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Système de neurostimulation implantable ReActiv8 pour la lombalgie chronique (ReActiv8-B)

12 février 2025 mis à jour par: Mainstay Medical

Système de neurostimulation implantable ReActiv8 pour la lombalgie chronique (ReActiv8-B)

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ReActiv8 pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une prise en charge médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australie
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australie
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Clinical Research
  • Belgique
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgique
        • Sint Augustinus
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Seacroft Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • The James Cook University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis
        • Center for Pain Relief

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥22 ans, ≤75 ans
  2. Lombalgie chronique qui a persisté > 90 jours avant la visite de référence.
  3. Lombalgie persistante malgré > 90 jours de prise en charge médicale.
  4. Score de douleur qualificatif.
  5. Score d'invalidité qualifiant.
  6. Preuve de dysfonctionnement du muscle multifide lombaire.
  7. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  8. Capacité à se conformer aux instructions d'utilisation et à faire fonctionner ReActiv8, et à se conformer à ce plan d'investigation clinique.
  9. Convient pour la chirurgie ReActiv8 tel que déterminé par le médecin implanteur avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 35

  2. Caractéristiques du mal de dos :

    1. Toute intervention chirurgicale de correction de la scoliose à tout moment, ou un diagnostic clinique actuel de scoliose.
    2. Sténose de la colonne lombaire, définie par un diamètre antéro-postérieur du canal rachidien < 10 mm chez les sujets souffrant de douleurs des membres inférieurs.
    3. Déficit neurologique éventuellement associé au mal de dos (par ex. pied tombant).
    4. Mal de dos d'origine pelvienne ou viscérale (ex : endométriose ou fibromes) ou infectieuse (ex : névralgie post-herpétique).
    5. Douleurs dorsales dues à une inflammation ou à des lésions de la moelle épinière ou des structures adjacentes (par ex. arachnoïdite ou syringomyélie).
    6. Pathologie vue à l'IRM qui est clairement identifiée et qui est probablement la cause du CLBP qui se prête à la chirurgie.
    7. Mal de dos dû à des causes vasculaires telles qu'un anévrisme aortique et une dissection.
  3. Toute indication actuelle de chirurgie du dos selon les directives institutionnelles locales, ou a une indication de chirurgie du dos mais ne peut pas subir de chirurgie pour d'autres raisons.
  4. Douleur dans les jambes décrite comme étant pire que la douleur dorsale ou radiculopathie (douleur neuropathique) sous le genou.
  5. La source de la douleur est l'articulation sacro-iliaque, telle que déterminée par l'enquêteur.
  6. L'usage de drogues.
  7. Exclusions d'interventions chirurgicales et autres.
  8. Tout diagnostic antérieur de fracture par compression vertébrale lombaire, de fracture de la pars lombaire ou de déchirure annulaire lombaire avec protrusion discale pouvant être opérée.
  9. Chirurgie prévue.
  10. Douleurs chroniques comorbides.
  11. Autres conditions cliniques.
  12. Exclusions psychosociales.
  13. Exclusions de conformité au protocole.
  14. Exclusions générales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: Système de stimulation implantable ReActiv8 (stimulation adaptée au patient)
ReActiv8 implanté et configuré pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient, et les participants ont reçu pour instruction de délivrer une stimulation en deux séances de 30 minutes par jour.
Expérimental: Contrôler
Dispositif: Système de stimulation implantable ReActiv8 (faible stimulation)
ReActiv8 implanté et configuré pour fournir une faible stimulation, et les participants ont reçu pour instruction de fournir une stimulation en deux séances de 30 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de la lombalgie sans augmentation des analgésiques
Délai: 120 jours

Comparaison des taux de répondeurs pour l'EVA de la lombalgie entre les groupes de traitement et de contrôle.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une comparaison des taux de répondeurs entre les groupes de traitement et de contrôle, où un « répondeur » est un participant présentant une réduction ≥ 30 % par rapport au départ de l'EVA moyenne de la lombalgie, sans aucune augmentation par rapport au départ des analgésiques et/ou des douleurs musculaires. relaxants pour quelque raison que ce soit, y compris les raisons autres que les douleurs lombaires.

L'instrument utilisé pour évaluer la douleur est l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) continue composée d'une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, où zéro indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. La valeur rapportée est une lombalgie moyenne sur 7 jours.

Toute augmentation de la posologie d'un analgésique ou de tout nouvel analgésique pris pour quelque raison que ce soit compte comme une augmentation des médicaments.
120 jours
Variation moyenne de l'EVA de la lombalgie
Délai: 120 jours

Comparaison de l'évolution de l'EVA de la lombalgie (120 jours à partir de la ligne de base) entre les groupes de traitement et de contrôle. L'instrument utilisé pour évaluer la douleur est l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) continue composée d'une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, où zéro indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. La valeur rapportée est une lombalgie moyenne sur 7 jours.

Un changement vers un score inférieur (valeur négative) indique une amélioration.
120 jours
Analyse de la proportion cumulée de répondeurs (CPRA) pour le critère d'évaluation principal afin de comparer les réponses des participants sur une gamme complète de niveaux de réponse
Délai: 120 jours
Le CPRA, qui a été préspécifié dans le protocole clinique et le plan d'analyse statistique avant le début de l'essai, a été réalisé en utilisant les mêmes données que celles utilisées pour l'analyse du critère d'évaluation principal et a été inclus dans le cadre de l'analyse du critère d'évaluation principal
120 jours
Taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil et/ou à la procédure
Délai: 120 jours

La principale évaluation de l'innocuité porte sur les événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure chez tous les participants à 120 jours.

Les 8 événements rapportés ci-dessous sont 6 infections de la poche du site d'implantation, 1 obstruction peropératoire des voies respiratoires supérieures et 1 engourdissement focal non radiculaire à la surface de la cuisse.
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 120 jours

Comparaison de l'évolution de l'ODI (120 jours à partir de la ligne de base) entre les groupes de traitement et de contrôle. L'ODI est rapporté sous la forme d'un score de 0 à 100 %, où 0 % à 20 % indique une incapacité minimale, 21 % à 40 % indique une incapacité modérée, 41 % à 60 % indique une incapacité grave, 61 % à 80 % indique une invalidité et 81 % %-100 % indique être alité ou exagérer les symptômes.

Un changement vers un score inférieur (valeur négative) indique une amélioration.
120 jours
Évolution du score européen de qualité de vie sur cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 120 jours

Comparaison de l'évolution de l'EQ-5D (120 jours à partir de la ligne de base) entre les groupes de traitement et de contrôle. L'indice EQ-5D est noté sur une échelle de -0,594 à 1,00, avec un score de 1,00 indiquant une pleine santé.

Un changement vers un score plus élevé (valeur positive) indique une amélioration.
120 jours
Changement du pourcentage de soulagement de la douleur (PPR)
Délai: 120 jours
Le PPR est un pourcentage de soulagement de la douleur rapporté par le patient à 120 jours par rapport à la douleur au départ, où 0 % indique aucun soulagement de la douleur par rapport au départ et 100 % indique un soulagement complet de la douleur par rapport au départ.
120 jours
Sujet Global Impression of Change (SGIC)
Délai: 120 jours
Un questionnaire rempli avec l'item suivant : Depuis que je me suis inscrit à l'étude, mon état général est 1) Très bien amélioré, 2) Beaucoup amélioré, 3) Peu amélioré, 4) Aucun changement, 5) Peu pire, 6) Bien pire, 7) Bien pire
120 jours
Résolution des maux de dos (EVA ≤2,5 cm)
Délai: 120 jours
La résolution des maux de dos (taux de rémission) a été définie comme un participant avec une EVA lombalgique moyenne sur 7 jours ≤ 2,5 cm sur l'EVA de 10 cm.
120 jours
Taux de répondeurs LBP VAS à un an
Délai: 1 an

Un « répondeur » est un participant présentant une réduction ≥ 30 % par rapport au départ de l'EVA moyenne de la lombalgie, sans aucune augmentation par rapport au départ des analgésiques et/ou des relaxants musculaires pour quelque raison que ce soit, y compris les raisons autres que les lombalgies.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.
1 an
Variation moyenne de l'EVA de la lombalgie à un an
Délai: 1 an

Modification de l'EVA de la lombalgie à 1 an par rapport à la valeur initiale. L'instrument utilisé pour évaluer la douleur est l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) continue composée d'une ligne horizontale de 10 cm de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême de Lombalgie. Zéro indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. La valeur rapportée est une lombalgie moyenne sur 7 jours.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.

Un changement vers un score inférieur (valeur négative) indique une amélioration.
1 an
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à un an
Délai: 1 an

Changement de l'ODI à 1 an par rapport à la ligne de base. L'ODI est rapporté sous la forme d'un score de 0 à 100 %, où 0 % à 20 % indique une incapacité minimale, 21 % à 40 % indique une incapacité modérée, 41 % à 60 % indique une incapacité grave, 61 % à 80 % indique une invalidité et 81 % %-100 % indique être alité ou exagérer les symptômes.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.

Un changement vers un score inférieur (valeur négative) indique une amélioration.
1 an
Changement du score européen de qualité de vie sur cinq dimensions (EQ-5D) à un an
Délai: 1 an

Changement de l'EQ-5D à 1 an par rapport à la valeur initiale. L'indice EQ-5D est noté sur une échelle de -0,594 à 1,00, avec un score de 1,00 indiquant une pleine santé.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.

Un changement vers un score plus élevé (valeur positive) indique une amélioration.
1 an
Pourcentage de soulagement de la douleur à un an
Délai: 1 an

Le PPR est un pourcentage de soulagement de la douleur rapporté par le patient par rapport à la douleur au départ, où 0 % indique aucun soulagement de la douleur par rapport au départ et 100 % indique un soulagement complet de la douleur par rapport au départ.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.
1 an
Impression globale de changement du sujet (SGIC) à un an
Délai: 1 an

Un questionnaire avec l'item suivant : Depuis que je me suis inscrit à l'étude, mon état général est 1) Très bien amélioré, 2) Beaucoup amélioré, 3) Peu amélioré, 4) Aucun changement, 5) Peu pire, 6) Bien pire, 7 ) bien pire

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.
1 an
Résolution des maux de dos à un an
Délai: 1 an

La résolution des maux de dos (taux de rémission) a été définie comme un participant avec une EVA lombalgique moyenne sur 7 jours ≤ 2,5 cm sur l'EVA de 10 cm.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse supplémentaire du critère d'évaluation principal : taux de réponse de la lombalgie sans augmentation des médicaments contre la lombalgie
Délai: 120 jours

Cette analyse pré-spécifiée du critère d'évaluation principal examine l'impact des médicaments de secours pris pour des conditions de douleur aiguë pour des raisons autres que la lombalgie, en excluant de l'analyse les participants qui ont pris des médicaments de secours pour des raisons autres que la lombalgie.

Neuf participants des deux groupes ont augmenté les analgésiques. Dans le groupe témoin, les neuf participants ont augmenté leurs médicaments contre la douleur en raison de la lombalgie. Dans le groupe de traitement, trois des neuf participants ont augmenté les analgésiques en raison de la lombalgie, tandis que six des neuf participants ont augmenté les analgésiques pour des raisons autres que la lombalgie. Étant donné que toute augmentation des analgésiques considère automatiquement un participant comme un non-répondant, ces six participants sont retirés de cette analyse pour éliminer le facteur de confusion des augmentations des analgésiques pour des raisons autres que la lombalgie.
120 jours
Satisfaction du traitement
Délai: 120 jours
Le questionnaire de satisfaction du traitement demandant au participant s'il est satisfait du traitement.
120 jours
Satisfaction du traitement à un an
Délai: 1 an

Le questionnaire de satisfaction du traitement demandant au participant s'il est satisfait du résultat du traitement.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.
1 an
Impression clinique globale de changement
Délai: 120 jours
L'impression clinique globale consiste en la question suivante complétée par l'investigateur avant la levée de l'aveugle : À votre avis en tant que clinicien, par rapport à la situation initiale du patient, diriez-vous que le patient est : 1) Bien meilleur, 2) Légèrement meilleur, 3) À peu près pareil, 4) légèrement pire, 5) bien pire.
120 jours
Impression clinique globale de changement à un an
Délai: 1 an

L'impression clinique globale consiste en la question suivante complétée par l'investigateur avant la levée de l'aveugle : À votre avis en tant que clinicien, par rapport à la situation initiale du patient, diriez-vous que le patient est : 1) Bien meilleur, 2) Légèrement meilleur, 3) À peu près pareil, 4) légèrement pire, 5) bien pire.

Après la visite de 120 jours, les participants ont traversé pour que leur appareil soit programmé pour délivrer une stimulation à un niveau adapté au patient. Au bout d'un an, les participants du groupe témoin/croisé ont reçu 8 mois de traitement adapté au patient.
1 an
Changement dans l'utilisation d'opioïdes pour le traitement de la lombalgie après un an
Délai: 1 an
Toute augmentation ou diminution de la posologie ou de la fréquence d'un opioïde pris pour le traitement de la lombalgie était considérée comme un changement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mainstay Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimé)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 950057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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