Исследование эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) для защиты пищевода у пациентов с раком легкого, получающих лучевую терапию
25 апреля 2020 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Исследователи провели это исследование фазы II по защите пищевода при терапии ЭГКГ от повреждений, вызванных лучевой терапией.
Чтобы наблюдать за эффективностью EGCG, еженедельно регистрировали токсичность пищевода с использованием шкалы оценки, основанной на симптоматике, в соответствии с системой оценки группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
Сообщаемую пациентами боль, связанную с эзофагитом, измеряли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) каждую неделю с момента применения ЭГКГ до 2 недель после окончания лучевой терапии.
Шкалы переводятся на китайский язык, и на китайском языке разрабатываются руководства, инструктирующие, как пользоваться шкалами и проводить оценки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
83
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- патологически документированный LC
- считается неоперабельной с медицинской точки зрения стадией IIIA или стадией IIIB или ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого
- возраст ≥18 лет
- Карновски ≥70
- адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- ОФВ1 > 800 см3
- средняя доза на пищевод >20 Гр
Критерии исключения были следующими:
- известная аллергия или гиперчувствительность к EGCG
- беременность или лактация
- предварительное облучение грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: профилактическая группа ЭГКГ
|
EGCG (чистота ≥95% по данным жидкостной хроматографии высокого давления; от Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) растворяют в 0,9% солевом растворе три раза в день.
Каждый раз готовится новая партия.
При внутрипищеводном применении необходимо повторное проглатывание 10 мл раствора ЭГКГ, чтобы обеспечить длительное присутствие препарата на стенках пищевода.
Мы выбираем дозу 440 мкмоль/л в качестве рекомендуемой концентрации для этого исследования, ссылаясь на наше предыдущее исследование фазы I.
Непосредственно в начале лучевой терапии раствор ЭГКГ вводят в течение двух недель после завершения лучевой терапии.
Стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, наркотики, местные анестетики или другие антибиотики/противогрибковые препараты не назначаются, если эзофагит не прогрессирует до 4 степени.
EGCG (чистота ≥95% по данным жидкостной хроматографии высокого давления; от Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) растворяют в 0,9% солевом растворе три раза в день.
Каждый раз готовится новая партия.
При внутрипищеводном применении необходимо повторное проглатывание 10 мл раствора ЭГКГ, чтобы обеспечить длительное присутствие препарата на стенках пищевода.
Мы выбираем дозу 440 мкмоль/л в качестве рекомендуемой концентрации для этого исследования, ссылаясь на наше предыдущее исследование фазы I.
Пациенты начинают принимать лекарства, как только во время облучения возник эзофагит 1 степени по критерию RTOG.
|
|
Экспериментальный: лечебная группа ЭГКГ
|
EGCG (чистота ≥95% по данным жидкостной хроматографии высокого давления; от Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) растворяют в 0,9% солевом растворе три раза в день.
Каждый раз готовится новая партия.
При внутрипищеводном применении необходимо повторное проглатывание 10 мл раствора ЭГКГ, чтобы обеспечить длительное присутствие препарата на стенках пищевода.
Мы выбираем дозу 440 мкмоль/л в качестве рекомендуемой концентрации для этого исследования, ссылаясь на наше предыдущее исследование фазы I.
Непосредственно в начале лучевой терапии раствор ЭГКГ вводят в течение двух недель после завершения лучевой терапии.
Стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, наркотики, местные анестетики или другие антибиотики/противогрибковые препараты не назначаются, если эзофагит не прогрессирует до 4 степени.
EGCG (чистота ≥95% по данным жидкостной хроматографии высокого давления; от Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) растворяют в 0,9% солевом растворе три раза в день.
Каждый раз готовится новая партия.
При внутрипищеводном применении необходимо повторное проглатывание 10 мл раствора ЭГКГ, чтобы обеспечить длительное присутствие препарата на стенках пищевода.
Мы выбираем дозу 440 мкмоль/л в качестве рекомендуемой концентрации для этого исследования, ссылаясь на наше предыдущее исследование фазы I.
Пациенты начинают принимать лекарства, как только во время облучения возник эзофагит 1 степени по критерию RTOG.
|
|
Плацебо Компаратор: группа традиционной терапии
|
mLDG (лидокаин 0,16 мг/мл, дексаметазон 0,02 мг/мл и гентамицин 0,16 мг/мл), растворенные в 0,9% солевом растворе, вводили три раза в день.
Пациентам давали пероральный раствор mLDG и начинали принимать лекарства, как только во время облучения возникал эзофагит 1 степени по критерию RTOG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Превосходство EGCG в уменьшении эзофагита II степени по шкале RTOG у пациентов с раком легкого, получающих лучевую терапию.
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен на 8-9-недельное исследование.
|
Каждый пациент будет зачислен на 8-9-недельное исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Превосходство ЭГКГ в снижении воспалительных факторов в сыворотке крови у пациентов с раком легкого, получающих облучение
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен на 8-9-недельное исследование.
|
Каждый пациент будет зачислен на 8-9-недельное исследование.
|
|
Улучшение качества жизни при использовании ЭГКГ для лечения лучевого эзофагита у больных раком легкого.
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен на 8-9-недельное исследование.
|
Каждый пациент будет зачислен на 8-9-недельное исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Гастроэнтерит
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Антимутагенные агенты
- Галлат эпигаллокатехина
Другие идентификационные номера исследования
- GTEEC-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .