Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемая система нейростимуляции ReActiv8 для лечения хронической боли в пояснице (ReActiv8-B)

12 февраля 2025 г. обновлено: Mainstay Medical

Имплантируемая система нейростимуляции ReActiv8 для лечения хронической боли в пояснице (ReActiv8-B)

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ReActiv8 для лечения взрослых с хронической болью в пояснице при использовании в сочетании с медикаментозным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Австралия
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Австралия
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Clinical Research
  • Бельгия
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Бельгия
        • Sint Augustinus
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Seacroft Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • The James Cook University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Center for Pain Relief

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥22 лет, ≤75 лет
  2. Хроническая боль в пояснице, сохраняющаяся более 90 дней до исходного визита.
  3. Продолжающаяся боль в пояснице, несмотря на > 90 дней медикаментозного лечения.
  4. Квалификационная оценка боли.
  5. Квалификационная оценка инвалидности.
  6. Признаки дисфункции поясничных многораздельных мышц.
  7. Будьте готовы и способны дать информированное согласие.
  8. Способность соблюдать инструкции по применению и эксплуатации ReActiv8, а также соблюдать этот план клинических исследований.
  9. Подходит для операции ReActiv8 по определению врача-имплантолога перед включением.

Критерий исключения:

  1. ИМТ > 35

  2. Характеристики боли в спине:

    1. Любая хирургическая коррекция сколиоза в любое время или текущий клинический диагноз сколиоза.
    2. Стеноз поясничного отдела позвоночника, определяемый переднезадним диаметром позвоночного канала <10 мм у пациентов с болью в нижних конечностях.
    3. Неврологический дефицит, возможно, связанный с болью в спине (например, опускание стопы).
    4. Боль в спине, вызванная тазовыми или висцеральными причинами (например, эндометриоз или миома) или инфекцией (например, постгерпетическая невралгия).
    5. Боль в спине из-за воспаления или повреждения спинного мозга или соседних структур (например, арахноидит или сирингомиелия).
    6. Патология, видимая на МРТ, которая четко идентифицируется и, вероятно, является причиной ХБП, поддающейся хирургическому вмешательству.
    7. Боль в спине из-за сосудистых причин, таких как аневризма и расслоение аорты.
  3. Любые текущие показания к операции на позвоночнике в соответствии с местными институциональными рекомендациями или есть показания к операции на позвоночнике, но они не могут пройти операцию по другим причинам.
  4. Боль в ногах описывается как более сильная, чем боль в спине, или радикулопатия (нейропатическая боль) ниже колена.
  5. Источником боли является крестцово-подвздошный сустав по определению исследователя.
  6. Употребление наркотиков.
  7. Исключение хирургических и других процедур.
  8. Любой предшествующий диагноз компрессионного перелома поясничного отдела позвоночника, перелома поясничной части или поясничного кольцевидного разрыва с протрузией диска, который поддается хирургическому вмешательству.
  9. Плановая операция.
  10. Сопутствующие хронические болевые состояния.
  11. Другие клинические состояния.
  12. Психосоциальные исключения.
  13. Исключения по соблюдению протокола.
  14. Общие исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: Имплантируемая система стимуляции ReActiv8 (подходящая для пациента стимуляция)
ReActiv8 был имплантирован и настроен для обеспечения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту, и участникам было дано указание проводить стимуляцию двумя 30-минутными сеансами в день.
Экспериментальный: Контроль
Устройство: Имплантируемая система стимуляции ReActiv8 (низкая стимуляция)
ReActiv8 был имплантирован и настроен для обеспечения низкой стимуляции, и участникам было дано указание проводить стимуляцию двумя 30-минутными сеансами в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших на боль в пояснице без увеличения приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 120 дней

Сравнение показателей ответивших на боль в нижней части спины по ВАШ между группами лечения и контроля.

Первичная конечная точка эффективности представляет собой сравнение показателей ответивших на лечение между экспериментальной и контрольной группами, где «ответивший» — это участник со снижением средней боли в пояснице по ВАШ на ≥30% по сравнению с исходным уровнем без какого-либо увеличения по сравнению с исходным уровнем обезболивающих и/или мышечных болей. релаксанты по любой причине, включая причины, не связанные с болью в пояснице.

Инструментом, используемым для оценки боли, является непрерывная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), состоящая из горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной двумя словесными дескрипторами, где ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль. Сообщаемое значение представляет собой среднюю боль в пояснице за 7 дней.

Любое увеличение дозировки обезболивающего или любое новое обезболивающее, принимаемое по любой причине, считается увеличением количества лекарств.
120 дней
Среднее изменение боли в пояснице по ВАШ
Временное ограничение: 120 дней

Сравнение изменения LBP VAS (120 дней от исходного уровня) между группами лечения и контроля. Инструментом, используемым для оценки боли, является непрерывная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), состоящая из горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной двумя словесными дескрипторами, где ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль. Сообщаемое значение представляет собой среднюю боль в пояснице за 7 дней.

Изменение на более низкий балл (отрицательное значение) указывает на улучшение.
120 дней
Совокупный анализ доли респондентов (CPRA) для основной конечной точки для сравнения ответов участников по всему диапазону уровней ответа
Временное ограничение: 120 дней
CPRA, который был предварительно указан в клиническом протоколе и плане статистического анализа до начала исследования, выполнялся с использованием тех же данных, которые использовались для анализа первичной конечной точки, и был включен как часть анализа первичной конечной точки.
120 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 120 дней

Первичной оценкой безопасности являются серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, у всех участников через 120 дней.

8 событий, описанных ниже, включают 6 инфекций кармана в месте имплантации, 1 интраоперационную обструкцию верхних дыхательных путей и 1 некорешковое очаговое онемение на поверхности бедра.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 120 дней

Сравнение изменения ODI (120 дней от исходного уровня) между группами лечения и контроля. ODI сообщается как оценка от 0 до 100 %, где 0–20 % указывают на минимальную инвалидность, 21–40 % — на умеренную инвалидность, 41–60 % — на тяжелую инвалидность, 61–80 % — на инвалидность и 81. %-100% указывает на прикованность к постели или преувеличение симптомов.

Изменение на более низкий балл (отрицательное значение) указывает на улучшение.
120 дней
Изменение европейского показателя качества жизни по пяти параметрам (EQ-5D)
Временное ограничение: 120 дней

Сравнение изменения EQ-5D (120 дней от исходного уровня) между группами лечения и контроля. Индекс EQ-5D оценивается по шкале от -0,594 до 1,00, при этом 1,00 балл указывает на полное здоровье.

Изменение на более высокий балл (положительное значение) указывает на улучшение.
120 дней
Изменение процентного обезболивания (PPR)
Временное ограничение: 120 дней
PPR представляет собой сообщаемый пациентом процент облегчения боли через 120 дней по сравнению с исходным уровнем боли, где 0% указывает на отсутствие облегчения боли по сравнению с исходным уровнем, а 100% указывает на полное облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.
120 дней
Субъект Общее впечатление об изменении (SGIC)
Временное ограничение: 120 дней
Анкета, заполненная следующим пунктом: С момента моего включения в исследование мой общий статус 1) значительно улучшился, 2) значительно улучшился, 3) минимально улучшился, 4) без изменений, 5) минимально ухудшился, 6) значительно ухудшился, 7) Намного хуже
120 дней
Разрешение боли в спине (ВАШ ≤2,5 см)
Временное ограничение: 120 дней
Разрешение боли в спине (частота ремиссии) определялось как участник со средней болью в пояснице за 7 дней по ВАШ ≤2,5 см по 10-сантиметровой ВАШ.
120 дней
LBP VAS Responder Rate в течение одного года
Временное ограничение: 1 год

«Отвечающий» — это участник со снижением средней боли в пояснице по ВАШ на ≥30% по сравнению с исходным уровнем без какого-либо увеличения по сравнению с исходным уровнем обезболивающих и/или миорелаксантов по любой причине, включая причины, не связанные с болью в пояснице.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.
1 год
Среднее изменение LBP VAS через год
Временное ограничение: 1 год

Изменение LBP VAS через 1 год по сравнению с исходным уровнем. Инструментом, используемым для оценки боли, является непрерывная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), состоящая из горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома боли в пояснице. Ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль. Сообщаемое значение представляет собой среднюю боль в пояснице за 7 дней.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.

Изменение на более низкий балл (отрицательное значение) указывает на улучшение.
1 год
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) за один год
Временное ограничение: 1 год

Изменение ODI через 1 год по сравнению с исходным уровнем. ODI сообщается как оценка от 0 до 100 %, где 0–20 % указывают на минимальную инвалидность, 21–40 % — на умеренную инвалидность, 41–60 % — на тяжелую инвалидность, 61–80 % — на инвалидность и 81. %-100% указывает на прикованность к постели или преувеличение симптомов.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.

Изменение на более низкий балл (отрицательное значение) указывает на улучшение.
1 год
Изменение европейского показателя качества жизни по пяти измерениям (EQ-5D) за один год
Временное ограничение: 1 год

Изменение EQ-5D через 1 год по сравнению с исходным уровнем. Индекс EQ-5D оценивается по шкале от -0,594 до 1,00, при этом 1,00 балл указывает на полное здоровье.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.

Изменение на более высокий балл (положительное значение) указывает на улучшение.
1 год
Процент облегчения боли в течение одного года
Временное ограничение: 1 год

PPR представляет собой сообщаемый пациентом процент облегчения боли по сравнению с исходным уровнем боли, где 0% указывает на отсутствие облегчения боли по сравнению с исходным уровнем, а 100% указывает на полное облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.
1 год
Субъект Общее впечатление об изменении (SGIC) через год
Временное ограничение: 1 год

Анкета со следующим пунктом: С момента моего включения в исследование мой общий статус 1) Очень значительно улучшился, 2) Значительно улучшился, 3) Минимально улучшился, 4) Без изменений, 5) Минимально хуже, 6) Гораздо хуже, 7 ) Намного хуже

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.
1 год
Разрешение боли в спине через год
Временное ограничение: 1 год

Разрешение боли в спине (частота ремиссии) определялось как участник со средней болью в пояснице за 7 дней по ВАШ ≤2,5 см по 10-сантиметровой ВАШ.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный анализ первичной конечной точки: частота ответивших на боль в пояснице без увеличения приема лекарств от боли в пояснице
Временное ограничение: 120 дней

В этом предварительно заданном анализе первичной конечной точки исследуется влияние препаратов неотложной помощи, принимаемых при состояниях острой боли по причинам, отличным от боли в пояснице, путем исключения из анализа тех участников, которые принимали лекарства неотложной помощи по причинам, отличным от боли в пояснице.

Девять участников обеих групп увеличили количество обезболивающих препаратов. В контрольной группе все девять участников увеличили прием обезболивающих препаратов из-за болей в пояснице. В группе лечения трое из девяти участников увеличили прием обезболивающих препаратов из-за боли в пояснице, в то время как шесть из девяти участников увеличили прием обезболивающих препаратов по причинам, не связанным с болью в пояснице. Поскольку любое увеличение количества обезболивающих автоматически считает участника неответившим, эти шесть участников исключаются из этого анализа, чтобы исключить смешанный фактор увеличения количества обезболивающих по причинам, отличным от боли в пояснице.
120 дней
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 120 дней
Анкета удовлетворенности лечением, в которой участников спрашивают, удовлетворены ли они лечением.
120 дней
Удовлетворенность лечением через год
Временное ограничение: 1 год

Опросник удовлетворенности лечением, в котором участников спрашивают, удовлетворены ли они результатами лечения.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.
1 год
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 120 дней
Общее клиническое впечатление состоит из следующего вопроса, на который исследователь отвечает перед снятием ослепления: по вашему мнению, как клиницисту, по сравнению с состоянием пациента на исходном уровне, вы бы сказали, что состояние пациента: 1) намного лучше, 2) немного лучше, 3) Примерно так же, 4) Чуть хуже, 5) Значительно хуже.
120 дней
Клиническое общее впечатление об изменении через год
Временное ограничение: 1 год

Общее клиническое впечатление состоит из следующего вопроса, на который исследователь отвечает перед снятием ослепления: по вашему мнению, как клиницисту, по сравнению с состоянием пациента на исходном уровне, вы бы сказали, что состояние пациента: 1) намного лучше, 2) немного лучше, 3) Примерно так же, 4) Чуть хуже, 5) Значительно хуже.

После 120-дневного визита участники перешли, чтобы запрограммировать свое устройство для проведения стимуляции на уровне, соответствующем пациенту. Через год участники контрольной/кроссоверной группы получили 8 месяцев терапии, подходящей для пациента.
1 год
Изменения в использовании опиоидов для лечения боли в пояснице через год
Временное ограничение: 1 год
Любое увеличение или уменьшение дозы или частоты приема опиоидов для лечения боли в пояснице считалось изменением.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mainstay Medical

Следователи

  • Учебный стул: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 950057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться