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Studie von Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) zum Schutz der Speiseröhre bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine radiale Strahlentherapie erhalten

25. April 2020 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Die Forscher führten diese Phase-II-Studie zum Schutz der Speiseröhre durch eine EGCG-Therapie vor Schäden durch Strahlentherapie durch. Um die Wirksamkeit von EGCG zu beobachten, wurde die ösophageale Toxizität wöchentlich anhand einer symptomatologischen Einstufungsskala gemäß dem Bewertungssystem der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) aufgezeichnet. Die von den Patienten berichteten Schmerzen im Zusammenhang mit Ösophagitis wurden jede Woche von der EGCG-Anwendung bis 2 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Skalen werden ins Chinesische übersetzt und Leitfäden auf Chinesisch entwickelt, die Anweisungen zur Verwendung der Skalen und zur Durchführung der Bewertungen geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch dokumentierte LC
  • gilt als medizinisch inoperables Stadium IIIA oder Stadium IIIB oder kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky ≥70
  • ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • FEV1 > 800 cm³
  • mittlere Ösophagusdosis > 20 Gy

Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EGCG
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorherige Bestrahlung des Thorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prophylaktische EGCG-Gruppe
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Unmittelbar zu Beginn der Strahlentherapie wird die EGCG-Lösung bis zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verabreicht. Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Narkotika, Lokalanästhetika oder andere antibiotische/antimykotische Therapien werden nicht verabreicht, es sei denn, die Ösophagitis ist bis Grad 4 fortgeschritten.
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Die Patienten beginnen mit der Medikation, sobald eine Ösophagitis Grad 1 während der Bestrahlung gemäß dem RTOG-Kriterium aufgetreten ist.
Experimental: therapeutische EGCG-Gruppe
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Unmittelbar zu Beginn der Strahlentherapie wird die EGCG-Lösung bis zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verabreicht. Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Narkotika, Lokalanästhetika oder andere antibiotische/antimykotische Therapien werden nicht verabreicht, es sei denn, die Ösophagitis ist bis Grad 4 fortgeschritten.
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Die Patienten beginnen mit der Medikation, sobald eine Ösophagitis Grad 1 während der Bestrahlung gemäß dem RTOG-Kriterium aufgetreten ist.
Placebo-Komparator: konventionelle Therapiegruppe
Arzneimittel: mlDG
mLDG (0,16 mg/ml Lidocain, 0,02 mg/ml Dexamethason und 0,16 mg/ml Gentamycin), gelöst in 0,9 % Kochsalzlösung, wurde dreimal täglich verabreicht. Die Patienten erhielten orale mLDG-Lösung und begannen mit der Medikation, sobald eine Ösophagitis Grad 1 während der Bestrahlung gemäß dem RTOG-Kriterium auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit von EGCG bei der Reduzierung von Ösophagitis Grad II, wie durch RTOG-Scores bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine Bestrahlung erhalten, bewertet wurde
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit von EGCG bei der Verringerung der Entzündungsfaktoren im Serum bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine Bestrahlung erhalten
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Verbesserte Lebensqualität durch Verwendung von EGCG zur Behandlung von Strahlen-Ösophagitis bei Patienten mit Lungenkrebs.
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTEEC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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