Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van epigallocatechin-3-gallaat (EGCG) voor slokdarmbescherming bij patiënten met longkanker die radiale radiotherapie krijgen

25 april 2020 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
De onderzoekers voerden deze fase II-studie uit naar de bescherming van de slokdarm door EGCG-therapie tegen schade veroorzaakt door radiotherapie. Om de effectiviteit van EGCG te observeren, werd de slokdarmtoxiciteit wekelijks geregistreerd met behulp van een beoordelingsschaal op basis van symptomatologie, volgens het scoresysteem van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Door de patiënt gerapporteerde pijn in verband met oesofagitis werd wekelijks gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) vanaf het aanbrengen van EGCG tot 2 weken na het einde van de radiotherapie. De schalen zijn vertaald in het Chinees en er zijn handleidingen in het Chinees ontwikkeld waarin wordt uitgelegd hoe de schalen moeten worden gebruikt en hoe de beoordelingen moeten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

83

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch gedocumenteerde LC
  • beschouwd als medisch inoperabel stadium IIIA of stadium IIIB of kleincellige longkanker in een beperkt stadium
  • leeftijd ≥18 jaar
  • Karnofsky ≥70
  • adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • FEV1 > 800 cc
  • gemiddelde slokdarmdosis >20 Gy

Uitsluitingscriteria waren als volgt:

  • een bekende allergie of overgevoeligheid voor EGCG
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorafgaande bestraling naar de thorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: profylactische EGCG-groep
Geneesmiddel: EGCG
EGCG (zuiverheid ≥95% volgens hogedrukvloeistofchromatografie; van Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) wordt driemaal per dag opgelost in 0,9% zoutoplossing. Telkens wordt een nieuwe batch samengesteld. Voor toediening in de slokdarm is het herhaaldelijk doorslikken van 10 ml van de EGCG-oplossing onontbeerlijk om de langdurige aanwezigheid van het geneesmiddel in de slokdarmwanden te verzekeren. We kiezen een dosis van 440 lmol/L als de aanbevolen concentratie voor deze studie door te verwijzen naar onze eerdere fase I-studie. Direct bij aanvang van de radiotherapie wordt de EGCG-oplossing gegeven tot twee weken na beëindiging van de radiotherapie. Steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, narcotica, lokale anesthetica of andere antibiotische/antischimmeltherapie worden niet gegeven tenzij de oesofagitis is gevorderd tot graad 4.
Geneesmiddel: EGCG
EGCG (zuiverheid ≥95% volgens hogedrukvloeistofchromatografie; van Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) wordt driemaal per dag opgelost in 0,9% zoutoplossing. Telkens wordt een nieuwe batch samengesteld. Voor toediening in de slokdarm is het herhaaldelijk doorslikken van 10 ml van de EGCG-oplossing onontbeerlijk om de langdurige aanwezigheid van het geneesmiddel in de slokdarmwanden te verzekeren. We kiezen een dosis van 440 lmol/L als de aanbevolen concentratie voor deze studie door te verwijzen naar onze eerdere fase I-studie. Patiënten beginnen met medicijnen zodra graad 1 oesofagitis optrad tijdens bestraling volgens het RTOG-criterium.
Experimenteel: therapeutische EGCG-groep
Geneesmiddel: EGCG
EGCG (zuiverheid ≥95% volgens hogedrukvloeistofchromatografie; van Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) wordt driemaal per dag opgelost in 0,9% zoutoplossing. Telkens wordt een nieuwe batch samengesteld. Voor toediening in de slokdarm is het herhaaldelijk doorslikken van 10 ml van de EGCG-oplossing onontbeerlijk om de langdurige aanwezigheid van het geneesmiddel in de slokdarmwanden te verzekeren. We kiezen een dosis van 440 lmol/L als de aanbevolen concentratie voor deze studie door te verwijzen naar onze eerdere fase I-studie. Direct bij aanvang van de radiotherapie wordt de EGCG-oplossing gegeven tot twee weken na beëindiging van de radiotherapie. Steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, narcotica, lokale anesthetica of andere antibiotische/antischimmeltherapie worden niet gegeven tenzij de oesofagitis is gevorderd tot graad 4.
Geneesmiddel: EGCG
EGCG (zuiverheid ≥95% volgens hogedrukvloeistofchromatografie; van Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) wordt driemaal per dag opgelost in 0,9% zoutoplossing. Telkens wordt een nieuwe batch samengesteld. Voor toediening in de slokdarm is het herhaaldelijk doorslikken van 10 ml van de EGCG-oplossing onontbeerlijk om de langdurige aanwezigheid van het geneesmiddel in de slokdarmwanden te verzekeren. We kiezen een dosis van 440 lmol/L als de aanbevolen concentratie voor deze studie door te verwijzen naar onze eerdere fase I-studie. Patiënten beginnen met medicijnen zodra graad 1 oesofagitis optrad tijdens bestraling volgens het RTOG-criterium.
Placebo-vergelijker: conventionele therapiegroep
Geneesmiddel: mLDG
mLDG (lidocaïne 0,16 mg/ml, dexamethason 0,02 mg/ml en gentamycine 0,16 mg/ml) opgelost in 0,9% zoutoplossing werd driemaal daags toegediend. Patiënten kregen orale mLDG-oplossing en begonnen met medicatie zodra graad 1 oesofagitis optrad tijdens bestraling volgens het RTOG-criterium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Superioriteit van EGCG bij het verminderen van graad II-oesofagitis zoals beoordeeld door RTOG-scores bij patiënten met longkanker die bestraald worden
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 8-9 weken
Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 8-9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Superioriteit van EGCG bij het verlagen van het serum Ontstekingsfactoren bij patiënten met longkanker die bestraald worden
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 8-9 weken
Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 8-9 weken
Verbeterde kwaliteit van leven door gebruik van EGCG voor de behandeling van bestralings-oesofagitis bij patiënten met longkanker.
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 8-9 weken
Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 8-9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTEEC-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGCG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren