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用于治疗慢性腰痛的 ReActiv8 植入式神经刺激系统 (ReActiv8-B)

2025年2月12日 更新者：Mainstay Medical

用于治疗慢性腰痛的 ReActiv8 植入式神经刺激系统 (ReActiv8-B)

该试验的目的是评估 ReActiv8 在与医疗管理结合使用时治疗慢性腰痛成人的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Sint-Niklaas、比利时
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk、比利时
        • Sint Augustinus
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads、Queensland、澳大利亚
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland、South Australia、澳大利亚
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Monash Clinical Research
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica、California、美国
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国
        • Center for Pain Relief
  • 英国
      • Leeds、英国
        • Seacroft Hospital
      • London、英国
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough、英国
        • The James Cook University Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥22岁，≤75岁
  2. 在基线就诊前持续 >90 天的慢性腰痛。
  3. 尽管进行了超过 90 天的药物治疗，但仍持续存在腰痛。
  4. 合格的疼痛评分。
  5. 合格的残疾分数。
  6. 腰椎多裂肌功能障碍的证据。
  7. 愿意并有能力给予知情同意。
  8. 能够遵守使用说明和操作 ReActiv8，并遵守本临床研究计划。
  9. 适合 ReActiv8 手术，由植入医生在纳入前确定。

排除标准：

  1. 体重指数 > 35

  2. 背痛特征：

    1. 任何时候脊柱侧凸的任何手术矫正程序，或当前的脊柱侧凸临床诊断。
    2. 腰椎管狭窄，定义为患有下肢疼痛的受试者的椎管前后径小于 10 毫米。
    3. 可能与背痛相关的神经功能缺损（例如 脚下垂）。
    4. 由于骨盆或内脏原因（例如：子宫内膜异位症或肌瘤）或感染（例如：带状疱疹后遗神经痛）引起的背痛。
    5. 由于炎症或脊髓或邻近结构损伤（例如 蛛网膜炎或脊髓空洞症）。
    6. 在 MRI 上看到的明确识别的病理学可能是适合手术的 CLBP 的原因。
    7. 由于主动脉瘤和夹层等血管原因引起的背痛。
  3. 根据当地机构指南，目前有任何背部手术指征，或有背部手术指征但因其他原因无法接受手术。
  4. 腿痛被描述为比背痛或膝盖以下的神经根病（神经性疼痛）更严重。
  5. 疼痛的来源是由研究者确定的骶髂关节。
  6. 用药。
  7. 外科手术和其他程序除外。
  8. 任何先前诊断为腰椎压缩性骨折、腰椎部骨折或腰椎环状撕裂伴椎间盘突出且适合手术治疗。
  9. 计划手术。
  10. 共病的慢性疼痛状况。
  11. 其他临床情况。
  12. 社会心理排斥。
  13. 协议合规排除。
  14. 一般排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
设备：ReActiv8 植入式刺激系统（患者适当刺激）
ReActiv8 被植入并配置为以适合患者的水平提供刺激，并且参与者被指示在每天两次 30 分钟的会议中提供刺激。
实验性的：控制
设备：ReActiv8 植入式刺激系统（低刺激）
ReActiv8 被植入并配置为提供低刺激，并且参与者被指示在每天两次 30 分钟的会议中提供刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有增加止痛药的腰痛反应率
大体时间：120天

比较治疗组和对照组对腰痛 VAS 的反应率。

主要疗效终点是治疗组和对照组之间反应率的比较，其中“反应者”是参与者的平均腰痛 VAS 较基线减少 ≥ 30%，而止痛药和/或肌肉与基线相比没有任何增加任何原因的松弛剂，包括非腰痛原因。

用于评估疼痛的仪器是连续视觉模拟量表 (VAS)，由一条 10 厘米长的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 报告的值是 7 天的平均腰痛。

止痛药剂量的任何增加或因任何原因服用的任何新止痛药都算作药物剂量的增加。
120天
腰痛 VAS 的平均变化
大体时间：120天

比较治疗组和对照组之间 LBP VAS 的变化（距基线 120 天）。 用于评估疼痛的仪器是连续视觉模拟量表 (VAS)，由一条 10 厘米长的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 报告的值是 7 天的平均腰痛。

较低分数（负值）的变化表示改进。
120天
主要终点的反应者累积比例分析 (CPRA)，用于比较参与者在整个反应水平范围内的反应
大体时间：120天
CPRA 是在试验开始前在临床方案和统计分析计划中预先指定的，使用与主要终点分析相同的数据进行执行，并作为主要终点分析的一部分
120天
严重设备和/或程序相关的不良事件发生率
大体时间：120天

主要安全性评估是对所有参与者在 120 天内发生的严重设备和/或程序相关的不良事件进行评估。

下面报告的 8 起事件是 6 起植入部位囊袋感染、1 起术中上呼吸道阻塞和 1 起大腿表面非根性局灶性麻木。
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：120天

比较治疗组和对照组之间的 ODI 变化（从基线开始 120 天）。 ODI 报告为从 0 到 100% 的分数，其中 0%-20% 表示轻微残疾，21%-40% 表示中度残疾，41%-60% 表示严重残疾，61%-80% 表示残疾，81 %-100% 表示卧床不起或症状加重。

较低分数（负值）的变化表示改进。
120天
欧洲五个维度生活质量得分的变化 (EQ-5D)
大体时间：120天

比较治疗组和对照组之间 EQ-5D 的变化（距基线 120 天）。 EQ-5D 指数的评分范围为 -0.594 至 1.00，其中 1.00 分表示完全健康。

向更高分数（正值）的变化表示改进。
120天
疼痛缓解百分比 (PPR) 的变化
大体时间：120天
PPR 是患者报告的第 120 天疼痛缓解与基线疼痛相比的百分比，其中 0% 表示与基线相比没有疼痛缓解，100% 表示与基线相比疼痛完全缓解。
120天
主题变化的全球印象（SGIC）
大体时间：120天
完成以下项目的调查问卷：自从我参加研究以来，我的总体状态是 1) 大大改善，2) 大大改善，3) 略有改善，4) 没有变化，5) 稍差，6) 更差， 7）非常糟糕
120天
背痛消退（VAS ≤2.5 cm）
大体时间：120天
背痛缓解（缓解率）定义为参与者在 10 cm VAS 上的 7 天平均腰痛 VAS ≤ 2.5 cm。
120天
一年的 LBP VAS 响应率
大体时间：1年

“反应者”是指参与者的平均腰痛 VAS 较基线减少 ≥ 30%，而止痛药和/或肌肉松弛剂因任何原因（包括非腰痛原因）较基线没有任何增加。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。
1年
一年 LBP VAS 的平均变化
大体时间：1年

与基线相比，1 年时 LBP VAS 的变化。 用于评估疼痛的仪器是连续视觉模拟量表 (VAS)，由一条 10 厘米长的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，一个用于腰痛的每个极端症状。 零表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 报告的值是 7 天的平均腰痛。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。

较低分数（负值）的变化表示改进。
1年
Oswestry 残疾指数 (ODI) 在一年内的变化
大体时间：1年

与基线相比，1 年时 ODI 的变化。 ODI 报告为从 0 到 100% 的分数，其中 0%-20% 表示轻微残疾，21%-40% 表示中度残疾，41%-60% 表示严重残疾，61%-80% 表示残疾，81 %-100% 表示卧床不起或症状加重。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。

较低分数（负值）的变化表示改进。
1年
一年内欧洲五个维度 (EQ-5D) 生活质量得分的变化
大体时间：1年

与基线相比，1 年时 EQ-5D 的变化。 EQ-5D 指数的评分范围为 -0.594 至 1.00，其中 1.00 分表示完全健康。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。

向更高分数（正值）的变化表示改进。
1年
一年的疼痛缓解百分比
大体时间：1年

PPR 是患者报告的与基线疼痛相比疼痛缓解的百分比，其中 0% 表示与基线相比没有疼痛缓解，100% 表示与基线相比疼痛完全缓解。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。
1年
受试者一年的全球印象变化 (SGIC)
大体时间：1年

包含以下项目的调查问卷：自从我参加研究以来，我的总体状态是 1) 大大改善，2) 大大改善，3) 略有改善，4) 没有变化，5) 稍差，6) 更差，7 ）非常糟糕

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。
1年
一年后背痛的解决方案
大体时间：1年

背痛缓解（缓解率）定义为参与者在 10 cm VAS 上的 7 天平均腰痛 VAS ≤ 2.5 cm。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点的补充分析：下腰痛药物未增加的下腰痛反应率
大体时间：120天

这项对主要终点的预先指定的分析通过将那些因腰痛以外的原因服用急救药物的参与者排除在分析之外，检查了因腰痛以外的原因服用急救药物的急救药物的影响。

两组中的九名参与者增加了止痛药。 在对照组中，所有九名参与者都因腰痛而增加了止痛药。 在治疗组中，9 名参与者中有 3 名因腰痛而增加了止痛药，而 9 名参与者中有 6 名因腰痛以外的原因增加了止痛药。 由于止痛药的任何增加都会自动将参与者视为无反应者，因此将这六名参与者从该分析中移除，以消除因腰痛以外的原因而增加止痛药的混杂因素。
120天
治疗满意度
大体时间：120天
治疗满意度问卷询问参与者是否对治疗满意。
120天
一年治疗满意度
大体时间：1年

治疗满意度问卷询问参与者是否对治疗结果感到满意。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。
1年
变化的临床总体印象
大体时间：120天
临床整体印象包括调查员在揭盲前完成的以下问题：作为临床医生，您认为与基线时患者的情况相比，您认为患者是：1) 好多了，2) 稍微好一些，3)大致相同，4) 稍差，5) 更差。
120天
一年内变化的临床整体印象
大体时间：1年

临床整体印象包括调查员在揭盲前完成的以下问题：作为临床医生，您认为与基线时患者的情况相比，您认为患者是：1) 好多了，2) 稍微好一些，3)大致相同，4) 稍差，5) 更差。

在 120 天的访问之后，参与者将他们的设备编程为以适合患者的水平提供刺激。 在一年的时间点，对照组/交叉组的参与者已经接受了 8 个月的适合患者的治疗。
1年
一年内阿片类药物用于治疗腰痛的变化
大体时间：1年
用于治疗腰痛的阿片类药物的剂量或频率的任何增加或减少都被认为是一种变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mainstay Medical

调查人员

  • 学习椅：Chris Gilligan, MD, MBA、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月14日

首次发布 (估计的)

2015年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 950057

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