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Étude de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) pour la protection de l'œsophage chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie radiale

25 avril 2020 mis à jour par: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Les chercheurs ont mené cette étude de phase II sur la protection de l'œsophage par la thérapie EGCG contre les dommages induits par la radiothérapie. Afin d'observer l'efficacité de l'EGCG, la toxicité œsophagienne a été enregistrée chaque semaine à l'aide d'une échelle de notation basée sur la symptomatologie, suivant le système de notation du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). La douleur rapportée par le patient liée à l'œsophagite a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) chaque semaine depuis l'application de l'EGCG jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Les échelles sont traduites en chinois et des guides en chinois sont élaborés pour expliquer comment utiliser les échelles et effectuer les évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LC pathologiquement documentée
  • considéré comme un cancer du poumon à petites cellules de stade IIIA ou IIIB ou de stade limité médicalement inopérable
  • âge ≥18 ans
  • Karnofski ≥70
  • fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • VEMS > 800 cm3
  • dose moyenne à l'œsophage > 20 Gy

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  • une allergie ou une hypersensibilité connue à l'EGCG
  • grossesse ou allaitement
  • radiothérapie antérieure au thorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe EGCG prophylactique
Médicament: EGCG
L'EGCG (pureté ≥ 95 % par chromatographie liquide à haute pression ; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) est dissous dans une solution saline à 0,9 % trois fois par jour. Un nouveau lot est constitué à chaque fois. Pour l'application œsophagienne, l'ingestion répétée de 10 ml de la solution d'EGCG est indispensable pour assurer la présence prolongée du médicament sur les parois œsophagiennes. Nous choisissons une dose de 440 lmol/L comme concentration recommandée pour cette étude en nous référant à notre précédente étude de phase I. Immédiatement au début de la radiothérapie, la solution d'EGCG est administrée jusqu'à deux semaines après la fin de la radiothérapie. Les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les narcotiques, les anesthésiques locaux ou tout autre traitement antibiotique / antifongique ne sont pas administrés à moins que l'œsophagite n'ait progressé jusqu'au grade 4.
Médicament: EGCG
L'EGCG (pureté ≥ 95 % par chromatographie liquide à haute pression ; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) est dissous dans une solution saline à 0,9 % trois fois par jour. Un nouveau lot est constitué à chaque fois. Pour l'application œsophagienne, l'ingestion répétée de 10 ml de la solution d'EGCG est indispensable pour assurer la présence prolongée du médicament sur les parois œsophagiennes. Nous choisissons une dose de 440 lmol/L comme concentration recommandée pour cette étude en nous référant à notre précédente étude de phase I. Les patients commencent les médicaments dès qu'une œsophagite de grade 1 s'est produite pendant la radiothérapie selon le critère RTOG.
Expérimental: groupe thérapeutique EGCG
Médicament: EGCG
L'EGCG (pureté ≥ 95 % par chromatographie liquide à haute pression ; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) est dissous dans une solution saline à 0,9 % trois fois par jour. Un nouveau lot est constitué à chaque fois. Pour l'application œsophagienne, l'ingestion répétée de 10 ml de la solution d'EGCG est indispensable pour assurer la présence prolongée du médicament sur les parois œsophagiennes. Nous choisissons une dose de 440 lmol/L comme concentration recommandée pour cette étude en nous référant à notre précédente étude de phase I. Immédiatement au début de la radiothérapie, la solution d'EGCG est administrée jusqu'à deux semaines après la fin de la radiothérapie. Les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les narcotiques, les anesthésiques locaux ou tout autre traitement antibiotique / antifongique ne sont pas administrés à moins que l'œsophagite n'ait progressé jusqu'au grade 4.
Médicament: EGCG
L'EGCG (pureté ≥ 95 % par chromatographie liquide à haute pression ; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) est dissous dans une solution saline à 0,9 % trois fois par jour. Un nouveau lot est constitué à chaque fois. Pour l'application œsophagienne, l'ingestion répétée de 10 ml de la solution d'EGCG est indispensable pour assurer la présence prolongée du médicament sur les parois œsophagiennes. Nous choisissons une dose de 440 lmol/L comme concentration recommandée pour cette étude en nous référant à notre précédente étude de phase I. Les patients commencent les médicaments dès qu'une œsophagite de grade 1 s'est produite pendant la radiothérapie selon le critère RTOG.
Comparateur placebo: groupe de thérapie conventionnelle
Médicament: mLDG
Le mLDG (lidocaïne 0,16 mg/mL, dexaméthasone 0,02 mg/mL et gentamycine 0,16 mg/mL) dissous dans une solution saline à 0,9 % a été administré trois fois par jour. Les patients ont reçu une solution orale de mLDG et ont commencé les médicaments dès qu'une œsophagite de grade 1 s'est produite pendant la radiothérapie selon le critère RTOG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Supériorité de l'EGCG dans la réduction de l'œsophagite de grade II, évaluée par les scores RTOG chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie
Délai: Chaque patient sera inscrit pour un essai de 8 à 9 semaines
Chaque patient sera inscrit pour un essai de 8 à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Supériorité de l'EGCG pour diminuer les facteurs inflammatoires sériques chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant des radiations
Délai: Chaque patient sera inscrit pour un essai de 8 à 9 semaines
Chaque patient sera inscrit pour un essai de 8 à 9 semaines
Amélioration de la qualité de vie grâce à l'utilisation de l'EGCG pour le traitement de l'oesophagite radique chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Délai: Chaque patient sera inscrit pour un essai de 8 à 9 semaines
Chaque patient sera inscrit pour un essai de 8 à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTEEC-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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