Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) för skydd av matstrupen hos patienter med lungcancer som får radiell strålbehandling

25 april 2020 uppdaterad av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Utredarna genomförde denna fas II-studie av EGCG-behandlingsskydd för matstrupen från skador inducerade av strålbehandling. För att observera effektiviteten av EGCG, registrerades esofagustoxicitet varje vecka med hjälp av en graderingsskala baserad på symtomatologi, enligt strålbehandlingssystemet för Oncology Group (RTOG). Patientrapporterad smärta relaterad till esofagit mättes med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) varje vecka från EGCG-applicering till 2 veckor efter avslutad strålbehandling. Skalorna är översatta till kinesiska och guider på kinesiska utvecklas som instruerar hur man använder skalorna och utför bedömningarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

83

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt dokumenterad LC
  • anses medicinskt inoperabelt stadium IIIA eller stadium IIIB eller småcellig lungcancer i begränsad stadium
  • ålder ≥18 år
  • Karnofsky ≥70
  • adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
  • FEV1 > 800 cc
  • medel esofagusdos >20 Gy

Uteslutningskriterierna var följande:

  • en känd allergi eller överkänslighet mot EGCG
  • graviditet eller amning
  • före strålning till bröstkorgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: profylaktisk EGCG-grupp
Läkemedel: EGCG
EGCG (renhet ≥95 % genom högtrycksvätskekromatografi; från Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) löses i 0,9 % saltlösning tre gånger om dagen. En ny sats skapas varje gång. För applicering i matstrupen är upprepad sväljning av 10 ml av EGCG-lösningen oumbärlig för att säkerställa en långvarig närvaro av läkemedel i matstrupens väggar. Vi väljer en dos på 440 lmol/L som rekommenderad koncentration för denna studie genom att hänvisa till vår tidigare fas I-studie. Omedelbart i början av strålbehandlingen ges EGCG-lösningen tills två veckor efter avslutad strålbehandling. Steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, narkotika, lokalanestetika eller annan antibiotika-/svampbehandling ges inte om inte esofagit utvecklats till grad 4.
Läkemedel: EGCG
EGCG (renhet ≥95 % genom högtrycksvätskekromatografi; från Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) löses i 0,9 % saltlösning tre gånger om dagen. En ny sats skapas varje gång. För applicering i matstrupen är upprepad sväljning av 10 ml av EGCG-lösningen oumbärlig för att säkerställa en långvarig närvaro av läkemedel i matstrupens väggar. Vi väljer en dos på 440 lmol/L som rekommenderad koncentration för denna studie genom att hänvisa till vår tidigare fas I-studie. Patienter påbörjar medicinering så snart esofagit grad 1 inträffade under strålning enligt RTOG-kriteriet.
Experimentell: terapeutisk EGCG-grupp
Läkemedel: EGCG
EGCG (renhet ≥95 % genom högtrycksvätskekromatografi; från Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) löses i 0,9 % saltlösning tre gånger om dagen. En ny sats skapas varje gång. För applicering i matstrupen är upprepad sväljning av 10 ml av EGCG-lösningen oumbärlig för att säkerställa en långvarig närvaro av läkemedel i matstrupens väggar. Vi väljer en dos på 440 lmol/L som rekommenderad koncentration för denna studie genom att hänvisa till vår tidigare fas I-studie. Omedelbart i början av strålbehandlingen ges EGCG-lösningen tills två veckor efter avslutad strålbehandling. Steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, narkotika, lokalanestetika eller annan antibiotika-/svampbehandling ges inte om inte esofagit utvecklats till grad 4.
Läkemedel: EGCG
EGCG (renhet ≥95 % genom högtrycksvätskekromatografi; från Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) löses i 0,9 % saltlösning tre gånger om dagen. En ny sats skapas varje gång. För applicering i matstrupen är upprepad sväljning av 10 ml av EGCG-lösningen oumbärlig för att säkerställa en långvarig närvaro av läkemedel i matstrupens väggar. Vi väljer en dos på 440 lmol/L som rekommenderad koncentration för denna studie genom att hänvisa till vår tidigare fas I-studie. Patienter påbörjar medicinering så snart esofagit grad 1 inträffade under strålning enligt RTOG-kriteriet.
Placebo-jämförare: konventionell terapigrupp
Läkemedel: mLDG
mLDG (lidokain 0,16 mg/ml, dexametason 0,02 mg/ml och gentamycin 0,16 mg/ml) löst i 0,9 % saltlösning administrerades tre gånger om dagen. Patienterna fick oral mLDG-lösning och började medicinera så snart grad 1 esofagit inträffade under strålning enligt RTOG-kriteriet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlägsenhet av EGCG för att reducera grad II esofagit enligt bedömning av RTOG-poäng hos patienter med lungcancer som får strålning
Tidsram: Varje patient kommer att registreras för en 8-9 veckors prövning
Varje patient kommer att registreras för en 8-9 veckors prövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlägsenhet av EGCG när det gäller att minska seruminflammatoriska faktorer hos patienter med lungcancer som får strålning
Tidsram: Varje patient kommer att registreras för en 8-9 veckors prövning
Varje patient kommer att registreras för en 8-9 veckors prövning
Förbättrad livskvalitet med användning av EGCG för behandling av strålningsesofagit hos patienter med lungcancer.
Tidsram: Varje patient kommer att registreras för en 8-9 veckors prövning
Varje patient kommer att registreras för en 8-9 veckors prövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Utredare

  • Studiestol: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTEEC-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på EGCG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera