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Studio dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) per la protezione dell'esofago in pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia radiale

25 aprile 2020 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
I ricercatori hanno condotto questo studio di fase II sulla protezione della terapia EGCG dell'esofago dai danni indotti dalla radioterapia. Per osservare l'efficacia dell'EGCG, la tossicità esofagea è stata registrata settimanalmente utilizzando una scala di valutazione basata sulla sintomatologia, seguendo il sistema di punteggio del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Il dolore riferito dal paziente correlato all'esofagite è stato misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) ogni settimana dall'applicazione dell'EGCG fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia. Le scale sono tradotte in cinese e vengono sviluppate guide in cinese che istruiscono su come utilizzare le scale ed eseguire le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LC patologicamente documentato
  • considerato inoperabile dal punto di vista medico stadio IIIA o stadio IIIB o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
  • età ≥18 anni
  • Karnofsky ≥70
  • adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • FEV1 > 800 cc
  • dose media all'esofago >20 Gy

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • una nota allergia o ipersensibilità all'EGCG
  • gravidanza o allattamento
  • precedente irradiazione al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo profilattico EGCG
Droga: EGCG
L'EGCG (purity≥95% mediante cromatografia liquida ad alta pressione; da Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) viene sciolto in soluzione salina allo 0,9% tre volte al giorno. Ogni volta viene preparato un nuovo lotto. Per l'applicazione esofagea, l'ingestione ripetuta di 10 ml della soluzione EGCG è indispensabile per assicurare la presenza prolungata del farmaco sulle pareti esofagee. Abbiamo scelto una dose di 440 lmol/L come concentrazione raccomandata per questo studio facendo riferimento al nostro precedente studio di fase I. Immediatamente all'inizio della radioterapia, la soluzione EGCG viene somministrata fino a due settimane dopo il completamento della radioterapia. Steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, narcotici, anestetici locali o altra terapia antibiotica/antimicotica non vengono somministrati a meno che l'esofagite non sia progredita al grado 4.
Droga: EGCG
L'EGCG (purity≥95% mediante cromatografia liquida ad alta pressione; da Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) viene sciolto in soluzione salina allo 0,9% tre volte al giorno. Ogni volta viene preparato un nuovo lotto. Per l'applicazione esofagea, l'ingestione ripetuta di 10 ml della soluzione EGCG è indispensabile per assicurare la presenza prolungata del farmaco sulle pareti esofagee. Abbiamo scelto una dose di 440 lmol/L come concentrazione raccomandata per questo studio facendo riferimento al nostro precedente studio di fase I. I pazienti iniziano i farmaci non appena si è verificata esofagite di grado 1 durante la radiazione secondo il criterio RTOG.
Sperimentale: gruppo terapeutico EGCG
Droga: EGCG
L'EGCG (purity≥95% mediante cromatografia liquida ad alta pressione; da Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) viene sciolto in soluzione salina allo 0,9% tre volte al giorno. Ogni volta viene preparato un nuovo lotto. Per l'applicazione esofagea, l'ingestione ripetuta di 10 ml della soluzione EGCG è indispensabile per assicurare la presenza prolungata del farmaco sulle pareti esofagee. Abbiamo scelto una dose di 440 lmol/L come concentrazione raccomandata per questo studio facendo riferimento al nostro precedente studio di fase I. Immediatamente all'inizio della radioterapia, la soluzione EGCG viene somministrata fino a due settimane dopo il completamento della radioterapia. Steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, narcotici, anestetici locali o altra terapia antibiotica/antimicotica non vengono somministrati a meno che l'esofagite non sia progredita al grado 4.
Droga: EGCG
L'EGCG (purity≥95% mediante cromatografia liquida ad alta pressione; da Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) viene sciolto in soluzione salina allo 0,9% tre volte al giorno. Ogni volta viene preparato un nuovo lotto. Per l'applicazione esofagea, l'ingestione ripetuta di 10 ml della soluzione EGCG è indispensabile per assicurare la presenza prolungata del farmaco sulle pareti esofagee. Abbiamo scelto una dose di 440 lmol/L come concentrazione raccomandata per questo studio facendo riferimento al nostro precedente studio di fase I. I pazienti iniziano i farmaci non appena si è verificata esofagite di grado 1 durante la radiazione secondo il criterio RTOG.
Comparatore placebo: gruppo di terapia convenzionale
Droga: mLDG
mLDG (lidocaina 0,16 mg/ml, desametasone 0,02 mg/ml e gentamicina 0,16 mg/ml) sciolta in soluzione fisiologica allo 0,9% è stata somministrata tre volte al giorno. Ai pazienti è stata somministrata una soluzione orale di mLDG e hanno iniziato i farmaci non appena si è verificata esofagite di grado 1 durante la radiazione secondo il criterio RTOG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superiorità dell'EGCG nella riduzione dell'esofagite di grado II valutata dai punteggi RTOG nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radiazioni
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato per una prova di 8-9 settimane
Ogni paziente sarà arruolato per una prova di 8-9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superiorità dell'EGCG nel ridurre i fattori infiammatori sierici nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radiazioni
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato per una prova di 8-9 settimane
Ogni paziente sarà arruolato per una prova di 8-9 settimane
Miglioramento della qualità della vita con l'uso di EGCG per il trattamento dell'esofagite da radiazioni in pazienti con cancro ai polmoni.
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato per una prova di 8-9 settimane
Ogni paziente sarà arruolato per una prova di 8-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTEEC-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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