, fratura da pars lombar ou ruptura anular lombar com protrusão discal passível de cirurgia.
  9. Cirurgia planejada.
  10. Condições de dor crônica comórbidas.
  11. Outras condições clínicas.
  12. Exclusões psicossociais.
  13. Exclusões de conformidade de protocolo.
  14. Exclusões gerais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dispositivo: Sistema de estimulação implantável ReActiv8 (estimulação apropriada do paciente)
O ReActiv8 foi implantado e configurado para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente, e os participantes foram instruídos a fornecer estimulação em duas sessões de 30 minutos por dia.
Experimental: Ao controle
Dispositivo: Sistema de Estimulação Implantável ReActiv8 (Baixa Estimulação)
O ReActiv8 foi implantado e configurado para fornecer baixa estimulação, e os participantes foram instruídos a fornecer estimulação em duas sessões de 30 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de dor lombar sem aumento de medicamentos para dor
Prazo: 120 dias

Comparação das taxas de resposta para VAS de dor lombar entre os grupos de tratamento e controle.

O ponto final primário de eficácia é uma comparação das taxas de resposta entre os grupos de tratamento e controle, onde um "responsivo" é um participante com redução ≥30% da linha de base na dor lombar média VAS, sem qualquer aumento da linha de base em medicamentos para dor e/ou músculo relaxantes por qualquer motivo, incluindo motivos que não sejam de dor lombar.

O instrumento utilizado para avaliação da dor é a Escala Visual Analógica (EVA) contínua composta por uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, onde zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. O valor relatado é uma dor lombar média de 7 dias.

Qualquer aumento na dosagem de um medicamento para dor ou qualquer novo medicamento para dor tomado por qualquer motivo conta como um aumento nos medicamentos.
120 dias
Mudança média na EVA de dor lombar
Prazo: 120 dias

Comparação da mudança em LBP VAS (120 dias a partir da linha de base) entre os grupos de tratamento e controle. O instrumento utilizado para avaliação da dor é a Escala Visual Analógica (EVA) contínua composta por uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, onde zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. O valor relatado é uma dor lombar média de 7 dias.

Uma mudança para uma pontuação mais baixa (valor negativo) indica melhora.
120 dias
Análise cumulativa de proporção de respondentes (CPRA) para o endpoint primário para comparar as respostas dos participantes em uma gama completa de níveis de resposta
Prazo: 120 dias
A CPRA, que foi pré-especificada no protocolo clínico e no plano de análise estatística antes do início do estudo, foi realizada usando os mesmos dados usados ​​para a análise do endpoint primário e foi incluída como parte da análise do endpoint primário
120 dias
Taxa de Eventos Adversos Graves Relacionados a Dispositivos e/ou Procedimentos
Prazo: 120 dias

A avaliação de segurança primária é de eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo e/ou procedimento em todos os participantes em 120 dias.

Os 8 eventos relatados abaixo são 6 infecções no local do implante, 1 obstrução intraoperatória das vias aéreas superiores e 1 dormência focal não radicular na superfície da coxa.
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 120 dias

Comparação da alteração no ODI (120 dias a partir da linha de base) entre os grupos de tratamento e controle. ODI é relatado como uma pontuação de 0 a 100%, onde 0% a 20% indica deficiência mínima, 21% a 40% indica deficiência moderada, 41% a 60% indica deficiência grave, 61% a 80% indica aleijado e 81 %-100% indica acamado ou exacerbação dos sintomas.

Uma mudança para uma pontuação mais baixa (valor negativo) indica melhora.
120 dias
Mudança na Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 120 dias

Comparação da alteração no EQ-5D (120 dias a partir da linha de base) entre os grupos de tratamento e controle. O Índice EQ-5D é pontuado em uma escala de -0,594 a 1,00, com uma pontuação de 1,00 indicando saúde total.

Uma mudança para uma pontuação mais alta (valor positivo) indica melhora.
120 dias
Mudança na porcentagem de alívio da dor (PPR)
Prazo: 120 dias
PPR é uma porcentagem relatada pelo paciente de alívio da dor em 120 dias em comparação com a dor na linha de base, onde 0% indica nenhum alívio da dor em comparação com a linha de base e 100% indica alívio completo da dor em comparação com a linha de base.
120 dias
Assunto Impressão Global de Mudança (SGIC)
Prazo: 120 dias
Um questionário preenchido com o seguinte item: Desde que me inscrevi no estudo, meu estado geral é 1) Muito melhor, 2) Muito melhor, 3) Um pouco melhor, 4) Nenhuma mudança, 5) Um pouco pior, 6) Muito pior, 7) Muito pior
120 dias
Resolução da dor nas costas (VAS ≤2,5 cm)
Prazo: 120 dias
A resolução da dor nas costas (taxa de remissão) foi definida como um participante com dor lombar média VAS de 7 dias ≤2,5 cm no VAS de 10 cm.
120 dias
Taxa de resposta VAS LBP em um ano
Prazo: 1 ano

Um "responsivo" é um participante com redução ≥30% desde o valor basal na EVA média de dor lombar, sem qualquer aumento desde o valor basal em medicamentos para dor e/ou relaxantes musculares por qualquer motivo, incluindo motivos não relacionados à dor lombar.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.
1 ano
Mudança média em LBP VAS em um ano
Prazo: 1 ano

Mudança no LBP VAS em 1 ano em comparação com a linha de base. O instrumento utilizado para avaliação da dor é a Escala Visual Analógica (EVA) contínua composta por uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo de Lombalgia. Zero indica ausência de dor e 10 indica pior dor imaginável. O valor relatado é uma dor lombar média de 7 dias.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.

Uma mudança para uma pontuação mais baixa (valor negativo) indica melhora.
1 ano
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em um ano
Prazo: 1 ano

Mudança no ODI em 1 ano em comparação com a linha de base. ODI é relatado como uma pontuação de 0 a 100%, onde 0% a 20% indica deficiência mínima, 21% a 40% indica deficiência moderada, 41% a 60% indica deficiência grave, 61% a 80% indica aleijado e 81 %-100% indica acamado ou exacerbação dos sintomas.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.

Uma mudança para uma pontuação mais baixa (valor negativo) indica melhora.
1 ano
Mudança na pontuação europeia de qualidade de vida em cinco dimensões (EQ-5D) em um ano
Prazo: 1 ano

Alteração no EQ-5D em 1 ano em comparação com a linha de base. O Índice EQ-5D é pontuado em uma escala de -0,594 a 1,00, com uma pontuação de 1,00 indicando saúde total.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.

Uma mudança para uma pontuação mais alta (valor positivo) indica melhora.
1 ano
Alívio percentual da dor em um ano
Prazo: 1 ano

PPR é uma porcentagem de alívio da dor relatada pelo paciente em comparação com a dor na linha de base, onde 0% indica nenhum alívio da dor em comparação com a linha de base e 100% indica alívio completo da dor em comparação com a linha de base.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.
1 ano
Assunto Impressão Global de Mudança (SGIC) em um ano
Prazo: 1 ano

Um questionário com o seguinte item: Desde que me inscrevi no estudo, meu estado geral é 1) Melhorou muito, 2) Melhorou muito, 3) Melhorou minimamente, 4) Nenhuma mudança, 5) Piorou um pouco, 6) Piorou muito, 7 ) Muito pior

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.
1 ano
Resolução da dor nas costas em um ano
Prazo: 1 ano

A resolução da dor nas costas (taxa de remissão) foi definida como um participante com dor lombar média VAS de 7 dias ≤2,5 cm no VAS de 10 cm.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise suplementar do desfecho primário: taxa de resposta de dor lombar sem aumento de medicamentos para dor lombar
Prazo: 120 dias

Esta análise pré-especificada do endpoint primário examina o impacto dos medicamentos de resgate tomados para condições de dor aguda por outros motivos que não a dor lombar, excluindo os participantes da análise que tomaram medicamentos de resgate por outros motivos que não a dor lombar.

Nove participantes em ambos os grupos aumentaram os medicamentos para dor. No grupo de controle, todos os nove participantes aumentaram os medicamentos para dor devido à dor lombar. No grupo de tratamento, três dos nove participantes aumentaram os medicamentos para dor devido à dor lombar, enquanto seis dos nove participantes aumentaram os medicamentos para dor por outros motivos que não a dor lombar. Uma vez que qualquer aumento nos medicamentos para dor considera automaticamente um participante como não respondedor, esses seis participantes são removidos desta análise para eliminar o fator de confusão de aumentos nos medicamentos para dor por outros motivos que não a dor lombar.
120 dias
Satisfação do Tratamento
Prazo: 120 dias
O Questionário de Satisfação com o Tratamento perguntando ao participante se ele está satisfeito com o tratamento.
120 dias
Satisfação com o tratamento em um ano
Prazo: 1 ano

O Questionário de Satisfação do Tratamento perguntando ao participante se ele está satisfeito com o resultado do tratamento.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.
1 ano
Impressão clínica global de mudança
Prazo: 120 dias
A impressão clínica global consiste na seguinte pergunta respondida pelo investigador antes de revelar: Na sua opinião como clínico, em comparação com a situação do paciente no início do estudo, você diria que o paciente está: 1) Muito melhor, 2) Ligeiramente melhor, 3) Quase igual, 4) Um pouco pior, 5) Muito pior.
120 dias
Impressão clínica global de mudança em um ano
Prazo: 1 ano

A impressão clínica global consiste na seguinte pergunta respondida pelo investigador antes de revelar: Na sua opinião como clínico, em comparação com a situação do paciente no início do estudo, você diria que o paciente está: 1) Muito melhor, 2) Ligeiramente melhor, 3) Quase igual, 4) Um pouco pior, 5) Muito pior.

Após a visita de 120 dias, os participantes passaram para que seus dispositivos fossem programados para fornecer estimulação em um nível apropriado para o paciente. No período de um ano, os participantes do grupo Controle/Crossover receberam 8 meses de terapia apropriada para o paciente.
1 ano
Mudança no uso de opioides para tratamento de dor lombar em um ano
Prazo: 1 ano
Qualquer aumento ou diminuição da dosagem ou frequência de um opioide tomado para o tratamento da lombalgia foi considerado uma mudança.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mainstay Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 950057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever