Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epigallokatechin-3-gallát (EGCG) vizsgálata a nyelőcső védelmére sugárterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél

2020. április 25. frissítette: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
A kutatók elvégezték ezt a II. fázisú vizsgálatot a nyelőcső EGCG-terápiás védelméről a sugárterápia által kiváltott károsodásokkal szemben. Az EGCG hatékonyságának megfigyelése érdekében a nyelőcső-toxicitást hetente rögzítettük egy tüneti skálán alapuló osztályozási skálával, a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pontozási rendszerét követve. A betegek által bejelentett nyelőcsőgyulladással összefüggő fájdalmat a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mértük minden héten az EGCG alkalmazásától a sugárterápia befejezését követő 2 hétig. A skálákat kínai nyelvre fordítják, és kínai nyelvű útmutatókat dolgoznak ki, amelyek eligazítják a skálák használatát és az értékelések elvégzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

83

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórosan dokumentált LC
  • IIIA vagy IIIB stádiumú, vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák orvosilag inoperatívnak tekinthető
  • életkor ≥18 év
  • Karnofsky ≥70
  • megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • FEV1 > 800 cc
  • átlagos nyelőcsődózis >20 Gy

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • EGCG-vel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • terhesség vagy szoptatás
  • a mellkas előzetes besugárzása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: profilaktikus EGCG csoport
Drog: EGCG
Az EGCG-t (nagynyomású folyadékkromatográfiás tisztaság ≥95%; a Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) naponta háromszor 0,9%-os sóoldatban oldjuk. Minden alkalommal új tétel készül. Nyelőcsőben történő alkalmazás esetén 10 ml EGCG-oldat ismételt lenyelése elengedhetetlen, hogy biztosítsuk a gyógyszer tartós jelenlétét a nyelőcső falán. Ehhez a vizsgálathoz a 440 lmol/l-es dózist választottuk ajánlott koncentrációként, hivatkozva korábbi, I. fázisú vizsgálatunkra. Közvetlenül a sugárterápia kezdetén az EGCG oldatot a sugárterápia befejezése után két hétig kell beadni. Szteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, kábítószereket, helyi érzéstelenítőket vagy egyéb antibiotikum-/gombaellenes terápiát csak akkor adnak, ha a nyelőcsőgyulladás 4-es fokozatra haladt.
Drog: EGCG
Az EGCG-t (nagynyomású folyadékkromatográfiás tisztaság ≥95%; a Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) naponta háromszor 0,9%-os sóoldatban oldjuk. Minden alkalommal új tétel készül. Nyelőcsőben történő alkalmazás esetén 10 ml EGCG-oldat ismételt lenyelése elengedhetetlen, hogy biztosítsuk a gyógyszer tartós jelenlétét a nyelőcső falán. Ehhez a vizsgálathoz a 440 lmol/l-es dózist választottuk ajánlott koncentrációként, hivatkozva korábbi, I. fázisú vizsgálatunkra. A betegek azonnal megkezdik a gyógyszeres kezelést, amint 1. fokozatú nyelőcsőgyulladás jelentkezett a besugárzás során az RTOG-kritérium szerint.
Kísérleti: terápiás EGCG csoport
Drog: EGCG
Az EGCG-t (nagynyomású folyadékkromatográfiás tisztaság ≥95%; a Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) naponta háromszor 0,9%-os sóoldatban oldjuk. Minden alkalommal új tétel készül. Nyelőcsőben történő alkalmazás esetén 10 ml EGCG-oldat ismételt lenyelése elengedhetetlen, hogy biztosítsuk a gyógyszer tartós jelenlétét a nyelőcső falán. Ehhez a vizsgálathoz a 440 lmol/l-es dózist választottuk ajánlott koncentrációként, hivatkozva korábbi, I. fázisú vizsgálatunkra. Közvetlenül a sugárterápia kezdetén az EGCG oldatot a sugárterápia befejezése után két hétig kell beadni. Szteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, kábítószereket, helyi érzéstelenítőket vagy egyéb antibiotikum-/gombaellenes terápiát csak akkor adnak, ha a nyelőcsőgyulladás 4-es fokozatra haladt.
Drog: EGCG
Az EGCG-t (nagynyomású folyadékkromatográfiás tisztaság ≥95%; a Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) naponta háromszor 0,9%-os sóoldatban oldjuk. Minden alkalommal új tétel készül. Nyelőcsőben történő alkalmazás esetén 10 ml EGCG-oldat ismételt lenyelése elengedhetetlen, hogy biztosítsuk a gyógyszer tartós jelenlétét a nyelőcső falán. Ehhez a vizsgálathoz a 440 lmol/l-es dózist választottuk ajánlott koncentrációként, hivatkozva korábbi, I. fázisú vizsgálatunkra. A betegek azonnal megkezdik a gyógyszeres kezelést, amint 1. fokozatú nyelőcsőgyulladás jelentkezett a besugárzás során az RTOG-kritérium szerint.
Placebo Comparator: hagyományos terápiás csoport
Drog: mLDG
Az mLDG-t (0,16 mg/ml lidokain, 0,02 mg/ml dexametazon és 0,16 mg/ml gentamicin) 0,9%-os sóoldatban oldva naponta háromszor adtuk be. A betegek szájon át mLDG-oldatot kaptak, és az RTOG-kritériumnak megfelelően azonnal elkezdték a gyógyszereket, amint 1. fokozatú nyelőcsőgyulladás jelentkezett a besugárzás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EGCG elsőbbsége a II. fokozatú oesophagitis csökkentésében az RTOG-pontszámok alapján sugárkezelésben részesülő tüdőrákos betegeknél
Időkeret: Minden beteget 8-9 hetes vizsgálatra vesznek fel
Minden beteget 8-9 hetes vizsgálatra vesznek fel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EGCG elsőbbsége a szérum csökkentésében Gyulladásos tényezők sugárkezelésben részesülő tüdőrákos betegeknél
Időkeret: Minden beteget 8-9 hetes vizsgálatra vesznek fel
Minden beteget 8-9 hetes vizsgálatra vesznek fel
Javított életminőség az EGCG használatával tüdőrákos betegek sugár-nyelőcsőgyulladásának kezelésére.
Időkeret: Minden beteget 8-9 hetes vizsgálatra vesznek fel
Minden beteget 8-9 hetes vizsgálatra vesznek fel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTEEC-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a EGCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel