Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) til beskyttelse af spiserøret hos patienter med lungekræft, der modtager radial strålebehandling

25. april 2020 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Forskerne gennemførte denne fase II-undersøgelse af EGCG-behandlingsbeskyttelse af spiserøret mod skader forårsaget af strålebehandling. For at observere effektiviteten af ​​EGCG blev esophageal toksicitet registreret ugentligt ved hjælp af en karakterskala baseret på symptomatologi, efter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scoringssystemet. Patientrapporterede smerter relateret til øsofagitis blev målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) hver uge fra EGCG-påføring til 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling. Skalaerne er oversat til kinesisk, og der udvikles guider på kinesisk, der instruerer i, hvordan man bruger skalaerne og udfører vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk dokumenteret LC
  • betragtes som medicinsk inoperabel stadium IIIA eller stadium IIIB eller begrænset stadium småcellet lungekræft
  • alder ≥18 år
  • Karnofsky ≥70
  • tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • FEV1 > 800 cc
  • middel spiserørsdosis >20 Gy

Eksklusionskriterierne var som følger:

  • en kendt allergi eller overfølsomhed over for EGCG
  • graviditet eller amning
  • forudgående stråling til thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: profylaktisk EGCG gruppe
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Umiddelbart i begyndelsen af ​​strålebehandlingen gives EGCG-opløsningen indtil to uger efter afsluttet strålebehandling. Steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, narkotika, lokalbedøvelse eller anden antibiotika/svampehæmmende behandling gives ikke, medmindre esophagitis udviklede sig til grad 4.
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Patienter begynder med medicin, så snart grad 1 esophagitis opstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.
Eksperimentel: terapeutisk EGCG gruppe
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Umiddelbart i begyndelsen af ​​strålebehandlingen gives EGCG-opløsningen indtil to uger efter afsluttet strålebehandling. Steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, narkotika, lokalbedøvelse eller anden antibiotika/svampehæmmende behandling gives ikke, medmindre esophagitis udviklede sig til grad 4.
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Patienter begynder med medicin, så snart grad 1 esophagitis opstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.
Placebo komparator: konventionel terapigruppe
Medicin: mLDG
mLDG (lidokain 0,16 mg/ml, dexamethason 0,02 mg/ml og gentamycin 0,16 mg/ml) opløst i 0,9 % saltvandsopløsning blev administreret tre gange dagligt. Patienterne fik oral mLDG-opløsning og begyndte at tage medicin, så snart grad 1-øsofagitis opstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af EGCG til at reducere grad II esophagitis som vurderet ved RTOG-score hos patienter med lungekræft, der modtager stråling
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af EGCG til at reducere serum inflammatoriske faktorer hos patienter med lungekræft, der modtager stråling
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Forbedret livskvalitet med brug af EGCG til behandling af stråling-øsofagitis hos patienter med lungekræft.
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTEEC-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med EGCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner