Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) ruokatorven suojaamiseksi keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa

lauantai 25. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Tutkijat suorittivat tämän vaiheen II tutkimuksen ruokatorven EGCG-hoidon suojaamisesta sädehoidon aiheuttamilta vaurioilta. EGCG:n tehokkuuden tarkkailemiseksi ruokatorven toksisuus kirjattiin viikoittain käyttämällä oireisiin perustuvaa asteikkoa sädehoitoon liittyvän ryhmän (RTOG) pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Potilaiden ilmoittama ruokatorvitulehdukseen liittyvä kipu mitattiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla joka viikko EGCG-sovelluksesta 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Asteikot käännetään kiinaksi ja laaditaan kiinankielisiä oppaita, jotka opastavat asteikkojen käyttöä ja arviointien suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti dokumentoitu LC
  • jota pidetään lääketieteellisesti käyttökelvottomana vaiheen IIIA tai vaiheen IIIB tai rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofsky ≥70
  • riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • FEV1 > 800 cc
  • ruokatorven keskimääräinen annos >20 Gy

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  • tunnettu allergia tai yliherkkyys EGCG:lle
  • raskaus tai imetys
  • aiempi säteilytys rintakehään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: profylaktinen EGCG-ryhmä
Lääke: EGCG
EGCG (puhtaus > 95 % korkeapainenestekromatografialla; Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) liuotetaan 0,9 % suolaliuokseen kolme kertaa päivässä. Joka kerta valmistetaan uusi erä. Ruokatorveen annosteltaessa 10 ml:n EGCG-liuosta toistuva nieleminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa lääkkeen pitkäaikainen läsnäolo ruokatorven seinämissä. Valitsemme 440 lmol/l annoksen suositeltavaksi pitoisuudeksi tälle tutkimukselle viitaten edelliseen vaiheen I tutkimukseemme. Välittömästi sädehoidon alussa EGCG-liuosta annetaan kahden viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, huumeita, paikallispuudutteita tai muita antibiootti-/sienilääkehoitoja ei anneta, ellei ruokatorvitulehdus ole edennyt asteeseen 4.
Lääke: EGCG
EGCG (puhtaus > 95 % korkeapainenestekromatografialla; Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) liuotetaan 0,9 % suolaliuokseen kolme kertaa päivässä. Joka kerta valmistetaan uusi erä. Ruokatorveen annosteltaessa 10 ml:n EGCG-liuosta toistuva nieleminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa lääkkeen pitkäaikainen läsnäolo ruokatorven seinämissä. Valitsemme 440 lmol/l annoksen suositeltavaksi pitoisuudeksi tälle tutkimukselle viitaten edelliseen vaiheen I tutkimukseemme. Potilaat aloittavat lääkityksen heti, kun RTOG-kriteerin mukaan säteilyn aikana ilmaantui 1. asteen esofagiitti.
Kokeellinen: terapeuttinen EGCG-ryhmä
Lääke: EGCG
EGCG (puhtaus > 95 % korkeapainenestekromatografialla; Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) liuotetaan 0,9 % suolaliuokseen kolme kertaa päivässä. Joka kerta valmistetaan uusi erä. Ruokatorveen annosteltaessa 10 ml:n EGCG-liuosta toistuva nieleminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa lääkkeen pitkäaikainen läsnäolo ruokatorven seinämissä. Valitsemme 440 lmol/l annoksen suositeltavaksi pitoisuudeksi tälle tutkimukselle viitaten edelliseen vaiheen I tutkimukseemme. Välittömästi sädehoidon alussa EGCG-liuosta annetaan kahden viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, huumeita, paikallispuudutteita tai muita antibiootti-/sienilääkehoitoja ei anneta, ellei ruokatorvitulehdus ole edennyt asteeseen 4.
Lääke: EGCG
EGCG (puhtaus > 95 % korkeapainenestekromatografialla; Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) liuotetaan 0,9 % suolaliuokseen kolme kertaa päivässä. Joka kerta valmistetaan uusi erä. Ruokatorveen annosteltaessa 10 ml:n EGCG-liuosta toistuva nieleminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa lääkkeen pitkäaikainen läsnäolo ruokatorven seinämissä. Valitsemme 440 lmol/l annoksen suositeltavaksi pitoisuudeksi tälle tutkimukselle viitaten edelliseen vaiheen I tutkimukseemme. Potilaat aloittavat lääkityksen heti, kun RTOG-kriteerin mukaan säteilyn aikana ilmaantui 1. asteen esofagiitti.
Placebo Comparator: perinteinen terapiaryhmä
Lääke: mLDG
mLDG:tä (lidokaiini 0,16 mg/ml, deksametasoni 0,02 mg/ml ja gentamysiini 0,16 mg/ml) liuotettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen annettiin kolme kertaa päivässä. Potilaille annettiin oraalista mLDG-liuosta, ja he aloittivat lääkityksen heti, kun RTOG-kriteerin mukaisesti säteilyn aikana ilmeni 1. asteen esofagiitti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EGCG:n paremmuus asteen II esofagiitin vähentämisessä RTOG-pisteillä arvioituna keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat säteilyä
Aikaikkuna: Jokainen potilas otetaan mukaan 8-9 viikon tutkimukseen
Jokainen potilas otetaan mukaan 8-9 viikon tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EGCG:n paremmuus seerumin alentamisessa Tulehdustekijät keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat säteilyä
Aikaikkuna: Jokainen potilas otetaan mukaan 8-9 viikon tutkimukseen
Jokainen potilas otetaan mukaan 8-9 viikon tutkimukseen
Parempi elämänlaatu EGCG:n käytöllä keuhkosyöpäpotilaiden säteily-esofagiitin hoidossa.
Aikaikkuna: Jokainen potilas otetaan mukaan 8-9 viikon tutkimukseen
Jokainen potilas otetaan mukaan 8-9 viikon tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTEEC-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset EGCG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa