放射線療法を受けている肺がん患者の食道保護のためのエピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の研究
2020年4月25日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究者らは、放射線療法によって誘発される損傷から食道を保護する EGCG 療法のこの第 II 相研究を実施しました。
EGCG の有効性を観察するために、食道毒性は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) スコアリング システムに従って、症状に基づく等級付けスケールを使用して毎週記録されました。
患者が報告した食道炎に関連する痛みは、EGCG の適用から放射線療法の終了後 2 週間まで、数値評価尺度 (NRS) を使用して毎週測定されました。
スケールは中国語に翻訳され、スケールの使用方法と評価の実行方法を説明する中国語のガイドが作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
83
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に記録されたLC
- 医学的に手術不能とみなされる IIIA 期または IIIB 期または限局期の小細胞肺がん
- 18歳以上
- カルノフスキー≧70
- -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
- FEV1 > 800cc
- 平均食道線量 >20 Gy
除外基準は次のとおりです。
- EGCGに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠または授乳
- 胸部への事前放射線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的EGCGグループ
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EGCG (高圧液体クロマトグラフィーによる純度≧95%、Ningbo HEP Biotech Co., Ltd 製) を 0.9% 生理食塩水に 1 日 3 回溶解します。
毎回新しいバッチが作成されます。
食道適用の場合、EGCG 溶液 10 ml を繰り返し飲み込むことは、食道壁に薬物が長期間存在することを保証するために不可欠です。
以前のフェーズ I 試験を参照して、この試験の推奨濃度として 440 lmol/L の用量を選択します。
放射線治療の開始直後から、放射線治療が完了してから 2 週間後まで EGCG 溶液を投与します。
食道炎がグレード4に進行しない限り、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、麻薬、局所麻酔薬、またはその他の抗生物質/抗真菌療法は行われません.
EGCG (高圧液体クロマトグラフィーによる純度≧95%、Ningbo HEP Biotech Co., Ltd 製) を 0.9% 生理食塩水に 1 日 3 回溶解します。
毎回新しいバッチが作成されます。
食道適用の場合、EGCG 溶液 10 ml を繰り返し飲み込むことは、食道壁に薬物が長期間存在することを保証するために不可欠です。
以前のフェーズ I 試験を参照して、この試験の推奨濃度として 440 lmol/L の用量を選択します。
RTOG基準に従って、放射線照射中にグレード1の食道炎が発生するとすぐに、患者は投薬を開始します。
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実験的：治療用EGCGグループ
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EGCG (高圧液体クロマトグラフィーによる純度≧95%、Ningbo HEP Biotech Co., Ltd 製) を 0.9% 生理食塩水に 1 日 3 回溶解します。
毎回新しいバッチが作成されます。
食道適用の場合、EGCG 溶液 10 ml を繰り返し飲み込むことは、食道壁に薬物が長期間存在することを保証するために不可欠です。
以前のフェーズ I 試験を参照して、この試験の推奨濃度として 440 lmol/L の用量を選択します。
放射線治療の開始直後から、放射線治療が完了してから 2 週間後まで EGCG 溶液を投与します。
食道炎がグレード4に進行しない限り、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、麻薬、局所麻酔薬、またはその他の抗生物質/抗真菌療法は行われません.
EGCG (高圧液体クロマトグラフィーによる純度≧95%、Ningbo HEP Biotech Co., Ltd 製) を 0.9% 生理食塩水に 1 日 3 回溶解します。
毎回新しいバッチが作成されます。
食道適用の場合、EGCG 溶液 10 ml を繰り返し飲み込むことは、食道壁に薬物が長期間存在することを保証するために不可欠です。
以前のフェーズ I 試験を参照して、この試験の推奨濃度として 440 lmol/L の用量を選択します。
RTOG基準に従って、放射線照射中にグレード1の食道炎が発生するとすぐに、患者は投薬を開始します。
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プラセボコンパレーター：従来療法グループ
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０．９％生理食塩水に溶解したｍＬＤＧ（リドカイン０．１６ｍｇ／ｍＬ、デキサメタゾン０．０２ｍｇ／ｍＬ、ゲンタマイシン０．１６ｍｇ／ｍＬ）を１日３回投与した。
患者は経口 mLDG 溶液を投与され、RTOG 基準に従って放射線照射中にグレード 1 の食道炎が発生するとすぐに投薬を開始しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線を受けている肺がん患者のRTOGスコアで評価したグレードII食道炎の軽減におけるEGCGの優位性
時間枠：各患者は8〜9週間の試験に登録されます
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各患者は8〜9週間の試験に登録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線を受けている肺癌患者の血清炎症因子の減少におけるEGCGの優位性
時間枠：各患者は8〜9週間の試験に登録されます
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各患者は8〜9週間の試験に登録されます
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肺がん患者の放射線食道炎の治療にEGCGを使用することで生活の質が向上。
時間枠：各患者は8〜9週間の試験に登録されます
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各患者は8〜9週間の試験に登録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ligang Xing, MD,PhD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月25日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。