만성 요통을 위한 ReActiv8 이식형 신경자극 시스템 (ReActiv8-B)
만성 요통을 위한 ReActiv8 이식형 신경자극 시스템(ReActiv8-B)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC University Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국
- University of California, San Diego
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Santa Monica, California, 미국
- The Spine Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, 미국
- OrthoIndy
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- The Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국
- Beaumont Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Louis Stokes VA Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Upstate Clinical Trials
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Northwest Orthopaedic Specialists
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
- Center for Pain Relief
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, 벨기에
- Sint Augustinus
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Leeds, 영국
- Seacroft Hospital
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주
- Genesis Research Services
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Queensland
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Noosa Heads, Queensland, 호주
- Sunshine Coast Clinical Research
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South Australia
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Welland, South Australia, 호주
- Pain Medicine of South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥22세, ≤75세
- 기준선 방문 전 >90일 동안 지속된 만성 요통.
- 90일 이상의 의학적 관리에도 불구하고 요통이 지속됨.
- 적격 통증 점수.
- 적격 장애 점수.
- 요추 다열근 기능 장애의 증거.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 사용 지침을 준수하고 ReActiv8을 작동하며 이 임상 조사 계획을 준수할 수 있는 능력.
- 포함하기 전에 이식 의사가 결정한 대로 ReActiv8 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- BMI > 35
허리 통증 특성:
- 언제든지 척추 측만증에 대한 모든 수술 교정 절차 또는 척추 측만증의 현재 임상 진단.
- 하지 통증이 있는 피험자에서 <10mm의 척추관 전후 직경으로 정의되는 요추 협착증.
- 요통과 관련이 있을 수 있는 신경학적 결손(예: 발 드롭).
- 골반 또는 내장 원인(예: 자궁내막증 또는 섬유종) 또는 감염(예: 포진 후 신경통)으로 인한 허리 통증.
- 척수 또는 인접 구조의 염증 또는 손상으로 인한 허리 통증(예: 지주막염 또는 척수공동증).
- 명확하게 식별되고 수술이 가능한 CLBP의 원인일 가능성이 있는 MRI에서 보이는 병리학.
- 대동맥류 및 박리와 같은 혈관성 원인으로 인한 요통.
- 현지 기관 지침에 따라 허리 수술에 대한 현재 적응증이 있거나 허리 수술에 대한 적응증이 있지만 다른 이유로 수술을 받을 수 없습니다.
- 허리 통증 또는 무릎 아래 신경병증(신경병성 통증)보다 더 심한 것으로 설명되는 다리 통증.
- 통증의 원인은 조사관이 결정한 천장 관절입니다.
- 약물 사용.
- 외과 및 기타 절차 제외.
- 요추 압박 골절, 요추 부분 골절 또는 수술이 가능한 디스크 돌출을 동반한 요추 환상 파열의 이전 진단.
- 계획된 수술.
- 병적 만성 통증 상태.
- 기타 임상 조건.
- 심리 사회적 배제.
- 프로토콜 준수 제외.
- 일반 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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ReActiv8은 환자에게 적합한 수준으로 자극을 전달하도록 이식 및 구성되었으며, 참가자들은 하루에 2번의 30분 세션에서 자극을 전달하도록 지시받았습니다.
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실험적: 제어
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ReActiv8은 낮은 자극을 전달하도록 이식 및 구성되었으며 참가자는 하루에 2번의 30분 세션에서 자극을 전달하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제를 증량하지 않은 요통 반응자 비율
기간: 120일
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치료군과 대조군 사이의 요통 VAS에 대한 응답자 비율 비교. 1차 효능 종점은 치료군과 대조군 사이의 응답자 비율을 비교한 것으로, 여기서 "반응자"는 기준선에서 진통제 및/또는 근육이 증가하지 않고 평균 요통 VAS가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자입니다. 요통 이외의 이유를 포함하여 어떤 이유로 든 이완제. 통증 평가에 사용되는 도구는 길이 10cm의 수평선으로 구성된 연속적인 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 2개의 언어 설명자가 고정되어 있으며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 보고된 값은 7일 평균 요통입니다. 어떤 이유로든 진통제 또는 새로운 진통제의 복용량 증가는 약물 증가로 간주됩니다. |
120일
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요통 VAS의 평균 변화
기간: 120일
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치료군과 대조군 사이의 LBP VAS(기준선으로부터 120일)의 변화 비교. 통증 평가에 사용되는 도구는 길이 10cm의 수평선으로 구성된 연속적인 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 2개의 언어 설명자가 고정되어 있으며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 보고된 값은 7일 평균 요통입니다. 낮은 점수(음수 값)로의 변경은 개선을 나타냅니다. |
120일
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전체 범위의 응답 수준에 걸쳐 참가자 응답을 비교하기 위한 기본 끝점에 대한 응답자 누적 비율 분석(CPRA)
기간: 120일
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시험 시작 전에 임상 프로토콜 및 통계 분석 계획에 사전 지정된 CPRA는 1차 평가변수 분석에 사용된 것과 동일한 데이터를 사용하여 수행되었으며 1차 평가변수 분석의 일부로 포함되었습니다.
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120일
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심각한 장치 및/또는 시술 관련 이상 반응 비율
기간: 120일
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1차 안전성 평가는 120일에 모든 참가자의 심각한 장치 및/또는 시술 관련 부작용입니다. 아래에 보고된 8건의 사건은 6건의 이식 부위 주머니 감염, 1건의 수술 중 상기도 폐쇄 및 1건의 비근근, 허벅지 표면의 국소 무감각입니다. |
120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 120일
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처리군과 대조군 사이의 ODI(기준선으로부터 120일)의 변화 비교. ODI는 0~100%의 점수로 보고되며, 여기서 0%~20%는 경미한 장애, 21%~40%는 중등도 장애, 41%~60%는 심각한 장애, 61%~80%는 절름발이, 81%는 심각한 장애를 나타냅니다. %-100%는 침대에 누워 있거나 증상이 과장되었음을 나타냅니다. 낮은 점수(음수 값)로의 변경은 개선을 나타냅니다. |
120일
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5차원에 대한 유럽 삶의 질 점수 변화(EQ-5D)
기간: 120일
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처리군과 대조군 사이의 EQ-5D(기준선으로부터 120일)의 변화 비교. EQ-5D 지수는 -0.594에서 1.00까지 점수가 매겨지며 1.00은 완전한 건강 상태를 나타냅니다. 더 높은 점수(양수 값)로의 변경은 개선을 나타냅니다. |
120일
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통증 완화 비율(PPR)의 변화
기간: 120일
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PPR은 기준선에서의 통증과 비교하여 120일 시점에서 환자가 보고한 통증 완화 백분율이며, 여기서 0%는 기준선과 비교하여 통증 완화가 없음을 나타내고 100%는 기준선과 비교하여 완전한 통증 완화를 나타냅니다.
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120일
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주제 전반적인 변화의 인상(SGIC)
기간: 120일
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다음 항목으로 작성된 설문지: 연구에 등록한 이후로 나의 전반적인 상태는 1) 매우 많이 개선되었습니다. 7) 훨씬 더 나쁨
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120일
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요통 해결(VAS ≤2.5cm)
기간: 120일
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요통 해소(완화율)는 10cm VAS에서 7일 평균 요통 VAS가 2.5cm 이하인 참가자로 정의되었습니다.
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120일
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1년 동안 LBP VAS 응답자 비율
기간: 일년
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"반응자"는 요통 이외의 이유를 포함하여 어떤 이유로든 진통제 및/또는 근육 이완제의 기준선에서 증가 없이 평균 요통 VAS가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자입니다. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. |
일년
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1년에 LBP VAS의 평균 변화
기간: 일년
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기준선과 비교하여 1년째 LBP VAS의 변화. 통증을 평가하는 데 사용되는 도구는 10cm 길이의 수평선으로 구성된 연속 시각적 아날로그 척도(VAS)이며, 요통에 대한 각 극단적인 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 보고된 값은 7일 평균 요통입니다. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. 낮은 점수(음수 값)로의 변경은 개선을 나타냅니다. |
일년
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1년에 따른 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 일년
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기준선과 비교한 1년 시점의 ODI 변화. ODI는 0~100%의 점수로 보고되며, 여기서 0%~20%는 경미한 장애, 21%~40%는 중등도 장애, 41%~60%는 심각한 장애, 61%~80%는 절름발이, 81%는 심각한 장애를 나타냅니다. %-100%는 침대에 누워 있거나 증상이 과장되었음을 나타냅니다. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. 낮은 점수(음수 값)로의 변경은 개선을 나타냅니다. |
일년
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1년 동안 5차원(EQ-5D)에 대한 유럽 삶의 질 점수의 변화
기간: 일년
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기준선과 비교하여 1년에 EQ-5D의 변화. EQ-5D 지수는 -0.594에서 1.00까지 점수가 매겨지며 1.00은 완전한 건강 상태를 나타냅니다. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. 더 높은 점수(양수 값)로의 변경은 개선을 나타냅니다. |
일년
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1년 후 통증 완화 비율
기간: 일년
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PPR은 기준선에서 통증과 비교하여 환자가 보고한 통증 완화 백분율이며, 여기서 0%는 기준선과 비교하여 통증 완화가 없음을 나타내고 100%는 기준선과 비교하여 완전한 통증 완화를 나타냅니다. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. |
일년
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1년 동안의 주제 글로벌 인상 변화(SGIC)
기간: 일년
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다음 항목이 포함된 설문지: 연구에 등록한 이후로 나의 전반적인 상태는 1) 매우 많이 개선되었습니다. 2) 많이 개선되었습니다. 3) 약간 개선되었습니다. 4) 변화가 없었습니다. ) 훨씬 더 나쁘다 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. |
일년
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1년 후 요통 해결
기간: 일년
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요통 해소(완화율)는 10cm VAS에서 7일 평균 요통 VAS가 2.5cm 이하인 참가자로 정의되었습니다. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. |
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수의 보충 분석: 요통 약물의 증가 없이 요통의 응답자 비율
기간: 120일
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1차 종료점에 대한 이 사전 지정된 분석은 요통 이외의 이유로 응급 약물을 복용한 참가자를 분석에서 제외하여 요통 이외의 이유로 급성 통증 상태에 복용한 응급 약물의 영향을 조사합니다. 두 그룹의 9명의 참가자는 진통제를 늘렸습니다. 대조군에서는 참가자 9명 모두 요통으로 인해 진통제를 늘렸습니다. 치료 그룹에서 참가자 9명 중 3명은 요통 때문에 진통제를 늘렸고, 9명 중 6명은 요통 이외의 이유로 진통제를 늘렸습니다. 진통제의 증가는 참가자를 자동으로 비반응자로 간주하기 때문에 이 6명의 참가자는 요통 이외의 이유로 진통제의 증가에 대한 교란 요인을 제거하기 위해 이 분석에서 제외됩니다. |
120일
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치료 만족도
기간: 120일
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참가자가 치료에 만족하는지 묻는 치료 만족도 설문지.
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120일
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1년 치료 만족도
기간: 일년
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참가자가 치료 결과에 만족하는지 묻는 치료 만족도 설문지. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. |
일년
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 120일
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임상적 전반적 인상은 눈가림을 해제하기 전에 조사자가 완료한 다음 질문으로 구성됩니다. 기준선에서 환자의 상황과 비교하여 임상의로서 귀하의 의견에서 환자가 다음과 같다고 말하시겠습니까? 1) 훨씬 나아짐, 2) 약간 나아짐, 3) 거의 같다, 4) 약간 나빠졌다, 5) 훨씬 나빠졌다.
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120일
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1년에 대한 임상적 글로벌 변화의 인상
기간: 일년
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임상적 전반적 인상은 눈가림을 해제하기 전에 조사자가 완료한 다음 질문으로 구성됩니다. 기준선에서 환자의 상황과 비교하여 임상의로서 귀하의 의견에서 환자가 다음과 같다고 말하시겠습니까? 1) 훨씬 나아짐, 2) 약간 나아짐, 3) 거의 같다, 4) 약간 나빠졌다, 5) 훨씬 나빠졌다. 120일 방문 후, 참가자들은 환자에게 적합한 수준에서 자극을 전달하도록 장치를 프로그래밍하기 위해 건너갔습니다. 1년 시점에서 Control/Crossover 그룹의 참가자는 8개월 동안 환자에게 적합한 치료를 받았습니다. |
일년
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요통 치료를 위한 오피오이드 사용의 1년 변화
기간: 일년
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요통 치료를 위해 복용하는 오피오이드의 복용량 또는 빈도의 증가 또는 감소는 변화로 간주되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gilligan C, Burnside D, Grant L, Yong RJ, Mullins PM, Schwab F, Mekhail N. ReActiv8 Stimulation Therapy vs. Optimal Medical Management: A Randomized Controlled Trial for the Treatment of Intractable Mechanical Chronic Low Back Pain (RESTORE Trial Protocol). Pain Ther. 2023 Apr;12(2):607-620. doi: 10.1007/s40122-023-00475-4. Epub 2023 Feb 14.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Levy R, Heemels JP, Eldabe S; ReActiv8-B investigators. An implantable restorative-neurostimulator for refractory mechanical chronic low back pain: a randomized sham-controlled clinical trial. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2486-2498. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002258.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S; ReActiv8-B Investigators. Long-Term Outcomes of Restorative Neurostimulation in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Secondary to Multifidus Dysfunction: Two-Year Results of the ReActiv8-B Pivotal Trial. Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):87-97. doi: 10.1016/j.neurom.2021.10.011. Epub 2021 Dec 18.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Schwab F, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Three-Year Durability of Restorative Neurostimulation Effectiveness in Patients With Chronic Low Back Pain and Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):98-108. doi: 10.1016/j.neurom.2022.08.457. Epub 2022 Sep 27. Erratum In: Neuromodulation. 2023 Aug;26(6):1272-1273. doi: 10.1016/j.neurom.2023.03.004.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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